- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06799325
Vliv zásahu přijetí a odhodlání terapie na zátěž pečovatelů u pečovatelů pacientů s schizofrenií
Vliv programu řízení stresu založeného na přijetí a odhodlání na psychologickou flexibilitu a zátěž pečovatelů u pečovatelů pacientů s schizofrenií
Cílem této studie bylo naučit se účinky programu na zvládání stresu založený na terapii založený na terapii na psychologickou flexibilitu a zátěž pečovatelů u pečovatelů pacientů s schizofrenií. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zvyšuje program na zvládání stresu založeného na přijetí a odhodlání terapie psychologickou flexibilitou u pečovatelů pacientů se schizofrenií?
- Snižuje program na zvládání stresu založeného na přijetí a odhodlání léčby zátěží pečovatelů u pečovatelů pacientů s schizofrenií?
- Jaký je vztah mezi úrovní psychologické flexibility a péčí? Vědci budou porovnat zásah s kontrolní skupinou (bez zásahu), aby zjistili, zda program na zvládání stresu založeného na přijetí a závazkové terapii zvyšuje psychologickou odolnost a snižuje zátěž pečovatelů u lidí se schizofrenií.
Účastníci se budou účastnit programu řízení stresu založený na přijetí a závazkové terapii, sestávající ze 6 relací, jedné relace týdně, přičemž každá relace trvá 45 minut.
Intervenční skupina navštíví kliniku na konci aplikace (po 6 týdnech), po 1 měsíci, 2 měsících a 3 měsících, aby byla podána stupnice psychologické flexibility a měřítko zátěže pečovatele.
Budou dělat domácí úkoly uvedené v programu terapie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 25-50% pacientů s schizofrenií po celém světě a 70% pacientů s schizofrenií v Asii žije se svými rodinami. Příznaky související s schizofrenií ovlivňují jednotlivce i jejich rodinu a pečovatele. Závažnost symptomů onemocnění a snížení produktivity pacientů zvyšují zátěž členů rodiny a ovlivňují jejich fyzické a psychologické zdraví. Péče o pacienty se schizofrenií je obtížná, citlivá a časově náročná odpovědnost. Pečovatelství vytváří pro pečovatele sociální, emocionální, behaviorální a finanční problémy a způsobuje různá omezení v jejich osobním životě. Pečovatelé pacientů se schizofrenií jsou vystaveni vážnému riziku zátěže pečovatelů a psychiatrické morbidity. Výřečci pacientů s schizofrenií zažívají vysokou úroveň zátěže a stres. Bylo hlášeno, že rodinné intervence snižují míru relapsu a doba hospitalizace u schizofrenie a zvyšují dobu prominění. Provádění intervencí, které snižují zátěž pečovatele, je proto velmi důležité pro poskytování nejlepší péče pacientovi a zároveň zabrání duševním chorobám, které se mohou vyvinout u rodinných pečovatelů. Při snižování zátěže pečovatele může být účinný rozvoj metod zvládání stresu a psychologická flexibilita pečovatelů pacientů s schizofrenií s programem na zvládání stresu přijetí a odhodlání. Předpokládá se, že při implementaci tohoto programu se pečovatelé rozvíjejí účinnější chování zvládání proti stresu a paralelně se sníží riziko zátěže pečovatele, stresu a duševních chorob.
Tento výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií, která určuje účinky individuálního programu na zvládání stresu založeného na terapii na psychologickou flexibilitu a zátěž pečovatelů u pečovatelů pacientů s schizofrenií.
Hypotéza/hypotézy výzkumu H1. Na konci uplatňování programu na zvládání stresu založeného na přijetí a závazkové terapii existuje rozdíl mezi skóre psychologické flexibility intervence a kontrolní skupiny.
H2. Na konci uplatňování programu na zvládání stresu založeného na přijetí a závazkové terapii existuje rozdíl mezi skóre zatížení intervence a kontrolní skupiny.
H3. Na konci uplatňování programu na zvládání stresu založeného na přijetí a závazkové terapii existuje rozdíl mezi skóre zatížení intervence a kontrolní skupiny v prvním, druhém a třetím měsíci.
H4. Na konci uplatňování programu na zvládání stresu založeného na přijetí a závazkové terapii existuje rozdíl mezi skóre psychologické flexibility intervence a kontrolní skupiny v prvním, druhém a třetím měsíci.
Vesmír a vzorek studie Vesmír této studie bude sestávat z pečovatelů pacientů s diagnózou schizofrenie, kteří byli hospitalizováni v nemocnici Sivas a Sivas Cumhuriyet University Application and Research Hospital Psychiatry Clinic mezi 22. březnem 2024 a 1. března 2025. Počet pacientů, kteří mají být zahrnuti do vzorku studie, byl stanoven provedení analýzy výkonu s programem výpočtu objemu objemu G-Power 3.1.9.4. V souladu s tím, když byla standardní odchylka jedna, velikost efektu byla 0,76, hladina významnosti byla 0,05 a (1-p) = 0,80, byla výkon studie vypočítán jako 0,80678. Velikost vzorku bude sestávat z pečovatelů 60 pacientů. 30 pečovatelů bude tvořit intervenční skupinu (N1) a 30 bude tvořit kontrolní skupinu (N2).
Měřicí nástroje používané ve studii
- Formulář osobních údajů:
- Měřítko psychologické flexibility:
- Měřítko zátěže pečovatelů:
- Discern (Kritéria kvality pro informace o zdraví spotřebitelů) měřítko: měla být použita při hodnocení obsahu a kvality vzdělávacích materiálů. Nástroj rozlišovacího měření, který se skládá ze tří sekcí, obsahuje 16 otázek, které zpochybňují obsah materiálu.
Získání odborných názorů bylo získáno celkem 5 odborných názorů, pokud jde o příručku pro zvládání stresu založeného na přijetí a odhodlání, včetně 3 členů fakulty specializovaných na psychiatrické ošetřovatelství, 1 člen fakulty specializovaný na veřejné zdraví a 1 člen fakulty specializovaný na klinickou psychologii. Odborníci byli požádáni, aby vyhodnotili připravený průvodce v souladu s formulářem hodnocení přiměřenosti písemných materiálů a rozsahem. Byly analyzovány odborné názory vyhodnocené podle rozsahu. Intervenční program byl dokončen v souladu s názory. Bylo provedeno předběžné použití výzkumu a byly provedeny změny týkající se aspektů, které je třeba upravit.
Proces výzkumu Výzkum bude prováděn na psychiatrických klinikách nemocnice Sivas Hospital a Sivas Cumhuriyet Fakultní nemocnice. Pečovatelé pacientů s schizofrenií, kteří dostávají lůžkovou léčbu, budou dotazováni v rozhovoru pro psychiatrickou kliniku mezi daty výzkumu. Formuláře souhlasu budou získány od těch, kteří se chtějí studie účastnit, a studie bude provedena na pečovatelích, kteří splňují kritéria účasti. Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí na studii, budou přiděleni do intervence a kontrolních skupin prostřednictvím randomizace. První rozhovor bude proveden s intervenčními a kontrolními skupinami a stupnice psychologické flexibility, měřítkem zátěže pečovatelů a formulářem osobních údajů.
Intervenční skupina bude informována o programu a jeho cílech. Program řízení stresu založeného na přijetí a závazkové terapii sestávající ze 6 relací, 1 relace týdně a každé relace trvající 45 minut, bude aplikován na intervenční skupinu.
Účel výzkumu bude vysvětlen kontrolní skupině a bude uvedeno, že měřítka budou aplikovány v určitých intervalech v rámci tohoto výzkumu a měření budou prováděny současně s intervenční skupinou.
Během kontrolní skupiny nebude aplikován žádný program během období aplikace a sledování.
Na konci aplikace (po 6 týdnech) bude měřítko psychologické flexibility a měřítko zátěže pečovatelů aplikováno na intervenční a kontrolní skupiny v 1. měsíci, 2. měsíci a 3. měsíci.
Analýza dat Data získaná z naší studie budou načtena do statistického balíčku pro program Social Sciences Program (Ver: 22.0) a když jsou splněny předpoklady parametrických testů (Kolmogorov Smirnov), analýza rozptylu, Bonferroni test, test významnosti rozdílu mezi mezi nimi Při opakovaných měřeních budou použity dva prostředky a když nejsou splněny parametrické testovací předpoklady, bude použit Friedman Test, Wilcoxon test, Mann Whitney U test a test chí-kvadrát a úroveň chyb bude provedena jako 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ZARİF G ARSLAN
- Telefonní číslo: +905419026156
- E-mail: zarifgayegulcu@cumhuriyet.edu.tr
Studijní místa
-
-
Centre
-
Sivas, Centre, Krocan, 58900
- Nábor
- Sivas Cumhuriyet University Faculty of Health Sciences Nursing Department
-
Kontakt:
- ZARİF G ARSLAN
- Telefonní číslo: +903464870000
- E-mail: gayeglc@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi věkem 18-65,
- Primární pečovatel pacienta diagnostikovaná schizofrenií podle -
- Diagnostická a statistická příručka duševních poruch po dobu delší než 1 rok,
- Osoba, která žila ve stejném domě s pacientem po dobu nejméně 6 měsíců a je primárně zodpovědná za péči o pacienta,
- Osoba, která má alespoň střední školu,
- Osoba, která dokáže slovně komunikovat
Kritéria pro vyloučení:
- Jednotlivci s duševními chorobami,
- Jednotlivci, kteří nežijí ve stejném domě jako pacient,
- Jednotlivci s problémy vnímání a komunikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Program správy stresu založený na přijetí a terapii závazků bude aplikován na intervenční skupinu, sestávající ze 6 relací, 1 relace týdně a každé relace trvající 45 minut. Po programu budou měřítka použity v 1. měsíci, 2. měsíci a 3. měsíci. |
Program správy stresu založený na přijetí a terapii závazků bude aplikován na intervenční skupinu, sestávající ze 6 relací, 1 relace týdně a každé relace trvající 45 minut.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
budou použity pouze stupnice a nebude provedeno žádný zásah.
Po aplikaci prvního stupnice budou měřítka aplikovány za 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko zátěže pečovatelů
Časové okno: 6 týdnů po registraci, v 1. měsíci, ve 2. měsíci, ve 3. měsíci
|
Měřítko sestává z celkem 22 výroků, aby se určila úroveň dopadu na životy pečovatelů.
Měřítko, které může být vyplněno ve formátu odpovědnosti otázek pečovatelem doma nebo u výzkumného pracovníka, má hodnocení typu Likert v rozmezí od 0 do 4 jako nikdy, zřídka, někdy často nebo téměř vždy.
Minimální skóre z stupnice je 0, zatímco maximální skóre je 88.
Položky v měřítku jsou většinou sociální a emocionální a skóre ve vysokém měřítku naznačuje vysokou tísni.
Studie spolehlivosti v měřítku, kterou používali různí vědci v Turecku, přeložili İNCI a kolegy v roce 2006.
Bylo zjištěno, že hodnota Cronbach Alpha naznačující koeficient spolehlivosti je 0,95 pro měřítko zátěže pečovatele, což ukazuje na vysokou úroveň spolehlivosti.
|
6 týdnů po registraci, v 1. měsíci, ve 2. měsíci, ve 3. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko psychologické flexibility
Časové okno: 6 týdnů po registraci, v 1. měsíci, ve 2. měsíci, ve 3. měsíci
|
Byla provedena studie platnosti a turecká adaptace stupnice a bylo zjištěno, že Cronbachův alfa koeficient spolehlivosti alfa je 0,79.
Měřítko se skládá z 28 položek a 5 dílčích dimenzí.
Jedná se o 7-bodovou stupnici typu Likert.
Položky 2, 3, 5, 6, 8, 18, 20, 22, 23, 24 a 25 jsou hodnoceny reverzně.
Nejnižší skóre, které lze získat z stupnice, je 28 a nejvyšší skóre je 196.
Při hodnocení položek měřítka vysoká skóre získaná z každého dílčího měřítka naznačují, že jednotlivci jsou psychologicky flexibilní.
|
6 týdnů po registraci, v 1. měsíci, ve 2. měsíci, ve 3. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: havva tel, Professor, havatel@cumhuriyet.edu.tr
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CU-SBF-ZGA-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .