- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06795633
Wpływ holistycznego programu opieki dla ciąż wysokiego ryzyka na stres i zdrowie psychiczne (RGYBBP)
Celem tego badania jest ocena wpływu holistycznego programu opieki dla ciąż wysokiego ryzyka na poziom stresu i zdrowia psychicznego kobiet w ciąży. W tych ramach badanie ma na celu zbadanie potencjału holistycznego programu opieki w celu wzmocnienia mechanizmów radzenia sobie ze stresem, pozytywnie wpływającym na zdrowie psychiczne i zwiększenie ogólnej świadomości zdrowotnej wśród kobiet w ciąży wysokiego ryzyka.
Badanie przeprowadzono przy użyciu randomizowanego kontrolowanego projektu badania między 1 kwietnia 2024 r. A 31 grudnia 2024 r. W szpitalu macierzyńskim w Stambule. W sumie 100 kobiet w ciąży wysokiego ryzyka zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: 50 uczestników przydzielono do grupy otrzymujących program holistycznej opieki wraz z rutynową opieką położną (interwencja), a 50 przypisano grupę otrzymującą tylko rutynową opiekę położną (kontrola (kontrola ).
Program holistycznej opieki w ciążach wysokiego ryzyka składa się z trzech sesji: informacji fizjologicznych i przygotowań do ciąży wysokiego ryzyka, wsparcia i przygotowania psychologicznego oraz praktyk twórczych oraz ostatecznej oceny.
Dane badawcze zebrano przy użyciu pięciu formularzy: formularza świadomej zgody, formularza informacji demograficznych, postrzeganej skali stresu dla ciąż wysokiego ryzyka opartych na modelu systemów neuman, krótkich zapasów objawów i formularza oceny programu opieki holistycznej dla ciąż wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: Obecność zwiększonych zagrożeń zdrowotnych lub powikłań dla matki, płodu lub obu podczas ciąży lub porodu jest określana jako ciąża wysokiego ryzyka. Wizualne i wzbogacone społecznie zindywidualizowane programy edukacyjne dla ciąż wysokiego ryzyka pojawiają się jako istotny element zapewniania całościowej opieki, która zaspokaja potrzeby medyczne i emocjonalne. Te programy edukacyjne mają na celu zmniejszenie stresu i niepewności, które kobiety w ciąży mogą napotkać w okresie okołoporodowym, pomagając im lepiej zrozumieć ich warunki zdrowotne i stan dziecka. Uważa się, że zindywidualizowana edukacja zapewniana kobietom w ciąży wysokiego ryzyka otrzymujące opiekę w klinikach perinatologicznych może wzmocnić ich mechanizmy związane ze stresem i pozwolić im skuteczniej reagować na potrzeby emocjonalne w tym okresie.
Cel: Badanie to ma na celu ocenę wpływu holistycznego programu opieki na poziom stresu i zdrowie psychiczne kobiet w ciąży wysokiego ryzyka. W tym kontekście badanie ma na celu zbadanie potencjału programu w zakresie zwiększenia mechanizmów związanych ze stresem, pozytywnego wpływu na zdrowie psychiczne i zwiększenie ogólnej świadomości zdrowotnej wśród kobiet w ciąży wysokiego ryzyka.
Metody: Badanie przeprowadzono jako randomizowane kontrolowane badanie w okresie ambulatoryjnej obserwacji ciąży szpitala macierzyńskiego w Stambule między 1 kwietnia 2024 r. A 31 grudnia 2024 r. W badaniu włączono 100 kobiet w ciąży i losowo przypisano do jednej z dwóch grup:
Grupa interwencyjna: 50 uczestników Grupa kontrolna: 50 danych uczestników zebrano w dwóch punktach czasowych: test wstępny pierwszego dnia przypisania grupy i test po teście w dniu wypisu. Dane badawcze zostały zebrane podczas wywiadów twarzą z wykorzystaniem pięciu formularzy: formularz świadomej zgody, formularz informacji demograficznych, postrzegana skala stresu dla ciąż wysokiego ryzyka oparta na modelu systemów neuman, krótkich zapasów objawów i formularza oceny programu opieki holistycznej dla wysokiego Ryzykować ciążę.
Grupa interwencyjna otrzymała porady i opiekę położną, w towarzystwie programu holistycznego opieki w ciążach wysokiego ryzyka. Grupa kontrolna otrzymała jedynie standardową opiekę położną zapewnioną przez klinikę.
Zastosowania grupy interwencyjnej: Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka przyjęte do kliniki perinatologii i przydzielone do grupy interwencyjnej uczestniczyły w programie holistycznej opieki w ciążach wysokiego ryzyka oprócz opieki położnej zapewnianej w klinice. Wdrożenie programu obejmowało dwie fazy: przygotowanie i zastosowanie.
Faza przygotowania: Opracowano zawartość holistycznego programu opieki dla ciąż wysokiego ryzyka, ukształtowanego przez model systemów Neumana. Uwzględniono istniejące programy przygotowywania porodu i tematy niezbędne do poradnictwa w ciąży wysokiego ryzyka. Eksperci, w tym instruktorzy przygotowywania porodu i profesjonaliści położnicy akademiccy (2 profesorów, 3 profesorów nadzwyczajnych, 3 asystentów profesorów, 2 asystentów badawczych i 1 wykładowca), dokonali przeglądu programu i modyfikacji opartego na ich zaleceń.
Faza aplikacji: Po sfinalizowaniu treści programu zaplanowano sesje edukacyjne. Sesje odbywały się w dedykowanej przestrzeni klinicznej, biorąc pod uwagę warunki kliniczne, harmonogramy robocze i godziny leczenia uczestników. Całkowity czas trwania programu został zaplanowany na 6 godzin i 15 minut, dostarczone na trzech sesjach i sześciu spotkaniach.
Sesja 1: Edukacja grupowa koncentruje się na informacji fizjologicznych i przygotowaniu od ciąży wysokiego ryzyka do porodu. Ta 2-godzinna sesja, przeprowadzona w dwóch spotkaniach, obejmowała aspekty fizjologiczne, struktury ciała i funkcje.
Sesja 2: Edukacja indywidualna koncentruje się na wsparciu psychologicznym i przygotowaniu, mając na celu zwiększenie odporności emocjonalnej podczas ciąży. Ta 2-godzinna sesja, przeprowadzona na dwóch spotkaniach, zwróciła się do psychologicznych, społeczno-kulturowych i duchowych aspektów życia.
Sesja 3: Edukacja grupowa zatytułowana „Współczucie dłoni: techniki wiązania i relaksacji podczas ciąży” przeprowadzono jako 2-godzinną i 15-minutową sesję. Ta sesja koncentrowała się na aspektach duchowych i emocjonalnych, podkreślając więź między kobietą w ciąży a jej dzieckiem.
Zastosowania grupy kontrolnej: Do grupy kontrolnej zastosowano rutynowe procedury opieki położnej zastosowane w klinice perinatologii.
Analiza danych: Dane analizowano przy użyciu SPSS (pakiet statystyczny dla nauk społecznych) dla systemu Windows 25.0. Zastosowano opisowe analizy statystyczne (częstotliwość, procent, minimalne wartości maksymalne, mediana, średnia i odchylenie standardowe). Przydatność danych do rozkładu normalnego badano przy użyciu testów Kolmogorowa-Smirnova i Shapiro-Wilka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Indyk, 34000
- Üsküdar Univercity
-
İstanbul, Ümraniye, Indyk, 34000
- Üsküdar Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Będąc gotów uczestniczyć w badaniu i w wieku powyżej 18 lat, umiejętność rozumienia i mówienia turecka, będąc pierwotną kobietą, będąc w trzecim trymestrze ciąży. Bycie hospitalizowanym na oddziale perinatologii i otrzymywanie opieki przez co najmniej 3 dni, mając co najmniej jeden zdiagnozowany stan ciąży wysokiego ryzyka
Kryteria wykluczenia:
Nie chcąc uczestniczyć w badaniu obecności anomalii płodu ryzyka utraty płodu, która wcześniej otrzymała edukację przygotowania porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Zastosowania grupy interwencyjnej: Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka przyjęte do kliniki perinatologii i przydzielone do grupy interwencyjnej uczestniczyły w programie holistycznej opieki w ciążach wysokiego ryzyka oprócz opieki położnej zapewnianej w klinice.
|
Kobiety w ciąży wysokiego ryzyka przyznane do kliniki perinatologii uczestniczyły w programie holistycznej opieki w ciążach wysokiego ryzyka oprócz opieki położnej zapewnionej w klinice.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zastosowania grupy kontrolnej: Do grupy kontrolnej zastosowano rutynowe procedury opieki położnej zastosowane w klinice perinatologii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„Postrzegana skala stresu w ciążach wysokiego ryzyka w oparciu o model Neuman Systems (PSS-HRP-NSM)”
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego programu holistycznego
|
Skala składa się z 34 pozycji obejmujących pięć domen życiowych przedstawionych w modelu Neuman Systems: fizjologicznym, psychologicznym, społeczno -kulturowym, rozwojowym i duchowym.
Jest to pięciopunktowa skala Likerta, od „nigdy (1)” do „zawsze (5)”, z całkowitymi wynikami od 34 do 170.
Suma wyników podskali odzwierciedla poziomy stresu w odpowiednich domenach życia, podczas gdy całkowity wynik wskazuje na ogólny poziom naprężeń.
Pozycje 22, 30, 31, 32 i 33 są kodowane odwrotnie.
W pierwotnym badaniu stwierdzono, że ogólna wartość alfa Cronbacha wynosi 0,87, podczas gdy w tym badaniu ustalono, że wynosi 0,954.
Wartości alfa podskali Cronbacha obliczono jako 0,892 dla domeny fizjologicznej, 0,911 dla domeny psychologicznej i 0,867 dla domeny społeczno -kulturowej/rozwojowej/duchowej.
Skala podano zarówno grupom interwencyjnym, jak i kontrolnym jako test wstępny i po teście w tym badaniu, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane poziomy stresu w odpowiednich domenach życia
|
Pod koniec 3-dniowego programu holistycznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki inwentarz objawów (BSI)
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego programu holistycznego
|
Krótka inwentarz objawów (BSI), opracowany przez DeRogatis (1992), jest 53-elementową wersją SCL-90-R, mierząc objawy psychiczne w pięciu podskalach: lęk, depresja, negatywne samooceny, somatyzacja i wrogość . Odpowiedzi są rejestrowane w 5-punktowej skali Likerta (0: wcale nie, 4: niezwykle), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe stres psychiczny. W sprawie walidacji tureckiej autorstwa şahin i in. (2002), wartości alfa Cronbacha wahały się od 0,70 do 0,88, przy ogólnej niezawodności 0,94. W tym badaniu BSI wykazało ogólny alfa Cronbacha 0,969. Niezawodności podskali wynosiły 0,869 w przypadku lęku, 0,922 w przypadku depresji, 0,900 dla negatywnego samooceny, 0,831 dla somatyzacji i 0,844 dla wrogości. Skala zastosowano zarówno jako test wstępny, jak i po teście, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone objawy psychologiczne. |
Pod koniec 3-dniowego programu holistycznego
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz oceny programu opieki holistycznej w ciążach wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Pod koniec 3-dniowego programu holistycznego
|
Ta forma, przygotowana przez naukowców, zaczyna się od informacji o procesie ciąży wysokiego ryzyka i okres hospitalizacji uczestnika, mające na celu ocenę różnych aspektów programu.
Elementy takie jak treść programu, adekwatność czasu trwania szkolenia, skuteczność świadczonych usług szkoleniowych i jego wkład w zarządzanie stresem są dokładnie zbadane.
Ponadto oceniane są umiejętności komunikacyjne pedagoga, adekwatność w dostarczaniu informacji i wsparcia, ogólny poziom satysfakcji oraz wpływ programu na proces hospitalizacji.
Uczestnicy zostali również poproszeni o podzielenie się częściami programu, które najbardziej podobały im się, mocne strony usługi doradztwa oraz sugestie dotyczące obszarów wymagających poprawy.
Formularz ten został ukończony przez uczestników wyłącznie w grupie interwencyjnej pod koniec szkolenia.
|
Pod koniec 3-dniowego programu holistycznego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carolan-Olah M, Sayakhot P. A randomized controlled trial of a web-based education intervention for women with gestational diabetes mellitus. Midwifery. 2019 Jan;68:39-47. doi: 10.1016/j.midw.2018.08.019. Epub 2018 Sep 5.
- Schiele C, Goetz M, Hassdenteufel K, Muller M, Graf J, Zipfel S, Wallwiener S. Acceptance, experiences, and needs of hospitalized pregnant women toward an electronic mindfulness-based intervention: A pilot mixed-methods study. Front Psychiatry. 2022 Aug 22;13:939577. doi: 10.3389/fpsyt.2022.939577. eCollection 2022.
- Anolak H, Lau F, Davis D, Browne J, Watt B. Creative arts intervention in support of women experiencing a high-risk pregnancy: A qualitative descriptive thematic analysis. Sex Reprod Healthc. 2023 Jun;36:100830. doi: 10.1016/j.srhc.2023.100830. Epub 2023 Mar 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGYBBP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .