Acapella contro flauto polmonare nel trattamento dei pazienti con BPCO Lo studio mira a identificare la preferenza tra i due dispositivi in base al trattamento dei pazienti con BPCO relativi ai test di funzionalità polmonare, alla tolleranza all'esercizio e al questionario sulla qualità della vita,
24 gennaio 2025 aggiornato da: Ahmed Hussein El Dessouky, Ministry of Health and Population, Egypt
Acapella contro flauto polmonare nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica
La malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) è una condizione prevalente e progressiva caratterizzata da persistente limitazione del flusso d'aria e sintomi respiratori cronici. Tra i molti approcci alla gestione della BPCO, le tecniche di autorizzazione delle vie aeree (ATT) svolgono un ruolo fondamentale nel migliorare la funzione polmonare, ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita. Pertanto, questo studio mirava a studiare l'efficacia comparativa di due dispositivi ACT: ACAPELLA® e il flauto polmonare®, per migliorare la funzione polmonare, la capacità di esercizio e la qualità della vita nei pazienti con BPCO.
Acapella® e The Lung Flute®. Entrambi i dispositivi utilizzano meccanismi distinti per facilitare la clearance del muco e migliorare la funzione polmonare. L'ACAPella® combina la pressione espiratoria positiva (PEP) con le vibrazioni oscillatorie, aiutando l'allentamento e la mobilizzazione del muco. D'altra parte, il flauto polmonare genera onde sonore a bassa frequenza attraverso l'espirazione del paziente, stimolando il movimento del muco dalla periferica alle vie aeree centrali. Mentre entrambi i dispositivi hanno dimostrato l'efficacia negli studi precedenti, vi è una ricerca comparativa limitata che valuta il loro impatto nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio randomizzato controllato con 70 individui con BPCO.
Prima dell'inizio del trattamento, tutti i partecipanti hanno firmato un permesso dopo essere stati informati sui dettagli dello studio e sui loro diritti di pazienti.
Il comitato etico della facoltà di terapia fisica dell'Università del Cairo ha autorizzato questo studio (P.T.Rec/012/002208).
La ricerca è stata condotta in conformità con i pazienti con BPCO maschile Helsinki 0 di età compresa tra 40 e 60 anni, reclutati presso l'ospedale Kasr Al Ainy, Università del Cairo.
Ai partecipanti è stata diagnosticata la BPCO da moderata a grave e sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: il gruppo A ha ricevuto la terapia Acapella® insieme alla fisioterapia toracica standard e il gruppo B ha ricevuto la terapia del flauto polmonare con lo stesso protocollo di fisioterapia.
Entrambi i gruppi hanno subito interventi a giorni alterni per otto settimane.
I risultati sono stati valutati utilizzando i test di funzione polmonare (PFT), il test di camminata di sei minuti (6MWT) e il questionario sulla qualità della vita VQ11.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Cairo, Egitto, 11432
- Cairo University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti con BPCO grave moderati e lievi sono stati selezionati secondo le linee guida dell'oro.
- Tutti i pazienti sono stati diagnosticati come BPCO con bronchite cronica per almeno due anni.
- Tutti i pazienti stavano usando i loro farmaci prescritti tra cui broncho-dilatori e mucolitici.
- I pazienti hanno smesso di fumare 2 mesi prima di sottoporsi allo studio.
- I pazienti sono stati selezionati di BMI tra 25-34,9.
Criteri di esclusione:
• Storia di osteoporosi, significativo reflusso gastroesofageo, ernia iatus.
- Recenti eventi cardiaci acuti (6 settimane) o insufficienza cardiaca congestizia.
- Eventuali disturbi muscoloscheletrici significativi.
- Presenza di emoptysi attiva.
- Presenza di malattie maligne.
- Pazienti sottoposti a esacerbazioni.
- Pazienti di ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con tosse, rhonchi e aspettativa negli ultimi 6 mesi.
- I pazienti che subiscono una desaturazione di sforzo di ossigeno al di sotto del 90% dopo il 6MWT.
- I pazienti che soffrono di tempi di recupero prolungati delle risorse umane per più di un minuto dopo aver terminato 6 MWT.
- Tempo di recupero prolungato della frequenza cardiaca <1 minuto.
- Pazienti che non possono camminare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acapella
I pazienti hanno ricevuto solo cure mediche e terapia fisica convenzionale al torace (compresa la respirazione diaframmatica, il drenaggio posturale, le vibrazioni e le tecniche di sbuffo e tosse) oltre all'allenamento respiratorio usando il dispositivo Acapella per un giorno dopo giorno per 8 settimane consecutive.
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è un dispositivo di autorizzazione delle vie aeree che combina le caratteristiche resistive di un dispositivo di pressione espiratoria positiva con oscillazioni, che diminuisce l'adesione del muco e diminuisce la collapsibilità delle vie aeree
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Comparatore attivo: Flauto polmonare
I pazienti hanno ricevuto solo cure mediche e torace convenzionali (incluso la respirazione diaframmatica, il drenaggio posturale, le vibrazioni e le tecniche di sbucciatura e tosse) Terapia fisica) oltre all'allenamento respiratorio usando il dispositivo di flauto polmonare una volta giorno dopo giorno per 8 settimane consecutive.
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è un nuovo dispositivo OPEP (Oscillatorio positivo di pressione espiratoria che produce un'onda acustica a bassa frequenza con vigorosa espirazione che aumenta la clearance mucociliare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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• Spirometro
Lasso di tempo: Le funzioni polmonari saranno misurate al basale e verranno nuovamente misurate dopo otto settimane.
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Lo spirometro verrà utilizzato per valutare le funzioni polmonari (FEV1, FEV 6, FVC, FEV1/ FVC)
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Le funzioni polmonari saranno misurate al basale e verranno nuovamente misurate dopo otto settimane.
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Il test di 6 minuti verrà misurato al basale e verrà nuovamente misurato dopo otto settimane
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Il 6MWT misura la tolleranza all'esercizio nelle persone con varie condizioni di salute.
Non solo il test è un modo per misurare la salute generale di un individuo, ma un medico può anche usarlo per monitorare l'efficacia dell'attuale piano di trattamento e vedere se sta migliorando le condizioni di una persona
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Il test di 6 minuti verrà misurato al basale e verrà nuovamente misurato dopo otto settimane
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Il questionario sulla qualità della vita VQ11
Lasso di tempo: VQ 11 verrà misurato al basale e verrà nuovamente misurato dopo otto settimane
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è stato usato per determinare i punteggi funzionali, psicologici, relazionali e totali.
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VQ 11 verrà misurato al basale e verrà nuovamente misurato dopo otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/002208
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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