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Résultats de réfraction en utilisant deux biomètres SS-OCT pour les calculs de puissance de la LIO

29 janvier 2025 mis à jour par: The Eye institute of Utah
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les résultats de réfraction potentiels en utilisant le biomètre Argos 1.5 dans la planification chirurgicale de l'extraction de la cataracte à celle obtenue à partir de IOLMaster 700. Les deux appareils sont utilisés comme standard de soins dans l'optimisation de la planification chirurgicale pour les patients subissant une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

La chirurgie de la cataracte est l'une des procédures chirurgicales les plus réalisées dans le monde. L'objectif du chirurgien de la cataracte est d'implanter une lentille intraoculaire (IOL) avec une puissance de LIO appropriée pour compenser l'erreur de réfraction et laisser l'emmétropique du patient. La mesure précise des paramètres oculaires est donc essentielle pour le calcul effectif de la puissance de la LIO, qui a un impact direct sur les résultats visuels postopératoires. Cependant, la détermination précise de la puissance de la LIO est influencée par plusieurs facteurs, notamment les techniques de mesure utilisées et les biomètres spécifiques utilisés dans le processus.

La biométrie optique est devenue l'étalon-or pour les mesures oculaires depuis l'introduction de l'Iolmaster (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Allemagne) en 2001. L'IOLMaster 700 utilise la source balayée OCT (SS-OCT) avec une longueur d'onde d'environ 1055 nm pour générer un balayage transversal de cornée à rétina 2d OCT de l'œil. Cela permet le calcul de toutes les mesures de biométrie axiale, y compris les longueurs axiales (AL), l'épaisseur cornéenne centrale (CCT), les profondeurs de la chambre antérieure (ACD) et l'épaisseur de la lentille (LT).

Biomètre relativement récent, Argos 1.5 est également non invasif et basé sur la technologie SS-OCT pour la détermination de la puissance de la LIO avec une longueur d'onde similaire de 1060 nm ± 10 nm. Cependant, l'IOLMaster 700 utilise une approche de calcul de longueur axiale traditionnelle qui repose sur un seul indice de réfraction tandis que Argos 1.5 utilise une approche de longueur axiale segmentée basée sur plusieurs indices de réfraction attribués à chaque composant oculaire souvent appelé True Al.

Cette étude vise à évaluer et à comparer les résultats de réfraction potentiels et les mesures biométriques des patients subissant une chirurgie de la cataracte lors de l'utilisation d'Argos 1.5 par rapport à l'IOLMaster 700 avec les formules disponibles sur chaque appareil. En analysant ces mesures biométriques, nous visons à découvrir des idées qui pourraient améliorer notre compréhension de la façon dont différentes techniques de mesure influencent les résultats visuels postopératoires, contribuant finalement à l'amélioration des soins aux patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • The Eye Institute of Utah
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zachary J. Zavodni, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets au moins 21 ans, répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critères d'inclusion:

  • 21 ans ou plus (âge adulte)
  • Évalué pour avoir une cataracte de grade 1 et plus par l'échelle de classement LOCS III ou Wisconsin dans au moins un œil.
  • Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Acuité visuelle potentielle postopératoire à distance corrigée (BCDVA) de 0,3 logmar ou mieux et ciblé la réfraction post-opératoire pour être Emmetropia, sur la base de l'opinion médicale experte de l'investigateur.

Critères d'exclusion:

  • Pas d'infection oculaire active ou d'inflammation
  • Impossible de se fixer en raison de Nystagmus ou d'une autre anomalie des mouvements oculaires (par exemple, un strabisme significatif)
  • Contre-indiqué pour la dilatation des élèves (par exemple, angles étroits, allergies) par jugement médical de l'enquêteur.
  • Toute maladie oculaire et / ou condition qui, dans le jugement clinique de l'investigateur, peut mettre le sujet à risque significatif, peut compromettre le résultat de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Observationnel
Aucune intervention ne sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la réfraction prévue
Délai: 1 mois
La réfraction prévue est définie comme la puissance de réfraction prédite par la formule de calcul de la LIO. La réfraction prévue pour la puissance de la LIO prévue lors de l'utilisation d'Argos 1.5 sera comparée à la LIO Master 700 pour les formules disponibles communes aux deux appareils (par exemple. SRK / T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II etc.) en utilisant des parcelles forestières. Les données de Barrett Tal [Argos uniquement] seront analysées à l'aide de statistiques descriptives
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans la puissance de la LIO prévue pour Emmetropia
Délai: 1 mois

Les différences de puissance prédite de la LIO seront comparées à l'aide de statistiques descriptives et de parcelles forestières.

Pour le deuxième point final, nous comparerons les mesures de biométrie (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K LEATURES) des deux appareils pour le même œil de sujet. L'accord sera quantifié en utilisant l'analyse Bland-Altman pour chaque mesure pour la population de sujets totaux.

1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

7 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12809-ZJZavodni

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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