Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados de refracción utilizando dos biómetros SS-OCT para los cálculos de energía de la IOL

29 de enero de 2025 actualizado por: The Eye institute of Utah
El propósito de este estudio es evaluar y comparar los posibles resultados de refracción utilizando el biómetro Argos 1.5 en la planificación quirúrgica de extracción de cataratas a la obtenida de Iolmaster 700. Ambos dispositivos se utilizan como estándar de atención en la optimización de planificación quirúrgica para pacientes sometidos a cirugía de cataratas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La cirugía de cataratas es uno de los procedimientos quirúrgicos más realizados a nivel mundial. El objetivo del cirujano de cataratas es implantar una lente intraocular (LIO) con un poder de la LIO apropiado para compensar el error de refracción y dejar al paciente emmetrópico. Por lo tanto, la medición precisa de los parámetros oculares es crítica para el cálculo efectivo de la potencia de la LIO, lo que afecta directamente los resultados visuales postoperatorios. Sin embargo, la determinación precisa de la potencia de la LIO está influenciada por varios factores, incluidas las técnicas de medición empleadas y los biómetros específicos utilizados en el proceso.

La biometría óptica se ha convertido en el estándar de oro para las mediciones oculares desde la introducción del IoLmaster (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania) en 2001. El IOLMaster 700 utiliza la fuente barrida OCT (SS-OCT) con una longitud de onda de aproximadamente 1055 nm para generar un escaneo de sección transversal de córnea a retina de OCT 2D del ojo. Esto permite el cálculo de todas las mediciones de biometría axial, incluidas las longitudes axiales (AL), el grosor corneal central (CCT), las profundidades de la cámara anterior (ACD) y el espesor de la lente (LT).

Un biómetro relativamente nuevo, Argos 1.5 también no es invasivo y se basa en la tecnología SS-OCT para la determinación de potencia de la LIO con una longitud de onda similar de 1060 nm ± 10 nm. Sin embargo, el IOLMaster 700 utiliza un enfoque de cálculo de longitud axial tradicional que se basa en un solo índice de refracción, mientras que Argos 1.5 utiliza un enfoque de longitud axial segmentada basado en múltiples índices refractivos atribuidos a cada componente ocular a menudo conocido como verdadero Al.

Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar los posibles resultados de refracción y las mediciones biométricas de pacientes sometidos a cirugía de cataratas cuando usan Argos 1.5 versus el IOLMaster 700 con las fórmulas disponibles en cada dispositivo. Al analizar estas mediciones biométricas, nuestro objetivo es descubrir ideas que podrían mejorar nuestra comprensión de cómo las diferentes técnicas de medición influyen en los resultados visuales postoperatorios, que finalmente contribuyen a mejorar la atención del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • The Eye Institute of Utah
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zachary J. Zavodni, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de al menos 21 años de edad, cumpliendo con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más (edad adulta)
  • Evaluado por tener una catarata de grado 1 y superior a LOCS III o una escala de calificación de Wisconsin en al menos un ojo.
  • Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Posible agudeza visual de distancia corregida de la mejor distancia corregida (BCDVA) de 0.3 logmar o una mejor refracción postoperatoria para ser emmetropía, basada en la opinión médica experta del investigador.

Criterios de exclusión:

  • Sin infección o inflamación ocular activa
  • Incapaz de fijarse debido al nistagmo u otra anormalidad del movimiento ocular (por ejemplo, estrabismo significativo)
  • Contraindicado para la dilatación de la pupila (por ejemplo, ángulos estrechos, alergias) por juicio médico del investigador.
  • Cualquier enfermedad ocular y/o condición que, en el juicio clínico del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo significativo, puede comprometer el resultado del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
De observación
No se administrarán intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la refracción predicha
Periodo de tiempo: 1 mes
La refracción prevista se define como la potencia refractiva predicha por la fórmula de cálculo de la LIO. La refracción prevista para la potencia de IOL planificada cuando se use Argos 1.5 se comparará con la IOL Master 700 para las fórmulas disponibles comunes a ambos dispositivos (p. Ej. Srk/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II, etc.) usando parcelas forestales. Los datos para Barrett Tal [argos solo] se analizarán utilizando estadísticas descriptivas
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en el poder de la LIO predicho para Emmetropia
Periodo de tiempo: 1 mes

Las diferencias en la IOL predicho el poder se compararán utilizando estadísticas descriptivas y parcelas forestales.

Para el segundo punto final, compararemos las mediciones de biometría (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K Lecturas) de ambos dispositivos para el mismo ojo de sujeto. El acuerdo se cuantificará utilizando el análisis Bland-Altman para cada medida para la población total de sujetos.

1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

7 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

22 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12809-ZJZavodni

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir