- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06795542
Het doel van studie is om de voorspellende factoren te identificeren voor het succes van transforaminale epidurale injectie bij de behandeling van patiënten met lumbosacrale radiculopathie
Voorspellende factoren voor het succes van transforaminale epidurale injectie bij lumbosacrale radiculopathie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale radiculaire pijn (bekend als ischias) vertegenwoordigt een gangbaar medisch en sociaal -economisch probleem.
Meer dan de helft van de patiënten met ischias meldt een afname van hun dagelijkse activiteiten en het vermogen om te werken.
Gemengde pathologieën als foraminale stenose, spondylolisthesis en ruimte-bewegende laesies in de lumbale wervelkolom kunnen ischias veroorzaken, maar de meest voorkomende oorzaak is lumbale schijf hernia. (1) Over het algemeen herstelt de overgrote meerderheid van de patiënten met lumbosacrale radiculopathie met conservatieve zorg als proef met bedrust, orale medicijnen, lumbale korsetten en fysiotherapie. (2) De betrokkenheid van ontsteking heeft het gebruik van steroïden (corticosteroïden) aangetrokken om de ontsteking te verminderen en daardoor de pijn te verlichten. Injecties van steroïden, door verschillende routes, zijn gebruikt als alternatief voor chirurgie, en als alternatief of een aanvulling op conservatieve therapie, voor de behandeling van lumbale radiculaire pijn. (3) Aangenomen wordt dat steroïden een therapeutisch effect hebben vanwege hun anti -ontstekingsbezit.
Dit geloof wordt ondersteund door bewijsmateriaal uit in vitro studies die aantonen dat steroïden een rol spelen bij het verminderen van inflammatoire mediatoren zoals cytokines en chemokines, een andere studie suggereert dat steroïden een stabiliserend effect kunnen bieden op nociceptieve signalering in C-vezels en onderdrukking van ectopische neurale lozingen. (4) De meest gebruikte injectietherapie is epidurale injectie van steroïden, door de interlaminaire route of de staartroute. Meer omstreden zijn transforaminale injecties van steroïden. Deze omvatten de injectie van steroïden direct en nauwkeurig op de aangetaste spinale zenuw, onder radiologische begeleiding. Ondertussen is aangetoond dat transforaminale injectie van steroïden effectiever is dan interlaminaire injectie van steroïden (5) transforaminale epidurale injectie kan zijn door autologe bloedplaatjesrijk plasma (PRP) als een nieuw farmaceutisch middel dat in de afgelopen jaren sterk is ontstaan om patiënten te behandelen van patiënten Lumbale schijf hernia. (6)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 11511
- Neurossurgery Department of Sohag university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-1. Patiënten die lumbosacrale transforaminale epidurale injectie ondergingen op het niveau van L4-5, L5-S1 of S1 Neurale Foramina 2. Patiënten Leeftijd 18 tot 60 jaar 3. Patiënten waren langer dan 6 weken symptomatisch geweest met beenpijn dan terug Pijn met falen conservatieve behandeling.
4. Patiënten hadden een MRI Lumbosacral Imaging Scan -documenterende schijfverscherming ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- 1- Patiënten hadden eerdere lumbale chirurgie 2- Patiënten hadden een grote hernia met ernstige centrale of foraminale stenose op magnetische resonantie beeldvorming 3-patiënten hadden scoliose, spondylolisthesis of maligniteit 4-patiënten met neurologisch tekort. 5-patiënten hadden een bloedstollingsstoornis of had een allergische reactie op lokale anesthetica of corticosteroïden ervaren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lumbosacrale transforaminale epidurale injectie
Transforaminale epidurale injecties met behulp van C-Arm-beeldvorming met of zonder fluoroscopische begeleiding
|
De meest gebruikte injectietherapie is epidurale injectie van steroïden, door de interlaminaire route of de staartroute.
Meer omstreden zijn transforaminale injecties van steroïden.
Deze omvatten de injectie van steroïden direct en nauwkeurig op de aangetaste spinale zenuw, onder radiologische begeleiding.
Ondertussen is aangetoond dat transforaminale injectie van steroïden effectiever is dan interlaminaire injectie van steroïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transformainale epidurale injectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle patiënten worden om de 2 weken gedurende 3 maanden in polikliniek opgevolgd door de visuele analoge pijnschaal (VAS) te beoordelen
|
3 maanden
|
|
Transformainale epidurale injectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle patiënten worden om de 2 weken gedurende 3 maanden in polikliniek opgevolgd door te beoordelen -Roland & Morris Disability Questionnaire |
3 maanden
|
|
Transformainale epidurale injectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alle patiënten worden om de 2 weken gedurende 3 maanden in polikliniek opgevolgd door de gemodificeerde Oswestry Disability Index te beoordelen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med--25-1-05MS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .