- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06796101
El efecto de la estimulación del nervio vago auricular y los ejercicios de respiración controlada en el rendimiento y el sistema nervioso autónomo
El efecto de la estimulación del nervio vago auricular y los ejercicios de respiración controlada en el rendimiento y el sistema nervioso autónomo en individuos sanos
Hay muchos estudios en la literatura sobre estimulación del nervio vago transcutáneo (VNS) y ejercicios de respiración controlados (CBE), pero hay estudios limitados que examinan los efectos de ambas intervenciones sobre el rendimiento y el sistema nervioso autónomo.
Los investigadores tienen como objetivo contribuir a la literatura examinando los efectos de VNS y CBE en el rendimiento y el sistema nervioso autónomo en individuos moderadamente físicamente activos y su superioridad sobre el otro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las divisiones simpáticas y parasimpáticas del sistema nervioso autónomo afectan la función de muchos órganos, glándulas y músculos involuntarios del cuerpo. Los sistemas nerviosos simpáticos y parasimpáticos a menudo juegan roles opuestos en el cuerpo, uno se suprime cuando el otro aumenta la actividad. Con el comienzo del ejercicio o la actividad deportiva, la actividad simpática en el cuerpo aumenta y después de un cierto período alcanza un valor de meseta con la máxima actividad. Con el final de la actividad deportiva, la actividad parasimpática suprimida aumenta, y el sistema simpático regresa a su estado de reposo a lo largo del tiempo.
La baja actividad simpática y/o la alta actividad parasimpática y la baja frecuencia cardíaca antes del entrenamiento o el ejercicio pueden considerarse como indicadores de rendimiento. También indica que la recuperación del entrenamiento o el ejercicio anterior es adecuada. La activación del sistema parasimpático continúa hasta hasta 48 horas después del ejercicio. Si el ejercicio es intenso y persistente, la actividad del sistema parasimpático puede durar hasta 72 horas. Además, debido al aumento de la velocidad respiratoria anaeróbica durante el ejercicio, puede haber disminuciones en la reactivación parasimpática.
La estimulación del nervio vago transcutáneo (VNS) puede afectar los parámetros cardiovasculares tanto en reposo como durante el ejercicio. VNS mejora la modulación autónoma y reduce positivamente el dolor y la fatiga asociados con el ejercicio de ciclismo. Por otro lado, VNS es particularmente útil para reducir el dolor y la fatiga durante y después de la competencia.
La respiración lenta modula la actividad del nervio vago. Los ejercicios de respiración controlados (CBE) afectan directamente la velocidad respiratoria, lo que puede conducir a efectos calmantes fisiológicos y psicológicos más rápidos al aumentar el tono vagal durante la expiración lenta. CBE aumenta la variabilidad de la frecuencia cardíaca en participantes sanos.
Los investigadores tienen como objetivo contribuir a la literatura examinando los efectos de VNS y CBE en el rendimiento y el sistema nervioso autónomo en individuos moderadamente físicamente activos y su superioridad sobre el otro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34353
- Bahçeşehir University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con un nivel moderado de actividad física de acuerdo con la escala de actividad física internacional
- Sin obstáculo ortopédico para el esfuerzo
- Ser hombre
Criterios de exclusión:
- Tener alguna enfermedad activa o crónica
- Tener problemas de cooperación
- Uso de medicamentos regulares para cualquier condición crónica en el último año
- Ser un fumador
- Habiendo sometido a una cirugía cardíaca
- Haberse sometido a una cirugía en el sistema respiratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación nerviosa vagus transcutaneus
Este grupo recibirá la estimulación del nervio vago transcutáneo del oído bilateral durante dos semanas, 10 sesiones.
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En el estudio, se utilizará el dispositivo de estimulación del nervio vago certificado por CE Vagustim.
La estimulación transcutánea del nervio auricular auricular se aplicará bilateralmente.
El ancho del pulso de estimulación es de 300 microsegundos, la frecuencia es de 10 Hz y se aplicará bifásicamente durante 20 minutos.
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Experimental: Grupo de ejercicio de respiración controlada
Los ejercicios de respiración controlados incluyen ejercicios de expansión torácica, Nadi Shodhana Pranayama, Bhramari Pranayama, Kapalabhati y ejercicios de altura fisiológica.
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Un grupo de ejercicio de respiración controlado continuará durante un total de 2 semanas y recibirá 10 sesiones de 20 minutos por día. El ejercicio de expansión torácica se realizará en 10 repeticiones. En cada sesión de intervención, se aplicarán 2 conjuntos de Nadi Shodhana Pranayama que consta de 8 ciclos respiratorios a los pacientes, con un período de descanso de 2 minutos entre los conjuntos. Kapalabhati se practicará durante 3 minutos, con 15 respiraciones rápidas en 10 segundos seguido de un descanso de 20 segundos (un total de 30 respiraciones por minuto). En cada sesión, se realizarán 2 conjuntos de Bhramari Pranayama que consta de 10 ciclos de respiración a una velocidad respiratoria baja, con un período de descanso de 1 minuto entre conjuntos. El ejercicio de suspiro fisiológico implica que la primera fase de inspiración sea 1 segundo, la segunda fase 0.25 segundos y la exhalación 2 segundos durante 3 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuación
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas.
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Las personas serán llevadas a la cinta de correr y la distancia y el tiempo tomado hasta que se registre el valor máximo de la frecuencia cardíaca. El valor máximo de la frecuencia cardíaca se determinará para cada individuo de acuerdo con la fórmula 220 en edad. Los participantes caminarán a una velocidad de 2 km/h durante 1 minuto, a una velocidad de 4 km/h durante 1 minuto y a una velocidad de 6 km/h, y la distancia y el tiempo tomado hasta que la frecuencia cardíaca máxima alcanza 80 se registrará %. En la fase de terminación de la carrera, se realizará una caminata a una velocidad de 4 km/h durante 1 minuto y una velocidad de 2 km/h durante 1 minuto y se completará. |
Línea de base y 2 semanas.
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Sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas.
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El cambio de frecuencia cardíaca se evaluará para la evaluación del sistema nervioso autónomo.
La correa y el reloj de pulsera del sensor de frecuencia cardíaca Polar H9 se utilizarán para medir el cambio analítico de la frecuencia cardíaca.
Durante la evaluación, el participante se sentará en una silla y la correa del pecho del sistema polar se colocará justo por encima del esternón, y se utilizará el gel de ultrasonido para aumentar la conductividad del sensor.
Este método es válido con un electrocardiograma.
Se medirán los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca como RMSSD, LF y HF.
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Línea de base y 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de actividad física internacional
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario internacional de actividad física se utiliza para determinar los niveles de actividad de los individuos.
La forma corta de IPAQ, que consta de siete preguntas, proporciona información sobre el tiempo dedicado a caminar, intensidad moderada y actividades de intensidad vigorosa, y el tiempo que pasa sentado.
El cálculo de la puntuación total de la forma corta incluye la suma de la duración (minutos) y la frecuencia (días) de actividades de caminar, intensidad moderada e intensidad vigorosa.
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Base
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Escala Borg modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas.
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Desarrollado por Gunnar Borg, esta escala incluye valores de 1 a 10 y declaraciones de dificultad escritas junto a algunos de estos valores.
Esta escala, utilizada para determinar la intensidad de los ejercicios y el entrenamiento, es un método subjetivo en el que los individuos determinan el nivel de dificultad del ejercicio y el entrenamiento ellos mismos.
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Línea de base y 2 semanas.
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas.
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Se usa para determinar el nivel de estrés de los individuos.
La escala consta de 10 ítems en total.
Los elementos de la escala se responden utilizando una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo).
La puntuación total varía entre 0-40.
Se concluye que a medida que aumenta la puntuación obtenida de la escala, aumenta el estrés percibido.
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Línea de base y 2 semanas.
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Medición de la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas.
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La medición de la presión arterial se realizará utilizando un monitor de presión arterial de tipo de muñeca digital de la marca Omron.
Antes de tomar la medición, se les pedirá a las personas que descansen durante al menos 5 minutos para asegurarse de que estén relajadas para una medición precisa.
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Línea de base y 2 semanas.
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Legumbres
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas.
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La medición de pulso se realizará con un dispositivo de oxímetro de pulso de tipo dedo.
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Línea de base y 2 semanas.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base y 2 semanas.
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La oximetría de pulso es un método no invasivo, indoloro y confiable utilizado para medir la saturación de oxígeno (SPO2) en la sangre arterial.
La medición de saturación de oxígeno se realizará con un dispositivo de oximetría de pulso de tipo dedo.
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Línea de base y 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Okan ŞAHİN, PT, MSc, Bahçeşehir University
- Director de estudio: Ali Veysel ÖZDEN, MD, PHD, Bahçeşehir University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ODRP-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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