- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06796101
Účinek stimulace aurikulárního vagus nervů a kontrolovaných dýchacích cvičení na výkon a autonomní nervový systém
Účinek stimulace aurikulárního vagus nervů a kontrolovaných dýchacích cvičení na výkon a autonomní nervový systém u zdravých jedinců
Existuje mnoho studií v literatuře o stimulaci transkutánního vagusového nervu (VNS) a kontrolovaných dýchacích cvičeních (CBE), ale existují omezené studie zkoumající účinky jak intervencí na výkon, tak autonomní nervový systém.
Cílem vyšetřovatelů je přispět k literatuře zkoumáním účinků VNS a CBE na výkon a autonomní nervový systém u mírně fyzicky aktivních jedinců a jejich nadřazenosti nad sebou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sympatické a parasympatické divize autonomního nervového systému ovlivňují funkci mnoha orgánů, žláz a nedobrovolných svalů v těle. Sympatický a parasympatický nervový systém často hraje v těle protichůdné role, jeden je potlačen, když druhý zvyšuje aktivitu. Na začátku cvičení nebo sportovní činnosti se sympatická aktivita v těle zvyšuje a po určitém období dosáhne hodnoty náhorní plošiny při maximální činnosti. S koncem sportovní aktivity se potlačená parasympatická aktivita zvyšuje a sympatický systém se v průběhu času vrací do svého klidového stavu.
Jako ukazatele výkonu lze považovat nízkou sympatickou aktivitu a/nebo vysoká parasympatická aktivita a nízkou srdeční frekvenci před tréninkem nebo cvičením. To také naznačuje, že zotavení z předchozího školení nebo cvičení je přiměřené. Aktivace parasympatického systému pokračuje až 48 hodin po cvičení. Pokud je cvičení intenzivní a přetrvávající, může aktivita parasympatického systému trvat až 72 hodin. Kromě toho, v důsledku zvýšení anaerobní frekvence respirační rychlosti během cvičení, může dojít ke snížení parasympatické reaktivace.
Transcutánní stimulace nervů vagus (VNS) může ovlivnit kardiovaskulární parametry jak v klidu, tak během cvičení. VNS zlepšuje autonomní modulaci a pozitivně snižuje bolest a únavu spojenou s cyklistickým cvičením. Na druhé straně je VNS zvláště užitečný při snižování bolesti a únavy během a po konkurenci.
Pomalý dýchání moduluje aktivitu vagus nervu. Kontrolovaná dýchací cvičení (CBE) přímo ovlivňují respirační frekvenci, což může vést k rychlejším fyziologickým a psychologickým uklidňujícím účinkům zvýšením vagálního tónu během pomalého vypršení. CBE zvyšuje variabilitu srdeční frekvence u zdravých účastníků.
Cílem vyšetřovatelů je přispět k literatuře zkoumáním účinků VNS a CBE na výkon a autonomní nervový systém u mírně fyzicky aktivních jedinců a jejich nadřazenosti nad sebou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34353
- Bahçeşehir University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci s mírnou úrovní fyzické aktivity podle mezinárodní stupnice fyzické aktivity
- Žádná ortopedická překážka k námaze
- Být mužský
Kritéria pro vyloučení:
- Mít jakékoli aktivní nebo chronické onemocnění
- Mít problémy s spoluprací
- Použití pravidelného léku pro jakýkoli chronický stav v posledním roce
- Být kuřákem
- Po operaci srdce
- Po operaci respiračního systému
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace transcutaneus vagus
Tato skupina obdrží stimulaci transkutánního vagus nervů z bilaterálního ucha po dobu dvou týdnů, 10 relací.
|
Ve studii bude použito CE certifikované vagus nervové stimulační zařízení Vagustim.
Transcutánní stimulace aurikulárního vagus nervů bude aplikována bilaterálně.
Šířka stimulačního impulsu je 300 mikrosekund, frekvence je 10 Hz a bude použita bifázicky po dobu 20 minut.
|
|
Experimentální: Skupina kontrolovaného dýchacího cvičení
Mezi kontrolovaná dýchací cvičení patří cvičení na expanzi hrudníku, Nadi Shodhana Pranayama, Bhramari Pranayama, Kapalabhati a fyziologická vzdorující cvičení.
|
Skupina s kontrolovaným dýcháním bude pokračovat celkem 2 týdny a obdrží 10 relací 20 minut denně. Hrodové expanzní cvičení bude provedeno v 10 opakováních. V každé intervenční relaci budou na pacienty použity 2 sady Nadi Shodhana Pranayama sestávající z 8 respiračních cyklů, s 2minutovou dobou odpočinku mezi sadami. Kapalabhati bude cvičit po dobu 3 minut, s 15 rychlými dechy za 10 sekund následované 20sekundovou přestávkou (celkem 30 dechů za minutu). V každé relaci budou provedeny 2 sady Bhramari Pranayama sestávající z 10 dýchacích cyklů při nízké respirační frekvenci, s 1 minutovou dobou odpočinku mezi sadami. Fyziologické povzdech se zahrnuje první inspirační fázi 1 sekundu, druhá fáze 0,25 sekundy a vydechování 2 sekundy po dobu 3 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon
Časové okno: Základní linie a 2 týdny.
|
Jednotlivci budou převezeni na běžící pás a vzdálenost a čas, dokud bude zaznamenána maximální hodnota srdeční frekvence 80%. Maximální hodnota srdeční frekvence bude stanovena pro každého jednotlivce podle vzorce 220-věku. Účastníci budou chodit rychlostí 2 km/h po dobu 1 minuty, rychlostí 4 km/h po dobu 1 minuty a rychlostí 6 km/h a vzdálenost a čas, dokud maximální srdeční frekvence nedosáhne 80 % bude zaznamenáno. Ve fázi ukončení běhu bude procházka provedena rychlostí 4 km/h po dobu 1 minuty a rychlostí 2 km/h po dobu 1 minuty a bude dokončena. |
Základní linie a 2 týdny.
|
|
Autonomický nervový systém
Časové okno: Základní linie a 2 týdny.
|
Změna srdeční frekvence bude vyhodnocena pro hodnocení autonomního nervového systému.
Senzor srdeční frekvence H9 H9 Sensor Hrudní popruh a náramkové hodinky budou použity k měření analytické změny srdeční frekvence.
Během hodnocení bude účastník usazen na židli a polarový systém hrudní popruh bude umístěn těsně nad hrudní kostí a ultrazvukový gel se použije ke zvýšení vodivosti senzoru.
Tato metoda je platná pomocí elektrokardiogramu.
Budou měřeny parametry variability srdeční frekvence, jako jsou RMSSD, LF a HF.
|
Základní linie a 2 týdny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
K určení úrovně aktivity jednotlivců se používá mezinárodní dotazník fyzické aktivity.
Krátká forma IPAQ, sestávající ze sedmi otázek, poskytuje informace o čase stráveném chůzí, mírné intenzitě a energické intenzivní činnosti a čase stráveném sezením.
Výpočet celkového skóre krátké formy zahrnuje součet trvání (minuty) a frekvence (dny) chůze, střední intenzitu a činnosti intenzivní intenzity.
|
Základní linie
|
|
Modifikovaná Borgová stupnice
Časové okno: Základní linie a 2 týdny.
|
Tato stupnice, vyvinutá Gunnarem Borgem, zahrnuje hodnoty od 1 do 10 a příkazy obtížnosti napsané vedle některých z těchto hodnot.
Tato stupnice, která se používá k určení intenzity cvičení a školení, je subjektivní metodou, ve které jednotlivci určují úroveň obtížnosti cvičení a tréninku sami.
|
Základní linie a 2 týdny.
|
|
Vnímaná stresová stupnice
Časové okno: Základní linie a 2 týdny.
|
Používá se k určení úrovně stresu jednotlivců.
Měřítko se skládá celkem 10 položek.
Položky stupnice jsou zodpovězeny pomocí 5-bodové Likertovy stupnice v rozmezí od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre se pohybuje mezi 0-40.
Dospělo se k závěru, že se zvyšováním skóre získaného z měřítka se zvyšuje vnímaný stres.
|
Základní linie a 2 týdny.
|
|
Měření krevního tlaku
Časové okno: Základní linie a 2 týdny.
|
Měření krevního tlaku bude prováděno pomocí monitoru krevního tlaku na zápěstí značky Omron.
Před provedením měření budou jednotlivci požádáni, aby si odpočinuli po dobu nejméně 5 minut, aby se zajistilo, že jsou uvolněni pro přesné měření.
|
Základní linie a 2 týdny.
|
|
Puls
Časové okno: Základní linie a 2 týdny.
|
Měření pulsu bude provedeno pomocí zařízení pro oxymetry typu prstu.
|
Základní linie a 2 týdny.
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Základní linie a 2 týdny.
|
Pulzní oxymetrie je neinvazivní, bezbolestná a spolehlivá metoda používaná k měření nasycení kyslíkem (SPO2) v arteriální krvi.
Měření nasycení kyslíkem bude provedeno pomocí pulzní oximetrické zařízení typu prstu.
|
Základní linie a 2 týdny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Okan ŞAHİN, PT, MSc, Bahçeşehir University
- Ředitel studie: Ali Veysel ÖZDEN, MD, PHD, Bahçeşehir University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ODRP-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .