- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06795542
Le but de l'étude est d'identifier les facteurs prédictifs du succès de l'injection péridurale transforaminale dans le traitement des patients atteints de radiculopathie lombo-sacrée
Facteurs prédictifs pour le succès de l'injection péridurale transforaminale dans la radiculopathie lombo-sacrée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La douleur radiculaire lombaire (connue sous le nom de sciatique) représente un problème médical et socioéconomique répandu.
Plus de la moitié des patients atteints de sciatique signalent une baisse de leurs activités de vie quotidienne et de capacité à travailler.
Les pathologies mixtes en tant que sténose foraminale, spondylolisthésis et lésions occupant l'espace dans la colonne lombaire peuvent provoquer une sciatique, mais la cause la plus courante est la hernie du disque lombaire. (1) Dans l'ensemble, la grande majorité des patients atteints de radiculopathie lombo-sacrée se remettent avec des soins conservateurs comme essai de repos au lit, de médicaments oraux, de corsets lombaires et de physiothérapie. (2) L'implication de l'inflammation a attiré l'utilisation de stéroïdes (corticostéroïdes) pour réduire l'inflammation et, ainsi, soulager la douleur. Des injections de stéroïdes, par diverses routes, ont été utilisées comme alternative à la chirurgie et comme alternative ou complément à la thérapie conservatrice, pour le traitement de la douleur radiculaire lombaire. (3) Les stéroïdes auraient un effet thérapeutique en raison de leurs propriétés anti-inflammatoires.
Cette croyance est étayée par des preuves d'études in vitro qui montrent que les stéroïdes jouent un rôle dans la diminution des médiateurs inflammatoires tels que les cytokines et les chimiokines, une autre étude suggère que les stéroïdes peuvent fournir un effet stabilisant sur la signalisation nociceptive dans les fibres C et la suppression des décharges neuronales ectopiques. (4) La thérapie par injection la plus utilisée est l'injection péridurale de stéroïdes, par la route interlaminaire ou la route caudale. Les injections transforaminales de stéroïdes sont plus controversées. Ceux-ci impliquent l'injection de stéroïdes directement et avec précision sur le nerf vertébral affecté, sous guidage radiologique. Pendant ce temps, l'injection transforaminale de stéroïdes s'est avérée plus efficace que l'injection interlaminaire de stéroïdes (5) l'injection épidurale transforaminale peut être par plasma autologue riche en plaquettes (PRP) en tant qu'agent pharmaceutique qui a fortement émergé ces dernières années pour traiter les patients des patients des patients de patients Hernie du disque lombaire. (6)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sohag, Egypte, 11511
- Neurossurgery Department of Sohag university
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 1.Patifiants qui ont subi une injection épidurale transforaminale lombo-sacorale au niveau des foramines neuronales L4-5, L5-S1 ou S1. Douleur avec échec un traitement conservateur.
4. Les patients avaient subi un scan d'imagerie lomboacré IRM documentant le disque prolapsus
Critères d'exclusion:
- 1- Les patients ont eu une chirurgie lombaire antérieure 2- Les patients avaient un grand disque de hernie avec une sténose centrale ou foraminale sévère sur l'imagerie par résonance magnétique 3- Les patients ont eu une scoliose, un spondylolisthésis ou une tumeur maligne 4- Les patients atteints de déficit neurologique. 5 patients avaient un trouble de la coagulation sanguine ou ont connu une réaction allergique aux anesthésiques locaux ou aux corticostéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: injection épidurale transforaminale lombosacrale
Injections péridurales transforaminales utilisant l'imagerie en C avec ou sans guidage fluoroscopique
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La thérapie par injection la plus utilisée est l'injection péridurale de stéroïdes, par la route interlaminaire ou la route caudale.
Les injections transforaminales de stéroïdes sont plus controversées.
Ceux-ci impliquent l'injection de stéroïdes directement et avec précision sur le nerf vertébral affecté, sous guidage radiologique.
Pendant ce temps, l'injection transforaminale de stéroïdes s'est avérée plus efficace que l'injection interlaminaire de stéroïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Injection épidurale transformée
Délai: 3 mois
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Tous les patients seront suivis dans la clinique ambulatoire toutes les 2 semaines pendant 3 mois en évaluant l'échelle de douleur visuelle analogique (EVA)
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3 mois
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Injection épidurale transformée
Délai: 3 mois
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Tous les patients seront suivis dans la clinique ambulatoire toutes les 2 semaines pendant 3 mois en évaluant -Questionnaire sur le handicap de Roland & Morris |
3 mois
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Injection épidurale transformée
Délai: 3 mois
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Tous les patients seront suivis en une clinique ambulatoire toutes les 2 semaines pendant 3 mois en évaluant l'indice de handicap d'Oswestry modifié
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med--25-1-05MS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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