- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06801678
Résultats de réfraction en utilisant deux biomètres SS-OCT pour les calculs de puissance de la LIO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie de la cataracte est l'une des procédures chirurgicales les plus réalisées dans le monde. L'objectif du chirurgien de la cataracte est d'implanter une lentille intraoculaire (IOL) avec une puissance de LIO appropriée pour compenser l'erreur de réfraction et laisser l'emmétropique du patient. La mesure précise des paramètres oculaires est donc essentielle pour le calcul effectif de la puissance de la LIO, qui a un impact direct sur les résultats visuels postopératoires. Cependant, la détermination précise de la puissance de la LIO est influencée par plusieurs facteurs, notamment les techniques de mesure utilisées et les biomètres spécifiques utilisés dans le processus.
La biométrie optique est devenue l'étalon-or pour les mesures oculaires depuis l'introduction de l'Iolmaster (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Allemagne) en 2001. L'IOLMaster 700 utilise la source balayée OCT (SS-OCT) avec une longueur d'onde d'environ 1055 nm pour générer un balayage transversal de cornée à rétina 2d OCT de l'œil. Cela permet le calcul de toutes les mesures de biométrie axiale, y compris les longueurs axiales (AL), l'épaisseur cornéenne centrale (CCT), les profondeurs de la chambre antérieure (ACD) et l'épaisseur de la lentille (LT).
Biomètre relativement récent, Argos 1.5 est également non invasif et basé sur la technologie SS-OCT pour la détermination de la puissance de la LIO avec une longueur d'onde similaire de 1060 nm ± 10 nm. Cependant, l'IOLMaster 700 utilise une approche de calcul de longueur axiale traditionnelle qui repose sur un seul indice de réfraction tandis que Argos 1.5 utilise une approche de longueur axiale segmentée basée sur plusieurs indices de réfraction attribués à chaque composant oculaire souvent appelé True Al.
Cette étude vise à évaluer et à comparer les résultats de réfraction potentiels et les mesures biométriques des patients subissant une chirurgie de la cataracte lors de l'utilisation d'Argos 1.5 par rapport à l'IOLMaster 700 avec les formules disponibles sur chaque appareil. En analysant ces mesures biométriques, nous visons à découvrir des idées qui pourraient améliorer notre compréhension de la façon dont différentes techniques de mesure influencent les résultats visuels postopératoires, contribuant finalement à l'amélioration des soins aux patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lexi L Guild
- Numéro de téléphone: 8012635705
- E-mail: lguild@theeyeinstitute.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Allison Hales
- Numéro de téléphone: 8012635735
- E-mail: ahales@theeyeinstitute.com
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- The Eye Institute of Utah
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Contact:
- Allison Hales
- Numéro de téléphone: 8012635735
- E-mail: ahales@theeyeinstitute.com
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Contact:
- Lexi Guild
- Numéro de téléphone: 801-263-5705
- E-mail: lguild@theeyeinstitute.com
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Chercheur principal:
- Zachary J. Zavodni, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- 21 ans ou plus (âge adulte)
- Évalué pour avoir une cataracte de grade 1 et plus par l'échelle de classement LOCS III ou Wisconsin dans au moins un œil.
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Acuité visuelle potentielle postopératoire à distance corrigée (BCDVA) de 0,3 logmar ou mieux et ciblé la réfraction post-opératoire pour être Emmetropia, sur la base de l'opinion médicale experte de l'investigateur.
Critères d'exclusion:
- Pas d'infection oculaire active ou d'inflammation
- Impossible de se fixer en raison de Nystagmus ou d'une autre anomalie des mouvements oculaires (par exemple, un strabisme significatif)
- Contre-indiqué pour la dilatation des élèves (par exemple, angles étroits, allergies) par jugement médical de l'enquêteur.
- Toute maladie oculaire et / ou condition qui, dans le jugement clinique de l'investigateur, peut mettre le sujet à risque significatif, peut compromettre le résultat de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Observationnel
Aucune intervention ne sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans la réfraction prévue
Délai: 1 mois
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La réfraction prévue est définie comme la puissance de réfraction prédite par la formule de calcul de la LIO.
La réfraction prévue pour la puissance de la LIO prévue lors de l'utilisation d'Argos 1.5 sera comparée à la LIO Master 700 pour les formules disponibles communes aux deux appareils (par exemple.
SRK / T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II etc.) en utilisant des parcelles forestières.
Les données de Barrett Tal [Argos uniquement] seront analysées à l'aide de statistiques descriptives
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans la puissance de la LIO prévue pour Emmetropia
Délai: 1 mois
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Les différences de puissance prédite de la LIO seront comparées à l'aide de statistiques descriptives et de parcelles forestières. Pour le deuxième point final, nous comparerons les mesures de biométrie (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K LEATURES) des deux appareils pour le même œil de sujet. L'accord sera quantifié en utilisant l'analyse Bland-Altman pour chaque mesure pour la population de sujets totaux. |
1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12809-ZJZavodni
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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