- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06795633
Dopad programu holistické péče na vysoce riziková těhotenství na stres a duševní zdraví (RGYBBP)
Cílem této studie je zhodnotit účinky programu holistické péče na vysoce riziková těhotenství na úroveň stresu a duševní zdraví těhotných žen. V rámci tohoto rámce se studie snaží prozkoumat potenciál programu holistické péče o posílení mechanismů zvládání stresu, pozitivně ovlivňující duševní zdraví a zvýšení obecného povědomí o zdraví u vysoce rizikových těhotných žen.
Studie byla provedena s použitím randomizované kontrolované studie mezi 1. dubnem 2024 a 31. prosincem 2024 v mateřské nemocnici v Istanbulu. Celkem 100 vysoce rizikových těhotných žen bylo randomizováno do dvou skupin: 50 účastníků bylo přiděleno do skupiny, která dostávala program holistické péče spolu s rutinní péčí o porodní asistentky (intervence) a 50 bylo přiděleno do skupiny, která dostávala pouze rutinní péči o porodní asistentky (kontrola (kontrola (kontrola (kontrola (kontrola (kontrola (kontrola (kontrola (kontrola (kontrola (kontrola (kontrola ).
Program holistické péče pro vysoce riziková těhotenství se skládá ze tří sezení: fyziologické informace a příprava na vysoce rizikové těhotenství, psychologickou podporu a přípravu a tvůrčí praktiky a konečné hodnocení.
Údaje o výzkumu byly shromažďovány pomocí pěti formulářů: formulář informovaného souhlasu, forma demografického informací, vnímaná stresová stupnice pro vysoce riziková těhotenství založená na modelu Neuman Systems, Formulář hodnocení programu pro vysoce rizikové těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Přítomnost zvýšených zdravotních rizik nebo komplikací pro matku, plod nebo obou během těhotenství nebo porodu se označuje jako vysoce rizikové těhotenství. Vizuální a sociálně obohacené individualizované vzdělávací programy pro vysoce riziková těhotenství se objevují jako nezbytná součást poskytování holistické péče, která řeší lékařské a emoční potřeby. Cílem těchto vzdělávacích programů je snížit stres a nejistotu, s nimiž se těhotné ženy mohou během perinatálního období setkat tím, že jim pomáhají lépe porozumět jejich zdravotním podmínkám a stavu dítěte. Předpokládá se, že individualizované vzdělávání poskytované vysoce rizikové těhotné ženy, které dostávají péči na perinatologických klinikách, může posílit jejich mechanismy sdružování stresu a umožnit jim efektivněji reagovat na emocionální potřeby v tomto období.
Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit účinky programu holistické péče na úroveň stresu a duševní zdraví vysoce rizikových těhotných žen. V této souvislosti se studie snaží prozkoumat potenciál programu zlepšit mechanismy sdružování stresu, pozitivně ovlivňovat duševní zdraví a zvýšit celkové povědomí o zdraví u vysoce rizikových těhotných žen.
Metody: Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná studie v ambulantní klinice těhotenství v mateřské nemocnici v Istanbulu mezi 1. dubnem 2024 a 31. prosincem 2024. Do studie bylo zahrnuto celkem 100 těhotných žen a náhodně přiřazeno jedné ze dvou skupin:
Intervenční skupina: 50 účastníků kontrolní skupina: 50 účastníků bylo shromážděno ve dvou časových bodech: předběžný test v první den přiřazení skupiny a post-test v den propuštění. Údaje o výzkumu byly shromážděny prostřednictvím osobních rozhovorů s použitím pěti formulářů: formulář informovaného souhlasu, forma demografického informací, vnímaná stresová stupnice pro vysoce riziková těhotenství založená na modelu Neuman System Riskovat těhotenství.
Intervenční skupina obdržela poradenství a péči porodní asistence doprovázené programem holistické péče pro vysoce riziková těhotenství. Kontrolní skupina obdržela pouze standardní péči o porodní asistentky poskytované klinikou.
Aplikace Intervenční skupiny: Vysoce rizikové těhotné ženy přijaté na perinatologickou kliniku a přiděleny do intervenční skupiny se zúčastnily holistické péče pro vysoce riziková těhotenství kromě péče o porodní asistentka poskytovaná na klinice. Implementace programu zahrnovala dvě fáze: příprava a aplikace.
Fáze přípravy: Byl vyvinut obsah programu holistické péče pro vysoce riziková těhotenství, tvarovaný Neumanovým systémovým modelem. Byly zváženy stávající programy přípravy na porod a témata nezbytná pro vysoce rizikové těhotenské poradenství. Odborníci, včetně instruktorů přípravy na porod a akademických odborníků na porodní asistentky (2 profesoři, 3 docentští profesoři, 3 asistentští profesoři, 2 výzkumní asistenti a 1 přednášející), přezkoumali program a na základě jejich doporučení byly provedeny úpravy.
Fáze aplikace: Po dokončení obsahu programu byly naplánovány vzdělávací sezení. Sezení se konalo ve specializovaném klinickém prostoru s přihlédnutím k klinickým podmínkám, pracovním rozvrhům a doba léčby účastníků. Celková doba trvání programu byla plánována na 6 hodin a 15 minut, doručena na třech sezeních a šesti schůzkách.
Sekce 1: Vzdělávání skupiny se zaměřilo na fyziologické informace a přípravu od vysoce rizikového těhotenství po porod. Tato dvouhodinová relace, prováděná na dvou setkáních, krytých fyziologických aspektech, strukturách těla a funkcí.
Session 2: Individuální vzdělávání se zaměřilo na psychologickou podporu a přípravu s cílem zvýšit emoční odolnost během těhotenství. Toto dvouhodinové zasedání prováděné na dvou setkáních se zabývalo psychologickými, sociokulturními a duchovními aspekty života.
Session 3: Skupinové vzdělávání s názvem „Soucit rukou: Lounding and Relaxation Techniques během těhotenství“ bylo provedeno jako 2hodinová a 15minutová relace. Tato relace se zaměřila na duchovní a emocionální aspekty a zdůrazňovalo spojení mezi těhotnou ženou a jejím dítětem.
Aplikace kontrolní skupiny: Rutinní postupy péče o porodní asistentky následované na perinatologické klinice byly aplikovány na kontrolní skupinu.
Analýza dat: Data byla analyzována pomocí SPSS (Statistický balíček pro sociální vědy) pro Windows 25.0. Byly použity popisné statistické analýzy (frekvence, procento, minimální maximální hodnoty, střední, průměr a standardní odchylka). Vhodnost dat pro normální distribuci byla testována pomocí testů Kolmogorov-Smirnov a Shapiro-Wilk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Krocan, 34000
- Üsküdar Univercity
-
İstanbul, Ümraniye, Krocan, 34000
- Üsküdar Üniversitesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Schopnost porozumět a mluvit turečtině, být ochotným se účastnit se studie a nad 18 let, být primární ženou, je ve třetím trimestru těhotenství. Hospitalizová se na perinatologickém oddělení a přijímání péče po dobu nejméně 3 dnů s alespoň jedním diagnostikovaným vysoce rizikovým těhotenským stavem
Kritéria pro vyloučení:
Není ochoten se zúčastnit studie Přítomnost rizika anomálie plodu, aby ztráta plodu dříve získala přípravu na porod
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Aplikace Intervenční skupiny: Vysoce rizikové těhotné ženy přijaté na perinatologickou kliniku a přiděleny do intervenční skupiny se zúčastnily holistické péče pro vysoce riziková těhotenství kromě péče o porodní asistentka poskytovaná na klinice.
|
Vysoce rizikové těhotné ženy přijaté na perinatologickou kliniku se kromě péče o porodní asistentka poskytovaly na klinice na perinatologické klinice.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Aplikace kontrolní skupiny: Rutinní postupy péče o porodní asistentky následované na perinatologické klinice byly aplikovány na kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
"Vnímaná stupnice stresu u vysoce rizikových těhotenství založená na modelu Neuman Systems (PSS-HRP-NSM)"
Časové okno: Na konci třídenního programu holistické péče
|
Měřítko se skládá z 34 položek zahrnujících pět životních domén uvedených v modelu Neuman Systems: fyziologické, psychologické, sociokulturní, vývojové a duchovní.
Jedná se o pětibodovou Likertovu stupnici od „nikdy (1)“ do „vždy (5)“, s celkovým skóre v rozmezí 34 až 170.
Součet skóre dílčího stupně odráží úrovně stresu v příslušných životních doménách, zatímco celkové skóre naznačuje celkovou úroveň stresu.
Položky 22, 30, 31, 32 a 33 jsou reverzně kódovány.
V původní studii byla zjištěna celková hodnota Cronbachovy alfa 0,87, zatímco v této studii byla stanovena 0,954.
Hodnoty alfa podskupiny Cronbach byly vypočteny jako 0,892 pro fyziologickou doménu, 0,911 pro psychologickou doménu a 0,867 pro sociokulturní/vývojovou/duchovní doménu.
Měřítko bylo v této studii podáváno jak intervenčním, tak kontrolním skupinám jako před testováním a post-testem, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímané úrovně stresu v příslušných životních oblastech
|
Na konci třídenního programu holistické péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátký příznakový inventář (BSI)
Časové okno: Na konci třídenního programu holistické péče
|
Krátký příznakový soupis (BSI), vyvinutý Derogatis (1992), je 53-bodová zkrácená verze SCL-90-R, měří psychologické příznaky napříč pěti dílčími stupnicí: úzkost, deprese, negativní sebepojetí, somatizace a nepřátelství, nepřátelství a nepřátelství . Odpovědi jsou zaznamenány na 5-bodové Likertově stupnici (0: vůbec ne, 4: extrémně), přičemž vyšší skóre naznačuje větší psychologickou tísni. V turecké validaci şahin et al. (2002), Cronbachovy alfa hodnoty se pohybovaly od 0,70 do 0,88, s celkovou spolehlivostí 0,94. V této studii BSI vykazoval celkovou Cronbachovu alfa 0,969. Spolehlivost podskupiny byla 0,869 pro úzkost, 0,922 pro depresi, 0,900 pro negativní sebepojetí, 0,831 pro somatizaci a 0,844 pro nepřátelství. Měřítko bylo aplikováno jako předtest i po testu, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšené psychologické příznaky. |
Na konci třídenního programu holistické péče
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář hodnocení programu holistické péče ve vysoce rizikových těhotenstvích
Časové okno: Na konci třídenního programu holistické péče
|
Tato forma připravená vědci začíná informacemi o vysoce rizikovém těhotenském procesu a hospitalizaci účastníka, jejichž cílem je vyhodnotit různé aspekty programu.
Důkladně jsou zkoumány prvky, jako je obsah programu, přiměřenost trvání školení, účinnost poskytovaných vzdělávacích služeb a jeho příspěvek ke zvládání stresu.
Navíc jsou hodnoceny komunikační dovednosti pedagoga, přiměřenost při poskytování informací a podpory, celkové úrovně spokojenosti a dopad programu na proces hospitalizace.
Účastníci byli také požádáni, aby sdíleli části programu, který se jim nejvíce líbil, silné stránky poradenských služeb a návrhy pro oblasti, které vyžadují zlepšení.
Tento formulář byl vyplněn účastníky výhradně v intervenční skupině na konci školení.
|
Na konci třídenního programu holistické péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carolan-Olah M, Sayakhot P. A randomized controlled trial of a web-based education intervention for women with gestational diabetes mellitus. Midwifery. 2019 Jan;68:39-47. doi: 10.1016/j.midw.2018.08.019. Epub 2018 Sep 5.
- Schiele C, Goetz M, Hassdenteufel K, Muller M, Graf J, Zipfel S, Wallwiener S. Acceptance, experiences, and needs of hospitalized pregnant women toward an electronic mindfulness-based intervention: A pilot mixed-methods study. Front Psychiatry. 2022 Aug 22;13:939577. doi: 10.3389/fpsyt.2022.939577. eCollection 2022.
- Anolak H, Lau F, Davis D, Browne J, Watt B. Creative arts intervention in support of women experiencing a high-risk pregnancy: A qualitative descriptive thematic analysis. Sex Reprod Healthc. 2023 Jun;36:100830. doi: 10.1016/j.srhc.2023.100830. Epub 2023 Mar 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RGYBBP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .