- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06795633
O impacto de um programa de assistência holística para gestações de alto risco no estresse e saúde mental (RGYBBP)
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do programa de cuidados holísticos para gestações de alto risco nos níveis de estresse e saúde mental de mulheres grávidas. Dentro dessa estrutura, o estudo busca examinar o potencial do Programa de Cuidados Holísticos para fortalecer os mecanismos de enfrentamento do estresse, influenciar positivamente a saúde mental e melhorar a conscientização geral da saúde entre mulheres grávidas de alto risco.
O estudo foi realizado usando um projeto de estudo controlado randomizado entre 1º de abril de 2024 e 31 de dezembro de 2024, em um hospital de maternidade em Istambul. Um total de 100 mulheres grávidas de alto risco foram randomizadas em dois grupos: 50 participantes foram designados para o grupo recebendo o programa de assistência holística, juntamente com os cuidados de obstetrícia de rotina (intervenção) e 50 foram atribuídos ao grupo que recebem apenas cuidados de rotina de rotina (controle (controle ).
O programa de cuidados holísticos para gestações de alto risco consiste em três sessões: informações fisiológicas e preparação para gravidez de alto risco, apoio e preparação psicológica e práticas criativas e avaliação final.
Os dados de pesquisa foram coletados usando cinco formulários: formulário de consentimento informado, formulário de informações demográficas, escala de estresse percebida para gestações de alto risco com base no modelo de sistemas neumanos, inventário de sintomas breves e formulário de avaliação do programa de cuidados holísticos para gravidez de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: A presença de aumento de riscos ou complicações à saúde para a mãe, o feto ou ambos durante a gravidez ou o parto é chamado de gravidez de alto risco. Os programas educacionais individualizados visuais e socialmente enriquecidos para gestações de alto risco estão emergindo como um componente essencial para fornecer cuidados holísticos que atendem às necessidades médicas e emocionais. Esses programas educacionais visam reduzir o estresse e a incerteza que as mulheres grávidas podem encontrar durante o período perinatal, ajudando -as a entender melhor suas condições de saúde e a condição do bebê. Acredita-se que a educação individualizada fornecida a mulheres grávidas de alto risco que recebam atendimento em clínicas de perinatologia possam fortalecer seus mecanismos de copiação por estresse e permitir que elas respondam com mais eficácia às necessidades emocionais durante esse período.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos de um programa de cuidados holísticos nos níveis de estresse e na saúde mental de mulheres grávidas de alto risco. Nesse contexto, o estudo busca explorar o potencial do programa para melhorar os mecanismos de copiação por estresse, influenciar positivamente a saúde mental e aumentar a conscientização geral da saúde entre mulheres grávidas de alto risco.
Métodos: O estudo foi conduzido como um estudo controlado randomizado no ambulatório de acompanhamento da gravidez de um hospital de maternidade em Istambul entre 1 de abril de 2024 e 31 de dezembro de 2024. Um total de 100 mulheres grávidas foi incluído no estudo e designado aleatoriamente a um dos dois grupos:
Grupo de intervenção: 50 Grupo de controle dos participantes: 50 Dados dos participantes foram coletados em dois momentos: um pré-teste no primeiro dia de atribuição de grupo e um pós-teste no dia da alta. Os dados de pesquisa foram coletados por meio de entrevistas presenciais usando cinco formulários: Formulário de Consentimento Informado, Formulário de Informações Demográficas, Escala de Estresse Percebida para Gestações de Alto Risco com base no Modelo de Sistemas Neumanos, Inventário de Sintomas Breve Riscos de gravidez.
O grupo de intervenção recebeu aconselhamento e cuidados de obstetrícia acompanhados pelo Programa de Cuidados Holísticos para gestações de alto risco. O grupo controle recebeu apenas os cuidados padrão de obstetrícia prestados pela clínica.
Aplicações do grupo de intervenção: mulheres grávidas de alto risco admitidas na Clínica de Perinatologia e designadas para o grupo de intervenção participaram de um programa de assistência holística para gestações de alto risco, além dos cuidados de obstetrícia prestados na clínica. A implementação do programa envolveu duas fases: preparação e aplicação.
Fase de preparação: O conteúdo do programa de cuidados holísticos para gestações de alto risco, moldado pelo modelo de sistemas de Neuman, foi desenvolvido. Foram considerados programas de preparação para o parto e tópicos essenciais para aconselhamento de gravidez de alto risco. Especialistas, incluindo instrutores de preparação para o parto e profissionais acadêmicos de obstetrícia (2 professores, 3 professores associados, 3 professores assistentes, 2 assistentes de pesquisa e 1 professor), revisaram o programa e modificações foram feitas com base em suas recomendações.
Fase de aplicação: Depois de finalizar o conteúdo do programa, as sessões de educação foram agendadas. As sessões foram realizadas em um espaço clínico dedicado, levando em consideração as condições clínicas, os horários de trabalho e as horas de tratamento dos participantes. A duração total do programa foi planejada por 6 horas e 15 minutos, entregue em três sessões e seis reuniões.
Sessão 1: A educação em grupo se concentrou em informações fisiológicas e preparação, desde a gravidez de alto risco até o parto. Esta sessão de duas horas, realizada em duas reuniões, abordou aspectos fisiológicos, estruturas corporais e funções.
Sessão 2: A educação individual se concentrou no apoio e preparação psicológica, com o objetivo de melhorar a resiliência emocional durante a gravidez. Esta sessão de duas horas, realizada em duas reuniões, abordou aspectos psicológicos, socioculturais e espirituais da vida.
Sessão 3: A educação em grupo intitulada "A compaixão das mãos: técnicas de ligação e relaxamento durante a gravidez" foi conduzida como uma sessão de 2 horas e 15 minutos. Esta sessão se concentrou em aspectos espirituais e emocionais, enfatizando o vínculo entre a mulher grávida e seu bebê.
Aplicações do grupo controle: Os procedimentos de cuidados de obstetrícia de rotina seguidos na clínica de perinatologia foram aplicados ao grupo controle.
Análise de dados: os dados foram analisados usando o SPSS (pacote estatístico para ciências sociais) para o Windows 25.0. Análises estatísticas descritivas (frequência, porcentagem, valores mínimo de maximum, mediana, média e desvio padrão) foram empregados. A adequação dos dados para a distribuição normal foi testada usando testes Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ümraniye
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Istanbul, Ümraniye, Peru, 34000
- Üsküdar Univercity
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İstanbul, Ümraniye, Peru, 34000
- Üsküdar Üniversitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Estar disposto a participar do estudo e, com mais de 18 anos, a capacidade de entender e falar turco, sendo uma mulher primípara, estando no terceiro trimestre da gravidez. Sendo hospitalizado na ala da perinatologia e recebendo atendimento por pelo menos 3 dias com pelo menos um diagnóstico de condição de gravidez de alto risco
Critérios de exclusão:
Não disposto a participar da presença do estudo de um risco de anomalia fetal de perda fetal, tendo recebido anteriormente a educação de preparação para o parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Aplicações do grupo de intervenção: mulheres grávidas de alto risco admitidas na Clínica de Perinatologia e designadas para o grupo de intervenção participaram de um programa de assistência holística para gestações de alto risco, além dos cuidados de obstetrícia prestados na clínica.
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Mulheres grávidas de alto risco admitidas na Clínica de Perinatologia participaram do Programa de Cuidados Holísticos para gestações de alto risco, além dos cuidados de obstetrícia prestados na clínica.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Aplicações do grupo controle: Os procedimentos de cuidados de obstetrícia de rotina seguidos na clínica de perinatologia foram aplicados ao grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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"Escala de estresse percebida em gestações de alto risco com base no modelo de sistemas Neuman (PSS-HRP-NSM)"
Prazo: No final do programa de atendimento holístico de 3 dias
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A escala consiste em 34 itens que cobrem cinco domínios da vida descritos no modelo de sistemas neumanos: fisiológico, psicológico, sociocultural, de desenvolvimento e espiritual.
É uma escala Likert de cinco pontos, variando de "nunca (1)" a "sempre (5)", com pontuações totais que variam entre 34 e 170.
A soma das pontuações da subescala reflete os níveis de estresse nos respectivos domínios da vida, enquanto a pontuação total indica níveis gerais de estresse.
Os itens 22, 30, 31, 32 e 33 são codificados reversos.
No estudo original, o valor alfa geral de Cronbach foi de 0,87, enquanto, neste estudo, foi determinado em 0,954.
Os valores alfa da subescala Cronbach foram calculados como 0,892 para o domínio fisiológico, 0,911 para o domínio psicológico e 0,867 para o domínio sociocultural/de desenvolvimento/espiritual.
A escala foi administrada aos grupos de intervenção e controle como pré-teste e pós-teste neste estudo, com pontuações mais altas indicando níveis de estresse percebidos mais altos nos respectivos domínios da vida
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No final do programa de atendimento holístico de 3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Breve inventário de sintomas (BSI)
Prazo: No final do programa de atendimento holístico de 3 dias
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O breve inventário de sintomas (BSI), desenvolvido por Derogatis (1992), é uma versão abreviada de 53 itens do SCL-90-R, medindo sintomas psicológicos em cinco subescalas: ansiedade, depressão, autoconceito negativo, somatização e hostilidade . As respostas são registradas em uma escala Likert de 5 pontos (0: de forma alguma, 4: extremamente), com pontuações mais altas indicando maior sofrimento psicológico. Na validação turca de şahin et al. (2002), os valores alfa de Cronbach variaram de 0,70 a 0,88, com uma confiabilidade geral de 0,94. Neste estudo, o BSI mostrou um alfa geral de Cronbach de 0,969. As confiabilidade da subescala foram de 0,869 para ansiedade, 0,922 para depressão, 0,900 para autoconceito negativo, 0,831 para somatização e 0,844 para hostilidade. A escala foi aplicada como pré-teste e pós-teste, com pontuações mais altas indicando sintomas psicológicos aumentados. |
No final do programa de atendimento holístico de 3 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de avaliação para o programa de cuidados holísticos em gravidez de alto risco
Prazo: No final do programa de atendimento holístico de 3 dias
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Esse formulário, preparado pelos pesquisadores, começa com informações sobre o processo de gravidez e o período de hospitalização de alto risco do participante, com o objetivo de avaliar vários aspectos do programa.
Elementos como o conteúdo do programa, a adequação da duração do treinamento, a eficácia dos serviços de treinamento fornecidos e sua contribuição para o gerenciamento do estresse são examinados minuciosamente.
Além disso, as habilidades de comunicação do educador, a adequação no fornecimento de informações e suporte, o nível geral de satisfação e o impacto do programa no processo de hospitalização são avaliados.
Os participantes também foram solicitados a compartilhar as partes do programa que mais gostaram, os pontos fortes dos serviços de aconselhamento e sugestões para áreas que precisam de melhorias.
Este formulário foi concluído pelos participantes exclusivamente no grupo de intervenção no final do treinamento.
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No final do programa de atendimento holístico de 3 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carolan-Olah M, Sayakhot P. A randomized controlled trial of a web-based education intervention for women with gestational diabetes mellitus. Midwifery. 2019 Jan;68:39-47. doi: 10.1016/j.midw.2018.08.019. Epub 2018 Sep 5.
- Schiele C, Goetz M, Hassdenteufel K, Muller M, Graf J, Zipfel S, Wallwiener S. Acceptance, experiences, and needs of hospitalized pregnant women toward an electronic mindfulness-based intervention: A pilot mixed-methods study. Front Psychiatry. 2022 Aug 22;13:939577. doi: 10.3389/fpsyt.2022.939577. eCollection 2022.
- Anolak H, Lau F, Davis D, Browne J, Watt B. Creative arts intervention in support of women experiencing a high-risk pregnancy: A qualitative descriptive thematic analysis. Sex Reprod Healthc. 2023 Jun;36:100830. doi: 10.1016/j.srhc.2023.100830. Epub 2023 Mar 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RGYBBP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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