Acapella versus flauta pulmonar en el tratamiento de pacientes con EPOC El estudio tiene como objetivo identificar la preferencia entre los dos dispositivos según el tratamiento de pacientes con EPOC con respecto a las pruebas de función pulmonar, la tolerencia del ejercicio y el cuestionario de calidad de vida,
24 de enero de 2025 actualizado por: Ahmed Hussein El Dessouky, Ministry of Health and Population, Egypt
Acapella versus flauta pulmonar en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una condición prevalente y progresiva caracterizada por la limitación persistente del flujo de aire y los síntomas respiratorios crónicos. Entre los muchos enfoques para el manejo de la EPOC, las técnicas de eliminación de vías respiratorias (ACT) juegan un papel fundamental en la mejora de la función pulmonar, la reducción de los síntomas y la mejora de la calidad de vida. Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia comparativa de dos dispositivos ACT-the Acapella® y la flauta pulmonar para mejorar la función pulmonar, la capacidad de ejercicio y la calidad de vida en los pacientes con EPOC.
El acapella® y el flauta pulmonar®. Ambos dispositivos utilizan mecanismos distintos para facilitar el aclaramiento de moco y mejorar la función pulmonar. El ACAPELLA® combina presión espiratoria positiva (PEP) con vibración oscilatoria, ayudando en el aflojamiento y la movilización de moco. Por otro lado, el Flute® de pulmón genera ondas de sonido de baja frecuencia a través de la exhalación del paciente, estimulando el movimiento de moco desde las vías respiratorias periféricas a centrales. Si bien ambos dispositivos han demostrado eficacia en estudios anteriores, existe una investigación comparativa limitada que evalúa su impacto en pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio aleatorizado controlado con 70 personas con EPOC.
Antes de que comenzara el tratamiento, todos los participantes firmaron un permiso después de ser informados sobre los detalles del estudio y sus derechos como pacientes.
La Facultad de Fisioterapia del Comité de Ética del Comité de Ética autorizó este estudio (P.T.REC/012/002208).
La investigación se realizó de acuerdo con los pacientes con EPOC de Helsinki 0 de 40 a 60 años, reclutados del Hospital Kasr Al Ainy, Universidad de El Cairo.
Los participantes fueron diagnosticados con EPOC moderada a severa y fueron asignados aleatoriamente en dos grupos: el grupo A recibió la terapia ACAPELA® junto con la fisioterapia con tórax estándar, y el grupo B recibió la terapia de flauta pulmonar con el mismo protocolo de fisioterapia.
Ambos grupos se sometieron a intervenciones cada dos días durante ocho semanas.
Los resultados se evaluaron mediante pruebas de función pulmonar (PFTS), la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) y el cuestionario de calidad de vida VQ11.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11432
- Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionaron pacientes con EPOC severos moderados y leves según las pautas de oro.
- Todos los pacientes fueron diagnosticados como EPOC con bronquitis crónica durante al menos dos años.
- Todos los pacientes estaban usando sus medicamentos recetados, incluidos los bronco-diladores y los mucolíticos.
- Los pacientes dejaron de fumar 2 meses antes de someterse al estudio.
- Los pacientes fueron seleccionados de IMC entre 25-34.9.
Criterios de exclusión:
• Historia de osteoporosis, reflujo gastroesofágico significativo, hernia de hiato.
- Evento cardíaco agudo reciente (6 semanas) o insuficiencia cardíaca congestiva.
- Cualquier trastorno musculoesquelético significativo.
- Presencia de hemoptisis activa.
- Presencia de enfermedad maligna.
- Pacientes sometidos a exacerbaciones.
- Pacientes de ingreso hospitalario en los últimos 6 meses.
- Pacientes con tos, rhonchi y expectoración en los últimos 6 meses.
- Los pacientes que se someten a una desaturación de oxígeno por debajo del 90% después de 6MWT.
- Los pacientes que sufren de tiempo de recuperación prolongado de recursos humanos durante más de un minuto después de terminar 6MWT.
- Tiempo de recuperación prolongado de frecuencia cardíaca <1 min.
- Pacientes que no pueden caminar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Acapelada
Los pacientes recibieron solo tratamiento médico y fisioterapia con tórax convencional (incluida la respiración diafragmática, drenaje postural, vibraciones y técnicas de resoplidos y tos) además del entrenamiento respiratorio usando el dispositivo Acapella durante un día tras día durante 8 semanas consecutivas.
|
es un dispositivo de espacio libre de la vía aérea que combina las características resistivas de un dispositivo de presión espiratoria positiva con oscilaciones, lo que disminuye la adhesividad del moco y disminuye la colapsibilidad de las vías respiratorias
|
|
Comparador activo: Flauta pulmonar
Los pacientes recibieron solo tratamiento médico y en el fisioterapia de fisioterapia de fisioterapia con la respiración diafragmática y de cofre (incluida la respiración diafragmática, el drenaje postural, la vibración y las técnicas de resoplido y tos) además del entrenamiento respiratorio con dispositivos de flauta pulmonar un día tras día durante 8 semanas consecutivas.
|
es un nuevo dispositivo oscilatorio de presión espiratoria positiva (OPEP) que produce una onda acústica de baja frecuencia con una exhalación vigorosa que aumenta la eliminación mucociliaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
• espirómetro
Periodo de tiempo: Las funciones pulmonares se medirán al inicio, y se medirán nuevamente después de ocho semanas.
|
El espirómetro se utilizará para evaluar las funciones pulmonares (FEV1, FEV 6, FVC, FEV1/ FVC)
|
Las funciones pulmonares se medirán al inicio, y se medirán nuevamente después de ocho semanas.
|
|
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: La prueba de caminata de 6 minutos se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de ocho semanas
|
El 6MWT mide la tolerancia al ejercicio en personas con diversas afecciones de salud.
La prueba no solo es una forma de medir la salud general de un individuo, sino que un médico también puede usarla para monitorear la efectividad del plan de tratamiento actual y ver si está mejorando la condición de una persona.
|
La prueba de caminata de 6 minutos se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de ocho semanas
|
|
El cuestionario de calidad de vida VQ11
Periodo de tiempo: VQ 11 se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de ocho semanas
|
se usó para determinar las puntuaciones funcionales, psicológicas, relacionales y totales.
|
VQ 11 se medirá al inicio, y se medirá nuevamente después de ocho semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/002208
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .