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Risultati di rifrazione che utilizzano due biometri SS-OCT per i calcoli della potenza IOL

29 gennaio 2025 aggiornato da: The Eye institute of Utah
Lo scopo di questo studio è di valutare e confrontare i potenziali risultati di rifrazione usando il biometro Argos 1.5 nella pianificazione chirurgica per l'estrazione della cataratta a quella ottenuta da Iolmaster 700. Entrambi i dispositivi sono utilizzati come standard di cura nell'ottimizzazione della pianificazione chirurgica per i pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chirurgia della cataratta è una delle procedure chirurgiche più eseguite a livello globale. L'obiettivo del chirurgo della cataratta è impiantare una lente intraoculare (IOL) con una potenza IOL adeguata per compensare l'errore di rifrazione e lasciare il paziente emmetropico. La misurazione accurata dei parametri oculari è quindi fondamentale per l'effettivo calcolo della potenza IOL, che influisce direttamente sugli esiti visivi postoperatori. Tuttavia, una determinazione accurata dell'energia IOL è influenzata da diversi fattori, comprese le tecniche di misurazione utilizzate e i biometri specifici utilizzati nel processo.

La biometria ottica è diventata il gold standard per le misurazioni oculari dall'introduzione di Iolmaster (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germania) nel 2001. Iolmaster 700 utilizza la sorgente spazzata OCT (SS-OCT) con una lunghezza d'onda di circa 1055 nm per generare una sezione trasversale cornea-retina 2D OCT dell'occhio. Ciò consente il calcolo di tutte le misurazioni della biometria assiale, comprese le lunghezze assiali (AL), lo spessore corneale centrale (CCT), le profondità della camera anteriore (ACD) e lo spessore dell'obiettivo (LT).

Un biometro relativamente più nuovo, Argos 1.5 è anche non invasivo e basato sulla tecnologia SS-OCT per la determinazione della potenza IOL con una lunghezza d'onda simile di 1060 nm ± 10nm. Tuttavia, Iolmaster 700 utilizza un tradizionale approccio di calcolo della lunghezza assiale che si basa su un singolo indice di rifrazione mentre Argos 1.5 utilizza un approccio di lunghezza assiale segmentata basato su più indici di rifrazione attribuiti a ciascun componente oculare spesso definito vero al.

Questo studio mira a valutare e confrontare i potenziali risultati di rifrazione e le misurazioni biometriche dei pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta quando si utilizzano Argos 1.5 rispetto a Iolmaster 700 con le formule disponibili su ciascun dispositivo. Analizzando queste misurazioni biometriche, miriamo a scoprire approfondimenti che potrebbero migliorare la nostra comprensione di come le diverse tecniche di misurazione influenzano i risultati visivi postoperatori, contribuendo in definitiva a un miglioramento della cura dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • The Eye Institute of Utah
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zachary J. Zavodni, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di almeno 21 anni, criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 21 anni o più (età adulta)
  • Valutato per avere la cataratta di grado 1 e superiore per scala di classificazione LOC III o Wisconsin in almeno un occhio.
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
  • Potenziale Acuità visiva a distanza post-operatoria (BCDVA) di 0,3 logmar o rifrazione post-operatoria migliore e mirata per essere emmetropia, in base all'opinione medica degli esperti di investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna infezione oculare attiva o infiammazione
  • Impossibile fissarsi a causa di nistagmo o di altre anomalie del movimento degli occhi (ad es. Strabismo significativo)
  • Controindicato per la dilatazione degli alunni (ad es. Angoli stretti, allergie) per giudizio medico dell'investigatore.
  • Qualsiasi malattia oculare e/o condizione che, nel giudizio clinico dell'investigatore, può mettere a rischio il soggetto, può compromettere il risultato dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Osservazionale
Non verranno somministrati interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella rifrazione prevista
Lasso di tempo: 1 mese
La rifrazione prevista è definita come la potenza di rifrazione prevista dalla formula di calcolo IOL. La rifrazione prevista per la potenza IOL pianificata quando si utilizza Argos 1.5 verrà confrontata con IOL Master 700 per le formule disponibili comuni ad entrambi i dispositivi (ad es. SRK/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II ecc.) Usando trame forestali. I dati per Barrett Tal [solo Argos] saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella potenza IOL prevista per Emmetropia
Lasso di tempo: 1 mese

Le differenze nel potere previsto IOL verranno confrontate usando statistiche descrittive e trame forestali.

Per il secondo endpoint, confronteremo le misurazioni della biometria (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K letture) da entrambi i dispositivi per lo stesso soggetto. L'accordo sarà quantificato usando l'analisi Bland-Altman per ciascuna misura per la popolazione totale di soggetti.

1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

7 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12809-ZJZavodni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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