- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06799325
Het effect van interventie van acceptatie en commitment therapie op de zorglast bij zorgverleners van schizofreniepatiënten
Het effect van op acceptatie en commitment-therapie gebaseerd stressmanagementprogramma op psychologische flexibiliteit en zorgverlener bij zorgverleners van schizofreniepatiënten
Het doel van deze studie was om de effecten van acceptatie- en commitment -therapietherapie -gebaseerd stressmanagementprogramma op psychologische flexibiliteit en verzorgingslast bij zorgverleners van schizofreniepatiënten te leren. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verhoogt een op acceptatie en commitment-therapietherapie gebaseerd stressmanagementprogramma de psychologische flexibiliteit bij zorgverleners van patiënten met schizofrenie?
- Vermindert een op acceptatie en commitment-therapie gebaseerd stressmanagementprogramma de zorglast bij zorgverleners van schizofreniepatiënten?
- Wat is de relatie tussen het niveau van psychologische flexibiliteit en zorglast? Onderzoekers zullen de interventie vergelijken met een controlegroep (geen interventie) om te zien of een op acceptatie en commitment-therapie gebaseerd stressmanagementprogramma de psychologische veerkracht verhoogt en de zorgverlener vermindert bij mensen met schizofrenie.
Deelnemers zullen deelnemen aan het op acceptatie en commitment -therapie gebaseerde stressmanagementprogramma, bestaande uit 6 sessies, één sessie per week, elke sessie duurt 45 minuten.
De interventiegroep bezoekt de kliniek aan het einde van de aanvraag (na 6 weken), na 1 maand, 2 maanden en 3 maanden om de psychologische flexibiliteitsschaal en de zorgschaal van de zorgverlener te worden toegediend.
Ze zullen het huiswerk maken dat wordt gegeven in het therapieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 25-50% van de schizofreniepatiënten wereldwijd, en 70% van de schizofreniepatiënten in Azië, leven bij hun families. Schizofrenie-gerelateerde symptomen beïnvloeden zowel het individu als hun familie en zorgverleners. De ernst van ziektesymptomen en de afname van de productiviteit van patiënten verhogen de zorglast van familieleden en beïnvloeden hun fysieke en psychologische gezondheid. Zorg voor patiënten met schizofrenie is een moeilijke, gevoelige en tijdrovende verantwoordelijkheid. Zorgverlening creëert sociale, emotionele, gedrags- en financiële problemen voor zorgverleners en veroorzaakt verschillende beperkingen in hun persoonlijke leven. Zorgverleners van patiënten met schizofrenie lopen een ernstig risico op verzorgingslast en psychiatrische morbiditeit. Caregivers van schizofreniepatiënten ervaren hoge niveaus van zorgverlener en stress. Er is gemeld dat familie -interventies de terugvalpercentage en ziekenhuisopname in schizofrenie verminderen en de duur van remissie verhogen. Daarom is de implementatie van interventies die de zorgverlener verminderen erg belangrijk om de beste zorg voor de patiënt te bieden, terwijl ze ook psychische aandoeningen voorkomen die zich in mantelzorgers kunnen ontwikkelen. Het ontwikkelen van stresscoping-methoden en psychologische flexibiliteit van zorgverleners van schizofreniepatiënten met een op acceptatie en commitment therapie gebaseerd stressmanagementprogramma kan effectief zijn bij het verminderen van de zorgverlener. Er wordt gedacht dat met de implementatie van dit programma zorgverleners effectiever zullen ontwikkelen dat het copinggedrag tegen stress tegen stress zal ontwikkelen, en parallel zal het risico op verzorgingslast, stress en psychische aandoeningen afnemen.
Dit onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten te bepalen van een individuele acceptatie- en commitment-therapie-gebaseerd stressmanagementprogramma op psychologische flexibiliteit en zorglast bij zorgverleners van schizofreniepatiënten.
Onderzoekshypothese/hypothesen H1. Aan het einde van de toepassing van het op acceptatie en commitment -therapie gebaseerde stressmanagementprogramma is er een verschil tussen de psychologische flexibiliteitsscores voor interventie en controlegroep.
H2. Aan het einde van de toepassing van het op acceptatie en commitment -therapie gebaseerde stressmanagementprogramma is er een verschil tussen de scores voor interventie- en controlegroepzorg.
H3. Aan het einde van de toepassing van het op acceptatie en commitment -therapie gebaseerde Stress Management Program is er een verschil tussen de interventie- en controlegroep voor zorglast in de eerste, tweede en derde maanden.
H4. Aan het einde van de toepassing van het op acceptatie en commitment -therapie gebaseerde stressmanagementprogramma is er een verschil tussen de psychologische flexibiliteitsscores voor interventie- en controlegroep in de eerste, tweede en derde maanden.
Het universum en de steekproef van de studie Het universum van deze studie zullen bestaan uit de zorgverleners van patiënten met de diagnose schizofrenie die in het ziekenhuis werden opgenomen in het Sivas Hospital en Sivas Cumhuriyet University Application and Research Hospital Psychiatry Clinic tussen 22 maart 2024 en 01 maart 2025. Het aantal patiënten dat in de studiemonster moest worden opgenomen, werd bepaald door het uitvoeren van vermogensanalyse met het G-Power 3.1.9.4 Sample Volumer Berekeningsprogramma. Dienovereenkomstig, wanneer de standaardafwijking één was, was de effectgrootte 0,76, het significantieniveau was 0,05 en (1-β) = 0,80, het vermogen van de studie werd berekend als 0.80678. De steekproefgrootte zal bestaan uit de zorgverleners van 60 patiënten. 30 van de zorgverleners vormen de interventiegroep (N1) en 30 vormen de controlegroep (N2).
Meethulpmiddelen die in de studie worden gebruikt
- Persoonlijk informatieformulier:
- Psychologische flexibiliteitsschaal:
- Verzorger lastschaal:
- Discern (kwaliteitscriteria voor consumentengezondheidsinformatie) schaal: het moest worden gebruikt bij de evaluatie van de inhoud en kwaliteit van educatief materiaal. Het onderscheidingsmeetinstrument, dat uit drie secties bestaat, bevat 16 vragen die de inhoud van het materiaal in twijfel trekken.
Het verkrijgen van de meningen van experts Er werden in totaal 5 meningen van experts verkregen met betrekking tot de op acceptatie en commitment-therapie gebaseerde Stress Management Guide, waaronder 3 faculteitsleden die gespecialiseerd zijn in psychiatrische verpleegkundigen, 1 faculteitslid gespecialiseerd in de volksgezondheid en 1 faculteitslid gespecialiseerd in de klinische psychologie. De experts werd gevraagd om de voorbereide gids te evalueren in overeenstemming met het schriftelijke evaluatievorm van de Adepassess en de onderscheidingsschaal. De meningen van de expert die met de onderscheidingsschaal werden geëvalueerd, werden geanalyseerd. Het interventieprogramma werd afgerond in overeenstemming met de meningen. De voorlopige toepassing van het onderzoek werd uitgevoerd en er werden wijzigingen aangebracht met betrekking tot de aspecten die moesten worden aangepast.
Onderzoeksproces Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de Psychiatry Clinics van Sivas Hospital en Sivas Cumhuriyet University Hospital. Zorgverleners van schizofreniepatiënten die een intramurale behandeling krijgen, worden geïnterviewd in de interviewruimte van de psychiatrie -kliniek tussen de onderzoeksdata. Er zullen toestemmingsformulieren worden verkregen van degenen die aan het onderzoek willen deelnemen en het onderzoek zal worden uitgevoerd op zorgverleners die voldoen aan de participatiecriteria. Personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden door randomisatie toegewezen aan de interventie- en controlegroepen. Het eerste interview zal worden afgenomen met de interventie- en controlegroepen en de psychologische flexibiliteitsschaal, de zorgschaalschaal en het persoonlijke informatieformulier zullen worden ingevuld.
De interventiegroep zal worden geïnformeerd over het programma en zijn doelen. Het op acceptatie en commitment -therapie gebaseerde stressmanagementprogramma bestaande uit 6 sessies, 1 sessie per week en elke sessie van 45 minuten duren, wordt toegepast op de interventiegroep.
Het doel van het onderzoek zal worden uitgelegd aan de controlegroep en er zal worden verklaard dat de schalen met bepaalde intervallen binnen de reikwijdte van dit onderzoek zullen worden toegepast en dat metingen tegelijkertijd met de interventiegroep zullen worden uitgevoerd.
Er wordt geen programma toegepast op de controlegroep tijdens de toepassing en follow-up perioden.
Aan het einde van de toepassing (na 6 weken) worden de psychologische flexibiliteitsschaal en de zorgschaal van de zorgverlener in de 1e maand, de 2e maand en de 3e maand op de interventie- en controlegroepen toegepast.
Gegevensanalyse De gegevens verkregen uit onze studie zullen worden geladen in het statistische pakket voor het Social Sciences -programma (ver: 22.0) en wanneer aan de parametrische testaannames wordt voldaan (Kolmogorov Smirnov), variantieanalyse, Bonferroni -test, significantietest van het verschil tussen het verschil tussen Twee middelen zullen worden gebruikt in herhaalde metingen, en wanneer de parametrische testaannames niet worden voldaan, worden de Friedman-test, Wilcoxon-test, Mann Whitney U-test en chikwadraat-test gebruikt en het foutniveau wordt genomen als 0,05.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ZARİF G ARSLAN
- Telefoonnummer: +905419026156
- E-mail: zarifgayegulcu@cumhuriyet.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Centre
-
Sivas, Centre, Kalkoen, 58900
- Werving
- Sivas Cumhuriyet University Faculty of Health Sciences Nursing Department
-
Contact:
- ZARİF G ARSLAN
- Telefoonnummer: +903464870000
- E-mail: gayeglc@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de leeftijd van 18-65,
- Een primaire verzorger van een patiënt gediagnosticeerd met schizofrenie volgens -
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen- V meer dan 1 jaar,
- Een persoon die minimaal 6 maanden in hetzelfde huis met de patiënt heeft gewoond en in de eerste plaats verantwoordelijk is voor de zorg van de patiënt,
- Een persoon die op zijn minst een middelbare school diploma heeft,
- Een persoon die mondeling kan communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met een psychische aandoening,
- Individuen die niet in hetzelfde huis wonen als de patiënt,
- Personen met perceptie- en communicatieproblemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Het stressmanagementprogramma op basis van acceptatie en commitment -therapie zal worden toegepast op de interventiegroep, bestaande uit 6 sessies, 1 sessie per week en elke sessie die 45 minuten duurt. Na het programma worden schalen toegepast in de 1e maand, de 2e maand en de 3e maand. |
Het stressmanagementprogramma op basis van acceptatie en commitment -therapie zal worden toegepast op de interventiegroep, bestaande uit 6 sessies, 1 sessie per week en elke sessie die 45 minuten duurt.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Alleen schalen worden toegepast en er zal geen interventie worden gemaakt.
Na de toepassing van de eerste schaal worden schalen toegepast op 1 maand, 2 maanden en 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzorgerlastschaal
Tijdsspanne: 6 weken na registratie, in de 1e maand, in de 2e maand, in de 3e maand
|
De schaal bestaat uit in totaal 22 verklaringen om het effectniveau op het leven van zorgverleners te bepalen.
De schaal, die kan worden voltooid in een vraag-antwoordindeling door de verzorger thuis of bij de onderzoeker, heeft een Likert-type beoordeling variërend van 0 tot 4 als nooit, zelden, soms, vaak of bijna altijd.
De minimale score van de schaal is 0, terwijl de maximale score 88 is.
De items op de schaal zijn meestal sociaal en emotioneel, en een score op hoge schaal duidt op een hoge nood.
De betrouwbaarheidsstudie van de schaal, die door verschillende onderzoekers in Turkije is gebruikt, werd in 2006 vertaald door İnci en collega's.
De Cronbach Alpha -waarde die aangeeft dat de betrouwbaarheidscoëfficiënt 0,95 bleek te zijn voor de zorgschaal voor de zorgverlener, wat wijst op een hoog betrouwbaarheidsniveau.
|
6 weken na registratie, in de 1e maand, in de 2e maand, in de 3e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologische flexibiliteitsschaal
Tijdsspanne: 6 weken na registratie, in de 1e maand, in de 2e maand, in de 3e maand
|
Geldigheidsstudie en Turkse aanpassing van de schaal werden uitgevoerd en Cronbach's alfa interne consistentie betrouwbaarheidscoëfficiënt bleek .79 te zijn.
De schaal bestaat uit 28 items en 5 subdimensies.
Het is een 7-punts Likert-type schaal.
Items 2, 3, 5, 6, 8, 18, 20, 22, 23, 24 en 25 worden omgekeerd gescoord.
De laagste score die uit de schaal kan worden verkregen, is 28 en de hoogste score is 196.
Bij de evaluatie van de schaalitems geven hoge scores verkregen uit elke subschaal aan dat individuen psychologisch flexibel zijn.
|
6 weken na registratie, in de 1e maand, in de 2e maand, in de 3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: havva tel, Professor, havatel@cumhuriyet.edu.tr
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CU-SBF-ZGA-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .