- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06793657
Unikon siementen käyttö gastroenterisessa fistulidiagnoosissa
Unikon siementen käyttö gastroenterisessa fistulidiagnoosissa gynekologisessa onkologiakirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan fistulat ovat patologisia epiteelisilmioita ja yhteyksiä eri silmukoiden tai suoliston ja vatsan ontelon, virtsarakon, emättimen, ihon tai muun elimen välillä. Fistulit ovat potentiaalisesti vaarallisia, koska ne voivat aiheuttaa elektrolyyttien epätasapainoa, sepsis ja paiseita sekä aliravitsemusta. Niiden diagnoosi ei kuitenkaan välttämättä ole helppoa, koska abdominopelvic -tietokoneen tomografian skannauksen herkkyys oraalisella, ıntravenous- ja peräsuolen kontrastilla on noin 60 prosenttia, mikä on alhainen tällaisessa hengenvaarallisessa hätätilanteessa. Gynekologisessa onkologiassa suuret ja ohutsuolen menettelyt, mukaan lukien resektio ja anastomoosit, suoritetaan usein. Nämä toimenpiteet voivat herättää epäilyksiä anastomoosien eheydestä ja voi johtaa dilemmaan puuttumiseen tai ei, jos se on siirtynyt tavanomaiseen kliiniseen kehitykseen. Unikon siemenet (Pappaver somniferum) on pieni (noin 1 mm kukin), erilaisissa elintarvikkeissa käytettyjen viljelijöiden viljelykasvien siementen. Se on viaton eikä sisällä oopiumia tai siihen liittyvää ainesosaa. Jogurtilla tai keitolla nieltynä pieninä määrinä sitä ei imeytyy tai niellä suolistoon ja näyttää pieneltä harmaansiniseltä pieneltä pallomaiselta siemenenä vatsan viemäreissä, emättimen nesteessä, virtsassa tai iholta fistulan muodostumisesta riippuen. Popp -siemeniä käytettiin ensin suoliston fistuleiden diagnoosissa, kirjoittanut Lippert et ai. vuonna 1984. Erilaisia tutkimuksia seurasi kirurgisen lääketieteen eri aloilla. Enteeristen fistulien diagnosoinnissa ei ole kuitenkaan ilmoitettu tutkimuksia gynekologisessa onkologisessa käytännössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suun kautta nautittujen unikon siementen ja tietokonetomografian diagnostista tehokkuutta fistulien diagnosoinnissa, jotka liittyvät gynekologisiin pahanlaatuisiin kasvaimiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İ̇stanbul, Turkki
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esi- ja leikkauksen jälkeiset gynekologiset onkologiapotilaat, joilla epäiltiin olevan fistuleja, jotka yhdistävät maha -suolikanavan ja ihon, virtsarakon, emättimen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei yhtään
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden käsivarren tutkimus tietokonetomografian ja oraalisen unikon siementen nauttimiseksi fistulissa
Yhden käsivarren tutkimus tietokonetomografian ja oraalisen unikon siementen nauttimiseksi fistulidiagnoosissa.
|
Molempien interventioiden vertailu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
herkkyys, spesifisyys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Yhden ARM -tutkimus, jossa verrataan tietokonetomografiaa ja suun kautta otettavia unikonsiemeniä ruokailun fistulien diagnosoinnissa erilaisiin elimiin.
Molempia menetelmiä käytetään samassa potilaassa.
|
Kaksi vuotta
|
|
positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Yhden ARM -tutkimus, jossa verrataan tietokonetomografiaa ja suun kautta otettavia unikonsiemeniä ruokailun fistulien diagnosoinnissa erilaisiin elimiin.
Molempia menetelmiä käytetään samassa potilaassa.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zizzo M, Tumiati D, Bassi MC, Zanelli M, Sanguedolce F, Porpiglia F, Fiori C, Campobasso D, Castro Ruiz C, Bergamaschi FA, Maestroni UV, Carrieri G, Cormio L, Biolchini F, Palicelli A, Soriano A, Sassatelli R, Ascani S, Annessi V, Giunta A. Management of colovesical fistula: a systematic review. Minerva Urol Nephrol. 2022 Aug;74(4):400-408. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04750-9. Epub 2021 Nov 18.
- Schwaibold H, Popiel C, Geist E, Hartung R. Oral intake of poppy seed: a reliable and simple method for diagnosing vesico-enteric fistula. J Urol. 2001 Aug;166(2):530-1. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65976-9.
- Melchior S, Cudovic D, Jones J, Thomas C, Gillitzer R, Thuroff J. Diagnosis and surgical management of colovesical fistulas due to sigmoid diverticulitis. J Urol. 2009 Sep;182(3):978-82. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.022. Epub 2009 Jul 18.
- Wensky H, Jongen J. Diagnosis of enterovesical fistula using poppy seeds. Colorectal Dis. 2006 Jan;8(1):71-2. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00902.x. No abstract available.
- Kwon EO, Armenakas NA, Scharf SC, Panagopoulos G, Fracchia JA. The poppy seed test for colovesical fistula: big bang, little bucks! J Urol. 2008 Apr;179(4):1425-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.085. Epub 2008 Mar 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/2142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .