- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06800885
Opakovaná studie průřezového sledování za účelem stanovení míry očkování proti chřipce u německých účastníků (Vakzimeter FLU)
Opakovaná studie průřezového sledování, která stanoví míru očkování proti chřipce u německých účastníků během současného dýchacího období
Sledování míry očkování v reálném čase v Německu není k dispozici a aktuální publikace dat je zpožděna, což způsobuje, že je náročné rozvíjet efektivní strategie veřejného zdraví ke zvýšení očkování.
Cílem této studie je řešit mezeru posouzením současné míry očkování proti chřipce, zejména mezi těmi, kteří ve věku 60 a více let, informovat o zásazích veřejného zdraví a povzbuzovat poskytovatele zdravotní péče, aby aktivněji doporučili očkování proti chřipce.
Hlavním cílem této studie je stanovit míru očkování proti chřipce v německé populaci během současného dýchacího období. Studie se zaměří na:
- Posouzení míry očkování mezi dvěma hlavními věkovými skupinami ve věku 18 let ve věku 59 let a 60 let (včetně) a starších
- Posouzení míry očkování mezi jednotlivci s doporučením očkování proti riziku podle stálého výboru pro očkování (Ständige Impfkommission) (STIKO) Studie se zaměří na nepřiměřený vzorek německé populace o věku: 30% ve věku 18 let ve věku a včetně 59 let a včetně 59 let a včetně 59 let ve věku Rok věku a 70% ve věku 60 let (včetně) a starší. V rámci těchto věkových skupin se studie zaměřuje na reprezentativní rozdělení týkající se pohlaví a regionu.
Tato studie je prováděna jako online průzkum, který bude buď splněn respondenty (CAWI), nebo je dokončen prostřednictvím tazatele pro podskupinu respondentů ve věku 70 let (CATI). Odhaduje se, že průzkum bude trvat 10 minut a bude zahrnovat pouze uzavřené otázky (tj. Respondenti nebudou mít možnost přidat žádný volný text). Průzkum bude proveden v němčině.
Panelisté budou rozděleni do vrstvy na základě demografických proměnných, jako je pohlaví a region. V rámci každé vrstvy budou účastníci náhodně vybráni k účasti na průzkumu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Germany, Německo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Počet dotázaných účastníků bude přibližně 6 000 za sezónu pomocí CAWI. Ty se rozprostírají celkem 6 vln za sezónu, což má za následek velikost vzorku 1 000 respondentů na vlnu pomocí CAWI.
Studie se zaměří na nepřiměřený vzorek německé populace týkající se věku: 30% ve věku 18 let věku a zahrnutí 59 let a 70% ve věku 60 let a starších. V rámci těchto věkových skupin se studie zaměřuje na reprezentativní rozdělení týkající se pohlaví a regionu.
Tato studie je prováděna jako online průzkum, který bude buď splněn respondenty (CAWI), nebo je dokončen prostřednictvím tazatele pro podskupinu respondentů ve věku 70 let (CATI). Odhaduje se, že průzkum bude trvat 10 minut a bude zahrnovat pouze uzavřené otázky (tj. Respondenti nebudou mít možnost přidat žádný volný text). Průzkum bude proveden v němčině.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlí v Německu v době dokončení průzkumu
- Být v době dokončení průzkumu nejméně 18 let.
- Před pokračováním v průzkumu souhlasíte s požadavky na ochranu osobních údajů a požadavky na hlášení AE (nežádoucích událostí).
- Před pokračováním v průzkumu nebo telefonickém rozhovoru si přečtěte a souhlasíte s ICF (formulář informovaného souhlasu).
Kritéria pro vyloučení:
- Účast ve studii (= dokončila průzkum nebo telefonní rozhovor) v předchozí vlně aktuální sezóny.
- Život v pečovatelském domě Poznámka: Účelem výše uvedených informací není obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1: 18 let do 59 let
Zdraví různorodí dospělí ve věku 18 let do 59 let (včetně) let
|
|
Skupina 2: 60 let a starší
Zdraví rozmanití dospělí ve věku 60 let (včetně) věku a starších
|
|
Podskupina 1: Těhotné ženy ve věku 18 let do 59 let
Těhotná žena ve věku 18 let do 59 let (včetně) let
|
|
Podskupina 2: Pacienti s chronickým onemocněním
Rozmanití pacienti s chronickým onemocněním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení sezónní míry očkování proti chřipce mezi různými zdravými účastníky ve věku ve věku ve věku a včetně 59 let
Časové okno: Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
Popisná analýza stavu očkování (ano/ne) bude provedena pomocí souhrnných statistik, tj. Podíl očkovaných jedinců mezi všemi zapsanými osobami na vlnu ve věkové skupině 18 let do věku a včetně 59 let věku
|
Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
|
Posouzení sezónní míry očkování proti chřipce mezi různými zdravými účastníky 18 let do 34 let
Časové okno: Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
Popisná analýza stavu očkování (ano/ne) bude provedena pomocí souhrnných statistik, tj. Podíl očkovaných jedinců mezi všemi zapsanými osobami na vlnu ve věkové skupině 18 let do 34 let věku
|
Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
|
Hodnocení sezónní míry očkování proti chřipce u těhotných žen (s nebo bez komorbidit)
Časové okno: Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
Popisná analýza stavu očkování (ano/ne) bude provedena pomocí souhrnných statistik, tj. Podíl očkovaných jedinců mezi všemi zapsanými osobami na vlnu u těhotných žen s nebo bez komorbidit
|
Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
|
Hodnocení sezónní míry očkování proti chřipce u různých pacientů s chronickým onemocněním
Časové okno: Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
Popisná analýza stavu očkování (ano/ne) bude provedena pomocí souhrnných statistik, tj. Podíl očkovaných jedinců mezi všemi zapsanými osobami na vlnu u různých pacientů s chronickým onemocněním
|
Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
|
Hodnocení sezónní míry očkování proti chřipce mezi různými zdravými účastníky 35 let do věku 59 let
Časové okno: Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
Popisná analýza stavu očkování (ano/ne) bude provedena pomocí souhrnných statistik, tj. Podíl očkovaných jedinců mezi všemi zapsanými osobami na vlnu ve věkové skupině ve věku 35 let a včetně 59 let věku
|
Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
|
Posouzení sezónní míry očkování proti chřipce mezi různými zdravými účastníky 18 let do 59 let
Časové okno: Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
Popisná analýza stavu očkování (ano/ne) bude provedena pomocí souhrnných statistik, tj. Podíl očkovaných jedinců mezi všemi zapsanými osobami na vlnu ve věkové skupině 18 let do věku až 59 let věku
|
Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
|
Posouzení sezónní míry očkování proti chřipce mezi různými zdravými účastníky starších 60 let
Časové okno: Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
Popisná analýza stavu očkování (ano/ne) bude provedena pomocí souhrnných statistik, tj. Podíl očkovaných jedinců mezi všemi zapsanými osobami na vlnu ve věkové skupině starší než 60 let věku
|
Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
|
Posouzení sezónní míry očkování proti chřipce mezi různými zdravými účastníky ve věku 69 let ve věku 69 let
Časové okno: Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
Popisná analýza stavu očkování (ano/ne) bude provedena pomocí souhrnných statistik, tj. Podíl očkovaných jedinců mezi všemi zapsanými osobami na vlnu ve věkové skupině 60 let do věku 69 let věku
|
Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
|
Hodnocení sezónní míry očkování proti chřipce mezi různými zdravými účastníky ve věku 70 let ve věku a včetně věku
Časové okno: Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
Popisná analýza stavu očkování (ano/ne) bude provedena pomocí souhrnných statistik, tj. Podíl očkovaných jedinců mezi všemi zapsanými osobami na vlnu ve věkové skupině 70 let do věku a zahrnutí 79 let věku
|
Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
|
Hodnocení sezónní míry očkování proti chřipce mezi různými zdravými účastníky starších 80 let
Časové okno: Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
Popisná analýza stavu očkování (ano/ne) bude provedena pomocí souhrnných statistik, tj. Podíl očkovaných jednotlivců mezi všemi zapsanými osobami na vlnu ve věkové skupině starších 80 let
|
Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení sezónního vývoje míry pokrytí očkování proti chřipce (VCR) mezi dvěma hlavními věkovými skupinami ve věku 18 let ve věku 59 let a věku 60 let (včetně) (včetně)
Časové okno: Během studie (přibližně 3 měsíce)
|
Popisná analýza VCR podle času průzkumu během sezóny (jako podíl očkovaných jednotlivců mezi všemi zapsanými osobami na vlnu ve dvou hlavních věkových skupinách 18 let věku až 59 let a 60 let (včetně) a starší , a na podskupinu/vrstvy)
|
Během studie (přibližně 3 měsíce)
|
|
Posouzení sezónního vývoje míry pokrytí očkování proti chřipce (VCR) v časových trendech mezi dvěma hlavními věkovými skupinami ve věku 18 let ve věku 59 let a 60 let a starších (včetně)
Časové okno: Během studie (přibližně 3 měsíce)
|
Analýza časových trendů ve třech ročních obdobích na základě údajů VCR shromážděných v lednu každého roku (poslední vlna) (jako podíl očkovaných jednotlivců mezi všemi zapsanými osobami na vlnu ve dvou hlavních věkových skupinách 18 let věku ve věku a včetně 59 let věku a 60 let věku (inkluzivní) a starší a na podskupinu/vrstvy)
|
Během studie (přibližně 3 měsíce)
|
|
Posouzení důvodů/proti očkování proti chřipce v cílové populaci doporučení Stiko pro každou sezónu
Časové okno: Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
Popisná analýza stavu očkování (ano/ne) a důvody pro očkování proti chřipce nebo proti chřipce bude provedena pomocí souhrnné statistiky, tj. Podíl očkovaných jedinců mezi všemi zapsanými osobami na vlnu ve dvou hlavních věkových skupinách 18 let věku a včetně 59 let a včetně 59 let a včetně 59 let a včetně 59 let a včetně 59 let a 60 let věku (včetně) a starší a na podskupinu/vrstvy)
|
Během studia (přibližně 3 měsíce)
|
|
Posoudit spolehlivost demografické studie založené na náhodně vzorkovaných populačních skupinách pomocí počítačově podporovaného webového rozhovoru (CAWI) pro odhad VCR
Časové okno: Během studie (přibližně 3 měsíce)
|
Popisná analýza VCR (proporce) pro dvě hlavní věkové skupiny ve věku 18 let do 59 a 60 let (včetně) věku a starších a na podskupinu/vrstvy) ve srovnání s výsledky očkovacího dohledu Roberta Koch-Institute (RKI)
|
Během studie (přibližně 3 měsíce)
|
|
Porovnejte spolehlivost odhadů VCR ve starší populaci (70+ let) získaných smíšeným přístupem CAWI a počítačově asistovaného telefonického rozhovoru (CATI) versus CAWI (v první sezóně)
Časové okno: Během studie (přibližně 3 měsíce)
|
Popisná analýza VCR (proporce) v regionech s přístupem pro sběr dat smíšeného režimu ve srovnání s jinými regiony a s výsledky z očkovacího dohledu RKI pro věkovou skupinu 70 let a starší
|
Během studie (přibližně 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLU00216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .