Wyniki refrakcyjne z wykorzystaniem dwóch biometrów SS-OCT do obliczeń mocy IOL
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Operacja zaćmy jest jedną z najczęściej wykonanych zabiegów chirurgicznych na całym świecie. Celem chirurga zaćmy jest wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) z odpowiednią mocą IOL, aby zrekompensować błąd refrakcji i pozostawić emmetropowego pacjenta. Dokładny pomiar parametrów oka ma zatem kluczowe znaczenie dla skutecznego obliczenia mocy IOL, co bezpośrednio wpływa na pooperacyjne wyniki wizualne. Jednak na dokładne oznaczanie mocy IOL wpływa kilka czynników, w tym zastosowane techniki pomiarowe i określone biometry zastosowane w tym procesie.
Biometria optyczna stała się złotym standardem pomiarów oka od czasu wprowadzenia Iolmastera (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy) w 2001 r. Iolmaster 700 wykorzystuje OCT OCT (SS-OCT) z zamiarem o długości fali około 1055 nm, aby wygenerować skanowanie przekroju rogów rogówki 2D do retiny. Pozwala to na obliczenie wszystkich pomiarów biometrii osiowej, w tym długości osiowych (AL), grubości środkowej rogówki (CCT), głębokości przedniej komory (ACD) i grubości soczewki (LT).
Stosunkowo nowszy biometr, ARGOS 1.5 jest również nieinwazyjny i oparty na technologii SS-OCT do oznaczania mocy IOL o podobnej długości fali 1060 nm ± 10 nm. Jednak IOLMaster 700 wykorzystuje tradycyjne podejście do obliczania długości osiowej, które opiera się na pojedynczym współczynniku załamania światła, które Argos 1.5 wykorzystuje podejście segmentowane osiowe oparte na wielu wskaźnikach załamanych przypisywanych każdemu składnikowi oka, często nazywanego AL.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie potencjalnych wyników refrakcyjnych i pomiarów biometrycznych pacjentów poddawanych operacji zaćmy podczas stosowania ARGOS 1.5 w porównaniu z Iolmaster 700 z dostępnymi formułami na każdym urządzeniu. Analizując te pomiary biometryczne, staramy się odkryć spostrzeżenia, które mogłyby zwiększyć nasze zrozumienie, w jaki sposób różne techniki pomiaru wpływają na wyniki wizualne pooperacyjne, ostatecznie przyczyniając się do poprawy opieki nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lexi L Guild
- Numer telefonu: 8012635705
- E-mail: lguild@theeyeinstitute.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Allison Hales
- Numer telefonu: 8012635735
- E-mail: ahales@theeyeinstitute.com
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- The Eye Institute of Utah
-
Kontakt:
- Allison Hales
- Numer telefonu: 8012635735
- E-mail: ahales@theeyeinstitute.com
-
Kontakt:
- Lexi Guild
- Numer telefonu: 801-263-5705
- E-mail: lguild@theeyeinstitute.com
-
Główny śledczy:
- Zachary J. Zavodni, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 21 lat lub starsze (wiek dorosłych)
- Oceniono, że ma stopień zaćmy 1 i wyższy na skalę LOCS III lub Wisconsin w co najmniej jednym oku.
- W stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Potencjalna pooperacyjna najlepiej skorygowana ostrość wzroku odległości (BCDVA) wynosząca 0,3 logmar lub lepsza i ukierunkowana refrakcja po op-opertopii, w oparciu o opinię medyczną ekspertów ds. Badacza.
Kryteria wykluczenia:
- Brak aktywnej infekcji lub zapalenia oka
- Niezdolne do ustalenia z powodu niedogodności lub innych nieprawidłowości ruchu gałek ocznych (np. Znaczący strabizm)
- Przeciwwskazane dla rozszerzenia źrenicy (np. Wąskie kąty, alergie) według oceny medycznej badacza.
- Wszelkie choroby i/lub stanu oka, które, w wyniku oceny klinicznej badacza, mogą narażać przedmiot znaczące ryzyko, mogą zagrozić wyniku badań lub mogą znacząco zakłócać udział pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Obserwacyjny
Żadne interwencje nie będą podawane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w przewidywanej refrakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Przewidywane załamanie definiuje się jako moc refrakcyjna przewidywana przez wzór obliczeniowy IOL.
Przewidywana refrakcja dla planowanej mocy IOL podczas korzystania z ARGOS 1.5 zostanie porównana z IOL Master 700 dla dostępnych formuł wspólnych dla obu urządzeń (np.
SRK/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II itp.) Korzystanie z działek leśnych.
Dane dla Barretta Tal [tylko argos] będą analizowane przy użyciu statystyki opisowej
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w przewidywanej mocy IOL dla emmetropii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnice w przewidywanej mocy IOL zostaną porównane przy użyciu statystyk opisowych i działek leśnych. W drugim punkcie końcowym porównywamy pomiary biometrii (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K) z obu urządzeń dla tego samego podmiotu. Umowa zostanie określona ilościowo przy użyciu analizy Bland-Altmana dla każdej miary dla całej populacji podmiotu. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12809-ZJZavodni
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .