- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06799325
O efeito da intervenção da terapia de aceitação e comprometimento na carga de cuidador em cuidadores de pacientes com esquizofrenia
O efeito do programa de gerenciamento de estresse baseado em terapia de aceitação e comprometimento sobre flexibilidade psicológica e carga de cuidador em cuidadores de pacientes com esquizofrenia
O objetivo deste estudo foi aprender os efeitos do programa de gerenciamento de estresse baseado em aceitação e terapia de terapia sobre flexibilidade psicológica e carga de cuidador em cuidadores de pacientes com esquizofrenia. Este estudo é um estudo controlado randomizado. As principais perguntas que pretende responder são:
- Um programa de gerenciamento de estresse baseado em terapia de aceitação e comprometimento aumenta a flexibilidade psicológica em cuidadores de pacientes com esquizofrenia?
- Um programa de gerenciamento de estresse baseado em terapia de aceitação e comprometimento reduz a carga dos cuidadores em cuidadores de pacientes com esquizofrenia?
- Qual é a relação entre o nível de flexibilidade psicológica e carga de cuidados? Os pesquisadores compararão a intervenção com um grupo controle (sem intervenção) para verificar se um programa de gerenciamento de estresse baseado em terapia de aceitação e comprometimento aumenta a resiliência psicológica e reduz a carga de cuidador em pessoas com esquizofrenia.
Os participantes participarão do programa de gerenciamento de estresse baseado em terapia de aceitação e comprometimento, composto por 6 sessões, uma sessão por semana, cada sessão com duração de 45 minutos.
O grupo de intervenção visitará a clínica no final da aplicação (após 6 semanas), em 1 mês, 2 meses e 3 meses para administrar a escala de flexibilidade psicológica e a escala de carga do cuidador.
Eles farão a lição de casa fornecida no programa de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Aproximadamente 25-50% dos pacientes com esquizofrenia em todo o mundo e 70% dos pacientes com esquizofrenia na Ásia vivem com suas famílias. Os sintomas relacionados à esquizofrenia afetam o indivíduo, bem como sua família e cuidadores. A gravidade dos sintomas da doença e a diminuição da produtividade dos pacientes aumentam a carga de cuidados dos membros da família e afetam sua saúde física e psicológica. Cuidar de pacientes com esquizofrenia é uma responsabilidade difícil, sensível e demorada. O cuidado cria problemas sociais, emocionais, comportamentais e financeiros para os cuidadores e causa várias limitações em suas vidas pessoais. Os cuidadores de pacientes com esquizofrenia estão em risco sério de carga de cuidador e morbidade psiquiátrica. Os cuidadores de pacientes com esquizofrenia sofrem altos níveis de carga e estresse do cuidador. Foi relatado que as intervenções familiares reduzem a taxa de recaída e o tempo de hospitalização na esquizofrenia e aumentam a duração da remissão. Portanto, a implementação de intervenções que reduz a carga de cuidador é muito importante para fornecer o melhor atendimento ao paciente, além de impedir doenças mentais que podem se desenvolver nos cuidadores familiares. Desenvolvimento de métodos de enfrentamento do estresse e flexibilidade psicológica de cuidadores de pacientes com esquizofrenia com um programa de gerenciamento de estresse baseado em terapia de aceitação e comprometimento pode ser eficaz na redução da carga do cuidador. Pensa -se que, com a implementação deste programa, os cuidadores desenvolverão comportamentos de enfrentamento mais eficazes contra o estresse e, paralelamente, o risco de carga de cuidador, estresse e doença mental diminuirá.
Esta pesquisa é um estudo controlado randomizado para determinar os efeitos de um programa de gerenciamento de estresse baseado em terapia e terapia individual de terapia sobre flexibilidade psicológica e carga de cuidador nos cuidadores de pacientes com esquizofrenia.
Hipótese de pesquisa/hipóteses H1. No final da aplicação do programa de gerenciamento de estresse baseado em terapia de aceitação e comprometimento, há uma diferença entre os escores de flexibilidade psicológica do grupo de intervenção e controle.
H2. No final da aplicação do programa de gerenciamento de estresse baseado em terapia de aceitação e comprometimento, há uma diferença entre as pontuações da carga de assistência ao grupo de intervenção e controle.
H3. No final da aplicação do programa de gerenciamento de estresse baseado em terapia de aceitação e comprometimento, há uma diferença entre as pontuações da carga de assistência ao grupo de intervenção e controle no primeiro, segundo e terceiro meses.
H4. No final da aplicação do programa de gerenciamento de estresse baseado em terapia de aceitação e comprometimento, há uma diferença entre as pontuações de flexibilidade psicológica do grupo de intervenção e controle no primeiro, segundo e terceiro meses.
O universo e a amostra do estudo O universo deste estudo consistirá nos cuidadores de pacientes diagnosticados com esquizofrenia que foram hospitalizados no Hospital de Sivas e em Sivas Cumhuriyet Aplicação da Universidade e Hospital de Pesquisa Clínica entre 22 de março de 2024 e 01 de março de 2025. O número de pacientes a serem incluídos na amostra do estudo foi determinado através da análise de potência com o programa de cálculo do volume de volume de volume G-pot-Power 3.1.9.4. Consequentemente, quando o desvio padrão foi um, o tamanho do efeito foi de 0,76, o nível de significância foi de 0,05 e (1-β) = 0,80, a potência do estudo foi calculada como 0,80678. O tamanho da amostra consistirá nos cuidadores de 60 pacientes. 30 dos cuidadores formarão o grupo de intervenção (N1) e 30 formarão o grupo controle (N2).
Ferramentas de medição usadas no estudo
- Formulário de informações pessoais:
- Escala de flexibilidade psicológica:
- Escala de carga do cuidador:
- Discern (Escala de Critérios de Qualidade para Informações sobre Saúde do Consumidor): Era para ser usado na avaliação do conteúdo e da qualidade dos materiais educacionais. A ferramenta de medição de discernir, que consiste em três seções, inclui 16 perguntas que questionam o conteúdo do material.
Obtendo opiniões de especialistas, foram obtidas 5 opiniões de especialistas em relação ao Guia de Gerenciamento de Estresse Baseado em Terapia de Aceitação e Compromisso, incluindo três membros do corpo docente especializados em enfermagem psiquiátrica, 1 membro do corpo docente especializado em saúde pública e 1 membro do corpo docente especializado em psicologia clínica. Os especialistas foram solicitados a avaliar o guia preparado de acordo com o formulário de avaliação de adequação de materiais escritos e a escala de discernir. As opiniões de especialistas avaliadas com a escala de discernir foram analisadas. O programa de intervenção foi finalizado de acordo com as opiniões. A aplicação preliminar da pesquisa foi realizada e foram feitas alterações em relação aos aspectos que precisavam ser ajustados.
Processo de pesquisa A pesquisa será realizada nas clínicas de psiquiatria do Hospital Sivas e no Hospital Universitário de Sivas Cumhuriyet. Os cuidadores de pacientes com esquizofrenia que recebem tratamento hospitalar serão entrevistados na sala de entrevistas da clínica de psiquiatria entre as datas da pesquisa. Os formulários de consentimento serão obtidos daqueles que desejam participar do estudo e o estudo será realizado em cuidadores que atendem aos critérios de participação. Os indivíduos que concordam em participar do estudo serão atribuídos aos grupos de intervenção e controle por meio da randomização. A primeira entrevista será realizada com os grupos de intervenção e controle e a escala de flexibilidade psicológica, a escala de carga do cuidador e o formulário de informações pessoais serão preenchidos.
O grupo de intervenção será informado sobre o programa e seus objetivos. O programa de gerenciamento de estresse baseado em terapia de aceitação e comprometimento, composto por 6 sessões, 1 sessão por semana e cada sessão com duração de 45 minutos, será aplicada ao grupo de intervenção.
O objetivo da pesquisa será explicado ao grupo controle e será afirmado que as escalas serão aplicadas em determinados intervalos dentro do escopo desta pesquisa e medições serão feitos simultaneamente com o grupo de intervenção.
Nenhum programa será aplicado ao grupo de controle durante os períodos de aplicação e acompanhamento.
No final da aplicação (após 6 semanas), a escala de flexibilidade psicológica e a escala de carga do cuidador serão aplicadas aos grupos de intervenção e controle no 1º mês, 2º mês e 3º mês.
Análise de dados Os dados obtidos em nosso estudo serão carregados no Pacote Estatístico do Programa de Ciências Sociais (Ver: 22.0) e quando as suposições de teste paramétricas forem atendidas (Kolmogorov Smirnov), análise de variação, teste de Bonferroni, teste de significância da diferença entre Duas médias serão usadas em medições repetidas e, quando as suposições de teste paramétricas não forem atendidas, teste de Friedman, teste de Wilcoxon, teste U de Mann Whitney e teste do qui-quadrado e o nível de erro será tomado como 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ZARİF G ARSLAN
- Número de telefone: +905419026156
- E-mail: zarifgayegulcu@cumhuriyet.edu.tr
Locais de estudo
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Centre
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Sivas, Centre, Peru, 58900
- Recrutamento
- Sivas Cumhuriyet University Faculty of Health Sciences Nursing Department
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Contato:
- ZARİF G ARSLAN
- Número de telefone: +903464870000
- E-mail: gayeglc@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre as idades de 18 a 65,
- Um cuidador primário de um paciente diagnosticado com esquizofrenia de acordo com -
- Manual de diagnóstico e estatística de transtornos mentais- por mais de 1 ano,
- Uma pessoa que vive na mesma casa com o paciente há pelo menos 6 meses e é o principal responsável pelos cuidados do paciente,
- Uma pessoa que tem pelo menos um diploma de escola secundária,
- Uma pessoa que pode se comunicar verbalmente
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com doença mental,
- Indivíduos que não vivem na mesma casa que o paciente,
- Indivíduos com problemas de percepção e comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
O programa de gerenciamento de estresse baseado na terapia de aceitação e comprometimento será aplicado ao grupo de intervenção, composto por 6 sessões, 1 sessão por semana e cada sessão com duração de 45 minutos. Após o programa, as escalas serão aplicadas no 1º mês, 2º mês e 3º mês. |
O programa de gerenciamento de estresse baseado na terapia de aceitação e comprometimento será aplicado ao grupo de intervenção, composto por 6 sessões, 1 sessão por semana e cada sessão com duração de 45 minutos.
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Sem intervenção: grupo de controle
Somente escalas serão aplicadas e nenhuma intervenção será feita.
Após a aplicação da primeira escala, as escalas serão aplicadas em 1 mês, 2 meses e 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de carga do cuidador
Prazo: 6 semanas após o registro, no 1º mês, no 2º mês, no 3º mês
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A escala consiste em um total de 22 declarações para determinar o nível de impacto na vida dos cuidadores.
A escala, que pode ser preenchida em um formato de pergunta-resposta pelo cuidador em casa ou com o pesquisador, tem uma avaliação do tipo Likert variando de 0 a 4 como nunca, raramente, às vezes, frequentemente ou quase sempre.
A pontuação mínima da escala é 0, enquanto a pontuação máxima é 88.
Os itens na escala são principalmente sociais e emocionais, e uma pontuação em alta escala indica alta angústia.
O estudo de confiabilidade da escala, usado por diferentes pesquisadores da Turquia, foi traduzido por İnci e colegas em 2006.
O valor alfa de Cronbach indicando que o coeficiente de confiabilidade foi de 0,95 para a escala de carga do cuidador, indicando um alto nível de confiabilidade.
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6 semanas após o registro, no 1º mês, no 2º mês, no 3º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de flexibilidade psicológica
Prazo: 6 semanas após o registro, no 1º mês, no 2º mês, no 3º mês
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O estudo de validade e a adaptação turca da escala foram realizados e o coeficiente de confiabilidade da consistência interna de Cronbach foi de 0,79.
A escala consiste em 28 itens e 5 subdimensões.
É uma escala do tipo Likert de 7 pontos.
Os itens 2, 3, 5, 6, 8, 18, 20, 22, 23, 24 e 25 são pontuados reversamente.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é de 28 e a pontuação mais alta é de 196.
Na avaliação dos itens de escala, as pontuações altas obtidas de cada subescala indicam que os indivíduos são psicologicamente flexíveis.
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6 semanas após o registro, no 1º mês, no 2º mês, no 3º mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: havva tel, Professor, havatel@cumhuriyet.edu.tr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU-SBF-ZGA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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