- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06801106
Acapella versus longfluit bij de behandeling van COPD -patiënten De studie heeft als doel de voorkeur te identificeren tussen de twee apparaten volgens de behandeling van COPD -patiënten met betrekking tot longfunctietests, inspanningstolerantie en vragenlijst van de kwaliteit van leven,
Acapella versus longfluit bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een gangbare en progressieve aandoening die wordt gekenmerkt door aanhoudende luchtstroombeperking en chronische ademhalingssymptomen. Onder de vele benaderingen van het beheren van COPD spelen Airway Clearance -technieken (ACT's) een cruciale rol bij het verbeteren van de longfunctie, het verminderen van de symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Dus deze studie was bedoeld om de vergelijkende werkzaamheid van twee ACT-apparaten te onderzoeken, de Acapella® en de Lung Flute®- over het verbeteren van de longfunctie, de trainingscapaciteit en de kwaliteit van leven bij COPD-patiënten.
De Acapella® en de Lung Flute®. Beide apparaten maken gebruik van verschillende mechanismen om slijmklaring te vergemakkelijken en de longfunctie te verbeteren. De Acapella® combineert positieve expiratoire druk (PEP) met oscillerende trillingen, helpen bij het losmaken en mobiliseren van slijm. Aan de andere kant genereert de Lung Flute® laagfrequente geluidsgolven door uitademing van de patiënt, waardoor slijmbeweging van de perifeer naar centrale luchtwegen stimuleert. Hoewel beide apparaten in eerdere studies werkzaamheid hebben aangetoond, is er beperkt vergelijkend onderzoek dat hun impact bij COPD -patiënten evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11432
- Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige en milde ernstige COPD -patiënten werden geselecteerd volgens gouden richtlijnen.
- Alle patiënten werden gedurende ten minste twee jaar gediagnosticeerd als COPD met chronische bronchitis.
- Alle patiënten gebruikten hun voorgeschreven medicijnen, waaronder broncho-dilatoren en mucolytica.
- Patiënten stopten met roken 2 maanden voordat ze het onderzoek ondergingen.
- Patiënten werden geselecteerd van BMI tussen 25-34.9.
Uitsluitingscriteria:
• Geschiedenis van osteoporose, significante gastro-oesofageale reflux, hiatus hernia.
- Recente acute cardiale gebeurtenis (6 weken) of congestief hartfalen.
- Alle significante musculoskeletale aandoeningen.
- Aanwezigheid van actieve hemoptysis.
- Aanwezigheid van kwaadaardige ziekte.
- Patiënten die exacerbaties ondergaan.
- Patiënten met ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten met hoest, rhonchi en slijm expectoratie in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënten die na 6MWT een inspanningszuigers van zuurstof onder de 90% ondergaan.
- Patiënten die last hebben van langdurige hersteltijd van HR gedurende meer dan een minuut na het afronden van 6MWT.
- Langdurige hersteltijd van hartslag <1 min.
- Patiënten die niet kunnen lopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acapella
Patiënten ontvingen alleen medische behandeling en conventionele fysiotherapie op de borst (inclusief diafragmatische ademhaling, houdingsafvoer, trillingen en huffing- en hoesttechnieken) naast ademhalingstraining met behulp van Acapella -apparaat gedurende een keer dag na dag gedurende 8 opeenvolgende weken.
|
is een luchtwegklaringapparaat dat de resistieve kenmerken van een positief expiratoire drukapparaat combineert met oscillaties, die de slijmvliesverheldheid vermindert en de opvouwbaarheid van luchtwegen vermindert
|
|
Actieve vergelijker: Longfluit
Patiënten ontvingen alleen medische behandeling en conventionele borst (inclusief diafragmatische ademhaling, houdingsafvoer, trillingen en huffing en hoesttechnieken) fysiotherapie naast ademhalingstraining met behulp van longfluitapparaat een keer dag na dag gedurende 8 opeenvolgende weken.
|
is een nieuw oscillerend apparaat voor positieve expiratoire druk (OPEP) dat een lage frequentie akoestische golf produceert met krachtige uitademing die de mucociliaire klaring verhoogt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Spirometer
Tijdsspanne: Longfuncties worden gemeten bij aanvang en het zal na acht weken opnieuw worden gemeten.
|
Spirometer zal worden gebruikt om longfuncties te beoordelen (FEV1, FEV 6, FVC, FEV1/ FVC)
|
Longfuncties worden gemeten bij aanvang en het zal na acht weken opnieuw worden gemeten.
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 min looptest wordt gemeten bij aanvang en het zal na acht weken opnieuw worden gemeten
|
De 6MWT meet de trainingstolerantie bij mensen met verschillende gezondheidsproblemen.
Niet alleen is de test een manier om de algemene gezondheid van een individu te meten, maar een arts kan het ook gebruiken om de effectiviteit van het huidige behandelplan te controleren en te zien of het de toestand van een persoon verbetert
|
6 min looptest wordt gemeten bij aanvang en het zal na acht weken opnieuw worden gemeten
|
|
De VQ11 Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: VQ 11 wordt gemeten bij aanvang en het zal na acht weken opnieuw worden gemeten
|
werd gebruikt om de functionele, psychologische, relationele en totale scores te bepalen.
|
VQ 11 wordt gemeten bij aanvang en het zal na acht weken opnieuw worden gemeten
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/002208
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .