- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06795542
Formålet med undersøgelsen er at identificere de forudsigelige faktorer for succes med transforaminal epidural injektion i behandling af patienter med lumbosacral radikulopati
Forudsigelige faktorer for succes med transforaminal epidural injektion i lumbosacral radikulopati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lumbal radikalsmerter (kendt som iskias) repræsenterer et udbredt medicinsk og socioøkonomisk problem.
Mere end halvdelen af patienterne med iskias rapporterer et fald i deres aktiviteter i dagligdagen og evnen til at arbejde.
Blandede patologier som foraminal stenose, spondylolistese og rumbesættende læsioner i lændehvirvelsøjlen kan forårsage iskias, men den mest almindelige årsag er lændehvirvlen. (1) Generelt kommer langt de fleste patienter med lumbosacral radikulopati tilbage med konservativ pleje som forsøg med sengeleje, oral medicin, lændehøjde og fysioterapi. (2) Inddragelse af betændelse har tiltrukket sig brugen af steroider (kortikosteroider) for at reducere betændelsen og derved lindre smerten. Injektioner af steroider ved forskellige ruter er blevet brugt som et alternativ til kirurgi og som et alternativ eller komplement til konservativ terapi til behandling af lumbale radikalsmerter. (3) steroider antages at have en terapeutisk virkning på grund af deres antiinflammatoriske egenskaber.
Denne tro understøttes af bevis fra in vitro-undersøgelser, der viser, at steroider har en rolle i at reducere inflammatoriske mediatorer, såsom cytokiner og kemokiner, en anden undersøgelse antyder, at steroider kan tilvejebringe en stabiliserende virkning på nociceptive signalering i C-fibre og undertrykkelse af ektopiske neurale udledninger. (4) Den mest anvendte injektionsterapi er epidural injektion af steroider, enten den interlaminære rut eller den caudale rute. Mere omstridt er transforaminale injektioner af steroider. Disse involverer injektion af steroider direkte og nøjagtigt på den berørte rygmarvsnerv under radiologisk vejledning. I mellemtiden har transforaminal injektion af steroider vist sig at være mere effektiv end interlaminar injektion af steroider (5) transforaminal epidural injektion kan være af autologe blodpladerrige plasma (PRP) som et nyt farmaceutisk middel, der er stærkt fremkommet i de seneste år at behandle patienter af Lumbal Disc Herniation. (6)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten, 11511
- Neurossurgery Department of Sohag university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
-1 Smerter med fiasko konservativ behandling.
4. Patienter havde gennemgået en MR -lumbosacral imaging scanning, der dokumenterer diskprolaps
Ekskluderingskriterier:
- 1- Patienter havde tidligere lændeoperation 2- Patienter havde en stor herniated disk med svær central eller foraminal stenose på magnetisk resonansafbildning 3- Patienter havde skoliose, spondylolistese eller malignitet 4- Patienter med neurologisk underskud. 5-patienter havde en blodkoaguleringsforstyrrelse eller havde oplevet en allergisk reaktion på lokalbedøvelsesmidler eller kortikosteroider.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lumbosacral transforaminal epidural injektion
Transforaminal epidural injektioner ved hjælp af C-armafbildning med eller uden fluoroskopisk vejledning
|
Den mest anvendte injektionsterapi er epidural injektion af steroider, enten den interlaminære rute eller den caudale rute.
Mere omstridt er transforaminale injektioner af steroider.
Disse involverer injektion af steroider direkte og nøjagtigt på den berørte rygmarvsnerv under radiologisk vejledning.
I mellemtiden har transforaminal injektion af steroider vist sig at være mere effektiv end interlaminar injektion af steroider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transformainal epidural injektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle patienter vil blive fulgt op i poliklinik hver 2. uge i 3 måneder ved at vurdere visuel analog smerteskala (VAS)
|
3 måneder
|
|
Transformainal epidural injektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle patienter vil blive fulgt op i poliklinik hver 2. uge i 3 måneder ved at vurdere -Roland & Morris Handicap -spørgeskema |
3 måneder
|
|
Transformainal epidural injektion
Tidsramme: 3 måneder
|
Alle patienter vil blive fulgt op i poliklinik hver 2. uge i 3 måneder ved at vurdere modificeret Oswestry Disability Index
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med--25-1-05MS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .