- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06795542
Lo scopo dello studio è identificare i fattori predittivi per il successo dell'iniezione epidurale transforaminale nel trattamento di pazienti con radicolopatia lombosacrale
Fattori predittivi per il successo dell'iniezione epidurale transforaminale nella radicolopatia lombosacrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore radicolare lombare (noto come sciatica) rappresenta un problema medico e socioeconomico prevalente.
Più della metà dei pazienti con sciatica segnala un calo delle loro attività di vita quotidiana e capacità di lavorare.
Patologie miste come stenosi foraminale, spondilolistesi e lesioni che si occupano dello spazio nella colonna lombare possono causare sciatica ma la causa più comune è l'ernia del disco lombare. (1) Nel complesso, la stragrande maggioranza dei pazienti con radicolopatia lombosacrale si riprende con l'assistenza conservativa come studio sul riposo a letto, farmaci orali, corsetti lombari e fisioterapia. (2) Il coinvolgimento dell'infiammazione ha attirato l'uso di steroidi (corticosteroidi) per ridurre l'infiammazione e, quindi, alleviare il dolore. Le iniezioni di steroidi, per varie rotte, sono state utilizzate come alternativa alla chirurgia e come alternativa o complemento alla terapia conservativa, per il trattamento del dolore radicolare lombare. (3) Si ritiene che gli steroidi abbiano un effetto terapeutico a causa delle loro proprietà anti -infiammatorie.
Questa convinzione è supportata da prove di studi in vitro che dimostrano che gli steroidi hanno un ruolo nella riduzione dei mediatori infiammatori come citochine e chemochine, un altro studio suggerisce che gli steroidi possono fornire un effetto stabilizzante sulla segnalazione nocicettiva nelle fibre C e sulla soppressione degli scarichi neurali ectopici. (4) La terapia di iniezione più utilizzata è l'iniezione epidurale di steroidi, tramite la via interlaminaria o la via caudale. Più controverse sono iniezioni transforaminali di steroidi. Questi comportano l'iniezione di steroidi direttamente e accuratamente sul nervo spinale interessato, sotto una guida radiologica. Nel frattempo, l'iniezione transforaminale di steroidi ha dimostrato di essere più efficace dell'iniezione interlaminaria di steroidi (5) l'iniezione epidurale transforaminale può essere mediante plasma autologo ricco di piastrine (PRP) come un nuovo agente farmaceutico che è fortemente emerso negli ultimi anni per curare i pazienti dei pazienti ernia del disco lombare. (6)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto, 11511
- Neurossurgery Department of Sohag university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
-1. Pazienti sottoposti a iniezione epidurale transforaminale lombosacrale a livello di L4-5, L5-S1 o S1 foramina neurale S1 2. I pazienti di età compresa Dolore con il trattamento conservativo di fallimento.
4. I pazienti avevano subito una scansione di imaging lombosacrale di risonanza magnetica che documentava il prolasso del disco
Criteri di esclusione:
- 1- I pazienti avevano una precedente chirurgia lombare 2- I pazienti avevano un grande disco ernia con stenosi centrale o foraminale grave sulla risonanza magnetica 3- I pazienti avevano scoliosi, spondilolistesi o neoplasia 4- pazienti con deficit neurologico. I 5 pazienti avevano un disturbo della coagulazione del sangue o avevano sperimentato una reazione allergica agli anestetici locali o ai corticosteroidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: iniezione epidurale transforaminale lombosacrale
Iniezioni epidurali transforaminali che utilizzano imaging a C con o senza guida fluoroscopica
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La terapia di iniezione più utilizzata è l'iniezione epidurale di steroidi, per via interlaminaria o per via caudale.
Più controverse sono iniezioni transforaminali di steroidi.
Questi comportano l'iniezione di steroidi direttamente e accuratamente sul nervo spinale interessato, sotto una guida radiologica.
Nel frattempo, l'iniezione transforaminale di steroidi ha dimostrato di essere più efficace dell'iniezione interlaminaria di steroidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iniezione epidurale trasformainale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutti i pazienti saranno seguiti in clinica ambulatoriale ogni 2 settimane per 3 mesi valutando la scala del dolore analogico visivo (VAS)
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3 mesi
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Iniezione epidurale trasformainale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutti i pazienti saranno seguiti in clinica ambulatoriale ogni 2 settimane per 3 mesi valutando -Roland & Morris Disability Questionnaire |
3 mesi
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Iniezione epidurale trasformainale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Tutti i pazienti saranno seguiti in clinica ambulatoriale ogni 2 settimane per 3 mesi valutando l'indice di disabilità Oswestry modificato
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Soh-Med--25-1-05MS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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