- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06799325
L'effetto dell'accettazione e dell'intervento della terapia dell'impegno sull'onere del caregiver nei caregiver dei pazienti con schizofrenia
L'effetto dell'accettazione e del programma di gestione dello stress basato sulla terapia sull'impegno sulla flessibilità psicologica e onere del caregiver nei caregiver dei pazienti con schizofrenia
Lo scopo di questo studio era di apprendere gli effetti dell'accettazione e del programma di gestione dello stress basato sulla terapia sull'impegno sulla flessibilità psicologica e l'onere del caregiver nei caregiver dei pazienti con schizofrenia. Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Un programma di gestione dello stress basato sulla terapia di accettazione e impegno aumenta la flessibilità psicologica nei caregiver dei pazienti con schizofrenia?
- Un programma di gestione dello stress basato su terapia di accettazione e impegno riduce l'onere del caregiver nei caregiver dei pazienti con schizofrenia?
- Qual è la relazione tra il livello di flessibilità psicologica e onere di cura? I ricercatori confronteranno l'intervento con un gruppo di controllo (nessun intervento) per vedere se un programma di gestione dello stress basato su terapia di accettazione e impegno aumenta la resilienza psicologica e riduce l'onere del caregiver nelle persone con schizofrenia.
I partecipanti parteciperanno al programma di gestione dello stress basato sull'accettazione e sull'impegno, composto da 6 sessioni, una sessione a settimana, ogni sessione della durata di 45 minuti.
Il gruppo di intervento visiterà la clinica alla fine dell'applicazione (dopo 6 settimane), a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi per essere somministrato la scala di flessibilità psicologica e la scala del carico del caregiver.
Faranno i compiti forniti nel programma di terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 25-50% dei pazienti con schizofrenia in tutto il mondo e il 70% dei pazienti con schizofrenia in Asia, vive con le loro famiglie. I sintomi legati alla schizofrenia influenzano l'individuo, la loro famiglia e i caregiver. La gravità dei sintomi della malattia e la diminuzione della produttività dei pazienti aumentano l'onere della cura dei membri della famiglia e influenzano la loro salute fisica e psicologica. La cura dei pazienti con schizofrenia è una responsabilità difficile, sensibile e che richiede tempo. Il caregiving crea problemi sociali, emotivi, comportamentali e finanziari per i caregiver e causa varie limitazioni nella loro vita personale. I caregiver di pazienti con schizofrenia sono gravi a rischio di carico di caregiver e morbilità psichiatrica. È stato riferito che gli interventi familiari riducono il tasso di ricaduta e i tempi di ricovero in ospedale in schizofrenia e aumentano la durata della remissione. Pertanto, l'implementazione di interventi che riducono l'onere del caregiver è molto importante per fornire la migliore assistenza al paziente, prevenendo al contempo le malattie mentali che possono svilupparsi nei caregiver familiari. Lo sviluppo di metodi di coping dello stress e la flessibilità psicologica dei caregiver dei pazienti con schizofrenia con un programma di gestione dello stress di accettazione e impegno può essere efficace nel ridurre l'onere del caregiver. Si pensa che con l'implementazione di questo programma, i caregiver svilupperanno comportamenti di coping più efficaci contro lo stress e, in parallelo, il rischio di onere del caregiver, stress e malattie mentali diminuirà.
Questa ricerca è uno studio controllato randomizzato per determinare gli effetti di un programma di gestione dello stress basato su terapia di accettazione e impegno individuale sulla flessibilità psicologica e onere del caregiver nei caregiver dei pazienti con schizofrenia.
Ipotesi/ipotesi di ricerca H1. Alla fine dell'applicazione del programma di gestione dello stress basato sullo stress di accettazione e impegno, esiste una differenza tra i punteggi di flessibilità psicologica del gruppo di intervento e controllo.
H2. Alla fine dell'applicazione del programma di gestione dello stress di accettazione e terapia dell'impegno, esiste una differenza tra i punteggi degli oneri per l'assistenza al gruppo di intervento e di controllo.
H3. Alla fine dell'applicazione del programma di gestione dello stress di accettazione e terapia di impegno, c'è una differenza tra i punteggi degli oneri di assistenza al gruppo di intervento e di controllo nel primo, secondo e terzo mese.
H4. Alla fine dell'applicazione del programma di gestione dello stress basato sullo stress di accettazione e impegno, c'è una differenza tra i punteggi di flessibilità psicologica del gruppo di intervento e di controllo nel primo, secondo e terzo mese.
L'universo e il campione dello studio L'universo di questo studio consisterà nei caregiver dei pazienti con diagnosi di schizofrenia che sono stati ricoverati in ospedale all'ospedale Sivas e alla clinica di psichiatria dell'ospedale dell'Università di Sivas Cumhuriyet tra il 22 marzo 2024 e il 01 marzo 2025. Il numero di pazienti da includere nel campione di studio è stato determinato eseguendo l'analisi della potenza con il programma di calcolo del volume del campione G-Power 3.1.9.4. Di conseguenza, quando la deviazione standard era una, la dimensione dell'effetto era 0,76, il livello di significatività era 0,05 e (1-β) = 0,80, la potenza dello studio è stata calcolata come 0,80678. La dimensione del campione sarà costituita da caregiver di 60 pazienti. 30 dei caregiver formeranno il gruppo di intervento (N1) e 30 formeranno il gruppo di controllo (N2).
Strumenti di misurazione utilizzati nello studio
- Modulo di informazioni personali:
- Scala di flessibilità psicologica:
- Scala del carico caregiver:
- Discern (Criteri di qualità per le informazioni sulla salute dei consumatori): doveva essere utilizzata nella valutazione del contenuto e della qualità dei materiali educativi. Lo strumento di misurazione discernatore, che consiste in tre sezioni, include 16 domande che mettono in discussione il contenuto del materiale.
Ottenendo opinioni di esperti sono stati ottenuti un totale di 5 opinioni di esperti in merito alla guida alla gestione dello stress dell'accettazione e dell'impegno, tra cui 3 membri della facoltà specializzati in infermieristica psichiatrica, 1 membro della facoltà specializzato nella sanità pubblica e 1 membro della facoltà specializzato in psicologia clinica. Agli esperti è stato chiesto di valutare la Guida preparata in conformità con il modulo di valutazione dell'adeguatezza dei materiali scritti e la scala di discernere. Sono state analizzate le opinioni di esperti valutate con la scala di discernere. Il programma di intervento è stato finalizzato in linea con le opinioni. È stata effettuata l'applicazione preliminare della ricerca e sono state apportate modifiche agli aspetti che dovevano essere regolati.
Processo di ricerca La ricerca sarà condotta nelle cliniche di psichiatria dell'ospedale Sivas e dell'ospedale universitario Sivas Cumhuriyet. I caregiver dei pazienti con schizofrenia che ricevono un trattamento ospedaliero saranno intervistati nella sala di intervista della clinica psichiatrica tra le date di ricerca. I moduli di consenso saranno ottenuti da coloro che vogliono partecipare allo studio e lo studio sarà condotto su caregiver che soddisfano i criteri di partecipazione. Le persone che accettano di partecipare allo studio saranno assegnate ai gruppi di intervento e controllo attraverso la randomizzazione. La prima intervista sarà condotta con i gruppi di intervento e controllo e la scala di flessibilità psicologica, la scala degli oneri del caregiver e il modulo di informazioni personali saranno compilati.
Il gruppo di intervento sarà informato sul programma e sui suoi obiettivi. Il programma di gestione dello stress basato sull'accettazione e l'impegno basato sulla terapia composta da 6 sessioni, 1 sessione a settimana e ogni sessione della durata di 45 minuti, verrà applicata al gruppo di intervento.
Lo scopo della ricerca sarà spiegato al gruppo di controllo e si afferma che le scale verranno applicate a determinati intervalli nell'ambito di questa ricerca e le misurazioni saranno effettuate contemporaneamente al gruppo di intervento.
Nessun programma verrà applicato al gruppo di controllo durante i periodi di domanda e di follow-up.
Alla fine dell'applicazione (dopo 6 settimane), la scala di flessibilità psicologica e la scala degli oneri del caregiver saranno applicate ai gruppi di intervento e controllo nel 1 ° mese, 2 ° mese e 3 ° mese.
Analisi dei dati I dati ottenuti dal nostro studio verranno caricati nel pacchetto statistico per il programma di scienze sociali (VER: 22.0) e quando sono soddisfatte i presupposti del test parametrico (Kolmogorov Smirnov), analisi della varianza, test di Bonferroni, test di significatività della differenza tra Due mezzi verranno utilizzati in misurazioni ripetute e quando i presupposti del test parametrico non sono soddisfatti, verranno utilizzati il test di Friedman, il test Wilcoxon, il test di Mann Whitney U e il test Chi-quadrato e il livello di errore verrà preso come 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ZARİF G ARSLAN
- Numero di telefono: +905419026156
- Email: zarifgayegulcu@cumhuriyet.edu.tr
Luoghi di studio
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Centre
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Sivas, Centre, Tacchino, 58900
- Reclutamento
- Sivas Cumhuriyet University Faculty of Health Sciences Nursing Department
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Contatto:
- ZARİF G ARSLAN
- Numero di telefono: +903464870000
- Email: gayeglc@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tra i 18-65 anni,
- Un caregiver primario di un paziente con diagnosi di schizofrenia secondo -
- Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali- per più di 1 anno,
- Una persona che ha vissuto nella stessa casa con il paziente per almeno 6 mesi ed è principalmente responsabile delle cure del paziente,
- Una persona che ha almeno un diploma di scuola secondaria,
- Una persona che può comunicare verbalmente
Criteri di esclusione:
- Individui con malattia mentale,
- Individui che non vivono nella stessa casa del paziente,
- Individui con percezione e problemi di comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il programma di gestione dello stress basato sull'accettazione e la terapia di impegno verrà applicato al gruppo di intervento, composto da 6 sessioni, 1 sessione a settimana e ogni sessione della durata di 45 minuti. Dopo il programma, le scale verranno applicate nel 1 ° mese, 2 ° mese e 3 ° mese. |
Il programma di gestione dello stress basato sull'accettazione e la terapia di impegno verrà applicato al gruppo di intervento, composto da 6 sessioni, 1 sessione a settimana e ogni sessione della durata di 45 minuti.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Verranno applicate solo scale e non verrà effettuato alcun intervento.
In seguito all'applicazione della prima scala, le scale verranno applicate a 1 mese, 2 mesi e 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del carico caregiver
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la registrazione, nel 1 ° mese, nel 2 ° mese, nel 3 ° mese
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La scala è costituita da un totale di 22 dichiarazioni per determinare il livello di impatto sulla vita dei caregiver.
La scala, che può essere completata in un formato a risposta interrogativa dal caregiver a casa o con il ricercatore, ha una valutazione di tipo Likert che va da 0 a 4 come mai, raramente, a volte, spesso o quasi sempre.
Il punteggio minimo dalla scala è 0, mentre il punteggio massimo è 88.
Gli oggetti nella scala sono per lo più sociali ed emotivi e un punteggio di alta scala indica un elevato angoscia.
Lo studio di affidabilità della scala, che è stato utilizzato da diversi ricercatori in Turchia, è stato tradotto da İnci e colleghi nel 2006.
Il valore di Cronbach Alpha che indica il coefficiente di affidabilità è risultato essere 0,95 per la scala del carico di caregiver, indicando un alto livello di affidabilità.
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6 settimane dopo la registrazione, nel 1 ° mese, nel 2 ° mese, nel 3 ° mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di flessibilità psicologica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la registrazione, nel 1 ° mese, nel 2 ° mese, nel 3 ° mese
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Sono stati condotti lo studio di validità e l'adattamento turco della scala e il coefficiente di affidabilità della coerenza interna alfa di Cronbach è risultato essere .79.
La scala è composta da 28 articoli e 5 sotto-dimensioni.
È una scala di tipo Likert a 7 punti.
Gli elementi 2, 3, 5, 6, 8, 18, 20, 22, 23, 24 e 25 vengono valutati receamente.
Il punteggio più basso che può essere ottenuto dalla scala è 28 e il punteggio più alto è 196.
Nella valutazione degli elementi in scala, i punteggi alti ottenuti da ciascuna sotto-scala indicano che gli individui sono psicologicamente flessibili.
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6 settimane dopo la registrazione, nel 1 ° mese, nel 2 ° mese, nel 3 ° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: havva tel, Professor, havatel@cumhuriyet.edu.tr
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CU-SBF-ZGA-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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