- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06795542
Cílem studia je identifikovat prediktivní faktory úspěchu transforaminální epidurální injekce při léčbě pacientů s lumbosakrální radikulopatií
Prediktivní faktory pro úspěch transforaminální epidurální injekce v lumbosakrální radikulopatii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bederní radikulární bolest (známá jako ischias) představuje převládající lékařský a socioekonomický problém.
Více než polovina pacientů se Sciatikou uvádí pokles jejich činnosti každodenního života a schopnosti pracovat.
Smíšené patologie jako foraminální stenóza, spondylolistéza a léze obsazující vesmír v bederní páteři mohou způsobit sedaci, ale nejčastější příčinou je herniace bederního disku. (1) Celkově se drtivá většina pacientů s lumbosakrální radikulopatií zotavuje s konzervativní péčí jako pokus o odpočinek v posteli, perorální léky, bederní korzety a fyzioterapii. (2) Zapojení zánětu přitahovalo použití steroidů (kortikosteroidů) ke snížení zánětu, a tím zmírnilo bolest. Injekce steroidů, různými trasami, byly použity jako alternativa k chirurgickému zákroku a jako alternativa nebo doplněk k konzervativní terapii pro léčbu bederní radikulární bolesti. (3) Předpokládá se, že steroidy mají terapeutický účinek kvůli jejich proti zánětlivým vlastnostem.
Tato víra je podporována důkazy z studií in vitro, které ukazují, že steroidy hrají roli při snižování zánětlivých mediátorů, jako jsou cytokiny a chemokiny, další studie naznačuje, že steroidy mohou poskytnout stabilizační účinek na nociceptivní signalizaci v C a potlačení ektopických nervových vypouštění. (4) Nejčastěji používanou injekční terapií je epidurální injekce steroidů, buď interlaminární cestou nebo kaudální cestou. Spornější jsou transforaminální injekce steroidů. Jedná se o injekci steroidů přímo a přesně na postižený páteřní nerv, pod radiologickým vedením. Mezitím se ukázalo, že transforaminální injekce steroidů je účinnější než mezilaminární injekce steroidů (5) transforaminální epidurální injekce může být autologní plazmou bohatý na destičky (PRP) jako nový farmaceutický činidlo, které se v posledních letech silně objevilo, aby léčily pacienty s pacienty s pacienty Bederní disk herniace. (6)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 11511
- Neurossurgery Department of Sohag university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-1. Patients, kteří podstoupili lumbosakrální transforaminální epidurální injekci na úrovni L4-5, L5-S1 nebo S1 Neurální foramina 2. Patients věk 18 až 60 let 3. Patients byl symptomatický déle než 6 týdnů s bolestí nohou více než zpět Bolest při selhání konzervativní léčby.
4. Patients podstoupil MRI lumbosakrální zobrazovací skenování dokumentující prolaps disku
Kritéria pro vyloučení:
- 1- Pacienti měli předchozí bederní chirurgii 2- pacienti měli velký herniovaný disk se závažnou centrální nebo foraminální stenózou na magnetické rezonanci 3- pacienti měli skoliózu, spondylolistézu nebo malignitu 4- pacienty s neurologickým deficitem. 5-pacienti měli poruchu koagulace krve nebo zažili alergickou reakci na lokální anestetiku nebo kortikosteroidy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lumbosakrální transforaminální epidurální injekce
Transforaminální epidurální injekce pomocí zobrazení c-paže s fluoroskopickým vedením nebo bez něj
|
Nejrozšířenější injekční terapií je epidurální injekce steroidů, buď interlaminární cestou nebo kaudální cestou.
Spornější jsou transforaminální injekce steroidů.
Jedná se o injekci steroidů přímo a přesně na postižený páteřní nerv, pod radiologickým vedením.
Mezitím se ukázalo, že transforaminální injekce steroidů je účinnější než mezilaminární injekce steroidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transformainální epidurální injekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Všichni pacienti budou sledováni na ambulantní klinice každé 2 týdny po dobu 3 měsíců posouzením stupnice vizuální analogové bolesti (VAS)
|
3 měsíce
|
|
Transformainální epidurální injekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Všichni pacienti budou sledováni na ambulantní klinice každé 2 týdny po dobu 3 měsíců posouzením -Dotazník pro postižení Roland & Morris |
3 měsíce
|
|
Transformainální epidurální injekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Všichni pacienti budou sledováni na ambulantní klinice každé 2 týdny po dobu 3 měsíců posouzením upraveného indexu postižení oswestry
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med--25-1-05MS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .