Efecto de la neuromodulación en el paciente con síndrome de fibromialgia
23 de enero de 2025 actualizado por: Rowida Abd Elgleel Sayed Abd Elgleel, Cairo University
Efecto de la neuromodulación sobre el dolor y la calidad de vida en el paciente con síndrome de fibromialgia
Este estudio fue diseñado para examinar la eficacia de la terapia de neuromodulación mediante el uso de la estimulación del nervio eléctrico transcutano (TENS) en pacientes con FMS y para proporcionar evidencia preliminar sobre sus efectos sobre el dolor, la ansiedad y la calidad de vida midiendo objetivamente el nivel de cortisol en pacientes con FMS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cuarenta pacientes con FM (edad: 20-45 años) participaron en el estudio después de demandar el formulario de consentimiento. Los participantes fueron asignados al azar asignados a 2 grupos iguales (grupo de control [G1] y grupo de baja TENS [G2]).
El Grupo 1 recibió programas seleccionados de fisioterapia, incluyendo ejercicio aeróbico y placebo bajo decenas.
El grupo 2 recibió decenas de baja frecuencia (10 Hz). Todos los participantes fueron evaluados para el cortisol y el nivel de dolor mediante el uso de la escala de análogos visuales, también se evaluaron los participantes para la calidad de vida por el cuestionario de impacto de fibromialgia (FIQR).
El tratamiento se realizó 3 sesiones por semanas durante 6 semanas de evaluación previa y posterior a todos los valiosos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rowida Abd Elgleel, Lecturer
- Número de teléfono: 01152322678
- Correo electrónico: rowidaabdelglel@cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashraf Ahmed, Assistant professor
- Número de teléfono: 0111462073
- Correo electrónico: Ashraf.darwesh@cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Giza, Egipto, 12612
- Reclutamiento
- Faculty of physical therapy laps at cairo university
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Contacto:
- Ashraf Ahmed, Assistant professor
- Número de teléfono: 0111462073
- Correo electrónico: Ashraf.darwesh@cu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres entre 20 y 45 años, (ii) diagnósticos de acuerdo con los criterios del Colegio Americano de Reumatología 2016 para la fibromialgia [1]
- Los síntomas han estado presentes en un nivel similar durante al menos tres meses (iii) ausencia de otros trastornos que causan síntomas similares: lupus eretromatosis sistémica (LES), artritis reumatoide (AR) y enfermedad de Lyme basadas en investigaciones de laboratorio (tasa de sedimentación eritocitaria (tasa de sedimentación eritocitar (tasa de sedimentación eritocitos ( ESR), péptido citrulinado anti anti-cíclico (anti CCP), anticuerpo antinuclear (ANA) y factor reumatoide (RF)).
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica, neurológica o psiquiátrica, uso de opioides fuertes u otros analgésicos, excepto paracetamol y/o ibuprofeno, benzodiacepina, uso ilícito de drogas o alcohol, uso reciente de cannabis, embarazo, lactancia y la presencia de síndromes de dolor distintos de la FM .
Presencia de otros trastornos autoinmunes, por ejemplo: artritis reumatoide y lupus sistémico erethromatoso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
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El grupo de baja TENS participó en doce sesiones de estimulación eléctrica con baja frecuencia (TENS, 10 Hz/200 μs) se aplicó con electrodos autoadhesivos (tamaño 9 × 5 cm,), en la región ganglionar del paravertebral (de T1 a L2).
Las sesiones tuvieron lugar a la misma hora del día, duraron 30 minutos, en una habitación aclimatizada (23 ° C) y la intensidad de la corriente se administró a intensidad de nivel sensorial, ajustada cada 5 minutos por el umbral sensorial, durante el 30 min como se toleró cada sujeto, pero sin contracción motora o dolor informado por el sujeto.
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Comparador activo: TENS de baja fequencia
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El grupo de baja TENS participó en doce sesiones de estimulación eléctrica con baja frecuencia (TENS, 10 Hz/200 μs) se aplicó con electrodos autoadhesivos (tamaño 9 × 5 cm,), en la región ganglionar del paravertebral (de T1 a L2).
Las sesiones tuvieron lugar a la misma hora del día, duraron 30 minutos, en una habitación aclimatizada (23 ° C) y la intensidad de la corriente se administró a intensidad de nivel sensorial, ajustada cada 5 minutos por el umbral sensorial, durante el 30 min como se toleró cada sujeto, pero sin contracción motora o dolor informado por el sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de cortisol
Periodo de tiempo: Seis semanas después de comenzar a intervención
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Cambios en el dolor desde el inicio hasta las seis semanas después de comenzar a la intervención
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Seis semanas después de comenzar a intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibromialgia impacto cuestionario
Periodo de tiempo: Seis semanas después de comenzar a intervención
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Cambios de calidad de vida desde el inicio hasta las seis semanas después de comenzar a la intervención
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Seis semanas después de comenzar a intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Effect of neuromodulation
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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