- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06795633
Влияние программы целостной помощи на беременности высокого риска на стресс и психическое здоровье (RGYBBP)
Целью данного исследования является оценка влияния программы целостного ухода на беременность высокого риска на уровни стресса и психическое здоровье беременных. В рамках этой основы исследование направлено на изучение потенциала программы целостной помощи, чтобы укрепить механизмы преодоления стресса, положительное влияние на психическое здоровье и повысить общую осведомленность о здоровье среди беременных с высоким риском.
Исследование проводилось с использованием рандомизированного контролируемого дизайна исследования в период с 1 апреля 2024 года по 31 декабря 2024 года в беременной больнице в Стамбуле. В общей сложности 100 беременных с высоким риском были рандомизированы на две группы: 50 участников были назначены группе, получающей программу целостной помощи вместе с обычной акушерской помощи (вмешательство), и 50 были назначены группе, получающей только рутинную акушерную помощь (контроль )
Программа целостного ухода за беременностями высокого риска состоит из трех сессий: физиологическая информация и подготовка к беременности высокого риска, психологической поддержке и подготовке, а также творческой практики и окончательной оценки.
Данные исследований были собраны с использованием пяти форм: форма информированного согласия, форма демографической информации, воспринимаемая шкала стресса для беременностей высокого риска на основе модели Neuman Systems, краткого инвентаризации симптомов и формы оценки целостной помощи для беременности высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Наличие повышенных рисков для здоровья или осложнений для матери, плода или как во время беременности, либо во время беременности или родов называется беременностью высокого риска. Визуальные и социально обогащенные индивидуальные образовательные программы для беременностей высокого риска становятся важным компонентом обеспечения целостной помощи, которая удовлетворяет медицинские и эмоциональные потребности. Эти образовательные программы направлены на снижение стресса и неопределенности, с которой беременные женщины могут столкнуться в течение перинатального периода, помогая им лучше понять их состояния здоровья и состояние ребенка. Считается, что индивидуальное образование, предоставленное беременным высокопрочным женщинам, получающим медицинскую помощь в перинатологических клиниках, может укрепить свои механизмы нагрузки на стресс и позволить им более эффективно реагировать на эмоциональные потребности в течение этого периода.
Цель: это исследование направлено на оценку влияния программы целостной помощи на уровни стресса и психическое здоровье беременных с высоким риском. В этом контексте исследование направлено на изучение потенциала программы для улучшения механизмов стресса, положительного влияния на психическое здоровье и повысить общую осведомленность о здоровье среди беременных с высоким риском.
Методы. Исследование проводилось в качестве рандомизированного контролируемого исследования в амбулаторной клинике беременности в Стамбуле в период с 1 апреля 2024 года по 31 декабря 2024 года. В общей сложности 100 беременных женщин были включены в исследование и случайным образом отнесены к одной из двух групп:
Группа вмешательства: 50 Участников Контрольная группа: 50 Данных участников были собраны в два временных точка: предварительный тест в первый день группового назначения и пост-тест в день разрядки. Данные исследований были собраны с помощью личных интервью с использованием пяти форм: формы информированного согласия, формы демографической информации, воспринимаемой шкалы стресса для беременностей высокого риска на основе модели Neuman Systems, краткого инвентаризации симптомов и формы оценки целостной помощи для высокого уровня Риск беременности.
Группа вмешательства получила консультации и уход за акушерством, сопровождаемая Программой целостной помощи для беременностей высокого риска. Контрольная группа получила только стандартную акушерскую помощь, предоставленную клиникой.
Применение группы вмешательства: беременные женщины с высоким риском поступили в перинатологическую клинику и назначенные в группу вмешательства, участвовали в программе целостной помощи для беременностей высокого риска в дополнение к акушерской помощи, предоставленной в клинике. Реализация программы включала два этапа: подготовка и применение.
Фаза подготовки: было разработано содержание программы целостной помощи для беременностей высокого риска, сформированного системной модели Neuman. Были рассмотрены существующие программы подготовки родов и темы, необходимые для консультирования беременности с высоким риском. Эксперты, в том числе инструкторы по подготовке к родам и специалисты академического акушерства (2 профессора, 3 профессора, 3 доцента, 2 исследовательских помощника и 1 лектор), рассмотрели программу, и модификации были внесены на основе их рекомендаций.
Этап заявки: после завершения контента программы были запланированы образование. Сессии проводились в выделенном клиническом пространстве с учетом клинических состояний, рабочих графиков и часов лечения участников. Общая продолжительность программы была запланирована на 6 часов и 15 минут, была доставлена на три сессии и шесть встреч.
Сессия 1: Групповое образование сосредоточено на физиологической информации и подготовке от беременности высокого риска до родов. Эта двухчасовая сессия, проводимая на двух встречах, охватывающих физиологические аспекты, структуры тела и функции.
Сессия 2: Индивидуальное образование было сосредоточено на психологической поддержке и подготовке, стремясь повысить эмоциональную устойчивость во время беременности. Эта двухчасовая сессия, проводимая на двух встречах, рассматривала психологические, социокультурные и духовные аспекты жизни.
Сессия 3: Групповое образование под названием «Сострадание рук: методы связи и расслабления во время беременности» проводилось в виде двухчасовой и 15-минутной сессии. Эта сессия была посвящена духовным и эмоциональным аспектам, подчеркивая связь между беременной женщиной и ее ребенком.
Приложения контрольной группы: в контрольной группе были применены обычные процедуры акушерской помощи, с которыми следуют перинатологическая клиника.
Анализ данных: данные были проанализированы с использованием SPSS (статистический пакет для социальных наук) для Windows 25.0. Были использованы описательные статистические анализы (частота, процент, минимальные значения максимума, среднее значение, среднее и стандартное отклонение). Пригодность данных для нормального распределения была протестирована с использованием тестов Колмогорова-Смирнова и Шапиро-Уилка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ümraniye
-
Istanbul, Ümraniye, Турция, 34000
- Üsküdar Univercity
-
İstanbul, Ümraniye, Турция, 34000
- Üsküdar Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Будучи готовым участвовать в исследовании и старше 18 лет, способность понимать и говорить по турецким языкам, будучи первоначальной женщиной, находясь в третьем триместре беременности. Госпитализирован в перинатологическом отделении и получение по крайней мере 3 дней, имея по крайней мере один диагноз высокий риск для беременности состояния
Критерии исключения:
Не желая участвовать в исследовании. Присутствие риска потери плода потери плода, ранее получавших образование подготовки родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Применение группы вмешательства: беременные женщины с высоким риском поступили в перинатологическую клинику и назначенные в группу вмешательства, участвовали в программе целостной помощи для беременностей высокого риска в дополнение к акушерской помощи, предоставленной в клинике.
|
Беременные женщины с высоким риском, поступившие в перинатологическую клинику, приняли участие в программе целостной помощи беременностям высокого риска в дополнение к акушерской помощи, предоставленной в клинике.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Приложения контрольной группы: в контрольной группе были применены обычные процедуры акушерской помощи, с которыми следуют перинатологическая клиника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
«Воспринимаемая шкала стресса у беременностей высокого риска на основе модели Neuman Systems (PSS-HRP-NSM)»
Временное ограничение: В конце 3-дневной программы целостной помощи
|
Шкала состоит из 34 пунктов, охватывающих пять доменов жизни, изложенные в модели Neuman Systems: физиологический, психологический, социокультурный, развивающий и духовный.
Это пятибалльная шкала Лайкерта, от «никогда (1)» до «всегда (5)», с общими баллами в диапазоне от 34 до 170.
Сумма баллов подшкалы отражает уровни стресса в соответствующих жизненных областях, в то время как общий балл указывает на общие уровни стресса.
Предметы 22, 30, 31, 32 и 33 находятся в обратном кодировании.
В первоначальном исследовании было обнаружено, что общее альфа -значение Кронбаха составляет 0,87, тогда как в этом исследовании было установлено 0,954.
Альфа -значения подшкалы Cronbach были рассчитаны как 0,892 для физиологической области, 0,911 для психологической области и 0,867 для социокультурной/развития/духовной области.
Шкала была введена как в группы вмешательства, так и контрольные группы в качестве предварительного тестирования и пост-теста в этом исследовании, причем более высокие оценки указывают на более высокие воспринимаемые уровни стресса в соответствующих жизненных областях
|
В конце 3-дневной программы целостной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий инвентарь симптомов (BSI)
Временное ограничение: В конце 3-дневной программы целостной помощи
|
Краткий инвентарь симптомов (BSI), разработанный DeRogatis (1992), представляет собой сокращенную версию SCL-90-R SCL-90-R, измерение психологических симптомов в пяти подшкалах: тревога, депрессия, негативная самооценка, соматизация и враждебность Полем Ответы регистрируются по 5-балльной шкале Лайкерта (0: совсем не, 4: Exursy), причем более высокие оценки указывают на больший психологический дистресс. В турецкой проверке Шахин и соавт. (2002), альфа -значения Кронбаха варьировались от 0,70 до 0,88, с общей надежностью 0,94. В этом исследовании BSI показал общую альфа Кронбаха 0,969. Подшкале достоверности составляли 0,869 для тревоги, 0,922 для депрессии, 0,900 для негативной самооценки, 0,831 для соматизации и 0,844 для враждебности. Шкала была применена в качестве предварительного тестирования, так и после тестирования, при этом более высокие оценки указывают на повышенные психологические симптомы. |
В конце 3-дневной программы целостной помощи
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма оценки для программы целостной помощи при беременности высокого риска
Временное ограничение: В конце 3-дневной программы целостной помощи
|
Эта форма, подготовленная исследователями, начинается с информации о процессе беременности и госпитализации с высоким риском участника, направленной на оценку различных аспектов программы.
Такие элементы, как содержание программы, уместность продолжительности обучения, эффективность предоставленных учебных услуг и ее вклад в управление стрессом, тщательно изучают.
Кроме того, оцениваются навыки общения педагога, адекватность в предоставлении информации и поддержки, общего уровня удовлетворенности и влияния программы на процесс госпитализации.
Участникам также было предложено поделиться частями программы, которая им больше всего понравилась, сильные стороны консультационных услуг и предложения для областей, которые нуждаются в улучшении.
Эта форма была заполнена участниками исключительно в группе вмешательства в конце обучения.
|
В конце 3-дневной программы целостной помощи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carolan-Olah M, Sayakhot P. A randomized controlled trial of a web-based education intervention for women with gestational diabetes mellitus. Midwifery. 2019 Jan;68:39-47. doi: 10.1016/j.midw.2018.08.019. Epub 2018 Sep 5.
- Schiele C, Goetz M, Hassdenteufel K, Muller M, Graf J, Zipfel S, Wallwiener S. Acceptance, experiences, and needs of hospitalized pregnant women toward an electronic mindfulness-based intervention: A pilot mixed-methods study. Front Psychiatry. 2022 Aug 22;13:939577. doi: 10.3389/fpsyt.2022.939577. eCollection 2022.
- Anolak H, Lau F, Davis D, Browne J, Watt B. Creative arts intervention in support of women experiencing a high-risk pregnancy: A qualitative descriptive thematic analysis. Sex Reprod Healthc. 2023 Jun;36:100830. doi: 10.1016/j.srhc.2023.100830. Epub 2023 Mar 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RGYBBP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .