Effekt av nevromodulering hos pasient med fibromyalgi -syndrom
23. januar 2025 oppdatert av: Rowida Abd Elgleel Sayed Abd Elgleel, Cairo University
Effekt av nevromodulering på smerte og livskvalitet hos pasient med fibromyalgi syndrom
Denne studien ble designet for å undersøke effekten av nevromoduleringsbehandling ved å bruke transkutanisk elektrisk nervestimulering (TENS) hos pasienter med FMS og for å gi foreløpige bevis angående dens effekter på smerter, angst og QOL ved objektivt måling av kortisolnivå hos FMS -pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Førti kvinnelige pasienter med FM (alder: 20-45 år) deltok i studien etter å ha saksøkt samtykkeskjemaet. Deltakerne ble tilfeldig tildelt tildelt 2 like grupper (kontrollgruppe [G1] og lav tens gruppe [G2]).
Gruppe 1 mottok utvalgte programmer for fysioterapi inkludert aerob trening og placebo lave titalls.
Gruppe 2 mottok lavfrekvente titalls (10 Hz). Alle deltakere ble vurdert for kortisol og smertenivå ved å bruke visuelle analoger skala, også deltakerne ble vurdert for QOL ved fibromyalgi Impact -spørreskjema (FIQR).
Behandlingen ble utført 3 økter per uker for påfølgende 6 uker etter og etter vurdering for all verdifull ble gjort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rowida Abd Elgleel, Lecturer
- Telefonnummer: 01152322678
- E-post: rowidaabdelglel@cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashraf Ahmed, Assistant professor
- Telefonnummer: 0111462073
- E-post: Ashraf.darwesh@cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt, 12612
- Rekruttering
- Faculty of physical therapy laps at cairo university
-
Ta kontakt med:
- Ashraf Ahmed, Assistant professor
- Telefonnummer: 0111462073
- E-post: Ashraf.darwesh@cu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kvinner mellom 20-45 år gamle, (ii) diagnoser i henhold til American College of Rheumatology College of Rheumatology College for fibromyalgi [1]
- Symptomer har vært til stede på et lignende nivå i minst tre måneder (III) fravær av andre lidelser som forårsaker lignende symptomer: systemisk lupus eretromatose (SLE), revmatoid artritt (RA) og Lyme sykdom basert på laboratorieundersøkelser (erytrocyttsedimentering ( ESR), antikyklisk sitrullinert peptid (anti CCP), antinukleær antistoff (ANA) og revmatoidfaktor (RF)).
Eksklusjonskriterier:
- Eventuell medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, bruk av sterke opioider eller andre smertestillende medisiner unntatt paracetamol og/eller ibuprofen, benzodiazepin, ulovlig stoff eller alkoholbruk, nyere bruk av cannabis, graviditet, amming og tilstedeværelse av smertesyndromer enn FM .
Tilstedeværelse av andre autoimmune lidelser, f.eks.: Revmatoid artritt og systemisk lupus eretromatosus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Lav tens gruppe deltok i tolv økter med elektrisk stimulering med lav frekvens (titalls, 10 Hz/200 μs) ble påført med selvklebende elektroder (størrelse 9 × 5 cm,), i paravertebral ganglionar-regionen (fra T1 til L2).
Øktene fant sted på samme tid på dagen, varte i 30 minutter, i et akklimatisert rom (23 ° C), og intensiteten til strømmen ble levert ved intensitet på sensorisk nivå, justert hvert 5. minutt av sensorisk terskel, under den 30 minutter som tolerert av hvert individ, men uten motorisk sammentrekning eller smerter rapportert av motivet.
|
|
Aktiv komparator: Lavt titalls titalls
|
Lav tens gruppe deltok i tolv økter med elektrisk stimulering med lav frekvens (titalls, 10 Hz/200 μs) ble påført med selvklebende elektroder (størrelse 9 × 5 cm,), i paravertebral ganglionar-regionen (fra T1 til L2).
Øktene fant sted på samme tid på dagen, varte i 30 minutter, i et akklimatisert rom (23 ° C), og intensiteten til strømmen ble levert ved intensitet på sensorisk nivå, justert hvert 5. minutt av sensorisk terskel, under den 30 minutter som tolerert av hvert individ, men uten motorisk sammentrekning eller smerter rapportert av motivet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortisolnivå
Tidsramme: Seks uker etter begynnelsen av intervensjonen
|
Endringer i smerter fra baseline til seks uker etter begynnelsen av intervensjonen
|
Seks uker etter begynnelsen av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi Impact spørreskjema
Tidsramme: Seks uker etter begynnelsen av intervensjonen
|
Endringer av livskvalitet fra baseline til seks uker etter inngripen som begynner
|
Seks uker etter begynnelsen av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Effect of neuromodulation
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .