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Lo scopo dello studio è identificare i fattori predittivi per il successo dell'iniezione epidurale transforaminale nel trattamento di pazienti con radicolopatia lombosacrale

27 gennaio 2025 aggiornato da: Amr Mohamed Sedik

Fattori predittivi per il successo dell'iniezione epidurale transforaminale nella radicolopatia lombosacrale

Lo scopo dello studio è identificare i fattori predittivi per il successo dell'iniezione epidurale transforaminale nel trattamento di pazienti con radicolopatia lombosacrale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore radicolare lombare (noto come sciatica) rappresenta un problema medico e socioeconomico prevalente.

Più della metà dei pazienti con sciatica segnala un calo delle loro attività di vita quotidiana e capacità di lavorare.

Patologie miste come stenosi foraminale, spondilolistesi e lesioni che si occupano dello spazio nella colonna lombare possono causare sciatica ma la causa più comune è l'ernia del disco lombare. (1) Nel complesso, la stragrande maggioranza dei pazienti con radicolopatia lombosacrale si riprende con l'assistenza conservativa come studio sul riposo a letto, farmaci orali, corsetti lombari e fisioterapia. (2) Il coinvolgimento dell'infiammazione ha attirato l'uso di steroidi (corticosteroidi) per ridurre l'infiammazione e, quindi, alleviare il dolore. Le iniezioni di steroidi, per varie rotte, sono state utilizzate come alternativa alla chirurgia e come alternativa o complemento alla terapia conservativa, per il trattamento del dolore radicolare lombare. (3) Si ritiene che gli steroidi abbiano un effetto terapeutico a causa delle loro proprietà anti -infiammatorie.

Questa convinzione è supportata da prove di studi in vitro che dimostrano che gli steroidi hanno un ruolo nella riduzione dei mediatori infiammatori come citochine e chemochine, un altro studio suggerisce che gli steroidi possono fornire un effetto stabilizzante sulla segnalazione nocicettiva nelle fibre C e sulla soppressione degli scarichi neurali ectopici. (4) La terapia di iniezione più utilizzata è l'iniezione epidurale di steroidi, tramite la via interlaminaria o la via caudale. Più controverse sono iniezioni transforaminali di steroidi. Questi comportano l'iniezione di steroidi direttamente e accuratamente sul nervo spinale interessato, sotto una guida radiologica. Nel frattempo, l'iniezione transforaminale di steroidi ha dimostrato di essere più efficace dell'iniezione interlaminaria di steroidi (5) l'iniezione epidurale transforaminale può essere mediante plasma autologo ricco di piastrine (PRP) come un nuovo agente farmaceutico che è fortemente emerso negli ultimi anni per curare i pazienti dei pazienti ernia del disco lombare. (6)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Sohag, Egitto, 11511
        • Neurossurgery Department of Sohag university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

-1. Pazienti sottoposti a iniezione epidurale transforaminale lombosacrale a livello di L4-5, L5-S1 o S1 foramina neurale S1 2. I pazienti di età compresa Dolore con il trattamento conservativo di fallimento.

4. I pazienti avevano subito una scansione di imaging lombosacrale di risonanza magnetica che documentava il prolasso del disco

Criteri di esclusione:

  • 1- I pazienti avevano una precedente chirurgia lombare 2- I pazienti avevano un grande disco ernia con stenosi centrale o foraminale grave sulla risonanza magnetica 3- I pazienti avevano scoliosi, spondilolistesi o neoplasia 4- pazienti con deficit neurologico. I 5 pazienti avevano un disturbo della coagulazione del sangue o avevano sperimentato una reazione allergica agli anestetici locali o ai corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iniezione epidurale transforaminale lombosacrale
Iniezioni epidurali transforaminali che utilizzano imaging a C con o senza guida fluoroscopica
La terapia di iniezione più utilizzata è l'iniezione epidurale di steroidi, per via interlaminaria o per via caudale. Più controverse sono iniezioni transforaminali di steroidi. Questi comportano l'iniezione di steroidi direttamente e accuratamente sul nervo spinale interessato, sotto una guida radiologica. Nel frattempo, l'iniezione transforaminale di steroidi ha dimostrato di essere più efficace dell'iniezione interlaminaria di steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iniezione epidurale trasformainale
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti i pazienti saranno seguiti in clinica ambulatoriale ogni 2 settimane per 3 mesi valutando la scala del dolore analogico visivo (VAS)
3 mesi
Iniezione epidurale trasformainale
Lasso di tempo: 3 mesi

Tutti i pazienti saranno seguiti in clinica ambulatoriale ogni 2 settimane per 3 mesi valutando

-Roland & Morris Disability Questionnaire

3 mesi
Iniezione epidurale trasformainale
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutti i pazienti saranno seguiti in clinica ambulatoriale ogni 2 settimane per 3 mesi valutando l'indice di disabilità Oswestry modificato
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med--25-1-05MS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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