Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neuromodulace u pacienta s fibromyalgií syndromem

23. ledna 2025 aktualizováno: Rowida Abd Elgleel Sayed Abd Elgleel, Cairo University

Vliv neuromodulace na bolest a kvalitu života u pacienta se syndromem fibromyalgie

Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost neuromodulační terapie pomocí stimulace transkutánního elektrického nervu (TENS) u pacientů s FMS a poskytnout předběžné důkazy týkající se jeho účinků na bolest, úzkost a QOL objektivně měřením hladiny kortizolu u pacientů s FMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet pacientů s FM (věk: 20–45 let) se studie zúčastnilo po žalobě na formulář souhlasu. Účastníci byli náhodně přiděleni přiřazeni do 2 stejných skupin (kontrolní skupina [G1] a nízkých desítek [G2]). Skupina 1 obdržela vybrané programy fyzioterapie včetně aerobního cvičení a nízkých desítek placeba. Skupina 2 obdržela nízkofrekvenční desítky (10 Hz). Všechny účastníci byli hodnoceni na kortizol a úroveň bolesti pomocí stupnice vizuálních analogů také účastníci byli hodnoceni pro QOL dotazníkem dopadu na fibromyalgii (FIQR). Léčba byla provedena 3 relace za týdny po následných 6 týdnech před a po hodnocení po všech cenných.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12612
        • Nábor
        • Faculty of physical therapy laps at cairo university
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 20–45 let, (ii) diagnózy podle kritérií American College of Rheumatology 2016 pro fibromyalgii [1]

- Příznaky byly přítomny na podobné úrovni po dobu nejméně tří měsíců (iii) Absence jiných poruch, které způsobují podobné příznaky: systémová lupus eretromatóza (SLE), revmatoidní artritida (RA) a lymská onemocnění založená na laboratorních vyšetřováních (erytrocytová sedimentace ( ESR), anti-cyklický citrulinovaný peptid (anti CCP), antinukleární protilátka (ANA) a revmatoidní faktor (RF)).

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli lékařské, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, použití silných opioidů nebo jiných léků proti bolesti kromě paracetamolu a/nebo ibuprofenu, benzodiazepinu, nezákonného užívání drog nebo alkoholu, nedávné užívání konopí, těhotenství, kojení a přítomnost syndromů bolesti jiné než FM .

Přítomnost jiných autoimunitních poruch, např.: Revmatoidní artritida a systémový lupus erethromatosus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Přístroj: Nízkofrekvenční desítky
Skupina s nízkými desítkami se zúčastnila dvanáct relací elektrické stimulace s nízkou frekvencí (desítky, 10 Hz/200 μs), byla aplikována s samolepicími elektrodami (velikost 9 × 5 cm), v paravertebrální ganglionarské oblasti (z T1 do L2). Sezení probíhalo ve stejnou dobu, trvalo 30 minut v aklimatizované místnosti (23 ° C) a intenzita proudu byla dodána při intenzitě na smyslové úrovni, upravena každých 5 minut smyslovým prahem během 30 minut, jak je tolerováno každým subjektem, ale bez motorické kontrakce nebo bolesti hlášené subjektem.
Aktivní komparátor: Nízké fequenční desítky
Přístroj: Nízkofrekvenční desítky
Skupina s nízkými desítkami se zúčastnila dvanáct relací elektrické stimulace s nízkou frekvencí (desítky, 10 Hz/200 μs), byla aplikována s samolepicími elektrodami (velikost 9 × 5 cm), v paravertebrální ganglionarské oblasti (z T1 do L2). Sezení probíhalo ve stejnou dobu, trvalo 30 minut v aklimatizované místnosti (23 ° C) a intenzita proudu byla dodána při intenzitě na smyslové úrovni, upravena každých 5 minut smyslovým prahem během 30 minut, jak je tolerováno každým subjektem, ale bez motorické kontrakce nebo bolesti hlášené subjektem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň kortizolu
Časové okno: Šest týdnů po zahájení zásahu
Změny bolesti z výchozí hodnoty na šest týdnů po zahájení zásahu
Šest týdnů po zahájení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibromyalgie Impact Dotazníka
Časové okno: Šest týdnů po zahájení zásahu
Změny kvality života z základní linie na šest týdnů po zahájení zásahu
Šest týdnů po zahájení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Effect of neuromodulation

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit