Estudio de vigilancia transversal repetida para determinar las tasas de vacunación contra la influenza en los participantes alemanes (Vakzimeter FLU)
3 de marzo de 2026 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de vigilancia transversal repetida para determinar las tasas de vacunación contra la influenza en los participantes alemanes durante la temporada respiratoria actual
El monitoreo en tiempo real de las tasas de vacunación para Alemania no está disponible, y la publicación de datos actualizada se retrasa, lo que hace que sea difícil desarrollar estrategias efectivas de salud pública para aumentar la cobertura de vacunación.
Este estudio tiene como objetivo abordar la brecha mediante la evaluación de las tasas actuales de vacunación contra la influenza, particularmente entre los mayores de 60 años, para informar las intervenciones de salud pública y alentar a los proveedores de atención médica a recomendar la vacunación contra la influenza de manera más proactiva.
El objetivo principal de este estudio es determinar las tasas de vacunación contra la influenza en la población alemana durante la temporada respiratoria actual. El estudio se centrará en:
- Evaluación de las tasas de vacunación entre los dos grupos de edad principales de 18 años de edad e incluyendo 59 años y 60 años de edad (inclusive) y mayores
- Evaluación de la tasa de vacunación entre las personas con recomendación de vacunación basada en el riesgo de acuerdo con el Comité Permanente sobre Vacunación (Ständige ImpfkKmission) (STIKO) El estudio se dirigirá a una muestra desproporcionada de la población alemana con respecto a la edad: 30% de edad de 18 años de edad e incluye 59 año de edad y 70% de 60 años de edad (inclusive) y mayores. Dentro de estos grupos de edad, el estudio se dirige a una distribución representativa con respecto al género y la región.
Este estudio se lleva a cabo como una encuesta en línea que será autocompletada por los encuestados (CAWI) o se completará a través de un entrevistador para un subgrupo de encuestados mayores de 70 años (CATI). Se estima que la encuesta dura 10 minutos y comprenderá solo preguntas cerradas (es decir, los encuestados no tendrán la posibilidad de agregar ningún texto libre). La encuesta se realizará en alemán.
Los panelistas se dividirán en estratos basados en variables demográficas como el género y la región. Dentro de cada estrato, los participantes serán seleccionados al azar para participar en la encuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Germany, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El número de participantes encuestados será de aproximadamente 6,000 por temporada utilizando CAWI. Estos se distribuyen en un total de 6 ondas por temporada, lo que resulta en un tamaño de muestra de 1,000 encuestados por onda usando CAWI.
El estudio se dirigirá a una muestra desproporcionada de la población alemana con respecto a la edad: 30% de 18 años de edad e incluye 59 años de edad y 70% de 60 años de edad y mayores. Dentro de estos grupos de edad, el estudio se dirige a una distribución representativa con respecto al género y la región.
Este estudio se lleva a cabo como una encuesta en línea que será autocompletada por los encuestados (CAWI) o se completará a través de un entrevistador para un subgrupo de encuestados mayores de 70 años (CATI). Se estima que la encuesta dura 10 minutos y comprenderá solo preguntas cerradas (es decir, los encuestados no tendrán la posibilidad de agregar ningún texto libre). La encuesta se realizará en alemán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residir en Alemania al momento de la finalización de la encuesta
- Tener al menos 18 años al momento de la finalización de la encuesta.
- De acuerdo con la Política de privacidad y los requisitos de informes de AE (evento adverso) antes de continuar con la encuesta.
- Lea y acepte el ICF (formulario de consentimiento informado) marcando una casilla antes de continuar con la encuesta o entrevista telefónica.
Criterios de exclusión:
- Participación en el estudio (= completó la encuesta o entrevista telefónica) en una ola anterior de la temporada actual.
- Vivir en el hogar de ancianos Nota: La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1: 18 años de edad a 59 años de edad
Adultos sanos diversos de 18 años a 59 años (inclusive) años de edad
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Grupo 2: 60 años de edad y mayores
Adultos saludables diversos de 60 años (inclusive) de edad y mayores
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Subgrupo 1: Mujeres embarazadas de 18 años a 59 años de edad
Mujer embarazada de 18 años a 59 años (inclusive) años de edad
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Subgrupo 2: pacientes con enfermedad crónica
Pacientes diversos con enfermedad crónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las tasas de vacunación de influenza estacional entre diversos participantes sanos de 18 años de edad e incluyendo 59 años de edad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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El análisis descriptivo del estado de vacunación (sí/no) se realizará utilizando estadísticas resumidas, es decir, la proporción de individuos vacunados entre todas
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A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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Evaluar las tasas de vacunación estacional de la influenza entre diversos participantes sanos de 18 años e incluyendo 34 años de edad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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El análisis descriptivo del estado de vacunación (sí/no) se realizará utilizando estadísticas resumidas, es decir, la proporción de personas vacunadas entre todas las personas inscritas por ola en el grupo de edad de 18 años hasta los 34 años de edad
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A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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Evaluar las tasas de vacunación de influenza estacional entre las mujeres embarazadas (con o sin comorbilidades)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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El análisis descriptivo del estado de vacunación (sí/no) se realizará utilizando estadísticas resumidas, es decir, la proporción de individuos vacunados entre todas las personas inscritas por onda en mujeres embarazadas con o sin comorbilidades
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A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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Evaluar las tasas de vacunación estacional de la influenza entre pacientes diversos con enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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El análisis descriptivo del estado de vacunación (sí/no) se realizará utilizando estadísticas resumidas, es decir, la proporción de individuos vacunados entre todas las personas inscritas por onda en pacientes diversos con enfermedades crónicas
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A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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Evaluar las tasas de vacunación estacional de la influenza entre diversos participantes sanos de 35 años e incluyendo 59 años de edad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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El análisis descriptivo del estado de vacunación (sí/no) se realizará utilizando estadísticas resumidas, es decir, la proporción de individuos vacunados entre todas las personas inscritas por ola en el grupo de edad de 35 años de edad e incluyendo 59 años
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A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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Evaluar las tasas de vacunación estacional de la influenza entre diversos participantes sanos de 18 años e incluyendo 59 años de edad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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El análisis descriptivo del estado de vacunación (sí/no) se realizará utilizando estadísticas resumidas, es decir, la proporción de personas vacunadas entre todas
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A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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Evaluación de las tasas de vacunación estacional de la influenza entre diversos participantes sanos de mayores de 60 años
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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El análisis descriptivo del estado de vacunación (sí/no) se realizará utilizando estadísticas resumidas, es decir, la proporción de individuos vacunados entre todas las personas inscritas por onda en el grupo de mayores de 60 años de edad
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A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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Evaluación de las tasas de vacunación de influenza estacional entre diversos participantes sanos de 60 años de edad e incluyendo 69 años de edad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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El análisis descriptivo del estado de vacunación (sí/no) se realizará utilizando estadísticas resumidas, es decir, la proporción de individuos vacunados entre todas
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A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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Evaluación de las tasas de vacunación de influenza estacional entre diversos participantes sanos de 70 años de edad e incluyendo 79 años de edad
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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El análisis descriptivo del estado de vacunación (sí/no) se realizará utilizando estadísticas resumidas, es decir, la proporción de individuos vacunados entre todas las personas inscritas por onda en el grupo de edad de 70 años de edad e incluyendo 79 años
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A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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Evaluación de las tasas de vacunación de influenza estacional entre diversos participantes sanos de mayores de 80 años
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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El análisis descriptivo del estado de vacunación (sí/no) se realizará utilizando estadísticas resumidas, es decir, la proporción de individuos vacunados entre todas las personas inscritas por onda en el grupo de más de 80 años de edad
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A lo largo del estudio (aproximadamente 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la evolución estacional de las tasas de cobertura de vacunación contra la influenza (VCR) entre los dos grupos principales de edad de 18 años de edad e incluyendo 59 años y 60 años de edad y mayores (inclusive)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproxmatley 3 meses)
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Análisis descriptivo de la VCR por tiempo de encuesta durante la temporada (como la proporción de personas vacunadas entre todas las personas inscritas por ola en los dos grupos principales de edad de 18 años y incluyendo 59 años y 60 años (inclusive) y mayores , y por subgrupo/estratos)
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A lo largo del estudio (aproxmatley 3 meses)
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Evaluación de la evolución estacional de las tasas de cobertura de vacunación contra la influenza (VCR) a través de tendencias de tiempo entre los dos grupos principales de edad de 18 años de edad e incluyendo 59 años y 60 años de edad y mayores (inclusive)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproxmatley 3 meses)
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Análisis de las tendencias de tiempo durante las tres temporadas, basado en los datos de la videograbadora recopilados en enero de cada año (última ola) (como la proporción de individuos vacunados entre todas las personas inscritas por ola en los dos grupos principales de edad de 18 años e incluyendo 59 años de edad y 60 años de edad (inclusive) y mayores, y por subgrupo/estratos)
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A lo largo del estudio (aproxmatley 3 meses)
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Evaluar las razones para/contra la vacunación contra la influenza en la población objetivo de la recomendación de Stiko para cada temporada
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximado 3 meses)
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El análisis descriptivo del estado de vacunación (sí/no) y las razones de la vacunación contra la influenza se realizarán utilizando estadísticas resumidas, es decir, la proporción de personas vacunadas entre todas las personas inscritas por onda en los dos grupos principales de edad de 18 años e incluyendo 59 años de edad y 60 años de edad (inclusive) y mayores, y por subgrupo/estratos)
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A lo largo del estudio (aproximado 3 meses)
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Evaluar la confiabilidad de un estudio demográfico basado en grupos de población de muestras aleatorios utilizando una entrevista web asistida por computadora (CAWI) para estimar la videograbadora
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximado 3 meses)
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Análisis descriptivo de VCR (proporciones) para los dos grupos principales de edad de 18 años hasta 59 y 60 años (inclusive) de edad y mayores y por subgrupo/estratos) en comparación con los resultados de la vigilancia de vacunación de Robert Koch (RKI)
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A lo largo del estudio (aproximado 3 meses)
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Compare la fiabilidad de las estimaciones de VCR en la población de edad avanzada (más de 70 años) obtenida a través de un enfoque mixto de CAWI y entrevista telefónica asistida por computadora (CATI) versus CAWI solamente (en la primera temporada)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximado 3 meses)
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Análisis descriptivo de VCR (proporciones) en las regiones con enfoque de recolección de datos de modo mixto en comparación con otras regiones y con los resultados de la vigilancia de la vacunación de RKI para el grupo de edad de 70 años y mayores
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A lo largo del estudio (aproximado 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLU00216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .