- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06801678
Resultados de refracción utilizando dos biómetros SS-OCT para los cálculos de energía de la IOL
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía de cataratas es uno de los procedimientos quirúrgicos más realizados a nivel mundial. El objetivo del cirujano de cataratas es implantar una lente intraocular (LIO) con un poder de la LIO apropiado para compensar el error de refracción y dejar al paciente emmetrópico. Por lo tanto, la medición precisa de los parámetros oculares es crítica para el cálculo efectivo de la potencia de la LIO, lo que afecta directamente los resultados visuales postoperatorios. Sin embargo, la determinación precisa de la potencia de la LIO está influenciada por varios factores, incluidas las técnicas de medición empleadas y los biómetros específicos utilizados en el proceso.
La biometría óptica se ha convertido en el estándar de oro para las mediciones oculares desde la introducción del IoLmaster (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemania) en 2001. El IOLMaster 700 utiliza la fuente barrida OCT (SS-OCT) con una longitud de onda de aproximadamente 1055 nm para generar un escaneo de sección transversal de córnea a retina de OCT 2D del ojo. Esto permite el cálculo de todas las mediciones de biometría axial, incluidas las longitudes axiales (AL), el grosor corneal central (CCT), las profundidades de la cámara anterior (ACD) y el espesor de la lente (LT).
Un biómetro relativamente nuevo, Argos 1.5 también no es invasivo y se basa en la tecnología SS-OCT para la determinación de potencia de la LIO con una longitud de onda similar de 1060 nm ± 10 nm. Sin embargo, el IOLMaster 700 utiliza un enfoque de cálculo de longitud axial tradicional que se basa en un solo índice de refracción, mientras que Argos 1.5 utiliza un enfoque de longitud axial segmentada basado en múltiples índices refractivos atribuidos a cada componente ocular a menudo conocido como verdadero Al.
Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar los posibles resultados de refracción y las mediciones biométricas de pacientes sometidos a cirugía de cataratas cuando usan Argos 1.5 versus el IOLMaster 700 con las fórmulas disponibles en cada dispositivo. Al analizar estas mediciones biométricas, nuestro objetivo es descubrir ideas que podrían mejorar nuestra comprensión de cómo las diferentes técnicas de medición influyen en los resultados visuales postoperatorios, que finalmente contribuyen a mejorar la atención del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lexi L Guild
- Número de teléfono: 8012635705
- Correo electrónico: lguild@theeyeinstitute.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Allison Hales
- Número de teléfono: 8012635735
- Correo electrónico: ahales@theeyeinstitute.com
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- The Eye Institute of Utah
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Contacto:
- Allison Hales
- Número de teléfono: 8012635735
- Correo electrónico: ahales@theeyeinstitute.com
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Contacto:
- Lexi Guild
- Número de teléfono: 801-263-5705
- Correo electrónico: lguild@theeyeinstitute.com
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Investigador principal:
- Zachary J. Zavodni, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más (edad adulta)
- Evaluado por tener una catarata de grado 1 y superior a LOCS III o una escala de calificación de Wisconsin en al menos un ojo.
- Capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Posible agudeza visual de distancia corregida de la mejor distancia corregida (BCDVA) de 0.3 logmar o una mejor refracción postoperatoria para ser emmetropía, basada en la opinión médica experta del investigador.
Criterios de exclusión:
- Sin infección o inflamación ocular activa
- Incapaz de fijarse debido al nistagmo u otra anormalidad del movimiento ocular (por ejemplo, estrabismo significativo)
- Contraindicado para la dilatación de la pupila (por ejemplo, ángulos estrechos, alergias) por juicio médico del investigador.
- Cualquier enfermedad ocular y/o condición que, en el juicio clínico del investigador, pueda poner al sujeto en un riesgo significativo, puede comprometer el resultado del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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De observación
No se administrarán intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la refracción predicha
Periodo de tiempo: 1 mes
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La refracción prevista se define como la potencia refractiva predicha por la fórmula de cálculo de la LIO.
La refracción prevista para la potencia de IOL planificada cuando se use Argos 1.5 se comparará con la IOL Master 700 para las fórmulas disponibles comunes a ambos dispositivos (p. Ej.
Srk/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II, etc.) usando parcelas forestales.
Los datos para Barrett Tal [argos solo] se analizarán utilizando estadísticas descriptivas
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en el poder de la LIO predicho para Emmetropia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Las diferencias en la IOL predicho el poder se compararán utilizando estadísticas descriptivas y parcelas forestales. Para el segundo punto final, compararemos las mediciones de biometría (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K Lecturas) de ambos dispositivos para el mismo ojo de sujeto. El acuerdo se cuantificará utilizando el análisis Bland-Altman para cada medida para la población total de sujetos. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12809-ZJZavodni
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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