Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et helhetlig omsorgsprogram for høyrisiko graviditeter på stress og mental helse (RGYBBP)

7. februar 2025 oppdatert av: Tuğba YILMAZ ESENCAN, Uskudar University

Målet med denne studien er å evaluere effekten av det helhetlige omsorgsprogrammet for høyrisiko graviditeter på stressnivået og mental helse hos gravide. Innenfor dette rammeverket søker studien å undersøke potensialet i det helhetlige omsorgsprogrammet for å styrke stress mestringsmekanismer, påvirke mental helse positivt og styrke generell helsebevissthet blant gravide med høy risiko.

Studien ble utført ved bruk av en randomisert kontrollert studiedesign mellom 1. april 2024 og 31. desember 2024, på et barselskap i Istanbul. Totalt 100 høyrisiko gravide ble randomisert i to grupper: 50 deltakere ble tildelt gruppen som mottok Holistic Care-programmet sammen med rutinemessig jordmoromsorg (intervensjon), og 50 ble tildelt gruppen som bare fikk rutinemessig jordmoromsorg (kontroll ).

Holistic Care-programmet for høyrisiko graviditeter består av tre økter: fysiologisk informasjon og forberedelse til høyrisiko graviditet, psykologisk støtte og forberedelse, og kreativ praksis og endelig evaluering.

Forskningsdata ble samlet inn ved bruk av fem skjemaer: informert samtykkeskjema, demografisk informasjonsskjema, opplevd stressskala for høyrisiko graviditeter basert på Neuman Systems-modell, kort symptombeholdning og evalueringsskjema for høy risiko for høyrisiko graviditeter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innledning: Tilstedeværelsen av økt helserisiko eller komplikasjoner for enten mor, foster eller begge deler under graviditet eller fødsel blir referert til som høyrisiko graviditet. Visuelle og sosialt berikede individualiserte utdanningsprogrammer for høyrisiko graviditeter fremstår som en essensiell komponent for å gi helhetlig omsorg som imøtekommer medisinske og emosjonelle behov. Disse utdanningsprogrammene tar sikte på å redusere stress og usikkerhet om at gravide kan møte i løpet av perinatal periode ved å hjelpe dem med å forstå helsemessige forhold og babyens tilstand. Det antas at individualisert utdanning gitt til høyrisiko gravide som får omsorg i perinatologiklinikker, kan styrke sine stress-koke-mekanismer og la dem svare mer effektivt på følelsesmessige behov i løpet av denne perioden.

Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et helhetlig omsorgsprogram på stressnivået og mental helse hos gravide med høy risiko. I denne sammenheng søker studien å utforske programmets potensiale for å forbedre stress-koke-mekanismer, påvirke mental helse og øke den generelle helsebevisstheten blant høyrisiko gravide.

Metoder: Studien ble utført som en randomisert kontrollert studie i graviditetsoppfølging av poliklinikk på et barselesykehus i Istanbul mellom 1. april 2024 og 31. desember 2024. Totalt 100 gravide ble inkludert i studien og tilfeldig tildelt en av to grupper:

Intervensjonsgruppe: 50 deltakere Kontrollgruppe: 50 deltakers data ble samlet inn på to tidspunkter: en forhåndstest på den første dagen av gruppeoppgave og en post-test på utskrivningsdagen. Forskningsdata ble samlet inn gjennom ansikt til ansikt-intervjuer ved bruk av fem former: informert samtykkeform, demografisk informasjonsskjema, opplevd stressskala for høyrisiko graviditeter basert på Neuman Systems-modell, kort symptombeholdning og evalueringsskjema for helhetlig omsorg for høy- Risiko graviditeter.

Intervensjonsgruppen mottok jordmorsrådgivning og omsorg akkompagnert av Holistic Care-programmet for høyrisiko graviditeter. Kontrollgruppen mottok bare standard jordmoromsorg levert av klinikken.

Intervensjonsgruppeapplikasjoner: Gravide kvinner med høy risiko innlagt i perinatologiklinikken og tildelt intervensjonsgruppen deltok i et helhetlig omsorgsprogram for høyrisiko graviditeter i tillegg til jordmoromsorgen som ble gitt på klinikken. Implementeringen av programmet involverte to faser: forberedelse og anvendelse.

Forberedelsesfase: Innholdet i Holistic Care-programmet for høyrisiko graviditeter, formet av Neumans systemmodell, ble utviklet. Eksisterende barnefødselforberedelsesprogrammer og emner som er viktige for høyrisiko graviditetsrådgivning ble vurdert. Eksperter, inkludert instruktører fra fødselen av fødsel og akademiske jordmorfagfolk (2 professorer, 3 tilknyttede professorer, 3 assistentprofessorer, 2 forskningsassistenter og 1 foreleser), gjennomgikk programmet, og modifikasjoner ble gjort basert på deres anbefalinger.

Søknadsfase: Etter å ha avsluttet programinnholdet, var utdanningsøktene planlagt. Det ble holdt økter i et dedikert klinisk rom, under hensyntagen til kliniske forhold, arbeidsplaner og behandlingstimene til deltakerne. Den totale programvarigheten var planlagt i 6 timer og 15 minutter, levert over tre økter og seks møter.

Økt 1: Gruppeopplæring fokusert på fysiologisk informasjon og forberedelser fra høyrisiko graviditet til fødsel. Denne 2-timers økten, gjennomført i to møter, dekket fysiologiske aspekter, kroppsstrukturer og funksjoner.

Økt 2: Individuell utdanning fokusert på psykologisk støtte og forberedelser, og tar sikte på å styrke emosjonell motstandskraft under graviditet. Denne 2-timers økten, gjennomført på to møter, tok for seg psykologiske, sosiokulturelle og åndelige aspekter av livet.

Økt 3: Gruppeopplæring med tittelen "The Compassion of Hands: Bonding and Relaxation Techniques Under graviditet" ble utført som en 2-timers og 15-minutters økt. Denne økten fokuserte på åndelige og emosjonelle aspekter, og understreket binding mellom den gravide og babyen.

Kontrollgruppeapplikasjoner: Rutinemessige jordmorpleieprosedyrer fulgt i perinatologiklinikken ble brukt på kontrollgruppen.

Dataanalyse: Data ble analysert ved bruk av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0. Beskrivende statistiske analyser (frekvens, prosent, minimumsmaksimale verdier, median, middel og standardavvik) ble benyttet. Dataens egnethet for normalfordeling ble testet ved bruk av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ümraniye
      • Istanbul, Ümraniye, Tyrkia, 34000
        • Üsküdar Univercity
      • İstanbul, Ümraniye, Tyrkia, 34000
        • Üsküdar Üniversitesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Å være villig til å delta i studien og over 18 år, evnen til å forstå og snakke tyrkisk, være en primiparøs kvinne, være i tredje trimester av svangerskapet. Å bli innlagt på innlagt i perinatologiavdelingen og motta omsorg i minst 3 dager med minst en diagnostisert høyrisiko graviditetstilstand

Eksklusjonskriterier:

Ikke villig til å delta i studiens tilstedeværelse av en fosteranomali risiko for fosteretap som tidligere har fått utdanning av fødsel forberedelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppeapplikasjoner: Gravide kvinner med høy risiko innlagt i perinatologiklinikken og tildelt intervensjonsgruppen deltok i et helhetlig omsorgsprogram for høyrisiko graviditeter i tillegg til jordmoromsorgen som ble gitt på klinikken.
Gravide kvinner med høy risiko som ble innlagt i perinatologiklinikken, deltok i Holistic Care-programmet for høyrisiko graviditeter i tillegg til jordmoromsorgen som ble gitt på klinikken.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppeapplikasjoner: Rutinemessige jordmorpleieprosedyrer fulgt i perinatologiklinikken ble brukt på kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Opplevd stressskala i høyrisiko graviditeter basert på Neuman Systems-modellen (PSS-HRP-NSM)"
Tidsramme: På slutten av det 3-dagers Holistic Care-programmet
Skalaen består av 34 elementer som dekker fem livsdomener skissert i Neuman Systems -modellen: fysiologisk, psykologisk, sosiokulturell, utviklingsmessig og åndelig. Det er en fem-punkts Likert-skala fra "Never (1)" til "alltid (5)", med totale score mellom 34 og 170. Summen av underskala score reflekterer stressnivåer i de respektive livsdomenene, mens den totale poengsum indikerer samlede stressnivåer. Elementene 22, 30, 31, 32 og 33 er omvendt. I den opprinnelige studien ble den totale Cronbachs alfa -verdi funnet å være 0,87, mens den i denne studien ble bestemt til å være 0,954. Underskala Cronbachs alfaverdier ble beregnet som 0,892 for det fysiologiske domenet, 0,911 for det psykologiske domenet, og 0,867 for det sosiokulturelle/utviklingsmessige/åndelige domenet. Skalaen ble administrert til både intervensjons- og kontrollgrupper som pre-test og post-test i denne studien, med høyere score som indikerer høyere opplevde stressnivåer i de respektive livsdomenene
På slutten av det 3-dagers Holistic Care-programmet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort symptombeholdning (BSI)
Tidsramme: På slutten av det 3-dagers Holistic Care-programmet

The Brief Symptom Inventory (BSI), utviklet av Derogatis (1992), er en forkortet versjon av 53-varer av SCL-90-R, og måler psykologiske symptomer over fem underskalaer: angst, depresjon, negativ selvkonsept, somatisering og fiendtlighet . Svarene registreres på en 5-punkts Likert-skala (0: Ikke i det hele tatt, 4: ekstremt), med høyere score som indikerer større psykologisk nød. I den tyrkiske valideringen av şahin et al. (2002), Cronbachs alfaverdier varierte fra 0,70 til 0,88, med en samlet pålitelighet på 0,94.

I denne studien viste BSI en samlet Cronbachs alfa på 0,969. Underskala pålitelighet var 0,869 for angst, 0,922 for depresjon, 0,900 for negativ selvkonsept, 0,831 for somatisering og 0,844 for fiendtlighet. Skalaen ble brukt som både pre-test og post-test, med høyere score som indikerer økte psykologiske symptomer.

På slutten av det 3-dagers Holistic Care-programmet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringsskjema for holistisk omsorgsprogram i høyrisiko graviditeter
Tidsramme: På slutten av det 3-dagers Holistic Care-programmet
Denne formen, utarbeidet av forskerne, begynner med informasjon om deltakerens høyrisiko graviditetsprosess og sykehusinnleggelsesperiode, og tar sikte på å evaluere ulike aspekter av programmet. Elementer som programmets innhold, hensiktsmessigheten av treningsvarigheten, effektiviteten til treningstjenestene som er gitt, og dets bidrag til stresshåndtering blir grundig undersøkt. I tillegg vurderes lærerens kommunikasjonsevner, tilstrekkelighet med å gi informasjon og støtte, generell tilfredshetsnivå og programmets innvirkning på sykehusinnleggelsesprosessen. Deltakerne ble også bedt om å dele delene av programmet de likte mest, styrkene til rådgivningstjenestene og forslag til områder som trenger forbedring. Dette skjemaet ble fylt ut av deltakere utelukkende i intervensjonsgruppen på slutten av opplæringen.
På slutten av det 3-dagers Holistic Care-programmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene som forskeren etterspør vil bli delt av forskeren i samsvar med bekreftelsen av den tiltenkte bruken.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere