- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06795542
Ziel der Studie ist es, die prädiktiven Faktoren für den Erfolg der transforaminalen epiduralen Injektion bei der Behandlung von Patienten mit Lumbosakralradikulopathie zu identifizieren
Prädiktive Faktoren für den Erfolg der transforaminalen epiduralen Injektion bei Lumbosakral -Radikulopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lumbale radikuläre Schmerzen (bekannt als Ischias) stellt ein weit verbreitetes medizinisches und sozioökonomisches Problem dar.
Mehr als die Hälfte der Patienten mit Ischias berichten über einen Rückgang ihrer Aktivitäten des täglichen Lebens und der Arbeitsfähigkeit.
Gemischte Pathologien als foraminale Stenose, Spondylolisthese und räumlich besetzende Läsionen in der Lendenwirbelsäule können Ischias verursachen, aber die häufigste Ursache ist eine Lumbalscheibenvorrichtung. (1) Insgesamt erholt sich die überwiegende Mehrheit der Patienten mit Lumbosakral -Radikulopathie mit einer konservativen Versorgung als Studie mit Bettruhe, mündlichen Medikamenten, Lumbalkorten und Physiotherapie. (2) Die Beteiligung von Entzündungen hat die Verwendung von Steroiden (Kortikosteroiden) zur Verringerung der Entzündung und damit die Schmerzen angezogen. Die Injektionen von Steroiden auf verschiedenen Routen wurden als Alternative zur Operation und als Alternative oder Komplement zur konservativen Therapie zur Behandlung von Lendenschmerzen verwendet. (3) Es wird angenommen, dass Steroide aufgrund ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften eine therapeutische Wirkung haben.
Diese Überzeugung wird durch Beweise aus In-vitro-Studien gestützt, die zeigen, dass Steroide eine Rolle bei der Verringerung von Entzündungsmediatoren wie Zytokinen und Chemokinen spielen Eine andere Studie legt nahe, dass Steroide einen stabilisierenden Effekt auf nozizeptive Signalübertragung bei C-Fasern und die Unterdrückung von ektopischen neuralen Entladungen erzielen können. (4) Die am häufigsten verwendete Injektionstherapie ist die epidurale Injektion von Steroiden entweder auf der interlaminaren Strecke oder auf der kaudalen Route. Streitiger sind transforaminale Injektionen von Steroiden. Diese beinhalten die Injektion von Steroiden direkt und genau auf den betroffenen Wirbelsäulennerv unter radiologischer Anleitung. In der Zwischenzeit wurde gezeigt Lumbalscheibenvorfall (6)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 11511
- Neurossurgery Department of Sohag university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-1. Patienten, die sich lumbosakraler transforaminaler epiduraler Injektion auf Höhe von L4-5-, L5-S1- oder S1-Neuralforamina unterzogen haben. Schmerzen mit Versagen konservativer Behandlung.
4. Die Patienten hatten einen MRT -Lumbosakral -Bildgebungs -Scan unterzogen, der den Disc -Prolaps dokumentierte
Ausschlusskriterien:
- 1- Patienten hatten frühere Lumbaloperationen 2-Patienten hatten eine große Bandscheibe mit schwerer zentraler oder foraminaler Stenose auf Magnetresonanztomographie 3-Patienten hatten Skoliose, Spondylolisthese oder Malignität 4-Patienten mit neurologischem Defizit. 5-Patients hatten eine Blutgerinnungsstörung oder hatten eine allergische Reaktion auf Lokalanästhetika oder Kortikosteroide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: lumbosakrale transforaminale epidurale Injektion
Transforaminale epidurale Injektionen unter Verwendung der C-Arm-Bildgebung mit oder ohne fluoroskopische Führung
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Die am weitesten verbreitete Injektionstherapie ist die epidurale Injektion von Steroiden entweder auf dem interlaminaren Weg oder auf dem kaudalen Weg.
Streitiger sind transforaminale Injektionen von Steroiden.
Diese beinhalten die Injektion von Steroiden direkt und genau auf den betroffenen Wirbelsäulennerv unter radiologischer Anleitung.
In der Zwischenzeit wurde gezeigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transformainale epidurale Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle Patienten werden alle 2 Wochen 3 Monate lang in der ambulanten Klinik durch die Bewertung der visuellen Analog -Schmerzskala (VAS) verfolgt.
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3 Monate
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Transformainale epidurale Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle Patienten werden alle 2 Wochen 3 Monate lang in der ambulanten Klinik durch Beurteilung verfolgt -Roland & Morris Disability Fragebogen |
3 Monate
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Transformainale epidurale Injektion
Zeitfenster: 3 Monate
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Alle Patienten werden alle 2 Wochen 3 Monate lang in der ambulanten Klinik nach Bewertung des modifizierten Oswestry Disability Index nachgefolgt
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med--25-1-05MS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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