- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06795633
Die Auswirkungen eines ganzheitlichen Pflegeprogramms auf Hochrisikoschwangerschaften auf Stress und psychische Gesundheit (RGYBBP)
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des ganzheitlichen Pflegeprogramms für Schwangerschaften mit hohem Risiko auf Stressniveau und psychische Gesundheit schwangerer Frauen zu bewerten. Innerhalb dieses Rahmens versucht die Studie, das Potenzial des ganzheitlichen Pflegeprogramms zur Stärkung der Stressbewegungsmechanismen, zur positiven Beeinflussung der psychischen Gesundheit und zur Verbesserung des allgemeinen Gesundheitsbewusstseins bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko zu untersuchen.
Die Studie wurde zwischen dem 1. April 2024 und dem 31. Dezember 2024 in einem Mutterschaftskrankenhaus in Istanbul unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns durchgeführt. Insgesamt 100 schwangere Frauen mit hohem Risiko wurden in zwei Gruppen randomisiert: 50 Teilnehmer wurden der Gruppe zugeordnet, die das ganzheitliche Versorgungsprogramm zusammen mit der routinemäßigen Hebammenbetreuung (Intervention) erhielt, und 50 wurden der Gruppe zugewiesen, die nur routinemäßige Hebammenbetreuung erhielt (Kontrolle ).
Das ganzheitliche Pflegeprogramm für Schwangerschaften mit hohem Risiko besteht aus drei Sitzungen: physiologische Informationen und Vorbereitung auf Hochrisikoschwangerschaft, psychologische Unterstützung und Vorbereitung sowie kreative Praktiken und endgültige Bewertung.
Die Forschungsdaten wurden unter Verwendung von fünf Formularen gesammelt: Formulare für die Einverständniserklärung, demografische Informationsform, der wahrgenommenen Stressskala für Hochrisikoschwangerschaften auf der Grundlage von NEUMAN-Systemmodells, kurzem Symptominventar und einem ganzheitlichen Programmbewertungsformular für Hochrisikoschwangerschaften.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung: Das Vorhandensein erhöhter Gesundheitsrisiken oder Komplikationen für die Mutter, den Fötus oder sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Geburt wird als Schwangerschaft mit hohem Risiko bezeichnet. Visuelle und sozial angereicherte individuelle Bildungsprogramme für Schwangerschaften mit hohem Risiko entwickeln sich als wesentliche Bestandteil, um eine ganzheitliche Versorgung zu gewährleisten, die den medizinischen und emotionalen Bedürfnissen entspricht. Diese Bildungsprogramme zielen darauf ab, Stress und Unsicherheit zu verringern, auf die schwangere Frauen während der perinatalen Zeit begegnen können, indem sie ihnen helfen, ihre Gesundheitszustände und den Zustand des Babys besser zu verstehen. Es wird angenommen, dass eine individuelle Bildung, die schwangeren Frauen mit hohem Risiko in Perinatologiekliniken versorgt wird, ihre Stressmechanismen stärken und es ihnen ermöglichen, in dieser Zeit effektiver auf emotionale Bedürfnisse zu reagieren.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines ganzheitlichen Pflegeprogramms auf das Stressniveau und die psychische Gesundheit von schwangeren Frauen mit hohem Risiko zu bewerten. In diesem Zusammenhang versucht die Studie, das Potenzial des Programms zur Verbesserung der Stressmechanismen zu untersuchen, die psychische Gesundheit positiv zu beeinflussen und das allgemeine Gesundheitsbewusstsein bei schwangeren Frauen mit hohem Risiko zu stärken.
Methoden: Die Studie wurde zwischen dem 1. April 2024 und dem 31. Dezember 2024 als randomisierte kontrollierte Studie in der Schwangerschaftsuntersuchungsklinik eines Mutterschaftskrankenhauses in Istanbul durchgeführt. Insgesamt 100 schwangere Frauen wurden in die Studie aufgenommen und zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet:
Interventionsgruppe: 50 Teilnehmer Kontrollgruppe: 50 Teilnehmerdaten wurden zu zwei Zeitpunkten gesammelt: ein Vortest am ersten Tag der Gruppenzuweisung und ein Nach-Test am Tag der Entlassung. Die Forschungsdaten wurden durch persönliche Interviews unter Verwendung von fünf Formen gesammelt: Formulare für die Einverständniserklärung, demografische Informationsform, der wahrgenommenen Stressskala für Hochrisikoschwangerschaften auf der Grundlage von NEUMAN-Systemmodell, kurzer Symptominventar und dem Programm zur Bewertung des ganzheitlichen Versorgungsprogramms für hohe. Risikoschwangerschaften.
Die Interventionsgruppe erhielt Hebammenberatung und -versorgung, begleitet vom ganzheitlichen Pflegeprogramm für Hochrisikoschwangerschaften. Die Kontrollgruppe erhielt nur die von der Klinik bereitgestellte Standard -Hebammenfürsorge.
Anwendungen der Interventionsgruppen: Schwangere Frauen mit hohem Risiko, die in die Perinatologieklinik aufgenommen und der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, nahmen neben der in der Klinik bereitgestellten Hebammenpflege an einem ganzheitlichen Pflegeprogramm für Hochrisikoschwangerschaften teil. Die Implementierung des Programms umfasste zwei Phasen: Vorbereitung und Anwendung.
Vorbereitungsphase: Der Inhalt des ganzheitlichen Pflegeprogramms für Schwangerschaften mit hohem Risiko, geprägt vom Neuman-Systemmodell, wurde entwickelt. Es wurden vorhandene Vorbereitungsprogramme und Themen für die Geburt von Geburten für Schwangerschaftsberatung mit hohem Risiko von wesentlicher Bedeutung. Experten, darunter Ausbilder für Geburtsvorbereitungen und akademische Fachkräfte (2 Professoren, 3 Mitarbeiter, 3 Assistenzprofessoren, 2 Forschungsassistenten und 1 Dozent), prüften das Programm und Änderungen wurden auf der Grundlage ihrer Empfehlungen vorgenommen.
Anwendungsphase: Nach Abschluss der Programminhalte wurden die Bildungssitzungen geplant. Die Sitzungen wurden unter Berücksichtigung klinischer Erkrankungen, Arbeitszeiten und den Behandlungsstunden der Teilnehmer in einem speziellen klinischen Raum abgehalten. Die Gesamtprogrammdauer war für 6 Stunden und 15 Minuten geplant, die in drei Sitzungen und sechs Sitzungen geliefert wurden.
Sitzung 1: Gruppenbildung konzentriert sich auf physiologische Informationen und Vorbereitung von Hochrisikoschwangerschaft bis zur Geburt. Diese 2-stündige Sitzung, die in zwei Treffen durchgeführt wurde, behandelte physiologische Aspekte, Körperstrukturen und Funktionen.
Sitzung 2: Die individuelle Bildung konzentrierte sich auf die psychologische Unterstützung und Vorbereitung und zielt darauf ab, die emotionale Widerstandsfähigkeit während der Schwangerschaft zu verbessern. Diese 2-stündige Sitzung, die in zwei Treffen durchgeführt wurde, befasste sich mit psychologischen, soziokulturellen und spirituellen Aspekten des Lebens.
Sitzung 3: Gruppenbildung mit dem Titel "The Mitgefühl: Bindungstechniken während der Schwangerschaft" wurde als 2-stündige und 15-minütige Sitzung durchgeführt. Diese Sitzung konzentrierte sich auf spirituelle und emotionale Aspekte und betonte die Bindung zwischen der schwangeren Frau und ihrem Baby.
Anwendungen der Kontrollgruppe: In der Perinatologieklinik wurden routinemäßige Verfahren zur Hebammenfürsorge an die Kontrollgruppe angewendet.
Datenanalyse: Die Daten wurden mit SPSS (Statistisches Paket für Sozialwissenschaften) für Windows 25.0 analysiert. Deskriptive statistische Analysen (Häufigkeit, Prozentsatz, Mindestmaximum, Median, Mittelwert und Standardabweichung) wurden verwendet. Die Eignung von Daten für die Normalverteilung wurde unter Verwendung von Kolmogorov-Smirnov- und Shapiro-Wilk-Tests getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ümraniye
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Istanbul, Ümraniye, Truthahn, 34000
- Üsküdar Univercity
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İstanbul, Ümraniye, Truthahn, 34000
- Üsküdar Üniversitesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen und über 18 Jahre alt zu sein, die Fähigkeit, Türkisch zu verstehen und zu sprechen, als primiparer Frau im dritten Trimester der Schwangerschaft zu sein. In der Perinatologie-Gemeinde ins Krankenhaus eingeliefert werden und mindestens 3 Tage lang versorgt werden, da mindestens eine diagnostizierte Schwangerschaft mit hohem Risiko diagnostiziert wird
Ausschlusskriterien:
Nicht bereit, am Vorhandensein eines fetalen Anomalie -Risikos für den fetalen Verlust teilzunehmen, nachdem zuvor eine Erziehung von Geburtenvorbereitung erhalten wurde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Anwendungen der Interventionsgruppen: Schwangere Frauen mit hohem Risiko, die in die Perinatologieklinik aufgenommen und der Interventionsgruppe zugeordnet wurden, nahmen neben der in der Klinik bereitgestellten Hebammenpflege an einem ganzheitlichen Pflegeprogramm für Hochrisikoschwangerschaften teil.
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Schwangere mit hohem Risiko in der Perinatology Clinic zugelassenen schwangeren Frauen nahmen neben der in der Klinik bereitgestellten Hebammenfürsorge an dem ganzheitlichen Pflegeprogramm für Hochrisikoschwangerschaften teil.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Anwendungen der Kontrollgruppe: In der Perinatologieklinik wurden routinemäßige Verfahren zur Hebammenfürsorge an die Kontrollgruppe angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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"Wahrgenommene Stressskala bei Hochrisikoperationen auf der Grundlage des Neuman-Systemmodells (PSS-HRP-NSM)"
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen ganzheitlichen Pflegeprogramms
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Die Skala besteht aus 34 Elementen, die fünf im Modell Neuman Systems beschriebene Lebensdomänen abdecken: physiologische, psychologische, soziokulturelle, entwicklungsbedingte und spirituelle.
Es ist eine Fünf-Punkte-Likert-Skala, die von "Never (1)" bis "immer (5)" reicht, wobei die Gesamtwerte zwischen 34 und 170 liegen.
Die Summe der Subskala -Bewertungen spiegelt den Stressniveau in den jeweiligen Lebensdomänen wider, während die Gesamtbewertung die Gesamtspannungsniveaus anzeigt.
Die Punkte 22, 30, 31, 32 und 33 sind umgekehrt codiert.
In der ursprünglichen Studie wurde festgestellt, dass der Alpha -Wert von Cronbachs 0,87 betrug, während in dieser Studie festgestellt wurde, dass er 0,954 betrug.
Die Alpha -Werte von Subskala Cronbachs wurden für die physiologische Domäne, 0,911 für den psychologischen Bereich und 0,867 für die soziokulturelle/entwicklungsbezogene/spirituelle Domäne mit 0,892 berechnet.
Die Skala wurde sowohl Interventions- als auch Kontrollgruppen als Pre-Test und Post-Test in dieser Studie verabreicht, wobei höhere Werte auf höhere wahrgenommene Stressniveaus in den jeweiligen Lebensdomänen hinweisen
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Am Ende des 3-tägigen ganzheitlichen Pflegeprogramms
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen ganzheitlichen Pflegeprogramms
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Das von Derogatis (1992) entwickelte kurze Symptominventar (BSI) ist eine 53-Punkte-verkürzte Version des SCL-90-R, die psychologische Symptome über fünf Subskalen misst: Angstzustände, Depressionen, negatives Selbstkonzept, Somatisierung und Feindseligkeit . Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0: überhaupt nicht, 4: extrem) aufgezeichnet, wobei höhere Werte auf größere psychische Belastungen hinweisen. In der türkischen Validierung von şahin et al. (2002) lag die Alpha -Werte von Cronbach zwischen 0,70 und 0,88 mit einer Gesamtzuverlässigkeit von 0,94. In dieser Studie zeigte der BSI ein Gesamtalpha von Cronbachs von 0,969. Die Zuverlässigkeit der Subskala betrug 0,869 für Angstzustände, 0,922 für Depressionen, 0,900 für negatives Selbstkonzept, 0,831 für die Somatisierung und 0,844 für die Feindseligkeit. Die Skala wurde sowohl als Pre-Test als auch nach dem Test angewendet, wobei höhere Werte auf erhöhte psychologische Symptome hinweisen. |
Am Ende des 3-tägigen ganzheitlichen Pflegeprogramms
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertungsformular für das ganzheitliche Versorgungsprogramm bei Hochrisikoprovishars
Zeitfenster: Am Ende des 3-tägigen ganzheitlichen Pflegeprogramms
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Diese von den Forschern erstellte Form beginnt mit Informationen über den Hochrisiko-Schwangerschaftsprozess und den Krankenhausaufenthaltszeitraum des Teilnehmers, um verschiedene Aspekte des Programms zu bewerten.
Elemente wie der Inhalt des Programms, die Angemessenheit der Schulungsdauer, die Wirksamkeit der erbrachten Schulungsdienste und ihr Beitrag zum Stressmanagement werden gründlich untersucht.
Darüber hinaus werden die Kommunikationsfähigkeiten des Pädagogen, die Angemessenheit bei der Bereitstellung von Informationen und Unterstützung, die allgemeine Zufriedenheit des Programms und die Auswirkungen des Programms auf den Krankenhausaufenthalt bewertet.
Die Teilnehmer wurden auch gebeten, die Teile des Programms zu teilen, das ihnen am besten gefiel, die Stärken der Beratungsdienste und Vorschläge für Bereiche, die Verbesserungen erfordern.
Dieses Formular wurde von den Teilnehmern ausschließlich in der Interventionsgruppe am Ende des Trainings ausgefüllt.
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Am Ende des 3-tägigen ganzheitlichen Pflegeprogramms
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carolan-Olah M, Sayakhot P. A randomized controlled trial of a web-based education intervention for women with gestational diabetes mellitus. Midwifery. 2019 Jan;68:39-47. doi: 10.1016/j.midw.2018.08.019. Epub 2018 Sep 5.
- Schiele C, Goetz M, Hassdenteufel K, Muller M, Graf J, Zipfel S, Wallwiener S. Acceptance, experiences, and needs of hospitalized pregnant women toward an electronic mindfulness-based intervention: A pilot mixed-methods study. Front Psychiatry. 2022 Aug 22;13:939577. doi: 10.3389/fpsyt.2022.939577. eCollection 2022.
- Anolak H, Lau F, Davis D, Browne J, Watt B. Creative arts intervention in support of women experiencing a high-risk pregnancy: A qualitative descriptive thematic analysis. Sex Reprod Healthc. 2023 Jun;36:100830. doi: 10.1016/j.srhc.2023.100830. Epub 2023 Mar 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- RGYBBP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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