Estudo de vigilância transversal repetida para determinar as taxas de vacinação contra influenza nos participantes alemães (Vakzimeter FLU)
3 de março de 2026 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de vigilância transversal repetida para determinar as taxas de vacinação contra influenza nos participantes alemães durante a estação respiratória atual
O monitoramento em tempo real das taxas de vacinação para a Alemanha não está disponível, e a publicação de dados atualizada é atrasada, o que torna difícil desenvolver estratégias eficazes de saúde pública para aumentar a cobertura da vacinação.
Este estudo tem como objetivo abordar a lacuna, avaliando as taxas atuais de vacinação contra influenza, particularmente entre os com 60 anos ou mais, para informar intervenções de saúde pública e incentivar os profissionais de saúde a recomendar a vacinação contra influenza de maneira mais proativa.
O objetivo principal deste estudo é determinar as taxas de vacinação contra influenza na população alemã durante a atual estação respiratória. O estudo se concentrará em:
- Avaliando as taxas de vacinação entre as duas principais faixas etárias de 18 anos de idade e incluindo 59 anos de idade e 60 anos de idade (inclusive) e mais de mais
- Avaliando a taxa de vacinação entre indivíduos com recomendação de vacinação baseada em risco, de acordo com o Comitê Permanente de Vacinação (Ständige Impfkommission) (STIKO), o estudo direcionará uma amostra desproporcional da população alemã em relação à idade: 30% dos 18 anos de idade e incluindo 59 Ano de idade e 70% com 60 anos de idade (inclusive) e mais. Dentro dessas faixas etárias, o estudo tem como alvo uma distribuição representativa em relação a gênero e região.
Este estudo é realizado como uma pesquisa on-line que será auto-completa pelos entrevistados (CAWI) ou concluída por meio de um entrevistador para um subgrupo de entrevistados com mais de 70 anos (cati). Estima-se que a pesquisa dure 10 minutos e compreenda apenas perguntas fechadas (ou seja, os entrevistados não terão a possibilidade de adicionar texto livre). A pesquisa será realizada em alemão.
Os membros do painel serão divididos em estratos com base em variáveis demográficas como gênero e região. Dentro de cada estrato, os participantes serão selecionados aleatoriamente para participar da pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Germany, Alemanha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O número de participantes pesquisados será de aproximadamente 6.000 por temporada usando o CAWI. Estes estão espalhados por um total de 6 ondas por estação, resultando em um tamanho de amostra de 1.000 entrevistados por onda usando Cawi.
O estudo direcionará uma amostra desproporcional da população alemã em relação à idade: 30% com 18 anos de idade e incluindo 59 anos de idade e 70% com 60 anos de idade ou mais. Dentro dessas faixas etárias, o estudo tem como alvo uma distribuição representativa em relação a gênero e região.
Este estudo é realizado como uma pesquisa on-line que será auto-completa pelos entrevistados (CAWI) ou concluída por meio de um entrevistador para um subgrupo de entrevistados com mais de 70 anos (cati). Estima-se que a pesquisa dure 10 minutos e compreenda apenas perguntas fechadas (ou seja, os entrevistados não terão a possibilidade de adicionar texto livre). A pesquisa será realizada em alemão.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Residir na Alemanha no momento da conclusão da pesquisa
- Ter pelo menos 18 anos no momento da conclusão da pesquisa.
- Concordo com a Política de Privacidade e os requisitos de relatório de EA (Evento Adverso) antes de prosseguir com a pesquisa.
- Leia e concorde com o ICF (Formulário de Consentimento Informado) marcando uma caixa antes de prosseguir com a pesquisa ou entrevista por telefone.
Critérios de exclusão:
- Participação no estudo (= concluiu a pesquisa ou entrevista por telefone) em uma onda anterior da temporada atual.
- Vivendo no lar de idosos Nota: As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma participação potencial em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: 18 anos a 59 anos
Adultos saudáveis diversos de 18 anos a 59 anos (inclusive) anos de idade
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Grupo 2: 60 anos de idade ou mais
Adultos saudáveis diversos com 60 anos (inclusive) de idade e mais velha
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Subgrupo 1: Mulheres grávidas 18 anos a 59 anos de idade
Mulher grávida de 18 anos a 59 anos (inclusiva) anos de idade
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Subgrupo 2: Pacientes com doença crônica
Diversos pacientes com doença crônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando as taxas sazonais de vacinação contra influenza entre diversos participantes saudáveis com 18 anos de idade e incluindo 59 anos de idade
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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A análise descritiva do status da vacinação (sim/não) será realizada usando estatísticas resumidas, ou seja, proporção de indivíduos vacinados entre todas as pessoas inscritas por onda na faixa etária de 18 anos de idade e incluindo 59 anos de idade
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Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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Avaliando as taxas sazonais de vacinação contra influenza entre diversos participantes saudáveis 18 anos e incluindo 34 anos de idade
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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A análise descritiva do status da vacinação (sim/não) será realizada usando estatísticas resumidas, ou seja, proporção de indivíduos vacinados entre todas as pessoas inscritas por onda na faixa etária de 18 anos a 34 anos de idade
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Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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Avaliando as taxas sazonais de vacinação contra influenza entre mulheres grávidas (com ou sem co-morbidades)
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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A análise descritiva do status da vacinação (sim/não) será realizada usando estatísticas resumidas, ou seja, proporção de indivíduos vacinados entre todas as pessoas inscritas por onda em mulheres grávidas com ou sem co-morbidades
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Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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Avaliando as taxas sazonais de vacinação contra influenza entre diversos pacientes com doença crônica
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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A análise descritiva do status da vacinação (sim/não) será realizada usando estatísticas resumidas, ou seja, proporção de indivíduos vacinados entre todas as pessoas inscritas por onda em diversos pacientes com doenças crônicas
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Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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Avaliando as taxas sazonais de vacinação contra influenza entre diversos participantes saudáveis 35 anos e incluindo 59 anos de idade
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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A análise descritiva do status da vacinação (sim/não) será realizada usando estatísticas resumidas, ou seja, proporção de indivíduos vacinados entre todas as pessoas inscritas por onda na faixa etária de 35 anos de idade e incluindo 59 anos de idade
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Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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Avaliando as taxas sazonais de vacinação contra influenza entre diversos participantes saudáveis 18 anos e incluindo 59 anos de idade
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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A análise descritiva do status da vacinação (sim/não) será realizada usando estatísticas de resumo, ou seja, proporção de indivíduos vacinados entre todas as pessoas inscritas por onda na faixa etária de 18 anos de idade e incluindo 59 anos de idade
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Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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Avaliando as taxas sazonais de vacinação contra influenza entre diversos participantes saudáveis com mais de 60 anos de idade
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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A análise descritiva do status da vacinação (sim/não) será realizada usando estatísticas resumidas, ou seja, proporção de indivíduos vacinados entre todas as pessoas inscritas por onda nos mais de 60 anos de faixa etária
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Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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Avaliando as taxas sazonais de vacinação contra influenza entre diversos participantes saudáveis com 60 anos de idade e incluindo 69 anos de idade
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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A análise descritiva do status da vacinação (sim/não) será realizada usando estatísticas resumidas, ou seja, proporção de indivíduos vacinados entre todas as pessoas inscritas por onda na faixa etária de 60 anos, incluindo 69 anos de idade
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Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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Avaliando as taxas sazonais de vacinação contra influenza entre diversos participantes saudáveis com 70 anos de idade e incluindo 79 anos de idade
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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A análise descritiva do status da vacinação (sim/não) será realizada usando estatísticas resumidas, ou seja, proporção de indivíduos vacinados entre todas as pessoas matriculadas por onda na faixa etária de 70 anos de idade e incluindo 79 anos de idade
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Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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Avaliando as taxas sazonais de vacinação contra influenza entre diversos participantes saudáveis com mais de 80 anos de idade
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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A análise descritiva do status da vacinação (sim/não) será realizada usando estatísticas de resumo, ou seja, proporção de indivíduos vacinados entre todas as pessoas inscritas por onda nos mais de 80 anos de faixa etária
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Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a evolução sazonal das taxas de cobertura da vacinação contra influenza (videocassete) entre as duas principais faixas etárias de 18 anos de idade e incluindo 59 anos de idade e 60 anos de idade ou mais (inclusive)
Prazo: Durante todo o estudo (aproxmatley 3 meses)
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Análise descritiva do videocassete por tempo da pesquisa durante a temporada (como proporção de indivíduos vacinados, entre todas as pessoas matriculadas por onda nas duas principais faixas etárias de 18 anos de idade e incluindo 59 anos de idade e 60 anos de idade (inclusive) e mais velhos , e por subgrupo/estratos)
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Durante todo o estudo (aproxmatley 3 meses)
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Avaliando a evolução sazonal das taxas de cobertura da vacinação contra a influenza (videocassete) durante as tendências do tempo entre as duas principais faixas etárias de 18 anos de idade e incluindo 59 anos de idade e 60 anos de idade ou mais (inclusive)
Prazo: Durante todo o estudo (aproxmatley 3 meses)
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Análise das tendências do tempo nas três temporadas, com base nos dados de videocassete coletados em janeiro de cada ano (última onda) (como proporção de indivíduos vacinados entre todas as pessoas inscritas por onda nas duas principais faixas etárias de 18 anos de idade e incluindo 59 anos de idade e 60 anos de idade (inclusiva) e mais velha e por subgrupo/estratos)
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Durante todo o estudo (aproxmatley 3 meses)
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Avaliação de razões para a vacinação contra/contra influenza na população -alvo da recomendação do Stiko para cada estação
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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A análise descritiva do status da vacinação (sim/não) e as razões a favor ou contra a vacinação contra influenza serão realizadas usando estatísticas resumidas, ou seja, proporção de indivíduos vacinados entre todas as pessoas matriculadas por onda nas duas principais faixas etárias de 18 anos de idade através e, incluindo 59 anos de idade e 60 anos de idade (inclusive) e mais velhos e por subgrupo/estratos)
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Durante o estudo (aproximadamente 3 meses)
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Avalie a confiabilidade de um estudo demográfico baseado em grupos populacionais de amostragem aleatória usando a entrevista da Web assistida por computador (CAWI) para estimar o videocassete VCR
Prazo: Durante o estudo (aproxxiatley 3 meses)
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Análise descritiva do videocassete (proporções) para as duas principais faixas etárias de 18 anos de idade aos 59 e 60 anos (inclusive) de idade e mais antiga e por subgrupo/estratos) em comparação com os resultados da vigilância da vacinação de Robert Koch-Institute (RKI)
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Durante o estudo (aproxxiatley 3 meses)
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Compare a confiabilidade das estimativas de videocassete na população idosa (mais de 70 anos) obtida através de uma abordagem mista de Cawi e entrevista por telefone assistido por computador (CATI) versus CAWI apenas (na primeira temporada)
Prazo: Durante o estudo (aproxxiatley 3 meses)
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Análise descritiva do videocassete (proporções) nas regiões com abordagem de coleta de dados de modo misto em comparação com outras regiões e com os resultados da vigilância da vacinação RKI para a faixa etária de 70 anos ou mais
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Durante o estudo (aproxxiatley 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLU00216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .