L'impatto di un programma di cure olistiche per le gravidanze ad alto rischio sullo stress e sulla salute mentale (RGYBBP)
Lo scopo di questo studio è di valutare gli effetti del programma di assistenza olistica per le gravidanze ad alto rischio sui livelli di stress e sulla salute mentale delle donne in gravidanza. All'interno di questo quadro, lo studio cerca di esaminare il potenziale del programma di cure olistiche per rafforzare i meccanismi di coping dello stress, influenzare positivamente la salute mentale e migliorare la consapevolezza generale della salute tra le donne in gravidanza ad alto rischio.
Lo studio è stato condotto utilizzando una progettazione di sperimentazione controllata randomizzata tra il 1 ° aprile, il 2024 e il 31 dicembre 2024, in un ospedale di maternità a Istanbul. Un totale di 100 donne in gravidanza ad alto rischio sono state randomizzate in due gruppi: 50 partecipanti sono stati assegnati al gruppo che ricevevano il programma di cure olistiche insieme alle cure di routine di ostetrica (intervento) e 50 sono stati assegnati al gruppo che riceveva solo cure di routine (controllo di controllo ).
Il programma di cure olistiche per le gravidanze ad alto rischio consiste in tre sessioni: informazioni fisiologiche e preparazione per la gravidanza ad alto rischio, il supporto psicologico e la preparazione e le pratiche creative e la valutazione finale.
I dati di ricerca sono stati raccolti utilizzando cinque forme: modulo di consenso informato, modulo di informazioni demografiche, scala di stress percepita per gravidanze ad alto rischio basate su un modello di sistemi neumani, un breve inventario dei sintomi e il modulo di valutazione del programma di assistenza olistica per le gravidanze ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: la presenza di maggiori rischi per la salute o complicanze per la madre, il feto o sia durante la gravidanza che per il parto è definita gravidanza ad alto rischio. I programmi educativi individualizzati visivi e socialmente arricchiti per le gravidanze ad alto rischio stanno emergendo come una componente essenziale della fornitura di cure olistiche che affrontano i bisogni medici ed emotivi. Questi programmi educativi mirano a ridurre lo stress e l'incertezza che le donne in gravidanza possono incontrare durante il periodo perinatale aiutandole a comprendere meglio le loro condizioni di salute e le condizioni del bambino. Si ritiene che l'educazione individualizzata fornita alle donne in gravidanza ad alto rischio che riceve cure nelle cliniche perinatologiche possano rafforzare i loro meccanismi a razza di stress e consentire loro di rispondere in modo più efficace ai bisogni emotivi durante questo periodo.
Obiettivo: questo studio mira a valutare gli effetti di un programma di cure olistiche sui livelli di stress e sulla salute mentale delle donne in gravidanza ad alto rischio. In questo contesto, lo studio cerca di esplorare il potenziale del programma per migliorare i meccanismi di rattura dello stress, influenzare positivamente la salute mentale e aumentare la consapevolezza generale della salute tra le donne in gravidanza ad alto rischio.
Metodi: lo studio è stato condotto come studio randomizzato controllato nella clinica ambulatoriale di follow-up di gravidanza di un ospedale di maternità a Istanbul tra il 1 ° aprile, il 2024 e il 31 dicembre 2024. Un totale di 100 donne in gravidanza sono state incluse nello studio e assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi:
Gruppo di intervento: 50 partecipanti Gruppo di controllo: 50 dati dei partecipanti sono stati raccolti in due punti temporali: un pre-test il primo giorno di assegnazione di gruppo e un post-test nel giorno della dimissione. I dati di ricerca sono stati raccolti attraverso interviste faccia a faccia utilizzando cinque forme: forma di consenso informato, forma di informazioni demografiche, scala di stress percepita per gravidanze ad alto rischio basate su un modello di sistemi neumani, un breve inventario dei sintomi e un modulo di valutazione del programma di cure olistiche per alto Rischiare le gravidanze.
Il gruppo di intervento ha ricevuto consulenza e assistenza ostetrica accompagnata dal programma di cure olistiche per le gravidanze ad alto rischio. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo l'assistenza ostetrica standard fornita dalla clinica.
Applicazioni del gruppo di intervento: donne in gravidanza ad alto rischio ammesse alla clinica perinatologica e assegnate al gruppo di intervento hanno partecipato a un programma di cure olistiche per gravidanze ad alto rischio oltre alle cure ostetriche fornite presso la clinica. L'implementazione del programma prevedeva due fasi: preparazione e applicazione.
Fase di preparazione: è stato sviluppato il contenuto del programma di cure olistiche per le gravidanze ad alto rischio, modellato dal modello di sistemi di Neuman. Sono stati presi in considerazione programmi e argomenti di preparazione del parto esistenti essenziali per la consulenza di gravidanza ad alto rischio. Esperti, tra cui istruttori di preparazione del parto e professionisti accademici di ostetrica (2 professori, 3 professori associati, 3 professori assistenti, 2 assistenti di ricerca e 1 docente), hanno rivisto il programma e le modifiche sono state apportate in base alle loro raccomandazioni.
Fase dell'applicazione: dopo aver finalizzato il contenuto del programma, sono state programmate le sessioni educative. Le sessioni sono state tenute in uno spazio clinico dedicato, tenendo conto delle condizioni cliniche, degli orari di lavoro e delle ore di trattamento dei partecipanti. La durata totale del programma è stata prevista per 6 ore e 15 minuti, consegnata in tre sessioni e sei incontri.
Sessione 1: educazione di gruppo focalizzata sulle informazioni fisiologiche e sulla preparazione dalla gravidanza ad alto rischio al parto. Questa sessione di 2 ore, condotta in due incontri, ha coperto aspetti fisiologici, strutture corporee e funzioni.
Sessione 2: l'educazione individuale si è concentrata sul supporto e sulla preparazione psicologica, con l'obiettivo di migliorare la resilienza emotiva durante la gravidanza. Questa sessione di 2 ore, condotta in due incontri, ha affrontato aspetti psicologici, socioculturali e spirituali della vita.
Sessione 3: l'educazione di gruppo intitolata "La compassione delle mani: le tecniche di legame e rilassamento durante la gravidanza" è stata condotta come una sessione di 2 ore e 15 minuti. Questa sessione si è concentrata su aspetti spirituali ed emotivi, enfatizzando il legame tra la donna incinta e il suo bambino.
Applicazioni del gruppo di controllo: al gruppo di controllo sono state applicate procedure di cure ostetriche di routine nella clinica perinatologica.
Analisi dei dati: i dati sono stati analizzati utilizzando SPSS (pacchetto statistico per le scienze sociali) per Windows 25.0. Sono state impiegate analisi statistiche descrittive (frequenza, percentuale, valori minimi maximum, mediana, media e deviazione standard). L'idoneità dei dati per la distribuzione normale è stata testata utilizzando test Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Tacchino, 34000
- Üsküdar Univercity
-
İstanbul, Ümraniye, Tacchino, 34000
- Üsküdar Üniversitesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Essere disposti a partecipare allo studio e oltre i 18 anni, capacità di capire e parlare turco, essendo una donna primipare, essendo nel terzo trimestre di gravidanza. Essere ricoverato in ospedale nel reparto perinatologico e ricevere cure per almeno 3 giorni con almeno una condizione di gravidanza ad alto rischio diagnosticata
Criteri di esclusione:
Non è disposto a partecipare alla presenza dello studio di un rischio di anomalia fetale di perdita fetale che ha precedentemente ricevuto educazione alla preparazione del parto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Applicazioni del gruppo di intervento: donne in gravidanza ad alto rischio ammesse alla clinica perinatologica e assegnate al gruppo di intervento hanno partecipato a un programma di cure olistiche per gravidanze ad alto rischio oltre alle cure ostetriche fornite presso la clinica.
|
Le donne in gravidanza ad alto rischio ammesse alla clinica perinatologica hanno partecipato al programma di cure olistiche per le gravidanze ad alto rischio oltre alle cure ostetriche fornite in clinica.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Applicazioni del gruppo di controllo: al gruppo di controllo sono state applicate procedure di cure ostetriche di routine nella clinica perinatologica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
"Scala di stress percepita nelle gravidanze ad alto rischio basate sul modello di sistemi Neuman (PSS-HRP-NSM)"
Lasso di tempo: Alla fine del programma di assistenza olistica di 3 giorni
|
La scala è composta da 34 elementi che coprono cinque settori di vita delineati nel modello di sistemi neumani: fisiologico, psicologico, socioculturale, evolutivo e spirituale.
È una scala Likert a cinque punti che va da "mai (1)" a "sempre (5)", con punteggi totali compresi tra 34 e 170.
La somma dei punteggi della sottoscala riflette i livelli di stress nei rispettivi domini di vita, mentre il punteggio totale indica i livelli di stress complessivi.
Gli elementi 22, 30, 31, 32 e 33 sono codificati inversi.
Nello studio originale, il valore Alpha di Cronbach complessivo è risultato essere 0,87, mentre, in questo studio, è stato determinato a 0,954.
I valori alfa di Subcale Cronbach sono stati calcolati come 0,892 per il dominio fisiologico, 0,911 per il dominio psicologico e 0,867 per il dominio socioculturale/evolutivo/spirituale.
La scala è stata somministrata sia ai gruppi di intervento e di controllo come pre-test e post-test in questo studio, con punteggi più alti che indicano livelli di stress percepiti più elevati nei rispettivi settori della vita
|
Alla fine del programma di assistenza olistica di 3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: Alla fine del programma di assistenza olistica di 3 giorni
|
Il breve inventario dei sintomi (BSI), sviluppato da Derogatis (1992), è una versione abbreviata di 53 elementi di SCL-90-R, che misura i sintomi psicologici su cinque sottoscale: ansia, depressione, concetto di sé negativo, somatizzazione e ostilità . Le risposte sono registrate su una scala Likert a 5 punti (0: per niente, 4: estremamente), con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico. Nella validazione turca di şahin et al. (2002), i valori Alpha di Cronbach variavano da 0,70 a 0,88, con un'affidabilità complessiva di 0,94. In questo studio, il BSI ha mostrato un alfa di Cronbach complessivo di 0,969. L'affidabilità della sottoscala era 0,869 per l'ansia, 0,922 per la depressione, 0,900 per il concetto di sé negativo, 0,831 per la somatizzazione e 0,844 per l'ostilità. La scala è stata applicata sia come pre-test che post-test, con punteggi più alti che indicano un aumento dei sintomi psicologici. |
Alla fine del programma di assistenza olistica di 3 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulo di valutazione per il programma di cure olistiche nelle gravidanze ad alto rischio
Lasso di tempo: Alla fine del programma di assistenza olistica di 3 giorni
|
Questa forma, preparata dai ricercatori, inizia con informazioni sul processo di gravidanza ad alto rischio del partecipante e sul periodo di ricovero, con l'obiettivo di valutare vari aspetti del programma.
Elementi come il contenuto del programma, l'adeguatezza della durata della formazione, l'efficacia dei servizi di formazione forniti e il suo contributo alla gestione dello stress sono esaminati a fondo.
Inoltre, vengono valutate le capacità comunicative dell'educatore, l'adeguatezza nella fornitura di informazioni e supporto, livello generale di soddisfazione e l'impatto del programma sul processo di ricovero in ospedale.
Ai partecipanti è stato anche chiesto di condividere le parti del programma che hanno apprezzato di più, i punti di forza dei servizi di consulenza e suggerimenti per le aree che necessitano di miglioramenti.
Questo modulo è stato compilato dai partecipanti esclusivamente nel gruppo di intervento alla fine della formazione.
|
Alla fine del programma di assistenza olistica di 3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carolan-Olah M, Sayakhot P. A randomized controlled trial of a web-based education intervention for women with gestational diabetes mellitus. Midwifery. 2019 Jan;68:39-47. doi: 10.1016/j.midw.2018.08.019. Epub 2018 Sep 5.
- Schiele C, Goetz M, Hassdenteufel K, Muller M, Graf J, Zipfel S, Wallwiener S. Acceptance, experiences, and needs of hospitalized pregnant women toward an electronic mindfulness-based intervention: A pilot mixed-methods study. Front Psychiatry. 2022 Aug 22;13:939577. doi: 10.3389/fpsyt.2022.939577. eCollection 2022.
- Anolak H, Lau F, Davis D, Browne J, Watt B. Creative arts intervention in support of women experiencing a high-risk pregnancy: A qualitative descriptive thematic analysis. Sex Reprod Healthc. 2023 Jun;36:100830. doi: 10.1016/j.srhc.2023.100830. Epub 2023 Mar 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGYBBP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .