- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06793657
Zastosowanie nasion maku w diagnozie przetoki żołądkowo -gastroeterycznej
Zastosowanie nasion maku w diagnozie przetoki żołądkowo -gastroeterycznej podczas ginekologicznej chirurgii onkologii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przetwy żołądkowo -jelitowe to patologiczne mosty nabłonkowe i połączenia między różnymi pętlami lub jelitami i jamą brzuszną, pęcherzem, pochwą, skórę lub dowolnym innym narządem. Przetoki są potencjalnie niebezpieczne, ponieważ mogą powodować nierównowagę elektrolitów, posoczcę i ropnie oraz niedożywienie. Jednak ich diagnoza może nie być łatwa, ponieważ wrażliwość skanowania tomografii komputerowej brzucha z kontrastem doustnym i odbytnicy wynosi około 60%, co jest niskie w przypadku takiego zagrażającego życiu sytuacji awaryjnej. W onkologii ginekologicznej często przeprowadzane są procedury jelita cienkiego, w tym resekcja i zespolenie. Procedury te mogą zwiększyć podejrzenia integralność zespoleniach i mogą prowadzić do dylematu interweniowania lub nie w przypadku przekierowania na temat zwykłego postępu klinicznego. Make nasiona (Pappaver somniferum) to niewielka (około 1 mm każda), nasiona roślinne nie strawne stosowane w różnych produktach spożywczych. Jest niewinny i nie zawiera żadnego opium ani powiązanego składnika. Po spożyciu jogurtem lub zupą w niewielkich ilościach nie jest wchłaniany ani spożywany w jelicie i pojawia się jako małe, niebieskie małe ziarno sferyczne w drenach brzucha, płyn dopochwowy, mocz lub skórę w zależności od tworzenia przetoki. Ziarno maku po raz pierwszy zastosowano w diagnozowaniu przetok jelit przez Lippert i in. w 1984 roku. W różnych dziedzinach medycyny chirurgicznej odbyły się różne badania. Jednak nie zgłoszono badań z wykorzystaniem maku obserwowanego w diagnozowaniu przetworów jelitowych w praktyce ginekologicznej onkologicznej.
Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności diagnostycznej doustnie połkniętej maku i tomografii komputerowej w diagnozowaniu przetok związanych z nowotworami ginekologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İ̇stanbul, Indyk
- Istanbul University Med Fac Dept. of Obstet and Gynecol. Division of Gynecologic Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci przed i pooperacyjni ginekologiczni, którzy podejrzewano, że mają przetoki łączące układ żołądkowo -jelitowy i skórę, pęcherz, pochwę.
Kryteria wykluczenia:
Nic
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie pojedynczego ramienia dla porównania tomografii komputerowej i doustnego spożycia maku w przetoki
Badanie pojedynczego ramienia do porównania tomografii komputerowej i doustnego spożycia maku w diagnozie przetoki.
|
Porównanie obu interwencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Badanie pojedynczego ramienia, które porównuje tomografię komputerową i doustne nasiona maku w diagnozowaniu przetok jelitowych z różnymi narządami.
Obie metody będą stosowane u tego samego pacjenta.
|
Dwa lata
|
|
pozytywne i negatywne wartości predykcyjne
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Badanie pojedynczego ramienia, które porównuje tomografię komputerową i doustne nasiona maku w diagnozowaniu przetok jelitowych z różnymi narządami.
Obie metody będą stosowane u tego samego pacjenta.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zizzo M, Tumiati D, Bassi MC, Zanelli M, Sanguedolce F, Porpiglia F, Fiori C, Campobasso D, Castro Ruiz C, Bergamaschi FA, Maestroni UV, Carrieri G, Cormio L, Biolchini F, Palicelli A, Soriano A, Sassatelli R, Ascani S, Annessi V, Giunta A. Management of colovesical fistula: a systematic review. Minerva Urol Nephrol. 2022 Aug;74(4):400-408. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04750-9. Epub 2021 Nov 18.
- Schwaibold H, Popiel C, Geist E, Hartung R. Oral intake of poppy seed: a reliable and simple method for diagnosing vesico-enteric fistula. J Urol. 2001 Aug;166(2):530-1. doi: 10.1016/s0022-5347(05)65976-9.
- Melchior S, Cudovic D, Jones J, Thomas C, Gillitzer R, Thuroff J. Diagnosis and surgical management of colovesical fistulas due to sigmoid diverticulitis. J Urol. 2009 Sep;182(3):978-82. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.022. Epub 2009 Jul 18.
- Wensky H, Jongen J. Diagnosis of enterovesical fistula using poppy seeds. Colorectal Dis. 2006 Jan;8(1):71-2. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00902.x. No abstract available.
- Kwon EO, Armenakas NA, Scharf SC, Panagopoulos G, Fracchia JA. The poppy seed test for colovesical fistula: big bang, little bucks! J Urol. 2008 Apr;179(4):1425-7. doi: 10.1016/j.juro.2007.11.085. Epub 2008 Mar 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/2142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .