- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06793657
Poppy -zaadgebruik in gastro -entererische fistels diagnose
Poppy -zaadgebruik in gastro -entererische fistelsdiagnose bij gynaecologische oncologiechirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro -intestinale fistels zijn pathologische epitheelbruggen en verbindingen tussen verschillende lussen of darmen en buikholte, blaas, vagina, huid of ander orgaan. Fistels zijn potentieel gevaarlijk omdat ze elektrolytonbalans, sepsis en abcessen en ondervoeding kunnen veroorzaken. Hun diagnose is echter misschien niet eenvoudig, omdat de gevoeligheid van de abdominopelvische computertomografie -scan met mondeling, ıntravenous en rectaal contrast ongeveer 60% procent is, wat laag is voor een dergelijke levensdreigende noodsituatie. In gynaecologische oncologie worden grote en dunne darmprocedures inclusief resectie en anastomosen vaak uitgevoerd. Deze procedures kunnen vermoedens de integriteit van anastomosen stijgen en kunnen ertoe leiden dat dilemma al dan niet ingrijpen in het geval van een afleiding van de gebruikelijke klinische vooruitgang. Poppy -zaadje (pappaver somniferum) is een klein (ongeveer 1 mm per stuk), niet -verteerbaar cultiveerbaar plantenzaad dat in verschillende voedingsmiddelen wordt gebruikt. Het is onschuldig en bevat geen opium- of gerelateerd ingrediënt. Wanneer ingenomen met yoghurt of soep in kleine hoeveelheden, wordt het niet geabsorbeerd of ingenomen in de darm en verschijnt het als klein grijsblauwe klein sferisch zaad in buikafvoeren, vaginale vloeistof, urine of huid afhankelijk van de fistelvorming. Poppyzaad werd voor het eerst gebruikt bij de diagnose van darmfistels door Lippert et al. in 1984. Verschillende studies volgden op verschillende gebieden van chirurgische geneeskunde. Er zijn echter geen studies gemeld met Poppy gezien bij de diagnose van enterische fistels in de gynaecologische oncologiepraktijk.
Het doel van de huidige studie is om de diagnostische werkzaamheid van oraal ingenomen papaverzaad en computertomografie te vergelijken bij de diagnose van fistels gerelateerd aan gynaecologische maligniteiten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İ̇stanbul, Kalkoen
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre- en post -chirurgische gynaecologische oncologiepatiënten waarvan werd vermoed dat ze fistels hebben die het gastro -intestinale systeem en de huid, blaas, vagina verbinden.
Uitsluitingscriteria:
Geen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Single Arm Study voor vergelijking van computertomografie en orale papaverzaadinname in fistel
Studie met één arm voor vergelijking van computertomografie en orale poppy -zaadinname bij fistelsdiagnose.
|
Vergelijking van beide interventies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Een enkele armstudie die computertomografie en orale papaverzaad zal vergelijken bij de diagnose van enterische fistels met verschillende organen.
Beide methoden zullen bij dezelfde patiënt worden gebruikt.
|
Twee jaar
|
|
Positieve en negatieve voorspellende waarden
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Een enkele armstudie die computertomografie en orale papaverzaad zal vergelijken bij de diagnose van enterische fistels met verschillende organen.
Beide methoden zullen bij dezelfde patiënt worden gebruikt.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zizzo M, Tumiati D, Bassi MC, Zanelli M, Sanguedolce F, Porpiglia F, Fiori C, Campobasso D, Castro Ruiz C, Bergamaschi FA, Maestroni UV, Carrieri G, Cormio L, Biolchini F, Palicelli A, Soriano A, Sassatelli R, Ascani S, Annessi V, Giunta A. Management of colovesical fistula: a systematic review. Minerva Urol Nephrol. 2022 Aug;74(4):400-408. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04750-9. Epub 2021 Nov 18.
- Schwaibold H, Popiel C, Geist E, Hartung R. Oral intake of poppy seed: a reliable and simple method for diagnosing vesico-enteric fistula. J Urol. 2001 Aug;166(2):530-1. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65976-9.
- Melchior S, Cudovic D, Jones J, Thomas C, Gillitzer R, Thuroff J. Diagnosis and surgical management of colovesical fistulas due to sigmoid diverticulitis. J Urol. 2009 Sep;182(3):978-82. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.022. Epub 2009 Jul 18.
- Wensky H, Jongen J. Diagnosis of enterovesical fistula using poppy seeds. Colorectal Dis. 2006 Jan;8(1):71-2. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00902.x. No abstract available.
- Kwon EO, Armenakas NA, Scharf SC, Panagopoulos G, Fracchia JA. The poppy seed test for colovesical fistula: big bang, little bucks! J Urol. 2008 Apr;179(4):1425-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.085. Epub 2008 Mar 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/2142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .