Effekt af neuromodulation hos patient med fibromyalgi -syndrom
23. januar 2025 opdateret af: Rowida Abd Elgleel Sayed Abd Elgleel, Cairo University
Effekt af neuromodulation på smerter og livskvalitet hos patient med fibromyalgi -syndrom
Denne undersøgelse var designet til at undersøge effektiviteten af neuromodulationsterapi ved anvendelse af transcutanøs elektrisk nervestimulering (TENS) hos patienter med FMS og til at give foreløbige beviser for dens virkninger på smerter, angst og QOL ved objektivt at måle cortisolniveau hos FMS -patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fyrre kvindelige patienter med FM (alder: 20-45 år) deltog i undersøgelsen efter at have sagsøgt samtykkeformularen. Deltagerne blev tilfældigt tildelt tildelt i 2 lige store grupper (kontrolgruppe [G1] og lavt TENS -gruppe [G2]).
Gruppe 1 modtog udvalgte programmer for fysioterapi inklusive aerob træning og placebo -lave titalls.
Gruppe 2 modtog lavfrekvente TENS (10 Hz). Alle deltagere blev vurderet for cortisol- og smerteliveau ved anvendelse af Visual Analogues Scale også deltagere blev vurderet for QOL ved fibromyalgi -påvirkningsspørgeskema (FIQR).
Behandling blev udført 3 sessioner pr. Uge for på hinanden følgende 6 uger før og efter vurdering af alle værdifulde blev udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rowida Abd Elgleel, Lecturer
- Telefonnummer: 01152322678
- E-mail: rowidaabdelglel@cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashraf Ahmed, Assistant professor
- Telefonnummer: 0111462073
- E-mail: Ashraf.darwesh@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten, 12612
- Rekruttering
- Faculty of physical therapy laps at cairo university
-
Kontakt:
- Ashraf Ahmed, Assistant professor
- Telefonnummer: 0111462073
- E-mail: Ashraf.darwesh@cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinder mellem 20-45 år gamle, (ii) diagnoser i henhold til 2016 American College of Rheumatology kriterier for fibromyalgi [1]
- Symptomer har været til stede på et lignende niveau i mindst tre måneder (III) fravær af andre lidelser, der forårsager lignende symptomer: systemisk lupus erethromatosis (SLE), reumatoid arthritis (RA) og Lyme sygdom baseret på laboratorieundersøgelser (erythrocytsedimentationshastighed ( ESR), anti-cyklisk citrullineret peptid (anti CCP), antinuklear antistof (ANA) og reumatoid faktor (RF)).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, anvendelse af stærke opioider eller andre smertestillende midler undtagen paracetamol og/eller ibuprofen, benzodiazepin, ulovlig stof- eller alkoholbrug, nylig brug af cannabis, graviditet, brystfodring og tilstedeværelsen af smertesyndromer end FM .
Tilstedeværelse af andre autoimmune lidelser f.eks.: Rheumatoid arthritis og systemisk lupus erethromatosus
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
|
Lav TENS-gruppe deltog i tolv sessioner med elektrisk stimulering med lav frekvens (TENS, 10 Hz/200 μs) blev påført med selvklæbende elektroder (størrelse 9 × 5 cm,) i den paravertebrale ganglionar-region (fra T1 til L2).
Sessionerne fandt sted på samme tid på dagen, varede 30 minutter, i et akklimatiseret rum (23 ° C), og intensiteten af strømmen blev leveret ved sensorisk intensitet, justeret hvert 5. minut med den sensoriske tærskel under den sensoriske tærskel under den 30 minutter som tolereret af hvert individ, men uden motorisk sammentrækning eller smerte rapporteret af emnet.
|
|
Aktiv komparator: Lav fequency titalls
|
Lav TENS-gruppe deltog i tolv sessioner med elektrisk stimulering med lav frekvens (TENS, 10 Hz/200 μs) blev påført med selvklæbende elektroder (størrelse 9 × 5 cm,) i den paravertebrale ganglionar-region (fra T1 til L2).
Sessionerne fandt sted på samme tid på dagen, varede 30 minutter, i et akklimatiseret rum (23 ° C), og intensiteten af strømmen blev leveret ved sensorisk intensitet, justeret hvert 5. minut med den sensoriske tærskel under den sensoriske tærskel under den 30 minutter som tolereret af hvert individ, men uden motorisk sammentrækning eller smerte rapporteret af emnet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortisolniveau
Tidsramme: Seks uger efter begyndelsen af intervention
|
Ændringer i smerter fra baseline til seks uger efter begyndelsen af intervention
|
Seks uger efter begyndelsen af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Spechaire
Tidsramme: Seks uger efter begyndelsen af intervention
|
Ændringer af livskvalitet fra baseline til seks uger efter begyndelsen af intervention
|
Seks uger efter begyndelsen af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Effect of neuromodulation
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .