- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06795542
Målet med studien er å identifisere de prediktive faktorene for å lykkes med transforaminal epidural injeksjon i behandling av pasienter med lumbosakral radikulopati
Prediktive faktorer for suksessen med transforaminal epidural injeksjon i lumbosacral radikulopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lumbar radikulær smerte (kjent som isjias) representerer et utbredt medisinsk og sosioøkonomisk problem.
Mer enn halvparten av pasientene med isjias rapporterer om en nedgang i deres aktiviteter med dagligliv og arbeidsevne.
Blandede patologier som foraminal stenose, spondylolistese og rom-okkuperende lesjoner i korsryggen kan forårsake isjias, men den vanligste årsaken er lumbalskive herniasjon. (1) Totalt sett gjenoppretter de aller fleste pasienter med lumbosacral radikulopati med konservativ pleie som utprøving av sengeleie, orale medisiner, korsryggkorsetter og fysioterapi. (2) Involvering av betennelse har tiltrukket seg bruk av steroider (kortikosteroider) for å redusere betennelsen og derved lindre smertene. Injeksjoner av steroider, ved forskjellige ruter, har blitt brukt som et alternativ til kirurgi, og som et alternativ eller komplement til konservativ terapi, for behandling av lumbal radikulær smerte. (3) Det antas at steroider har en terapeutisk effekt på grunn av deres anti -inflammatoriske egenskaper.
Denne troen støttes av bevis fra in vitro-studier som viser at steroider har en rolle i å redusere inflammatoriske mediatorer som cytokiner og kjemokiner en annen studie antyder at steroider kan gi en stabiliserende effekt på nociceptiv signalering i C-fibre og undertrykkelse av ektopiske nevrale utslipp. (4) Den mest brukte injeksjonsbehandlingen er epidural injeksjon av steroider, enten av den interlaminære ruten eller den caudale ruten. Mer omstridte er transforaminale injeksjoner av steroider. Disse involverer injeksjon av steroider direkte og nøyaktig på den berørte ryggmargsnerven, under radiologisk veiledning. I mellomtiden har transforaminal injeksjon av steroider vist seg å være mer effektiv enn interlaminar injeksjon av steroider (5) transforaminal epidural injeksjon kan være ved autologt blodplate -rik plasma (PRP) som et nytt farmasøytisk middel som har dukket opp sterkt frem siste år til å behandle pasienter av pasienter av pasienter med pasienter korsryggen herniation. (6)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt, 11511
- Neurossurgery Department of Sohag university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-1. Pasienter som gjennomgikk lumbosacral transforaminal epidural injeksjon på nivået av L4-5, L5-S1 eller S1 nevrale foramina 2. Pasienter alder 18 til 60 år 3. Pasienter hadde vært symptomatisk lenger enn 6 uker med smerter i bena mer enn tilbake Smerter med svikt konservativ behandling.
4. Pasienter hadde gjennomgått en MR -lumbosacral bildebehandlingsskanning som dokumenterer plateprolaps
Eksklusjonskriterier:
- 1- Pasienter hadde tidligere korsryggkirurgi. 5-pasienter hadde en blodkoagulasjonsforstyrrelse, eller hadde opplevd en allergisk reaksjon på lokalbedøvelse eller kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lumbosacral transforaminal epidural injeksjon
Transforaminal epiduralinjeksjoner ved bruk av C-armavbildning med eller uten fluoroskopisk veiledning
|
Den mest brukte injeksjonsbehandlingen er epidural injeksjon av steroider, enten av den interlaminære ruten eller den caudale ruten.
Mer omstridte er transforaminale injeksjoner av steroider.
Disse involverer injeksjon av steroider direkte og nøyaktig på den berørte ryggmargsnerven, under radiologisk veiledning.
I mellomtiden har transforaminal injeksjon av steroider vist seg å være mer effektiv enn interlaminar injeksjon av steroider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transformainal epidural injeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle pasienter vil bli fulgt opp i poliklinikk hver 2. uke i 3 måneder ved å vurdere visuell analog smerteskala (VAS)
|
3 måneder
|
|
Transformainal epidural injeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle pasienter vil bli fulgt opp i poliklinikk hver 2. uke i 3 måneder ved å vurdere -Roland & Morris Disability Questionnaire |
3 måneder
|
|
Transformainal epidural injeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle pasienter vil bli fulgt opp i poliklinikk hver 2. uke i 3 måneder ved å vurdere modifisert Oswestry Disability Index
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med--25-1-05MS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .