- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06799325
Effekten af accept og engagementterapiintervention på plejebyrden hos plejere af schizofrenipatienter
Effekten af accept og engagementterapibaseret stresshåndteringsprogram på psykologisk fleksibilitet og plejebyrder hos plejere af schizofrenipatienter
Formålet med denne undersøgelse var at lære virkningerne af accept og engagementterapibaseret stresshåndteringsprogram om psykologisk fleksibilitet og plejebyrder hos plejere af schizofrenipatienter. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Øger en accept- og engagementterapi-baseret stresshåndteringsprogram psykologisk fleksibilitet hos plejere af patienter med skizofreni?
- Reducerer en accept- og engagementterapi-baseret stresshåndteringsprogram plejepersonale for plejere af schizofrenipatienter?
- Hvad er forholdet mellem niveauet for psykologisk fleksibilitet og plejebyrde? Forskere vil sammenligne interventionen med en kontrolgruppe (ingen intervention) for at se, om en accept- og engagementterapi-baseret stresshåndteringsprogram øger psykologisk modstandsdygtighed og reducerer plejebyrden hos mennesker med skizofreni.
Deltagerne vil deltage i accept- og forpligtelsesterapibaseret stresstyringsprogram, bestående af 6 sessioner, en session om ugen, hver session, der varer 45 minutter.
Interventionsgruppen besøger klinikken i slutningen af applikationen (efter 6 uger), efter 1 måned, 2 måneder og 3 måneder, der skal administreres den psykologiske fleksibilitetsskala og plejebyrderbelastningsskalaen.
De vil gøre det hjemmearbejde, der er givet i terapiprogrammet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 25-50% af schizofrenipatienterne over hele verden og 70% af schizofrenipatienterne i Asien bor sammen med deres familier. Skizofrenrelaterede symptomer påvirker såvel som deres familie og plejere. Alvorligheden af sygdomssymptomer og faldet i produktivitet hos patienter øger familiemedlemmernes pleje byrde og påvirker deres fysiske og psykologiske helbred. At pleje patienter med skizofreni er et vanskeligt, følsomt og tidskrævende ansvar. Pleje skaber sociale, følelsesmæssige, adfærdsmæssige og økonomiske problemer for plejere og forårsager forskellige begrænsninger i deres personlige liv. Omsorgspersoner for patienter med skizofreni har en alvorlig risiko for plejebyrder og psykiatrisk sygelighed. Kargivører af schizofrenipatienter oplever høje niveauer af plejebyrder og stress. Det er rapporteret, at familieinterventioner reducerer tilbagefaldshastigheden og hospitaliseringstiden i skizofreni og øger varigheden af remission. Derfor er implementering af interventioner, der reducerer plejebyrden, meget vigtig for at yde den bedste pleje af patienten, samtidig med at man forhindrer psykiske sygdomme, der kan udvikle sig i familieplejere. Udvikling af stress-mestringsmetoder og psykologisk fleksibilitet hos plejere af schizofrenipatienter med en accept- og engagementterapi-baseret stresshåndteringsprogram kan være effektivt til at reducere plejebyrden. Det menes, at med implementeringen af dette program vil plejepersonale udvikle mere effektiv mestringsadfærd mod stress, og parallelt vil risikoen for plejebyrder, stress og mental sygdom falde.
Denne forskning er et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme virkningerne af en individuel accept- og engagementterapi-baseret stresshåndteringsprogram om psykologisk fleksibilitet og plejebyrden hos plejepersonale for schizofrenipatienter.
Forskningshypotese/hypoteser H1. Ved afslutningen af anvendelsen af accept- og forpligtelsesterapibaseret stresshåndteringsprogram er der en forskel mellem interventions- og kontrolgruppens psykologiske fleksibilitetsresultater.
H2. Ved afslutningen af anvendelsen af accept- og engagementterapibaseret stresshåndteringsprogram er der en forskel mellem interventions- og kontrolgruppepleje -byrder.
H3. Ved afslutningen af anvendelsen af accept- og forpligtelsesterapibaseret stresshåndteringsprogram er der en forskel mellem interventions- og kontrolgruppens plejebelastningsresultater i den første, anden og tredje måned.
H4. Ved afslutningen af anvendelsen af accept- og engagementterapibaseret stresshåndteringsprogram er der en forskel mellem interventions- og kontrolgruppens psykologiske fleksibilitetsresultater i den første, anden og tredje måned.
Universet og prøven af undersøgelsen af universet i denne undersøgelse vil bestå af plejepersonerne for patienter, der er diagnosticeret med skizofreni, der blev indlagt på hospitalet i Sivas Hospital og Sivas Cumhuriyet University Application and Research Hospital Psychiatry Clinic mellem 22. marts 2024 og marts 2025. Antallet af patienter, der skulle inkluderes i undersøgelsesprøven, blev bestemt ved udførelse af effektanalyse med G-Power 3.1.9.4-prøvevolumenberegningsprogrammet. Da standardafvigelsen var en, var effektstørrelsen 0,76, signifikansniveauet var 0,05 og (1-ß) = 0,80, undersøgelsen af undersøgelsen blev beregnet som 0,80678. Prøvestørrelsen vil bestå af plejepersonerne for 60 patienter. 30 af plejepersonerne vil danne interventionsgruppen (N1), og 30 danner kontrolgruppen (N2).
Måleværktøjer anvendt i undersøgelsen
- Formular til personlig information:
- Psykologisk fleksibilitetsskala:
- Omsorgspersonbelastningsskala:
- Skelnen (kvalitetskriterier for forbrugersundhedsoplysninger) skala: Det skulle bruges til evaluering af indholdet og kvaliteten af uddannelsesmateriale. Det skelne måleværktøj, der består af tre sektioner, inkluderer 16 spørgsmål, der sætter spørgsmålstegn ved indholdet af materialet.
At få ekspertudtalelser I alt 5 ekspertudtalelser blev opnået vedrørende accept- og engagementterapi-baseret stresshåndteringsvejledning, herunder 3 fakultetsmedlemmer, der er specialiseret i psykiatrisk sygepleje, 1 fakultetsmedlem specialiseret i folkesundhed og 1 fakultetsmedlem specialiseret i klinisk psykologi. Eksperterne blev bedt om at evaluere den forberedte guide i overensstemmelse med den skriftlige materiale -egnethedsevalueringsformular og Discern -skalaen. De ekspertudtalelser, der blev evalueret med den skelne skala, blev analyseret. Interventionsprogrammet blev afsluttet i overensstemmelse med udtalelserne. Den foreløbige anvendelse af forskningen blev udført, og der blev foretaget ændringer vedrørende de aspekter, der skulle justeres.
Forskningsproces Forskningen vil blive udført i psykiatrieklinikkerne på Sivas Hospital og Sivas Cumhuriyet University Hospital. Omsorgspersoner for schizofrenipatienter, der modtager ambulant behandling, vil blive interviewet i interviewrummet på psykiatrieklinikken mellem forskningsdatoerne. Formularformer opnås fra dem, der ønsker at deltage i undersøgelsen, og undersøgelsen vil blive gennemført på plejere, der opfylder deltagelseskriterierne. Personer, der er enige om at deltage i undersøgelsen, vil blive tildelt interventions- og kontrolgrupper gennem randomisering. Den første samtale vil blive gennemført med interventions- og kontrolgrupper og den psykologiske fleksibilitetsskala, formularen om plejebyrder og personlig information vil blive udfyldt.
Interventionsgruppen vil blive informeret om programmet og dets mål. Accept og engagementterapibaseret stresshåndteringsprogram bestående af 6 sessioner, 1 session om ugen og hver session, der varer 45 minutter, vil blive anvendt til interventionsgruppen.
Formålet med forskningen vil blive forklaret til kontrolgruppen, og det vil blive anført, at skalaerne vil blive anvendt med bestemte intervaller inden for denne forskning og målinger vil blive foretaget samtidig med interventionsgruppen.
Intet program vil blive anvendt til kontrolgruppen i applikationen og opfølgningsperioderne.
Ved afslutningen af applikationen (efter 6 uger) anvendes den psykologiske fleksibilitetsskala og den plejepersonale byrde på interventions- og kontrolgrupperne i den 1. måned, 2. måned og 3. måned.
Dataanalyse De data, der er opnået fra vores undersøgelse, indlæses i den statistiske pakke til Social Sciences -programmet (VER: 22.0), og når de parametriske testantagelser er opfyldt (Kolmogorov Smirnov), variansanalyse, Bonferroni -test, betydning for forskellen mellem forskellen mellem To midler vil blive brugt i gentagne målinger, og når de parametriske testantagelser ikke er opfyldt, vil Friedman Test, Wilcoxon Test, Mann Whitney U-test og chi-square-test blive brugt, og fejlniveauet vil blive taget som 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ZARİF G ARSLAN
- Telefonnummer: +905419026156
- E-mail: zarifgayegulcu@cumhuriyet.edu.tr
Studiesteder
-
-
Centre
-
Sivas, Centre, Kalkun, 58900
- Rekruttering
- Sivas Cumhuriyet University Faculty of Health Sciences Nursing Department
-
Kontakt:
- ZARİF G ARSLAN
- Telefonnummer: +903464870000
- E-mail: gayeglc@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellem alderen 18-65,
- En primær plejeperson for en patient, der er diagnosticeret med skizofreni ifølge -
- Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser- V i mere end 1 år,
- En person, der har boet i det samme hus med patienten i mindst 6 måneder og er primært ansvarlig for patientens pleje,
- En person, der har mindst en gymnasium,
- En person, der kan kommunikere verbalt
Ekskluderingskriterier:
- Personer med psykisk sygdom,
- Personer, der ikke bor i det samme hus som patienten,
- Personer med opfattelse og kommunikationsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Stresshåndteringsprogrammet baseret på accept- og forpligtelsesbehandling vil blive anvendt til interventionsgruppen, der består af 6 sessioner, 1 session om ugen og hver session, der varer 45 minutter. Efter programmet anvendes skalaer i den 1. måned, 2. måned og 3. måned. |
Stresshåndteringsprogrammet baseret på accept- og forpligtelsesbehandling vil blive anvendt til interventionsgruppen, der består af 6 sessioner, 1 session om ugen og hver session, der varer 45 minutter.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Der vil kun blive anvendt skalaer, og der vil ikke blive foretaget nogen intervention.
Efter anvendelsen af den første skala anvendes skalaer på 1 måned, 2 måneder og 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgspersonbelastningsskala
Tidsramme: 6 uger efter registrering i den 1. måned i 2. måned i den 3. måned
|
Skalaen består af i alt 22 udsagn for at bestemme påvirkningsniveauet på plejers liv.
Skalaen, der kan afsluttes i et spørgsmål-svar-format af plejepersonalet derhjemme eller med forskeren, har en Likert-vurdering, der spænder fra 0 til 4 som aldrig, sjældent, undertiden, ofte, ofte eller næsten altid.
Den mindste score fra skalaen er 0, mens den maksimale score er 88.
Varerne i skalaen er for det meste sociale og følelsesladede, og en score i høj skala indikerer høj nød.
Pålidelighedsundersøgelsen af skalaen, der er blevet brugt af forskellige forskere i Tyrkiet, blev oversat af İnci og kolleger i 2006.
Cronbach -alfa -værdien, der indikerede, at pålidelighedskoefficienten viste sig at være 0,95 for plejepersonens skala, hvilket indikerer et højt pålidelighedsniveau.
|
6 uger efter registrering i den 1. måned i 2. måned i den 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk fleksibilitetsskala
Tidsramme: 6 uger efter registrering i den 1. måned i 2. måned i den 3. måned
|
Gyldighedsundersøgelse og tyrkisk tilpasning af skalaen blev udført, og Cronbachs alfa interne konsistens pålidelighedskoefficient viste sig at være 0,79.
Skalaen består af 28 poster og 5 underdimensioner.
Det er en 7-punkts Likert-skala.
Elementer 2, 3, 5, 6, 8, 18, 20, 22, 23, 24 og 25 er scoret omvendt.
Den laveste score, der kan opnås fra skalaen, er 28, og den højeste score er 196.
I evalueringen af skalaelementerne indikerer høje score opnået fra hver underskala, at individer er psykologisk fleksible.
|
6 uger efter registrering i den 1. måned i 2. måned i den 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: havva tel, Professor, havatel@cumhuriyet.edu.tr
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CU-SBF-ZGA-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .