- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06799325
Влияние вмешательства по принятию и терапии на предмет нагрузки на бремя ухода за больными пациентами с шизофренией
Влияние программы управления стрессом на основе принятия и приверженности на психологическую гибкость и бремя ухода за лицами, осуществляющими уход за больными, пациенты с шизофренией
Цель этого исследования состояла в том, чтобы узнать влияние программы управления стрессом на основе принятия и приверженности на психологическую гибкость и бремя ухода за лицами, осуществляющих уход за больными пациентами с шизофренией. Это исследование является рандомизированным контролируемым исследованием. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Увеличивает ли программа управления стрессом на основе принятия и преданности психологической гибкости у пациентов с шизофренией?
- Сокрашает ли программа управления стрессом на основе принятия и преданности терапии на основе терапии у попечителей пациентов с шизофренией?
- Какова связь между уровнем психологической гибкости и бремени ухода? Исследователи будут сравнивать вмешательство с контрольной группой (без вмешательства), чтобы увидеть, повышает ли программа управления стрессом на основе принятия и обязательств психологическую устойчивость и снижает бремя ухода у людей с шизофренией.
Участники будут участвовать в программе управления стрессом на основе принятия и обязательств, состоящей из 6 сеансов, по одному сеансу в неделю, каждый сеанс длится 45 минут.
Группа вмешательства посетит клинику в конце заявки (через 6 недель), через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца для введения в шкалу психологической гибкости и шкалу бремени попечителя.
Они выполнят домашнее задание, данное в программе терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 25-50% пациентов с шизофренией во всем мире и 70% пациентов с шизофренией в Азии живут со своими семьями. Симптомы, связанные с шизофренией, влияют как на человека, так и на их семью и лиц, осуществляющих уход. Тяжесть симптомов заболевания и снижение продуктивности пациентов увеличивают бремя ухода членов семьи и влияют на их физическое и психологическое здоровье. Уход за пациентами с шизофренией является сложной, чувствительной и трудоемкой ответственностью. Уход создает социальные, эмоциональные, поведенческие и финансовые проблемы для лиц, обеспечивающих уход, и вызывает различные ограничения в их личной жизни. Уход за пациентами с шизофренией подвергаются серьезным риску бремени попечителя и психиатрической заболеваемости. У пациентов с шизофренией у пациентов с шизофренией высокий уровень бремени ухода и стресса. Сообщалось, что семейные вмешательства снижают частоту рецидивов и время госпитализации при шизофрении и увеличивают продолжительность ремиссии. Таким образом, внедрение вмешательств, которые снижают бремя ухода за уходом, очень важно для обеспечения наилучшего ухода за пациентом, а также предотвращение психических заболеваний, которые могут развиваться у семейных лиц. Разработка методов преодоления стресса и психологическая гибкость ухода за пациентами с шизофренией с программой управления стрессом на основе принятия и обязательств может быть эффективным для снижения бремени ухаживания. Считается, что при реализации этой программы уход за больными будет развиваться более эффективное поведение в отношении стресса, а параллельно, риск бремени, уходного, стресса и психических заболеваний снизится.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для определения влияния индивидуальной программы принятия и приверженности лечения стресса на психологическую гибкость и бремя ухода за ухаживающими на лицах, осуществляющих уход, пациентов с шизофренией.
Исследование гипотеза/гипотезы H1. В конце применения программы управления стрессом на основе принятия и обязательств существует разница между оценками психологической гибкости вмешательства и контрольной группы.
H2 В конце применения программы управления стрессом на основе принятия и обязательств существует разница между оценками бремени вмешательства и контрольной группы.
H3 В конце применения программы управления стрессом на основе принятия и обязательств существует разница между оценками бремени ухода за вмешательством и контрольной группой в первом, втором и третьем месяцах.
H4 В конце применения программы управления стрессом на основе принятия и обязательств существует разница между оценками психологической гибкости вмешательства и контрольной группы в первом, втором и третьем месяцах.
Вселенная и выборка исследования Вселенная этого исследования будет состоять из лиц, осуществляющих уход за пациентами, диагностированными с шизофренией, которые были госпитализированы в больнице Шивас и в больнице Шивас и Психиатрической клинике Университета Шивас -Камхурия и исследовательской больнице в период с 22 марта 2024 года по 01 марта 2025 года. Число пациентов, включенных в исследовательскую выборку, было определено путем проведения анализа мощности с помощью программы расчета объема выборки G-Power 3.1.9.4. Соответственно, когда стандартное отклонение было одно, величина эффекта составлял 0,76, уровень значимости составлял 0,05 и (1-β) = 0,80, сила исследования рассчитывалась как 0,80678. Размер выборки будет состоять из лиц, осуществляющих уход, 60 пациентов. 30 лиц, осуществляющих уход, сформируют группу вмешательства (N1), а 30 сформируют контрольную группу (N2).
Инструменты измерения, используемые в исследовании
- Форма личной информации:
- Психологическая шкала гибкости:
- Шкала бремени попечителя:
- Размещение (критерии качества для информации о здоровье потребителей) Шкала: она должна была использоваться при оценке содержания и качества образовательных материалов. Инструмент измерения различения, который состоит из трех разделов, включает в себя 16 вопросов, которые ставят под сомнение содержание материала.
Получение экспертных мнений В общей сложности было получено 5 экспертных мнений в отношении Руководства по управлению стрессом на основе принятия и обязательств, в том числе 3 преподавателей, специализирующихся на психиатрическом сестринском деле, 1 преподаватель, специализирующийся на общественном здравоохранении и 1 преподавательский состав, специализирующийся на клинической психологии. Эксперты попросили оценить подготовленное руководство в соответствии с письменной формой оценки в письменных материалах и масштабом различия. Были проанализированы мнения экспертов, оцениваемые по шкале различения. Программа вмешательства была завершена в соответствии с мнением. Предварительное применение исследования было проведено, и были внесены изменения в отношении аспектов, которые необходимо скорректировать.
Исследовательский процесс. Исследование будет проведено в психиатрических клиниках больницы Шивас и больнице Университета Сивас -Камхурия. Уход за больными пациентами с шизофренией, получающими стационарные лечения, будут опрошены в комнате интервью психиатрической клиники между датами исследования. Формы согласия будут получены от тех, кто хочет принять участие в исследовании, и исследование будет проведено на лице, которые соответствуют критериям участия. Лица, которые согласны с участием в исследовании, будут отнесены к группам вмешательства и контроля посредством рандомизации. Первое интервью будет проведено с помощью групп вмешательства и контроля, а также шкала психологической гибкости, шкала бремени попечителя и заполненная форма личной информации.
Группа вмешательства будет проинформирована о программе и ее целях. Программа управления стрессом на основе принятия и обязательств, состоящая из 6 сеансов, 1 сеанса в неделю и каждая сеанса, продолжительностью 45 минут, будет применяться к группе вмешательства.
Цель исследования будет объяснена контрольной группой, и будет указано, что масштабы будут применяться через определенные интервалы в рамках этого исследования, и измерения будут выполняться одновременно с группой вмешательства.
Никакая программа не будет применяться к контрольной группе во время применения и периодов наблюдения.
В конце применения (через 6 недель) шкала психологической гибкости и шкала бремени попечителя будут применяться к группам вмешательства и контроля в 1 -м месяце, 2 -м месяце и 3 -м месяце.
Анализ данных Данные, полученные из нашего исследования, будут загружены в статистический пакет для Программы социальных наук (версии: 22.0) и когда параметрические допущения теста будут выполнены (кольмогоров Smirnov), анализ дисперсии, тест Бонферрони, тест значимости различий между различием Два средства будут использоваться в повторных измерениях, и когда параметрические предположения испытаний не будут выполнены, будет использоваться тест Фридмана, тест Уилкоксона, тест Манна Уитни и тест хи-квадрат, и уровень ошибки будет принят как 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ZARİF G ARSLAN
- Номер телефона: +905419026156
- Электронная почта: zarifgayegulcu@cumhuriyet.edu.tr
Места учебы
-
-
Centre
-
Sivas, Centre, Турция, 58900
- Рекрутинг
- Sivas Cumhuriyet University Faculty of Health Sciences Nursing Department
-
Контакт:
- ZARİF G ARSLAN
- Номер телефона: +903464870000
- Электронная почта: gayeglc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет,
- Первичный опекун пациента с диагнозом шизофрении в соответствии с -
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам- v более 1 года,
- Человек, который жил в одном доме с пациентом не менее 6 месяцев и в первую очередь отвечает за уход за пациентом,
- Человек, получивший по крайней мере высшее образование,
- Человек, который может общаться в устной форме
Критерии исключения:
- Люди с психическими заболеваниями,
- Люди, которые не живут в том же доме, что и пациент,
- Люди с проблемами восприятия и коммуникации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Программа управления стрессом, основанная на принятии и терапии приверженности, будет применяться к группе вмешательства, состоящей из 6 сеансов, 1 сеанса в неделю и каждые сеансы, продолжительностью 45 минут. После программы весы будут применяться в течение 1 -го месяца, 2 -го месяца и 3 -го месяца. |
Программа управления стрессом, основанная на принятии и терапии приверженности, будет применяться к группе вмешательства, состоящей из 6 сеансов, 1 сеанса в неделю и каждые сеансы, продолжительностью 45 минут.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Будут применены только масштабы, и вмешательство не будет сделано.
После применения первой шкалы масштабы будут применяться через 1 месяц, 2 месяца и 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала бремени попечителя
Временное ограничение: Через 6 недель после регистрации, в 1 -й месяц, на 2 -м месяце, на 3 -м месяце
|
Масштаб состоит из 22 заявлений для определения уровня воздействия на жизнь лиц, осуществляющих уход.
Шкала, которая может быть завершена в формате вопросов-ответов уходом дома или с исследователем, имеет оценку типа Лайкерта в диапазоне от 0 до 4, как никогда, редко, иногда, часто или почти всегда.
Минимальный балл по шкале составляет 0, а максимальный балл - 88.
Предметы в масштабе в основном социальные и эмоциональные, а высокий показатель указывает на высокий стресс.
Исследование надежности шкалы, которая использовалась различными исследователями в Турции, было переведено ̇NCI и коллегами в 2006 году.
Было обнаружено, что альфа -значение Cronbach, указывающее на коэффициент надежности, составляет 0,95 для шкалы бремени попечителя, что указывает на высокий уровень надежности.
|
Через 6 недель после регистрации, в 1 -й месяц, на 2 -м месяце, на 3 -м месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психологическая шкала гибкости
Временное ограничение: Через 6 недель после регистрации, в 1 -й месяц, на 2 -м месяце, на 3 -м месяце
|
Было проведено исследование достоверности и турецкая адаптация шкалы, а коэффициент надежности альфа -внутренней согласованности Кронбаха составляет 0,79.
Шкала состоит из 28 пунктов и 5 подразмерных.
Это 7-балльная шкала типа Лайкерта.
Предметы 2, 3, 5, 6, 8, 18, 20, 22, 23, 24, 24 и 25, набираются обратно.
Самый низкий балл, который можно получить из шкалы, составляет 28, а самый высокий балл - 196.
При оценке элементов масштаба высокие оценки, полученные из каждого подразделения, указывают на то, что люди психологически гибки.
|
Через 6 недель после регистрации, в 1 -й месяц, на 2 -м месяце, на 3 -м месяце
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: havva tel, Professor, havatel@cumhuriyet.edu.tr
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CU-SBF-ZGA-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .