- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06795633
Virkningen af et holistisk plejeprogram for graviditeter med høj risiko på stress og mental sundhed (RGYBBP)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af det holistiske plejeprogram for graviditeter med høj risiko på stressniveauer og mentale sundhed hos gravide kvinder. Inden for denne ramme søger undersøgelsen at undersøge potentialet i det holistiske plejeprogram til at styrke stress-mestringsmekanismer, påvirker mental sundhed positivt og øge den generelle sundhedsbevidsthed blandt gravide kvinder med høj risiko.
Undersøgelsen blev udført ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign mellem 1. april 2024 og 31. december 2024 på et moderskabshospital i Istanbul. I alt 100 gravide kvinder med høj risiko blev randomiseret i to grupper: 50 deltagere blev tildelt gruppen, der modtog det holistiske plejeprogram sammen med rutinemæssig jordemoderpleje (intervention), og 50 blev tildelt gruppen, der kun modtog rutinemæssig jordemoderpleje (kontrol (kontrol ).
Det holistiske plejeprogram for graviditeter med høj risiko består af tre sessioner: fysiologisk information og forberedelse til graviditet med høj risiko, psykologisk støtte og forberedelse og kreativ praksis og endelig evaluering.
Forskningsdata blev indsamlet ved hjælp af fem former: informeret samtykkeformular, demografisk informationsformular, opfattet stressskala for graviditeter med høj risiko baseret på Neuman Systems-model, kort symptombeholdning og evaluering af holistisk plejeprogram for højrisiko-graviditeter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Tilstedeværelsen af øgede sundhedsrisici eller komplikationer for enten moderen, fosteret eller begge dele under graviditet eller fødsel omtales som højrisiko-graviditet. Visuelle og socialt berigede individualiserede uddannelsesprogrammer til graviditeter med høj risiko fremkommer som en væsentlig komponent i at yde holistisk pleje, der imødekommer medicinske og følelsesmæssige behov. Disse uddannelsesprogrammer sigter mod at reducere stress og usikkerhed, som gravide kvinder kan støde på i den perinatale periode ved at hjælpe dem med bedre at forstå deres helbredsforhold og babyens tilstand. Det antages, at individualiseret uddannelse, der leveres til gravide kvinder med høj risiko, der modtager pleje i perinatologiklinikker, kan styrke deres stress-coping-mekanismer og give dem mulighed for at reagere mere effektivt på følelsesmæssige behov i denne periode.
Mål: Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningerne af et holistisk plejeprogram på stressniveauer og mental sundhed hos gravide kvinder med høj risiko. I denne sammenhæng søger undersøgelsen at udforske programmets potentiale til at forbedre stress-coping-mekanismer, påvirker mental sundhed positivt og øge den generelle sundhedsbevidsthed blandt gravide kvinder med høj risiko.
Metoder: Undersøgelsen blev udført som et randomiseret kontrolleret forsøg i graviditetsopfølgning af poliklinik på et barselhospital i Istanbul mellem 1. april 2024 og 31. december 2024. I alt 100 gravide blev inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt tildelt en af to grupper:
Interventionsgruppe: 50 deltagere Kontrolgruppe: 50 deltagere Data blev samlet på to tidspunkter: En for-test på den første dag i gruppetildeling og en post-test på udskrivningsdagen. Forskningsdata blev indsamlet gennem ansigt til ansigt-interviews ved hjælp af fem formularer: informeret samtykkeformular, demografisk informationsformular, opfattet stressskala for højrisiko-graviditeter baseret på Neuman Systems model, kort symptominventar og evaluering af holistisk plejeprogram for høj- Risiko graviditeter.
Interventionsgruppen modtog jordemoderrådgivning og pleje ledsaget af det holistiske plejeprogram for graviditeter med høj risiko. Kontrolgruppen modtog kun den almindelige jordemoderpleje leveret af klinikken.
Interventionsgruppeapplikationer: Gravide kvinder med høj risiko, der blev indlagt på Perinatology Clinic og tildelt til interventionsgruppen, deltog i et holistisk plejeprogram for graviditeter med høj risiko ud over jordemoderplejen, der blev leveret på klinikken. Implementeringen af programmet involverede to faser: forberedelse og anvendelse.
Forberedelsesfase: Indholdet af det holistiske plejeprogram til graviditeter med høj risiko, formet af Neumans systemmodel, blev udviklet. Eksisterende fødselforberedelsesprogrammer og emner, der var vigtige for højrisiko-graviditetsrådgivning, blev overvejet. Eksperter, herunder forberedelsesinstruktører og akademiske jordemoderfolk (2 professorer, 3 lektorer, 3 lektorer, 2 forskningsassistenter og 1 lektor), gennemgik programmet, og ændringer blev foretaget baseret på deres henstillinger.
Anvendelsesfase: Efter at have afsluttet programindholdet var uddannelsessessionerne planlagt. Der blev afholdt sessioner i et dedikeret klinisk rum under hensyntagen til kliniske forhold, arbejdsplaner og deltagernes behandlingstid. Den samlede programvarighed var planlagt i 6 timer og 15 minutter, leveret på tværs af tre sessioner og seks møder.
Session 1: Gruppeuddannelse fokuserede på fysiologisk information og forberedelse fra graviditet med høj risiko til fødsel. Denne 2-timers session, der blev afholdt på to møder, dækkede fysiologiske aspekter, kropsstrukturer og funktioner.
Session 2: Individuel uddannelse fokuserede på psykologisk støtte og forberedelse med det formål at forbedre følelsesmæssig modstandsdygtighed under graviditet. Denne 2-timers session, der blev afholdt på to møder, adresserede psykologiske, sociokulturelle og åndelige aspekter af livet.
Session 3: Gruppeuddannelse med titlen "Medfølelsen af hænder: bindings- og afslapningsteknikker under graviditet" blev udført som en 2-timers og 15-minutters session. Denne session fokuserede på åndelige og følelsesmæssige aspekter og understregede binding mellem den gravide kvinde og hendes baby.
Kontrolgruppeapplikationer: Rutinemæssige jordemoderplejeprocedurer, der blev fulgt i Perinatologiklinikken, blev anvendt til kontrolgruppen.
Dataanalyse: Data blev analyseret ved hjælp af SPSS (statistisk pakke til samfundsvidenskab) til Windows 25.0. Beskrivende statistiske analyser (frekvens, procentdel, minimumsmaksimumsværdier, median, middelværdi og standardafvigelse) blev anvendt. Datas egnethed til normal distribution blev testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov og Shapiro-Wilk-tests.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Kalkun, 34000
- Üsküdar Univercity
-
İstanbul, Ümraniye, Kalkun, 34000
- Üsküdar Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
At være villig til at deltage i undersøgelsen og over 18 år, evnen til at forstå og tale tyrkisk, være en primiparøs kvinde, være i tredje trimester af graviditeten. At blive indlagt på hospitalet i perinatologiafdelingen og modtage pleje i mindst 3 dage med mindst en diagnosticeret graviditetstilstand med høj risiko
Ekskluderingskriterier:
Ikke villig til at deltage i undersøgelsestilstedeværelsen af en føtal anomali risiko for føtaltab efter at
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppeapplikationer: Gravide kvinder med høj risiko, der blev indlagt på Perinatology Clinic og tildelt til interventionsgruppen, deltog i et holistisk plejeprogram for graviditeter med høj risiko ud over jordemoderplejen, der blev leveret på klinikken.
|
Gravide kvinder med høj risiko, der blev indlagt på Perinatologiklinikken, deltog i det holistiske plejeprogram for højrisiko-graviditeter ud over jordemoderplejen, der blev leveret i klinikken.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppeapplikationer: Rutinemæssige jordemoderplejeprocedurer, der blev fulgt i Perinatologiklinikken, blev anvendt til kontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Oplevet stressskala i graviditeter med høj risiko baseret på Neuman Systems Model (PSS-HRP-NSM)"
Tidsramme: I slutningen af det 3-dages holistiske plejeprogram
|
Skalaen består af 34 genstande, der dækker fem livsdomæner, der er beskrevet i Neuman Systems -modellen: fysiologisk, psykologisk, sociokulturel, udviklingsmæssig og åndelig.
Det er en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra "aldrig (1)" til "altid (5)" med totale scoringer, der spænder mellem 34 og 170.
Summen af underskala -scoringer afspejler stressniveauer i de respektive livsdomæner, mens den samlede score indikerer de samlede stressniveauer.
Elementer 22, 30, 31, 32 og 33 er omvendt kodet.
I den originale undersøgelse viste det sig, at den samlede Cronbachs alfa -værdi var 0,87, mens den i denne undersøgelse blev bestemt til at være 0,954.
Underskala Cronbachs alfa -værdier blev beregnet som 0,892 for det fysiologiske domæne, 0,911 for det psykologiske domæne og 0,867 for det sociokulturelle/udviklingsmæssige/åndelige domæne.
Skalaen blev administreret til både interventions- og kontrolgrupper som før-test og post-test i denne undersøgelse, med højere score, der indikerede højere opfattede stressniveauer i de respektive livsdomæner
|
I slutningen af det 3-dages holistiske plejeprogram
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: I slutningen af det 3-dages holistiske plejeprogram
|
Den korte symptominventory (BSI), udviklet af DeRogatis (1992), er en 53-varet forkortet version af SCL-90-R, måling af psykologiske symptomer på tværs af fem underskalaer: angst, depression, negativ selvkoncept, somatisering og fjendtlighed . Svarene registreres på en 5-punkts Likert-skala (0: slet ikke, 4: ekstremt), med højere score, der indikerer større psykologisk nød. I den tyrkiske validering af şahin et al. (2002) varierede Cronbachs alfa -værdier fra 0,70 til 0,88 med en samlet pålidelighed på 0,94. I denne undersøgelse viste BSI en samlet Cronbachs alfa på 0,969. Underskala-pålideligheder var 0,869 for angst, 0,922 for depression, 0,900 for negativ selvkoncept, 0,831 til somatisering og 0,844 for fjendtlighed. Skalaen blev anvendt som både før-test og post-test, med højere score, der indikerede øgede psykologiske symptomer. |
I slutningen af det 3-dages holistiske plejeprogram
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evalueringsformular til det holistiske plejeprogram i graviditeter med høj risiko
Tidsramme: I slutningen af det 3-dages holistiske plejeprogram
|
Denne form, der er udarbejdet af forskerne, begynder med oplysninger om deltagerens graviditetsproces og hospitaliseringsperiode med høj risiko og sigter mod at evaluere forskellige aspekter af programmet.
Elementer såsom programmets indhold, hensigtsmæssigheden af træningsvarigheden, effektiviteten af de leverede træningstjenester og dets bidrag til stresshåndtering undersøges grundigt.
Derudover vurderes underviserens kommunikationsevner, tilstrækkelighed til at give information og support, det samlede tilfredshedsniveau og programmets indflydelse på hospitaliseringsprocessen.
Deltagerne blev også bedt om at dele de dele af det program, de kunne lide mest, styrkerne ved rådgivningstjenesterne og forslag til områder, der har brug for forbedring.
Denne formular blev udelukkende udfyldt af deltagerne i interventionsgruppen i slutningen af træningen.
|
I slutningen af det 3-dages holistiske plejeprogram
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carolan-Olah M, Sayakhot P. A randomized controlled trial of a web-based education intervention for women with gestational diabetes mellitus. Midwifery. 2019 Jan;68:39-47. doi: 10.1016/j.midw.2018.08.019. Epub 2018 Sep 5.
- Schiele C, Goetz M, Hassdenteufel K, Muller M, Graf J, Zipfel S, Wallwiener S. Acceptance, experiences, and needs of hospitalized pregnant women toward an electronic mindfulness-based intervention: A pilot mixed-methods study. Front Psychiatry. 2022 Aug 22;13:939577. doi: 10.3389/fpsyt.2022.939577. eCollection 2022.
- Anolak H, Lau F, Davis D, Browne J, Watt B. Creative arts intervention in support of women experiencing a high-risk pregnancy: A qualitative descriptive thematic analysis. Sex Reprod Healthc. 2023 Jun;36:100830. doi: 10.1016/j.srhc.2023.100830. Epub 2023 Mar 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- RGYBBP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .