- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06796101
Wpływ stymulacji nerwu jutycznego i kontrolowanych ćwiczeń oddechowych na wydajność i autonomiczny układ nerwowy
Wpływ stymulacji nerwu jutycznego i kontrolowanych ćwiczeń oddechowych na wydajność i autonomiczny układ nerwowy u zdrowych osób
Istnieje wiele badań w literaturze na temat przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (VNS) i kontrolowanych ćwiczeń oddechowych (CBE), ale istnieją ograniczone badania badające wpływ zarówno interwencji na wydajność, jak i autonomiczny układ nerwowy.
Badacze mają na celu przyczynić się do literatury poprzez badanie wpływu VNS i CBE na wydajność i autonomiczny układ nerwowy u umiarkowanie aktywnych fizycznie osobników i ich wyższości nad sobą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współczulne i przywspółczulne podziały autonomicznego układu nerwowego wpływają na funkcję wielu narządów, gruczołów i mimowolnych mięśni w ciele. Współczulne i przywspółczulne układy nerwowe często odgrywają przeciwną rolę w ciele, jeden jest tłumiony, gdy drugi zwiększa aktywność. Wraz z początkiem ćwiczeń lub aktywności sportowej aktywność współczulna w ciele wzrasta i po pewnym okresie osiąga wartość płaskowyżu przy maksymalnej aktywności. Wraz z końcem aktywności sportowej stłumiona aktywność przywspółczulna wzrasta, a system współczulny powraca do stanu spoczynku z czasem.
Niska aktywność współczulna i/lub wysoka aktywność przywspółczulna i niskie tętno przed treningiem lub ćwiczeniem można uznać za wskaźniki wydajności. Wskazuje również, że odzysk po poprzednim szkoleniu lub ćwiczeniu jest odpowiedni. Aktywacja układu przywspółczulnego trwa do 48 godzin po wysiłku. Jeśli ćwiczenie jest intensywne i trwałe, aktywność układu przywspółczulnego może trwać do 72 godzin. Ponadto, ze względu na wzrost beztlenowej szybkości oddechowej podczas ćwiczeń, może nastąpić spadek przywspółczulnej reaktywacji.
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (VNS) może wpływać na parametry sercowo -naczyniowe zarówno w spoczynku, jak i podczas ćwiczeń. VNS poprawia modulację autonomiczną i pozytywnie zmniejsza ból i zmęczenie związane z ćwiczeniami rowerowymi. Z drugiej strony VNS jest szczególnie przydatny w zmniejszaniu bólu i zmęczenia podczas i po zawodach.
Powolne oddychanie moduluje aktywność nerwu błędnego. Kontrolowane ćwiczenia oddechowe (CBE) bezpośrednio wpływają na szybkość układu oddechowego, co może prowadzić do szybszych fizjologicznych i psychicznych efektów uspokajających poprzez zwiększenie napięcia błędnego podczas powolnego wygaśnięcia. CBE zwiększa zmienność tętna u zdrowych uczestników.
Badacze mają na celu przyczynić się do literatury poprzez badanie wpływu VNS i CBE na wydajność i autonomiczny układ nerwowy u umiarkowanie aktywnych fizycznie osobników i ich wyższości nad sobą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34353
- Bahçeşehir University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby z umiarkowanym poziomem aktywności fizycznej według międzynarodowej skali aktywności fizycznej
- Brak ortopedycznej przeszkody w wysiłku
- Bycie mężczyzną
Kryteria wykluczenia:
- Mając jakąkolwiek aktywną lub przewlekłą chorobę
- Problemy z współpracą
- Używanie regularnych leków dla jakiegokolwiek przewlekłego stanu w ciągu ostatniego roku
- Bycie palaczem
- Mając operację serca
- Po operacji układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transcutaneus stymulacja nerwu Vagus
Ta grupa otrzyma przezskórną stymulację nerwu błędnego z obustronnego ucha przez dwa tygodnie, 10 sesji.
|
W badaniu zostanie zastosowane Vagustim urządzenie stymulacji nerwów pochwy.
Przezskórna stymulacja nerwu pochłania zbiorowopusta będzie stosowana dwustronnie.
Szerokość impulsu stymulacji wynosi 300 mikrosekund, częstotliwość wynosi 10 Hz i będzie stosowana dwufazowo przez 20 minut.
|
|
Eksperymentalny: Kontrolowana grupa ćwiczeń oddychania
Kontrolowane ćwiczenia oddechowe obejmują ćwiczenia ekspansji klatki piersiowej, Nadi Shodhana Pranayama, Bhramari Pranayama, Kapalabhati i ćwiczenia o siły fizjologicznej.
|
Kontrolowana grupa ćwiczeń oddychania będzie kontynuowana przez 2 tygodnie i otrzyma 10 sesji 20 minut dziennie. Ćwiczenie ekspansji klatki piersiowej zostaną wykonane w 10 powtórzeniach. W każdej sesji interwencyjnej 2 zestawy Nadi Shodhana Pranayama składają się z 8 cykli oddechowych, zostaną zastosowane dla pacjentów, z 2-minutowym okresem odpoczynku między zestawami. Kapalabhati będzie ćwiczyć przez 3 minuty, z 15 szybkimi oddechami w 10 sekund, a następnie 20-sekundową przerwę (łącznie 30 oddechów na minutę). W każdej sesji 2 zestawy Bhramari Pranayama składające się z 10 cykli oddechowych zostaną wykonane z niską szybkością oddechową, z 1-minutowym okresem odpoczynku między zestawami. Fizjologiczne ćwiczenie westchnienia obejmuje pierwszą fazę inspiracji 1 sekundę, drugą fazę 0,25 sekundy i wydech 2 sekundy przez 3 minuty. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie.
|
Osoby zostaną przeniesione na bieżnię, a odległość i czas wymagany, aż maksymalna wartość tętna osiągnie 80%. Maksymalna wartość tętna zostanie określona dla każdej osoby według wzoru 220. Uczestnicy będą chodzić z prędkością 2 km/h przez 1 minutę, z prędkością 4 km/h przez 1 minutę i z prędkością 6 km/h, a odległość i czas trwa, aż maksymalne tętno osiągną 80 % zostanie zarejestrowane. W fazie zakończenia przebiegu będzie wykonywany spacer z prędkością 4 km/h przez 1 minutę i prędkość 2 km/h przez 1 minutę i zostanie ukończony. |
Linia bazowa i 2 tygodnie.
|
|
Autonomiczny układ nerwowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie.
|
Zmiana częstości akcji serca zostanie oceniona pod kątem oceny autonomicznego układu nerwowego.
Polar H9 Czujnik czujnika czujnika klatki piersiowej i zegarek na rękę zostaną wykorzystane do pomiaru analitycznej zmiany tętna.
Podczas oceny uczestnik będzie siedział na krześle, a pasek klatki piersiowej układu polarnego zostanie umieszczony tuż nad mostkiem, a żel ultradźwiękowy zostanie wykorzystany do zwiększenia przewodności czujnika.
Ta metoda jest ważna z elektrokardiogramem.
Zmierzone zostaną parametry zmienności tętna, takie jak RMSSD, LF i HF.
|
Linia bazowa i 2 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej służy do określenia poziomów aktywności jednostek.
Krótka forma IPAQ, składająca się z siedmiu pytań, zawiera informacje na temat czasu spędzonego na spacerze, umiarkowanej intensywności i energicznej intensywności oraz czasu spędzonego na siedzeniu.
Obliczenie całkowitego wyniku krótkiej formy obejmuje sumę czasu trwania (minut) i częstotliwości (dni) chodzenia, umiarkowanej intensywności i energicznej intensywności.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowana skala Borg
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie.
|
Opracowana przez Gunnar Borg, ta skala zawiera wartości od 1 do 10 i stwierdzenia trudności napisane obok niektórych z tych wartości.
Ta skala, używana do określenia intensywności ćwiczeń i treningu, jest subiektywną metodą, w której jednostki określa poziom trudności w ćwiczeniach i szkolenia.
|
Linia bazowa i 2 tygodnie.
|
|
Postrzegana skala stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie.
|
Służy do określenia poziomu stresu osób.
Skala składa się łącznie z 10 pozycji.
Na elementy skali odpowiada za pomocą 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Całkowity wynik waha się między 0-40.
Stwierdzono, że wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego ze skali wzrasta postrzegany naprężenie.
|
Linia bazowa i 2 tygodnie.
|
|
Pomiar ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie.
|
Pomiar ciśnienia krwi zostanie wykonany przy użyciu cyfrowego monitora ciśnienia krwi typu Omron Brand typu nadgarstka.
Przed dokonaniem pomiaru osoby zostaną poproszone o odpoczynek przez co najmniej 5 minut, aby upewnić się, że są one rozluźnione w celu dokładnego pomiaru.
|
Linia bazowa i 2 tygodnie.
|
|
Puls
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie.
|
Pomiar impulsów zostanie wykonany za pomocą urządzenia pulsoksymetrowego typu palca.
|
Linia bazowa i 2 tygodnie.
|
|
Nasycenie tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie.
|
Pulsoksymetria jest nieinwazyjną, bezbolesną i niezawodną metodą stosowaną do pomiaru nasycenia tlenu (SPO2) we krwi tętniczej.
Pomiar nasycenia tlenem zostanie wykonany za pomocą urządzenia pulsoksymetrycznego typu palca.
|
Linia bazowa i 2 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Okan ŞAHİN, PT, MSc, Bahçeşehir University
- Dyrektor Studium: Ali Veysel ÖZDEN, MD, PHD, Bahçeşehir University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ODRP-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .