Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brytningsresultater som bruker to SS-OKT-biometre for IOL-kraftberegninger

29. januar 2025 oppdatert av: The Eye institute of Utah
Hensikten med denne studien er å evaluere og sammenligne de potensielle brytningsresultatene ved å bruke Argos 1.5 -biometeret i den kirurgiske planleggingen for kataraktekstraksjon til det som ble oppnådd fra Iolmaster 700. Begge enhetene brukes som standard for omsorg i kirurgisk planleggingsoptimalisering for pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kataraktkirurgi er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene globalt. Målet med kataraktkirurgen er å implantere en intraokulær linse (IOL) med en passende IOL -kraft for å kompensere for brytningsfeilen og la pasientens emmetropiske. Den nøyaktige måling av okulære parametere er derfor kritisk for effektiv beregning av IOL -kraft, som direkte påvirker postoperative visuelle utfall. Imidlertid påvirkes nøyaktig IOL -kraftbestemmelse av flere faktorer, inkludert målingsteknikkene som brukes og de spesifikke biometre som brukes i prosessen.

Optisk biometri har blitt gullstandarden for okulære målinger siden introduksjonen av Iolmaster (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) i 2001. Iolmaster 700 bruker feid kilde OCT (SS-OCT) med en bølgelengde på omtrent 1055 nm for å generere en 2. oktober-hornhinnen-til-retina tverrsnittsskanning av øyet. Dette muliggjør beregning av alle aksiale biometrimålinger, inkludert aksiale lengder (Al), sentral hornhinnetykkelse (CCT), fremre kammerdybder (ACD) og linsetykkelse (LT).

Et relativt nyere biometer, Argos 1.5 er også ikke-invasivt og basert på SS-OCT-teknologi for IOL-kraftbestemmelse med en lignende bølgelengde på 1060 nm ± 10nm. Imidlertid bruker Iolmaster 700 en tradisjonell beregningsmetode for aksial lengde som er avhengig av en enkelt brytningsindeks mens Argos 1.5 bruker en segmentert aksial lengde tilnærming basert på flere brytningsindekser som tilskrives hver okulær komponent ofte referert til som True Al.

Denne studien tar sikte på å evaluere og sammenligne potensielle brytningsresultater og biometriske målinger av pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi når du bruker Argos 1.5 kontra Iolmaster 700 med de tilgjengelige formlene på hver enhet. Ved å analysere disse biometriske målingene, tar vi sikte på å avdekke innsikt som kan øke vår forståelse av hvordan forskjellige måleteknikker påvirker postoperative visuelle utfall, og til slutt bidrar til forbedret pasientbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer minst 21 år, oppfyller inkludering og eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 21 år eller eldre (voksen alder)
  • Vurdert å ha grå stær av grad 1 og over per locs III eller Wisconsin graderingsskala i minst ett øye.
  • Kunne forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet.
  • Potensiell postoperativ best korrigert avstand synsskarphet (BCDVA) på 0,3 logmar eller bedre og målrettet post-op refraksjon for å være Emmetropia, basert på etterforskeren Expert Medical Opinion.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen aktiv okulær infeksjon eller betennelse
  • Kan ikke fikse på grunn av nystagmus eller annen abnormitet i øyebevegelsen (f.eks. Betydelig strabismus)
  • Kontraindisert for elevutvidelse (f.eks. Smale vinkler, allergier) per medisinsk vurdering av etterforskeren.
  • Enhver okulær sykdom og/eller tilstand som i etterforskerens kliniske vurdering kan sette motivet i betydelig risiko, kan kompromittere studiestillingen eller kan forstyrre betydelig med motivets deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Observasjon
Ingen inngrep vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i forutsagt refraksjon
Tidsramme: 1 måned
Forutsagt brytning er definert som brytningskraften som er forutsagt av IOL -beregningsformelen. Den forutsagte brytningen for planlagt IOL -kraft når du bruker Argos 1.5, vil bli sammenlignet med IOL Master 700 for tilgjengelige formler som er felles for begge enhetene (f.eks. SRK/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II etc.) Bruke skogplott. Data for Barrett Tal [bare Argos] vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i den forutsagte IOL -kraften for Emmetropia
Tidsramme: 1 måned

Forskjellene i IOL -forutsagt kraft vil bli sammenlignet ved bruk av beskrivende statistikk og skogplott.

For det andre endepunktet vil vi sammenligne biometri -målingene (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K -avlesninger) fra begge enhetene for samme emne øye. Avtalen vil bli kvantifisert ved bruk av Bland-Altman-analyse for hvert mål for den totale fagpopulasjonen.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Eye institute of Utah

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

7. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

22. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12809-ZJZavodni

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere