- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06801678
Risultati di rifrazione che utilizzano due biometri SS-OCT per i calcoli della potenza IOL
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia della cataratta è una delle procedure chirurgiche più eseguite a livello globale. L'obiettivo del chirurgo della cataratta è impiantare una lente intraoculare (IOL) con una potenza IOL adeguata per compensare l'errore di rifrazione e lasciare il paziente emmetropico. La misurazione accurata dei parametri oculari è quindi fondamentale per l'effettivo calcolo della potenza IOL, che influisce direttamente sugli esiti visivi postoperatori. Tuttavia, una determinazione accurata dell'energia IOL è influenzata da diversi fattori, comprese le tecniche di misurazione utilizzate e i biometri specifici utilizzati nel processo.
La biometria ottica è diventata il gold standard per le misurazioni oculari dall'introduzione di Iolmaster (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania) nel 2001. Iolmaster 700 utilizza la sorgente spazzata OCT (SS-OCT) con una lunghezza d'onda di circa 1055 nm per generare una sezione trasversale cornea-retina 2D OCT dell'occhio. Ciò consente il calcolo di tutte le misurazioni della biometria assiale, comprese le lunghezze assiali (AL), lo spessore corneale centrale (CCT), le profondità della camera anteriore (ACD) e lo spessore dell'obiettivo (LT).
Un biometro relativamente più nuovo, Argos 1.5 è anche non invasivo e basato sulla tecnologia SS-OCT per la determinazione della potenza IOL con una lunghezza d'onda simile di 1060 nm ± 10nm. Tuttavia, Iolmaster 700 utilizza un tradizionale approccio di calcolo della lunghezza assiale che si basa su un singolo indice di rifrazione mentre Argos 1.5 utilizza un approccio di lunghezza assiale segmentata basato su più indici di rifrazione attribuiti a ciascun componente oculare spesso definito vero al.
Questo studio mira a valutare e confrontare i potenziali risultati di rifrazione e le misurazioni biometriche dei pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta quando si utilizzano Argos 1.5 rispetto a Iolmaster 700 con le formule disponibili su ciascun dispositivo. Analizzando queste misurazioni biometriche, miriamo a scoprire approfondimenti che potrebbero migliorare la nostra comprensione di come le diverse tecniche di misurazione influenzano i risultati visivi postoperatori, contribuendo in definitiva a un miglioramento della cura dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lexi L Guild
- Numero di telefono: 8012635705
- Email: lguild@theeyeinstitute.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Allison Hales
- Numero di telefono: 8012635735
- Email: ahales@theeyeinstitute.com
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- The Eye Institute of Utah
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Contatto:
- Allison Hales
- Numero di telefono: 8012635735
- Email: ahales@theeyeinstitute.com
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Contatto:
- Lexi Guild
- Numero di telefono: 801-263-5705
- Email: lguild@theeyeinstitute.com
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Investigatore principale:
- Zachary J. Zavodni, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 21 anni o più (età adulta)
- Valutato per avere la cataratta di grado 1 e superiore per scala di classificazione LOC III o Wisconsin in almeno un occhio.
- In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Potenziale Acuità visiva a distanza post-operatoria (BCDVA) di 0,3 logmar o rifrazione post-operatoria migliore e mirata per essere emmetropia, in base all'opinione medica degli esperti di investigatore.
Criteri di esclusione:
- Nessuna infezione oculare attiva o infiammazione
- Impossibile fissarsi a causa di nistagmo o di altre anomalie del movimento degli occhi (ad es. Strabismo significativo)
- Controindicato per la dilatazione degli alunni (ad es. Angoli stretti, allergie) per giudizio medico dell'investigatore.
- Qualsiasi malattia oculare e/o condizione che, nel giudizio clinico dell'investigatore, può mettere a rischio il soggetto, può compromettere il risultato dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Osservazionale
Non verranno somministrati interventi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nella rifrazione prevista
Lasso di tempo: 1 mese
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La rifrazione prevista è definita come la potenza di rifrazione prevista dalla formula di calcolo IOL.
La rifrazione prevista per la potenza IOL pianificata quando si utilizza Argos 1.5 verrà confrontata con IOL Master 700 per le formule disponibili comuni ad entrambi i dispositivi (ad es.
SRK/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II ecc.) Usando trame forestali.
I dati per Barrett Tal [solo Argos] saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze nella potenza IOL prevista per Emmetropia
Lasso di tempo: 1 mese
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Le differenze nel potere previsto IOL verranno confrontate usando statistiche descrittive e trame forestali. Per il secondo endpoint, confronteremo le misurazioni della biometria (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K letture) da entrambi i dispositivi per lo stesso soggetto. L'accordo sarà quantificato usando l'analisi Bland-Altman per ciascuna misura per la popolazione totale di soggetti. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12809-ZJZavodni
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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