- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06796101
Aurikulaarisen vagushermon stimulaation ja hallittujen hengitysharjoittelujen vaikutus suorituskykyyn ja autonomiseen hermostoon
Aurikulaarisen vagushermostimulaation ja hallittujen hengitysharjoittelujen vaikutus suorituskykyyn ja autonomiseen hermostoon terveissä yksilöissä
Kirjallisuudessa on monia tutkimuksia transkutaanista vagushermon stimulaatiosta (VNS) ja kontrolloiduista hengitysharjoituksista (CBE), mutta molempien interventioiden vaikutuksia suorituskykyyn ja autonomiseen hermostoon on rajoitetusti tutkimuksia.
Tutkijoiden tavoitteena on edistää kirjallisuutta tutkimalla VN: n ja CBE: n vaikutuksia suorituskykyyn ja autonomiseen hermostoon kohtalaisen fyysisesti aktiivisissa yksilöissä ja heidän paremmuutensa toisiinsa nähden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autonomisen hermoston sympaattiset ja parasympaattiset jakautumiset vaikuttavat kehon monien elinten, rauhasten ja tahatonta lihaksen toimintaan. Sympaattiset ja parasympaattiset hermostot ovat usein vastakkaisia rooleja kehossa, toinen tukahdutetaan, kun toinen lisää aktiivisuutta. Liikunnan tai urheiluaktiivisuuden alkamisen myötä sympaattinen toiminta kehossa kasvaa ja tietyn ajanjakson jälkeen saavuttaa tasangon arvon maksimaalisessa aktiivisuudessa. Urheiluaktiivisuuden päättyessä tukahdutettu parasympaattinen aktiivisuus kasvaa, ja sympaattinen järjestelmä palaa lepotilaansa ajan myötä.
Matala sympaattinen aktiivisuus ja/tai korkea parasympaattinen aktiivisuus ja alhainen syke ennen harjoittelua tai liikuntaa voidaan pitää suorituskykyindikaattoreina. Se osoittaa myös, että toipuminen edellisestä koulutuksesta tai liikunnasta on riittävä. Parasympaattinen järjestelmän aktivaatio jatkuu jopa 48 tuntia harjoituksen jälkeen. Jos harjoitus on intensiivistä ja pysyvää, parasympaattinen järjestelmäaktiivisuus voi kestää jopa 72 tuntia. Lisäksi anaerobisen hengitysnopeuden lisääntymisen vuoksi parasympaattinen uudelleenaktivointi voi vähentyä.
Transcutaaninen vagushermostimulaatio (VNS) voi vaikuttaa sydän- ja verisuoniparametreihin sekä levossa että liikunnan aikana. VNS parantaa autonomista modulaatiota ja vähentää positiivisesti kiertoharjoitteluun liittyviä kipua ja väsymystä. Toisaalta VNS on erityisen hyödyllinen kivun ja väsymyksen vähentämisessä kilpailun aikana ja sen jälkeen.
Hidas hengitys moduloi emättimen hermon aktiivisuutta. Hallitsevat hengitysharjoitukset (CBE) vaikuttavat suoraan hengitysnopeuteen, mikä voi johtaa nopeampiin fysiologisiin ja psykologisiin rauhoittaviin vaikutuksiin lisäämällä vagaalin sävyä hitaan vanhenemisen aikana. CBE lisää sykevaihtelua terveissä osallistujissa.
Tutkijoiden tavoitteena on edistää kirjallisuutta tutkimalla VN: n ja CBE: n vaikutuksia suorituskykyyn ja autonomiseen hermostoon kohtalaisen fyysisesti aktiivisissa yksilöissä ja heidän paremmuutensa toisiinsa nähden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34353
- Bahçeşehir University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on kohtalainen fyysinen aktiivisuus kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden asteikon mukaan
- Ei ortopedista estettä rasitukselle
- Mies
Poissulkemiskriteerit:
- Jolla on aktiivinen tai krooninen sairaus
- Yhteistyöongelmat
- Käyttämällä säännöllistä lääkitystä krooniseen tilaan viime vuoden aikana
- Tupakoitsija
- Sydänleikkaus on saanut
- On ollut leikkaus hengityselimestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transcutaneus vagushermon stimulaatio
Tämä ryhmä saa ihonalaisen vagushermostimulaation kahdenvälisestä korvasta kahden viikon ajan, 10 istuntoa.
|
Tutkimuksessa käytetään CE -sertifioituja vagushermostimulaatiolaitteita epämääräinen.
Sisäisiä aurikulaarisia vagushermostimulaatiota sovelletaan kahdenvälisesti.
Stimulaation pulssin leveys on 300 mikrosekuntia, taajuus on 10 Hz ja sitä levitetään kaksisuuntaisesti 20 minuutin ajan.
|
|
Kokeellinen: Hallittu hengitysharjoitteluryhmä
Hallittuja hengitysharjoituksia ovat rintakehän laajennusharjoitukset, Nadi Shodhana Pranayama, Bhramari Pranayama, Kapalabhati ja fysiologinen istuva harjoitus.
|
Hallittu hengitysharjoitteluryhmä jatkuu yhteensä 2 viikkoa ja saa 10 20 minuuttia päivässä. Rintakehän laajennusharjoitus suoritetaan 10 toistossa. Jokaisessa interventioistunnossa potilaille sovelletaan 2 sarjaa Nadi Shodhana Pranayama -sarjaa, jotka koostuvat 8 hengitysjaksosta, ja sarjojen välillä on 2 minuutin lepoaika. Kapalabhatia harjoitetaan 3 minuuttia, 15 nopeaa hengitystä 10 sekunnissa, jota seuraa 20 sekunnin tauko (yhteensä 30 hengitystä minuutissa). Jokaisessa istunnossa 2 sarjaa Bhramari Pranayama, joka koostuu 10 hengityssyklistä, suoritetaan alhaisella hengitystaajuudella, ja 1 minuutin lepoaika on sarjojen välillä. Fysiologiseen huokausharjoitteluun sisältyy ensimmäinen inspiraatiovaihe 1 sekunti, toinen vaihe 0,25 sekuntia ja uloshengitys 2 sekuntia 3 minuutin ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa.
|
Henkilöt viedään juoksumatolle ja etäisyys ja aika, kunnes syke -arvo saavuttaa 80%. Suurin sykearvo määritetään jokaiselle yksilölle kaavan 220-ikäisen mukaan. Osallistujat kulkevat nopeudella 2 km/h 1 minuutin ajan, nopeudella 4 km/h 1 minuutin ajan ja nopeudella 6 km/h, ja etäisyys ja aika, kunnes suurin syke saavuttaa 80 % kirjataan. Ajon päätevaiheessa kävely suoritetaan nopeudella 4 km/h 1 minuutiksi ja nopeudella 2 km/h 1 minuutiksi ja se valmistuu. |
Perustaso ja 2 viikkoa.
|
|
Autonominen hermosto
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa.
|
Sykkeenmuutos arvioidaan autonomisen hermoston arvioimiseksi.
Polaarinen H9 -sykkeen anturin rintahihna ja rannekello käytetään analyyttisen sykkeen muutoksen mittaamiseen.
Arvioinnin aikana osallistuja istuu tuolilla ja polaarisen järjestelmän rintahihna sijoitetaan juuri rintalastan yläpuolelle, ja anturin johtavuuden lisäämiseen käytetään ultraäänigeeliä.
Tämä menetelmä on kelvollinen elektrokardiogrammilla.
Sykevaihteluparametrit, kuten RMSSD, LF ja HF, mitataan.
|
Perustaso ja 2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kysely
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Kansainvälistä fyysisen aktiivisuuden kyselylomaketta käytetään yksilöiden aktiivisuustason määrittämiseen.
Seitsemästä kysymyksestä koostuva IPAQ-lyhyt muoto tarjoaa tietoa kävelystä, kohtalaisen intensiteetin ja voimakkaan intensiteetin toiminnasta ja istunnosta käytetystä ajasta.
Lyhyen muodon kokonaispistemäärän laskeminen sisältää kävely-, kohtalaisen intensiteetin ja voimakkaan intensiteettitoiminnan keston (minuutteja) ja taajuuden (päivät) summan.
|
Lähtökohta
|
|
Muokattu Borg -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa.
|
Gunnar Borgin kehittämä tämä asteikko sisältää arvoja 1-10 ja joidenkin näiden arvojen vieressä kirjoitetut vaikeuslausekkeet.
Tämä asteikko, jota käytetään harjoitusten ja koulutuksen voimakkuuden määrittämiseen, on subjektiivinen menetelmä, jossa yksilöt määrittävät harjoituksen ja koulutuksen vaikeustason.
|
Perustaso ja 2 viikkoa.
|
|
Havaittu stressiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa.
|
Sitä käytetään yksilöiden stressitason määrittämiseen.
Asteikko koostuu yhteensä 10 tuotteesta.
Asteikon kohteisiin vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan)-4 (hyvin usein).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-40.
Johtopäätöksenä on, että kun asteikosta saatu pistemäärä kasvaa, havaittu stressi kasvaa.
|
Perustaso ja 2 viikkoa.
|
|
Verenpaineen mittaus
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa.
|
Verenpaineen mittaus tehdään käyttämällä Omron -tuotemerkin digitaalista rannetyyppistä verenpainemittaria.
Ennen mittauksen suorittamista yksilöitä pyydetään lepäämään vähintään 5 minuuttia varmistaakseen, että he ovat rentoutuneet tarkan mittauksen saavuttamiseksi.
|
Perustaso ja 2 viikkoa.
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa.
|
Pulssimittaus tehdään sormentyyppisellä pulssioksimetrilaitteella.
|
Perustaso ja 2 viikkoa.
|
|
Happikyläys
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 viikkoa.
|
Pulssioksimetria on ei -invasiivinen, kivuton ja luotettava menetelmä, jota käytetään valtimoveren hapen kylläisyyden mittaamiseen (SPO2).
Hapen kylläisyyden mittaus tehdään sormentyyppisellä pulssioksimetrialaitteella.
|
Perustaso ja 2 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Okan ŞAHİN, PT, MSc, Bahçeşehir University
- Opintojohtaja: Ali Veysel ÖZDEN, MD, PHD, Bahçeşehir University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ODRP-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .