Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рефракционные результаты с использованием двух биометров SS-OCT для расчетов мощности IOL

29 января 2025 г. обновлено: The Eye institute of Utah
Целью данного исследования является оценка и сравнения потенциальных рефракционных результатов с использованием биометра Argos 1.5 в хирургическом планировании удаления катаракты с тем, что было получено от Иолмастера 700. Оба устройства используются в качестве стандарта медицинской помощи при оптимизации хирургического планирования для пациентов, перенесших операцию по катаракте.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Хирургия катаракты является одной из самых выполненных хирургических процедур во всем мире. Цель хирурга катаракты состоит в том, чтобы имплантировать внутриглазной линзы (IOL) с соответствующей мощностью IOL, чтобы компенсировать ошибку преломления и оставить эмметропическую пациента. Таким образом, точное измерение параметров глаз имеет решающее значение для эффективного расчета мощности ИОЛ, которая непосредственно влияет на визуальные результаты послеоперации. Тем не менее, на точное определение мощности ИОЛ влияет несколько факторов, в том числе используемые методы измерения и конкретные биометры, используемые в процессе.

Оптическая биометрия стала золотым стандартом для измерений глаз с момента введения Иолмастера (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germany) в 2001 году. IOLMASTER 700 использует Swept Source OCT (SS-OCT) с длиной волны около 1055 нм для генерации 2D OCT CORNEA-RETINA CORSE-сечение глаз. Это позволяет вычислять все измерения осевой биометрии, включая осевую длину (AL), центральную толщину роговицы (CCT), глубины передней камеры (ACD) и толщину линзы (LT).

Относительно новый биометр, Argos 1.5 также неинвазивный и основан на технологии SS-OCT для определения мощности IOL с аналогичной длиной волны 1060 нм ± 10 нм. Тем не менее, IOLMASTE 700 использует традиционный подход вычисления осевой длины, который опирается на один показатель преломления, в то время как Argos 1.5 использует подход сегментированной осевой длины, основанный на многочисленных показателях преломления, приписываемых каждому глазному компоненту, часто называемому True Al.

Это исследование направлено на оценку и сравнение потенциальных рефракционных результатов и биометрических измерений пациентов, перенесших операцию по катаракте при использовании Argos 1.5 против IOLMASTE 700 с доступными формулами на каждом устройстве. Анализируя эти биометрические измерения, мы стремимся раскрыть понимание, которые могут улучшить наше понимание того, как различные методы измерения влияют на послеоперационные визуальные результаты, что в конечном итоге способствует улучшению ухода за пациентами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • The Eye Institute of Utah
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zachary J. Zavodni, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты не менее 21 года, отвечающие критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше (возраст для взрослых)
  • Оценивается как катаракта 1 и старше по локациям III или в Висконсинской шкале оценки как минимум в одном глазу.
  • Способен понять и подписать форму информированного согласия.
  • Потенциальная послеоперационная острота зрения на расстояние (BCDVA) составляет 0,3 logmar или лучше и целевой послеоперационной преломлении, которая будет Emmetropia, на основе медицинского мнения эксперта-исследователя.

Критерии исключения:

  • Нет активной глазной инфекции или воспаления
  • Невозможно фиксировать из -за нистагма или другой аномалии движения глаз (например, значительного Strabismus)
  • Противопоказано для дилатации зрачка (например, узкие углы, аллергия) на медицинское суждение следователя.
  • Любое глазное заболевание и/или состояние, которые в клиническом суждении исследователя могут поставить субъекта в значительный риск, могут поставить под угрозу результаты исследования или могут значительно повлиять на участие субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Наблюдательный
Никаких вмешательств не будет введено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в прогнозируемой рефракции
Временное ограничение: 1 месяц
Предсказанная преломление определяется как преломляющая мощность, предсказанная формулой расчета IOL. Прогнозируемое преломление для запланированной мощности IOL при использовании Argos 1.5 будет сравниваться с IOL Master 700 для доступных формул, общих для обоих устройств (например, SRK/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II и т. Д.) Используя лесные участки. Данные для Barrett Tal [только Argos] будут проанализированы с использованием описательной статистики
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в прогнозируемой мощности ИОЛ для эмметропии
Временное ограничение: 1 месяц

Различия в прогнозируемой мощности IOL будут сравниваться с использованием описательной статистики и лесных участков.

Для второй конечной точки мы будем сравнивать измерения биометрии (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K показания) с обоих устройств для одного и того же предметного глаза. Соглашение будет количественно определено с использованием анализа Бланда-Альтмана для каждой меры для общей субъектной популяции.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Eye institute of Utah

Соавторы

Alcon Research

Следователи

  • Главный следователь: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12809-ZJZavodni

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться