- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06801678
Refractieve resultaten met twee SS-OCT-biometers voor IOL-stroomberekeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cataractchirurgie is een van de meest uitgevoerde chirurgische procedures wereldwijd. Het doel van de staarchirurg is om een intraoculaire lens (IOL) te implanteren met een passend IOL -vermogen om de brekingsfout te compenseren en de patiënt emetropisch te laten. De nauwkeurige meting van oculaire parameters is daarom van cruciaal belang voor de effectieve berekening van IOL -kracht, die direct van invloed is op de visuele resultaten van postoperatieve. Nauwkeurige IOL -krachtbepaling wordt echter beïnvloed door verschillende factoren, waaronder de gebruikte meettechnieken en de specifieke biometers die in het proces worden gebruikt.
Optische biometrie is de gouden standaard geworden voor oculaire metingen sinds de introductie van de IOLMaster (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland) in 2001. De IOLMaster 700 maakt gebruik van geveegde bron OCT (SS-OCT) met een golflengte van ongeveer 1055 nm om een 2d oktober-cornea-tot-retina dwarsdoorsnede scan van het oog te genereren. Dit zorgt voor de berekening van alle axiale biometriemetingen, inclusief axiale lengtes (AL), centrale hoornvliesdikte (CCT), voorste kamerdiepten (ACD) en lensdikte (LT).
Een relatief nieuwere biometer, Argos 1.5 is ook niet-invasief en gebaseerd op SS-OCT-technologie voor IOL-stroombepaling met een vergelijkbare golflengte van 1060 nm ± 10 nm. De IOLMaster 700 maakt echter gebruik van een traditionele axiale lengteberekeningbenadering die afhankelijk is van een enkele brekingsindex terwijl Argos 1.5 een gesegmenteerde axiale lengtebenadering gebruikt op basis van meerdere brekingsindices die worden toegeschreven aan elke oculaire component die vaak wordt genoemd als True Al.
Deze studie heeft als doel de potentiële brekingsresultaten en biometrische metingen te evalueren en te vergelijken van patiënten die staaroperaties ondergaan bij het gebruik van Argos 1,5 versus de IOLMaster 700 met de beschikbare formules op elk apparaat. Door deze biometrische metingen te analyseren, willen we inzichten ontdekken die ons begrip kunnen vergroten van hoe verschillende meettechnieken postoperatieve visuele resultaten beïnvloeden, wat uiteindelijk bijdraagt aan verbeterde patiëntenzorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lexi L Guild
- Telefoonnummer: 8012635705
- E-mail: lguild@theeyeinstitute.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Allison Hales
- Telefoonnummer: 8012635735
- E-mail: ahales@theeyeinstitute.com
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- The Eye Institute of Utah
-
Contact:
- Allison Hales
- Telefoonnummer: 8012635735
- E-mail: ahales@theeyeinstitute.com
-
Contact:
- Lexi Guild
- Telefoonnummer: 801-263-5705
- E-mail: lguild@theeyeinstitute.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zachary J. Zavodni, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar of ouder (volwassen leeftijd)
- Beoordeeld als cataract graad 1 en hoger per locs III of Wisconsin beoordelingsschaal in ten minste één oog.
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
- Potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte afstand (BCDVA) van 0,3 logmar of beter en gerichte post-op breking als emetropie, gebaseerd op de medische mening van de onderzoeker-expert.
Uitsluitingscriteria:
- Geen actieve oculaire infectie of ontsteking
- Niet in staat om te fixeren vanwege nystagmus of andere oogbewegingsafwijking (bijvoorbeeld significante strabismus)
- Gecontra -indiceerd voor leerlingdilatatie (bijv. Smalle hoeken, allergieën) per medisch oordeel van de onderzoeker.
- Elke oculaire aandoeningen en/of aandoening die, in het klinische oordeel van de onderzoeker, het onderwerp op aanzienlijk risico kan brengen, kan het onderzoeksresultaat in gevaar brengen of aanzienlijk kunnen interfereren met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observatie
Er worden geen interventies toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in voorspelde breking
Tijdsspanne: 1 maand
|
Voorspelde breking wordt gedefinieerd als het brekingsvermogen voorspeld door de IOL -berekeningformule.
De voorspelde breking voor geplande IOL -kracht bij het gebruik van Argos 1.5 zal worden vergeleken met IOL Master 700 voor beschikbare formules die beide apparaten gemeen hebben (b.v.
SRK/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II etc.) met bosplots.
Gegevens voor Barrett Tal [alleen argos] worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in de voorspelde IOL -kracht voor Emmetropia
Tijdsspanne: 1 maand
|
De verschillen in IOL voorspelde kracht zullen worden vergeleken met behulp van beschrijvende statistieken en bosplots. Voor het tweede eindpunt vergelijken we de biometriemetingen (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K -metingen) van beide apparaten voor hetzelfde onderwerp. De overeenkomst zal worden gekwantificeerd met behulp van Bland-Altman-analyse voor elke maatregel voor de totale subjectpopulatie. |
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12809-ZJZavodni
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .