- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06799325
Effekten av aksept og forpliktelsesbehandlingsintervensjon på omsorgspersonens byrde hos omsorgspersoner av schizofreni -pasienter
Effekten av aksept og forpliktelsesbehandlingsbasert stresshåndteringsprogram på psykologisk fleksibilitet og omsorgspersonens byrde hos omsorgspersoner av schizofreni-pasienter
Målet med denne studien var å lære effekten av aksept og engasjementsterapi -basert stresshåndteringsprogram på psykologisk fleksibilitet og omsorgspersoner hos omsorgspersoner av schizofrenipasienter. Denne studien er en randomisert kontrollert studie. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Øker en aksept- og forpliktelsesbehandlingsbasert stresshåndteringsprogram psykologisk fleksibilitet hos omsorgspersoner av pasienter med schizofreni?
- Reduserer et aksept- og forpliktelsesbehandlingsbasert stresshåndteringsprogram omsorgspersoner hos omsorgspersoner av schizofreni-pasienter?
- Hva er forholdet mellom nivået av psykologisk fleksibilitet og omsorgsbyrde? Forskere vil sammenligne intervensjonen med en kontrollgruppe (ingen intervensjon) for å se om en aksept- og forpliktelsesbehandlingsbasert stresshåndteringsprogram øker psykologisk motstandskraft og reduserer omsorgspersonens belastning hos personer med schizofreni.
Deltakerne vil delta i aksept- og forpliktelsesbehandlingsbasert stresshåndteringsprogram, bestående av 6 økter, en økt per uke, hver økt som varer i 45 minutter.
Intervensjonsgruppen vil besøke klinikken på slutten av applikasjonen (etter 6 uker), etter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder for å få administrert den psykologiske fleksibilitetsskalaen og omsorgspersonens belastningsskala.
De vil gjøre leksene som er gitt i terapiprogrammet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 25-50% av schizofreni-pasienter over hele verden, og 70% av schizofreni-pasienter i Asia, bor sammen med familiene sine. Schizofreni-relaterte symptomer påvirker individet så vel som deres familie og omsorgspersoner. Alvorlighetsgraden av sykdomssymptomer og reduksjon i produktiviteten til pasienter øker omsorgsbelastningen til familiemedlemmer og påvirker deres fysiske og psykologiske helse. Å ta vare på pasienter med schizofreni er et vanskelig, følsomt og tidkrevende ansvar. Omsorg skaper sosiale, emosjonelle, atferdsmessige og økonomiske problemer for omsorgspersoner og forårsaker forskjellige begrensninger i deres personlige liv. Omsorgspersoner av pasienter med schizofreni har alvorlig risiko for omsorgspersonens byrde og psykiatrisk sykelighet. Karegivers av schizofreni -pasienter opplever høye nivåer av omsorgsbyrde og stress. Det er rapportert at familieinngrep reduserer tilbakefall og sykehusinnleggelsestid ved schizofreni, og øker remisjonens varighet. Derfor er implementering av intervensjoner som reduserer pleierbyrden veldig viktig for å gi den beste omsorgen for pasienten, samtidig som de forhindrer psykiske sykdommer som kan utvikle seg i familiepleiere. Å utvikle stress mestringsmetoder og psykologisk fleksibilitet hos omsorgspersoner hos schizofreni-pasienter med en aksept- og forpliktelsesbehandlingsbasert stresshåndteringsprogram kan være effektivt for å redusere pleierbyrden. Det antas at med implementeringen av dette programmet vil omsorgspersoner utvikle mer effektiv mestringsatferd mot stress, og parallelt vil risikoen for omsorgspersonens belastning, stress og mental sykdom avta.
Denne forskningen er en randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av en individuell aksept- og forpliktelsesbehandlingsbasert stresshåndteringsprogram på psykologisk fleksibilitet og omsorgspersonens byrde hos omsorgspersoner av schizofreni-pasienter.
Forskningshypotese/hypoteser H1. På slutten av anvendelsen av aksept- og forpliktelsesbehandlingsbasert stresshåndteringsprogram er det en forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppens psykologiske fleksibilitetspoeng.
H2. På slutten av anvendelsen av aksept- og forpliktelsesbehandlingsbasert stresshåndteringsprogram er det forskjell mellom intervensjonen og kontrollgruppens omsorgsbyrdepoeng.
H3. På slutten av anvendelsen av aksept- og forpliktelsesbehandlingsbasert stresshåndteringsprogram er det forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppepleiebyrder i første, andre og tredje måned.
H4. På slutten av anvendelsen av aksept- og forpliktelsesbehandlingsbasert stresshåndteringsprogram er det forskjell mellom intervensjons- og kontrollgruppens psykologiske fleksibilitetspoeng i første, andre og tredje måned.
Universet og utvalget av studien Universet i denne studien vil bestå av omsorgspersonene til pasienter som er diagnostisert med schizofreni som ble innlagt på sykehus i Sivas Hospital og Sivas Cumhuriyet University Application and Research Hospital Psychiatry Clinic mellom 22. mars 2024 og 1. mars 2025. Antall pasienter som skulle inkluderes i studieprøven ble bestemt ved å utføre kraftanalyse med G-Power 3.1.9.4-regningsprogrammet for prøvevolum. Følgelig, når standardavviket var ett, var effektstørrelsen 0,76, signifikansnivået var 0,05 og (1-ß) = 0,80, kraften til studien ble beregnet som 0,80678. Prøvestørrelsen vil bestå av omsorgspersonene til 60 pasienter. 30 av omsorgspersonene vil danne intervensjonsgruppen (N1) og 30 vil danne kontrollgruppen (N2).
Måleverktøy brukt i studien
- Personlig informasjonsskjema:
- Psykologisk fleksibilitetsskala:
- CareGiver Burden Scale:
- Diskern (Kvalitetskriterier for Consumer Health Information) Skala: Det skulle brukes i evalueringen av innholdet og kvaliteten på utdanningsmateriell. Diskern -måleverktøyet, som består av tre seksjoner, inkluderer 16 spørsmål som stiller spørsmål ved innholdet i materialet.
Innhenting av ekspertuttalelser ble totalt 5 ekspertuttalelser oppnådd angående aksept- og forpliktelsesbehandlingsbasert stresshåndteringsguide, inkludert 3 fakultetsmedlemmer som er spesialisert i psykiatrisk sykepleie, 1 fakultetsmedlem spesialisert i folkehelse og 1 fakultetsmedlem spesialisert i klinisk psykologi. Ekspertene ble bedt om å evaluere den forberedte guiden i samsvar med evalueringsskjemaet for skriftlig materiale og evaluering av materialer og Discern -skalaen. Ekspertuttalelsene evaluert med Discern -skalaen ble analysert. Intervensjonsprogrammet ble avsluttet i tråd med meningene. Den foreløpige anvendelsen av forskningen ble utført og endringer ble gjort angående aspektene som måtte justeres.
Forskningsprosess Forskningen vil bli utført på Psychiatry Clinics of Sivas Hospital og Sivas Cumhuriyet University Hospital. Omsorgspersoner av schizofreni -pasienter som mottar behandling av pasienter, vil bli intervjuet i intervjuerommet til psykiatriklinikken mellom forskningsdatoene. Samtykkeskjemaer vil bli innhentet fra de som ønsker å delta i studien, og studien vil bli utført på omsorgspersoner som oppfyller deltakelseskriteriene. Personer som er enige om å delta i studien, vil bli tildelt intervensjons- og kontrollgruppene gjennom randomisering. Det første intervjuet vil bli gjennomført med intervensjons- og kontrollgruppene og den psykologiske fleksibilitetsskalaen, skjemaet for omsorgspersoner og personlig informasjon vil bli fylt ut.
Intervensjonsgruppen vil bli informert om programmet og dets mål. Aksept- og forpliktelsesbehandlingsbaserte stresshåndteringsprogram som består av 6 økter, 1 økt per uke og hver økt som varer i 45 minutter, vil bli brukt på intervensjonsgruppen.
Formålet med forskningen vil bli forklart for kontrollgruppen, og det vil bli uttalt at skalaene vil bli brukt med visse intervaller innenfor rammen av denne forskningen og målingene vil bli gjort samtidig med intervensjonsgruppen.
Ingen programmer vil bli brukt på kontrollgruppen i løpet av søknaden og oppfølgingsperioder.
På slutten av applikasjonen (etter 6 uker) vil den psykologiske fleksibilitetsskalaen og omsorgspersonens belastningsskala bli brukt på intervensjons- og kontrollgruppene i 1. måned, 2. måned og 3. måned.
Dataanalyse Dataene hentet fra vår studie vil bli lastet inn i den statistiske pakken for Social Sciences -programmet (VER: 22.0) og når de parametriske testforutsetningene er oppfylt (Kolmogorov Smirnov), variansanalyse, Bonferroni -test, signifikansetest for forskjellen mellom To midler vil bli brukt i gjentatte målinger, og når de parametriske testforutsetningene ikke blir oppfylt, vil Friedman Test, Wilcoxon Test, Mann Whitney U Test og Chi-Square Test bli brukt og feilnivået vil bli tatt som 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ZARİF G ARSLAN
- Telefonnummer: +905419026156
- E-post: zarifgayegulcu@cumhuriyet.edu.tr
Studiesteder
-
-
Centre
-
Sivas, Centre, Tyrkia, 58900
- Rekruttering
- Sivas Cumhuriyet University Faculty of Health Sciences Nursing Department
-
Ta kontakt med:
- ZARİF G ARSLAN
- Telefonnummer: +903464870000
- E-post: gayeglc@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18-65 år,
- En primær omsorgsperson av en pasient diagnostisert med schizofreni i henhold til -
- Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser- V i mer enn 1 år,
- En person som har bodd i samme hus med pasienten i minst 6 måneder og er først og fremst ansvarlig for pasientens omsorg,
- En person som har minst en videregående skole,
- En person som kan kommunisere muntlig
Eksklusjonskriterier:
- Personer med psykisk sykdom,
- Individer som ikke bor i samme hus som pasienten,
- Personer med oppfatning og kommunikasjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Stresshåndteringsprogrammet basert på aksept og forpliktelsesbehandling vil bli brukt på intervensjonsgruppen, bestående av 6 økter, 1 økt per uke, og hver økt som varer i 45 minutter. Etter programmet vil Scales bli brukt i 1. måned, 2. måned og 3. måned. |
Stresshåndteringsprogrammet basert på aksept og forpliktelsesbehandling vil bli brukt på intervensjonsgruppen, bestående av 6 økter, 1 økt per uke, og hver økt som varer i 45 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Bare skalaer vil bli brukt og ingen inngrep vil bli gjort.
Etter anvendelsen av den første skalaen, vil skalaene bli brukt etter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonens belastningsskala
Tidsramme: 6 uker etter registrering, i 1. måned, i 2. måned, i 3. måned
|
Skalaen består av totalt 22 uttalelser for å bestemme påvirkningsnivået på omsorgspersonens liv.
Skalaen, som kan fullføres i et spørsmål-svar-format av omsorgspersonen hjemme eller med forskeren, har en vurdering av Likert-typen fra 0 til 4 som aldri, sjelden, noen ganger, ofte eller nesten alltid.
Minimumsscore fra skalaen er 0, mens maksimal poengsum er 88.
Elementene i skalaen er for det meste sosiale og emosjonelle, og en høy skala -poengsum indikerer høy nød.
Pålitelighetsstudien av skalaen, som har blitt brukt av forskjellige forskere i Tyrkia, ble oversatt av İnci og kolleger i 2006.
Cronbach alfa -verdien som indikerer at pålitelighetskoeffisienten ble funnet å være 0,95 for omsorgspersonens belastningsskala, noe som indikerer et høyt pålitelighetsnivå.
|
6 uker etter registrering, i 1. måned, i 2. måned, i 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk fleksibilitetsskala
Tidsramme: 6 uker etter registrering, i 1. måned, i 2. måned, i 3. måned
|
Validitetsstudie og tyrkisk tilpasning av skalaen ble utført og Cronbachs alfa interne konsistens pålitelighetskoeffisient ble funnet å være 0,79.
Skalaen består av 28 elementer og 5 underdimensjoner.
Det er en 7-punkts skala av Likert-typen.
Elementer 2, 3, 5, 6, 8, 18, 20, 22, 23, 24 og 25 blir scoret omvendt.
Den laveste poengsummen som kan oppnås fra skalaen er 28, og den høyeste poengsummen er 196.
I evalueringen av skalaelementene indikerer høye score oppnådd fra hver underskala at individer er psykologisk fleksible.
|
6 uker etter registrering, i 1. måned, i 2. måned, i 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: havva tel, Professor, havatel@cumhuriyet.edu.tr
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU-SBF-ZGA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .