Acapella versus plicní flétna Při léčbě pacientů s CHOPN Studie si klade za cíl identifikovat preferenci mezi těmito dvěma zařízeními podle léčby pacientů s CHOPN o testech plicních funkcí, toleranci cvičení a dotazníku kvality života, dotazník, dotazník kvality života,
24. ledna 2025 aktualizováno: Ahmed Hussein El Dessouky, Ministry of Health and Population, Egypt
Acapella versus plicní flétna při léčbě chronického obstrukčního plicního onemocnění
Chronické obstrukční plicní onemocnění (COPD) je převládající a progresivní stav charakterizovaný přetrvávajícím omezením proudění vzduchu a chronickými respiračními příznaky. Mezi mnoha přístupy ke správě CHOPN hrají techniky odbavení dýchacích cest (ACT) klíčovou roli při zlepšování plicní funkce, snižování příznaků a zvyšování kvality života. Cílem této studie se tedy zaměřila na srovnávací účinnost dvou ACT zařízení- Acapella® a plicní flétny®- o zlepšení plicní funkce, cvičební kapacity a kvality života u pacientů s CHOPN.
Acapella® a Lung Flute®. Obě zařízení využívají odlišné mechanismy k usnadnění clearance hlenu a zlepšení funkce plic. ACAPELLA® kombinuje pozitivní expirační tlak (PEP) s oscilačními vibracemi, které pomáhají při uvolňování a mobilizaci hlenu. Na druhé straně, plicní flétna® generuje nízkofrekvenční zvukové vlny prostřednictvím výdechu pacienta a stimuluje pohyb hlenu z periferních do centrálních dýchacích cest. Zatímco obě zařízení prokázala účinnost v předchozích studiích, existuje omezený srovnávací výzkum hodnotící jejich dopad na pacienty s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byla provedena kontrolovaná randomizovaná studie s 70 jedinci s CHOPN.
Před zahájením léčby podepsali všichni účastníci povolení poté, co byli informováni o specifikách studie a jejich právech jako pacienti.
Fakulta fyzikální terapie Radou pro etickou komisi na Káhirské univerzitě tuto studii schválilo (P.T.REC/012/002208).
Výzkum byl proveden v souladu s Helsinskými pacienty CHOPN ve věku 40-60 let, přijatých z Kasr Al Ainy Hospital, Káhirské univerzity.
Účastníkům byla diagnostikována střední až těžká CHOPN a byla náhodně přiřazena do dvou skupin: skupina A obdržela terapii Acapella® spolu se standardní fyzioterapií hrudníku a skupina B obdržela terapii plicní flute® se stejným fyzioterapeutickým protokolem.
Obě skupiny podstoupily intervence každý druhý den po dobu osmi týdnů.
Výsledky byly hodnoceny pomocí plicních funkčních testů (PFT), šestiminutového testu chůze (6MWT) a dotazníku kvality VQ11.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11432
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední a mírné závažné pacienty s CHOPN byli vybráni podle pokynů zlatých.
- Všichni pacienti byli diagnostikováni jako CHOPN s chronickou bronchitidou po dobu nejméně dvou let.
- Všichni pacienti používali své předepsané léky, včetně broncho-dilatorů a mukolytik.
- Pacienti přestali kouřit 2 měsíce před podrobením studie.
- Pacienti byli vybráni z BMI mezi 25-34,9.
Kritéria pro vyloučení:
• Historie osteoporózy, významný gastroezofágový reflux, hiatus kýla.
- Nedávná akutní srdeční událost (6 týdnů) nebo městnavé srdeční selhání.
- Jakékoli významné poruchy muskuloskeletu.
- Přítomnost aktivní hemoptysis.
- Přítomnost maligního onemocnění.
- Pacienti podstupující exacerbace.
- Pacienti s přijetím nemocnice za posledních 6 měsíců.
- Pacienti s kašlem, Rhonchi a vykašlávání za posledních 6 měsíců.
- Pacienti, kteří podstoupí námahu desaturace kyslíku pod 90% po 6MWT.
- Pacienti, kteří trpí delší dobou zotavení HR po dobu delší než jedné minuty po dokončení 6MWT.
- Prodloužená doba zotavení srdeční frekvence <1 min.
- Pacienti, kteří nemohou chodit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Acapella
Pacienti dostávali pouze lékařskou léčbu a konvenční fyzikální terapii hrudníku (včetně diafragmatického dýchání, posturálního drenáže, vibrací a huffingu a technik kašle), kromě respiračního tréninku pomocí zařízení Acapella po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
|
je zařízení pro odbavení dýchacích cest, které kombinuje odporové vlastnosti pozitivního výdejního tlakového zařízení s oscilacemi, které snižuje přilnavost hlenu a snižuje skládačitelnost dýchacích cest
|
|
Aktivní komparátor: Plicní flétna
Pacienti dostávali pouze lékařskou léčbu a konvenční hrudník (včetně bránicového dýchání, posturální drenáže, vibrací a huffingu a techniky kašel), kromě respiračního tréninku pomocí zařízení plicního flétny po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
|
je nové oscilační pozitivní zařízení pro expirační tlak (OPEP), které vytváří nízkofrekvenční akustickou vlnu s intenzivním výdestí, které zvyšuje mukociliární vůli
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Spirometr
Časové okno: Plicní funkce budou měřeny na začátku a budou měřeny znovu po osmi týdnech.
|
Spirometr bude použit k posouzení plicních funkcí (FEV1, FEV 6, FVC, FEV1/ FVC)
|
Plicní funkce budou měřeny na začátku a budou měřeny znovu po osmi týdnech.
|
|
6 minut chůze test
Časové okno: 6 minut chůze bude měřen na začátku a bude měřen znovu po osmi týdnech
|
6MWT měří toleranci cvičení u lidí s různými zdravotními stavy.
Test je nejen způsob, jak měřit obecné zdraví jednotlivce, ale lékař jej může také použít ke sledování účinnosti současného léčebného plánu a zjistit, zda zlepšuje stav člověka
|
6 minut chůze bude měřen na začátku a bude měřen znovu po osmi týdnech
|
|
Dotazník kvality života VQ11
Časové okno: VQ 11 bude měřeno na začátku a bude měřeno znovu po osmi týdnech
|
byl použit ke stanovení funkčních, psychologických, relačních a celkových skóre.
|
VQ 11 bude měřeno na začátku a bude měřeno znovu po osmi týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
20. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/002208
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .