- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06795633
Effekten av et helhetlig omsorgsprogram for høyrisiko graviditeter på stress og mental helse (RGYBBP)
Målet med denne studien er å evaluere effekten av det helhetlige omsorgsprogrammet for høyrisiko graviditeter på stressnivået og mental helse hos gravide. Innenfor dette rammeverket søker studien å undersøke potensialet i det helhetlige omsorgsprogrammet for å styrke stress mestringsmekanismer, påvirke mental helse positivt og styrke generell helsebevissthet blant gravide med høy risiko.
Studien ble utført ved bruk av en randomisert kontrollert studiedesign mellom 1. april 2024 og 31. desember 2024, på et barselskap i Istanbul. Totalt 100 høyrisiko gravide ble randomisert i to grupper: 50 deltakere ble tildelt gruppen som mottok Holistic Care-programmet sammen med rutinemessig jordmoromsorg (intervensjon), og 50 ble tildelt gruppen som bare fikk rutinemessig jordmoromsorg (kontroll ).
Holistic Care-programmet for høyrisiko graviditeter består av tre økter: fysiologisk informasjon og forberedelse til høyrisiko graviditet, psykologisk støtte og forberedelse, og kreativ praksis og endelig evaluering.
Forskningsdata ble samlet inn ved bruk av fem skjemaer: informert samtykkeskjema, demografisk informasjonsskjema, opplevd stressskala for høyrisiko graviditeter basert på Neuman Systems-modell, kort symptombeholdning og evalueringsskjema for høy risiko for høyrisiko graviditeter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innledning: Tilstedeværelsen av økt helserisiko eller komplikasjoner for enten mor, foster eller begge deler under graviditet eller fødsel blir referert til som høyrisiko graviditet. Visuelle og sosialt berikede individualiserte utdanningsprogrammer for høyrisiko graviditeter fremstår som en essensiell komponent for å gi helhetlig omsorg som imøtekommer medisinske og emosjonelle behov. Disse utdanningsprogrammene tar sikte på å redusere stress og usikkerhet om at gravide kan møte i løpet av perinatal periode ved å hjelpe dem med å forstå helsemessige forhold og babyens tilstand. Det antas at individualisert utdanning gitt til høyrisiko gravide som får omsorg i perinatologiklinikker, kan styrke sine stress-koke-mekanismer og la dem svare mer effektivt på følelsesmessige behov i løpet av denne perioden.
Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et helhetlig omsorgsprogram på stressnivået og mental helse hos gravide med høy risiko. I denne sammenheng søker studien å utforske programmets potensiale for å forbedre stress-koke-mekanismer, påvirke mental helse og øke den generelle helsebevisstheten blant høyrisiko gravide.
Metoder: Studien ble utført som en randomisert kontrollert studie i graviditetsoppfølging av poliklinikk på et barselesykehus i Istanbul mellom 1. april 2024 og 31. desember 2024. Totalt 100 gravide ble inkludert i studien og tilfeldig tildelt en av to grupper:
Intervensjonsgruppe: 50 deltakere Kontrollgruppe: 50 deltakers data ble samlet inn på to tidspunkter: en forhåndstest på den første dagen av gruppeoppgave og en post-test på utskrivningsdagen. Forskningsdata ble samlet inn gjennom ansikt til ansikt-intervjuer ved bruk av fem former: informert samtykkeform, demografisk informasjonsskjema, opplevd stressskala for høyrisiko graviditeter basert på Neuman Systems-modell, kort symptombeholdning og evalueringsskjema for helhetlig omsorg for høy- Risiko graviditeter.
Intervensjonsgruppen mottok jordmorsrådgivning og omsorg akkompagnert av Holistic Care-programmet for høyrisiko graviditeter. Kontrollgruppen mottok bare standard jordmoromsorg levert av klinikken.
Intervensjonsgruppeapplikasjoner: Gravide kvinner med høy risiko innlagt i perinatologiklinikken og tildelt intervensjonsgruppen deltok i et helhetlig omsorgsprogram for høyrisiko graviditeter i tillegg til jordmoromsorgen som ble gitt på klinikken. Implementeringen av programmet involverte to faser: forberedelse og anvendelse.
Forberedelsesfase: Innholdet i Holistic Care-programmet for høyrisiko graviditeter, formet av Neumans systemmodell, ble utviklet. Eksisterende barnefødselforberedelsesprogrammer og emner som er viktige for høyrisiko graviditetsrådgivning ble vurdert. Eksperter, inkludert instruktører fra fødselen av fødsel og akademiske jordmorfagfolk (2 professorer, 3 tilknyttede professorer, 3 assistentprofessorer, 2 forskningsassistenter og 1 foreleser), gjennomgikk programmet, og modifikasjoner ble gjort basert på deres anbefalinger.
Søknadsfase: Etter å ha avsluttet programinnholdet, var utdanningsøktene planlagt. Det ble holdt økter i et dedikert klinisk rom, under hensyntagen til kliniske forhold, arbeidsplaner og behandlingstimene til deltakerne. Den totale programvarigheten var planlagt i 6 timer og 15 minutter, levert over tre økter og seks møter.
Økt 1: Gruppeopplæring fokusert på fysiologisk informasjon og forberedelser fra høyrisiko graviditet til fødsel. Denne 2-timers økten, gjennomført i to møter, dekket fysiologiske aspekter, kroppsstrukturer og funksjoner.
Økt 2: Individuell utdanning fokusert på psykologisk støtte og forberedelser, og tar sikte på å styrke emosjonell motstandskraft under graviditet. Denne 2-timers økten, gjennomført på to møter, tok for seg psykologiske, sosiokulturelle og åndelige aspekter av livet.
Økt 3: Gruppeopplæring med tittelen "The Compassion of Hands: Bonding and Relaxation Techniques Under graviditet" ble utført som en 2-timers og 15-minutters økt. Denne økten fokuserte på åndelige og emosjonelle aspekter, og understreket binding mellom den gravide og babyen.
Kontrollgruppeapplikasjoner: Rutinemessige jordmorpleieprosedyrer fulgt i perinatologiklinikken ble brukt på kontrollgruppen.
Dataanalyse: Data ble analysert ved bruk av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0. Beskrivende statistiske analyser (frekvens, prosent, minimumsmaksimale verdier, median, middel og standardavvik) ble benyttet. Dataens egnethet for normalfordeling ble testet ved bruk av Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Tyrkia, 34000
- Üsküdar Univercity
-
İstanbul, Ümraniye, Tyrkia, 34000
- Üsküdar Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Å være villig til å delta i studien og over 18 år, evnen til å forstå og snakke tyrkisk, være en primiparøs kvinne, være i tredje trimester av svangerskapet. Å bli innlagt på innlagt i perinatologiavdelingen og motta omsorg i minst 3 dager med minst en diagnostisert høyrisiko graviditetstilstand
Eksklusjonskriterier:
Ikke villig til å delta i studiens tilstedeværelse av en fosteranomali risiko for fosteretap som tidligere har fått utdanning av fødsel forberedelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppeapplikasjoner: Gravide kvinner med høy risiko innlagt i perinatologiklinikken og tildelt intervensjonsgruppen deltok i et helhetlig omsorgsprogram for høyrisiko graviditeter i tillegg til jordmoromsorgen som ble gitt på klinikken.
|
Gravide kvinner med høy risiko som ble innlagt i perinatologiklinikken, deltok i Holistic Care-programmet for høyrisiko graviditeter i tillegg til jordmoromsorgen som ble gitt på klinikken.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppeapplikasjoner: Rutinemessige jordmorpleieprosedyrer fulgt i perinatologiklinikken ble brukt på kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Opplevd stressskala i høyrisiko graviditeter basert på Neuman Systems-modellen (PSS-HRP-NSM)"
Tidsramme: På slutten av det 3-dagers Holistic Care-programmet
|
Skalaen består av 34 elementer som dekker fem livsdomener skissert i Neuman Systems -modellen: fysiologisk, psykologisk, sosiokulturell, utviklingsmessig og åndelig.
Det er en fem-punkts Likert-skala fra "Never (1)" til "alltid (5)", med totale score mellom 34 og 170.
Summen av underskala score reflekterer stressnivåer i de respektive livsdomenene, mens den totale poengsum indikerer samlede stressnivåer.
Elementene 22, 30, 31, 32 og 33 er omvendt.
I den opprinnelige studien ble den totale Cronbachs alfa -verdi funnet å være 0,87, mens den i denne studien ble bestemt til å være 0,954.
Underskala Cronbachs alfaverdier ble beregnet som 0,892 for det fysiologiske domenet, 0,911 for det psykologiske domenet, og 0,867 for det sosiokulturelle/utviklingsmessige/åndelige domenet.
Skalaen ble administrert til både intervensjons- og kontrollgrupper som pre-test og post-test i denne studien, med høyere score som indikerer høyere opplevde stressnivåer i de respektive livsdomenene
|
På slutten av det 3-dagers Holistic Care-programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort symptombeholdning (BSI)
Tidsramme: På slutten av det 3-dagers Holistic Care-programmet
|
The Brief Symptom Inventory (BSI), utviklet av Derogatis (1992), er en forkortet versjon av 53-varer av SCL-90-R, og måler psykologiske symptomer over fem underskalaer: angst, depresjon, negativ selvkonsept, somatisering og fiendtlighet . Svarene registreres på en 5-punkts Likert-skala (0: Ikke i det hele tatt, 4: ekstremt), med høyere score som indikerer større psykologisk nød. I den tyrkiske valideringen av şahin et al. (2002), Cronbachs alfaverdier varierte fra 0,70 til 0,88, med en samlet pålitelighet på 0,94. I denne studien viste BSI en samlet Cronbachs alfa på 0,969. Underskala pålitelighet var 0,869 for angst, 0,922 for depresjon, 0,900 for negativ selvkonsept, 0,831 for somatisering og 0,844 for fiendtlighet. Skalaen ble brukt som både pre-test og post-test, med høyere score som indikerer økte psykologiske symptomer. |
På slutten av det 3-dagers Holistic Care-programmet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringsskjema for holistisk omsorgsprogram i høyrisiko graviditeter
Tidsramme: På slutten av det 3-dagers Holistic Care-programmet
|
Denne formen, utarbeidet av forskerne, begynner med informasjon om deltakerens høyrisiko graviditetsprosess og sykehusinnleggelsesperiode, og tar sikte på å evaluere ulike aspekter av programmet.
Elementer som programmets innhold, hensiktsmessigheten av treningsvarigheten, effektiviteten til treningstjenestene som er gitt, og dets bidrag til stresshåndtering blir grundig undersøkt.
I tillegg vurderes lærerens kommunikasjonsevner, tilstrekkelighet med å gi informasjon og støtte, generell tilfredshetsnivå og programmets innvirkning på sykehusinnleggelsesprosessen.
Deltakerne ble også bedt om å dele delene av programmet de likte mest, styrkene til rådgivningstjenestene og forslag til områder som trenger forbedring.
Dette skjemaet ble fylt ut av deltakere utelukkende i intervensjonsgruppen på slutten av opplæringen.
|
På slutten av det 3-dagers Holistic Care-programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carolan-Olah M, Sayakhot P. A randomized controlled trial of a web-based education intervention for women with gestational diabetes mellitus. Midwifery. 2019 Jan;68:39-47. doi: 10.1016/j.midw.2018.08.019. Epub 2018 Sep 5.
- Schiele C, Goetz M, Hassdenteufel K, Muller M, Graf J, Zipfel S, Wallwiener S. Acceptance, experiences, and needs of hospitalized pregnant women toward an electronic mindfulness-based intervention: A pilot mixed-methods study. Front Psychiatry. 2022 Aug 22;13:939577. doi: 10.3389/fpsyt.2022.939577. eCollection 2022.
- Anolak H, Lau F, Davis D, Browne J, Watt B. Creative arts intervention in support of women experiencing a high-risk pregnancy: A qualitative descriptive thematic analysis. Sex Reprod Healthc. 2023 Jun;36:100830. doi: 10.1016/j.srhc.2023.100830. Epub 2023 Mar 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RGYBBP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .