- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06795542
Celem badania jest zidentyfikowanie czynników predykcyjnych w powodzeniu przezroczystego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego w leczeniu pacjentów z radikulopatią lędźwiowo -krzyżową
Czynniki predykcyjne sukcesu wtrysku zewnątrzoponowego w radikulopatii lędźwiowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból promieniowania lędźwiowego (znany jako kulszowa) stanowi powszechny problem medyczny i społeczno -ekonomiczny.
Ponad połowa pacjentów z kulszacją zgłasza spadek ich codziennego życia i zdolności do pracy.
Mieszane patologie jak zwężenie foraminowe, spondylolisteza i zmiany przestrzenne w kręgosłupie lędźwiowej mogą powodować kulszę kulszową, ale najczęstszą przyczyną jest przepuklina dysku lędźwiowego. (1) Ogólnie rzecz biorąc, zdecydowana większość pacjentów z radikulopatią lędźwiowo -krzyżową wraca do zdrowia z opieką konserwatywną jako badanie spoczynku, leki doustne, gorsety lędźwiowe i fizjoterapia. (2) Zaangażowanie stanu zapalnego przyciągnęło stosowanie sterydów (kortykosteroidów) w celu zmniejszenia stanu zapalnego, a tym samym złagodzić ból. Wstrzyknięcia sterydów, różnymi drogami, zastosowano jako alternatywę dla operacji oraz jako alternatywa lub uzupełnienie leczenia konserwatywnego w leczeniu bólu promieniowania lędźwiowego. (3) Uważa się, że sterydy mają działanie terapeutyczne ze względu na ich właściwości przeciwzapalne.
Przekonanie to potwierdzają dowody z badań in vitro, które pokazują, że sterydy odgrywają rolę w zmniejszaniu mediatorów zapalnych, takich jak cytokiny i chemokiny, inne badanie sugeruje, że sterydy mogą zapewnić stabilizujący wpływ na sygnalizację nocyceptywną w włókienach C i tłumienie ektopowych nerwowych zrzutów nerwowych. (4) Najczęściej stosowaną terapią wtryskową jest znieczulenie zewnątrzoponowe sterydów, albo trasą interlaminarną lub drogą ogonową. Bardziej kontrowersyjne są przezamoralskie zastrzyki sterydów. Obejmują one wstrzyknięcie sterydów bezpośrednio i dokładnie na dotknięty nerw rdzeniowy, pod kierunkiem radiologicznym. Tymczasem wykazano, że przezroczyste wstrzyknięcie sterydów jest bardziej skuteczne niż interlaminarne wstrzyknięcie sterydów (5) Transforalskie wstrzyknięcie zewnątrzoponowe może odbywać się przez autologiczne osocze bogate w płytki krwi (PRP) jako nowy środek farmaceutyczny, który w ostatnich latach mocno pojawił się w celu leczenia pacjentów z pacjentów z pacjentów z pacjentów z przepuklina dysku lędźwiowego. (6)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt, 11511
- Neurossurgery Department of Sohag university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
-1. pacjentów, którzy poddali się wstrzyknięciu zewnątrzoponowym lędźwiowo-krzyżowym na poziomie nerwowym L4-5, L5-S1 lub S1 2. pacjentów w wieku od 18 do 60 lat 3. Specjalni byli objawowi dłużej niż 6 tygodni z bólem nóg więcej niż z powrotem ból z niepowodzeniem konserwatywnym leczenie.
4. pacjentów przeszedł skanowanie obrazowania lędźwiowo -krzyżowego MRI dokumentujące wypadnięcie dysku
Kryteria wykluczenia:
- 1- Pacjenci mieli wcześniejszą operację lędźwiową 2- Pacjenci mieli duży przepuklinowy dysku z ciężkim zwężeniem centralnym lub foraminowym podczas obrazowania rezonansu magnetycznego 3- Pacjenci mieli skoliozę, spondylolistezę lub złośliwość 4- pacjentów z deficytem neurologicznym. 5-pacjentów miało zaburzenie krzepnięcia krwi lub doświadczyli reakcji alergicznej na miejscowe środki znieczulające lub kortykosteroidy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transforaminalne wstrzyknięcie zewnątrzoponowe lędźwiowo -krzyżowe
Transforowe zastrzyki zewnątrzoponowe za pomocą obrazowania C-ramienia C z przewodnictwem fluoroskopowym lub bez
|
Najczęściej stosowaną terapią iniekcyjną jest znieczulenie zewnątrzoponowe sterydów, albo drogą interlaminarną lub drogą ogonową.
Bardziej kontrowersyjne są przezamoralskie zastrzyki sterydów.
Obejmują one wstrzyknięcie sterydów bezpośrednio i dokładnie na dotknięty nerw rdzeniowy, pod kierunkiem radiologicznym.
Tymczasem wykazano, że międzyamalne wstrzyknięcie sterydów jest bardziej skuteczne niż interlaminarne wstrzyknięcie sterydów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transformainalne wstrzyknięcie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w klinice ambulatoryjnej co 2 tygodnie przez 3 miesiące, oceniając wizualną analogową skalę bólu (VAS)
|
3 miesiące
|
|
Transformainalne wstrzyknięcie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w klinice ambulatoryjnej co 2 tygodnie przez 3 miesiące, oceniając -Roland & Morris Kwestionariusz niepełnosprawności |
3 miesiące
|
|
Transformainalne wstrzyknięcie zewnątrzoponowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wszyscy pacjenci będą obserwowani w klinice ambulatoryjnej co 2 tygodnie przez 3 miesiące, oceniając zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med--25-1-05MS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .