Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Refractieve resultaten met twee SS-OCT-biometers voor IOL-stroomberekeningen

29 januari 2025 bijgewerkt door: The Eye institute of Utah
Het doel van deze studie is om de potentiële brekingsresultaten te evalueren en te vergelijken met behulp van de Argos 1.5 -biometer in de chirurgische planning voor cataractextractie voor die verkregen van IOLMaster 700. Beide apparaten worden gebruikt als standaard van zorg bij chirurgische planningsoptimalisatie voor patiënten die een staaroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cataractchirurgie is een van de meest uitgevoerde chirurgische procedures wereldwijd. Het doel van de staarchirurg is om een ​​intraoculaire lens (IOL) te implanteren met een passend IOL -vermogen om de brekingsfout te compenseren en de patiënt emetropisch te laten. De nauwkeurige meting van oculaire parameters is daarom van cruciaal belang voor de effectieve berekening van IOL -kracht, die direct van invloed is op de visuele resultaten van postoperatieve. Nauwkeurige IOL -krachtbepaling wordt echter beïnvloed door verschillende factoren, waaronder de gebruikte meettechnieken en de specifieke biometers die in het proces worden gebruikt.

Optische biometrie is de gouden standaard geworden voor oculaire metingen sinds de introductie van de IOLMaster (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland) in 2001. De IOLMaster 700 maakt gebruik van geveegde bron OCT (SS-OCT) met een golflengte van ongeveer 1055 nm om een ​​2d oktober-cornea-tot-retina dwarsdoorsnede scan van het oog te genereren. Dit zorgt voor de berekening van alle axiale biometriemetingen, inclusief axiale lengtes (AL), centrale hoornvliesdikte (CCT), voorste kamerdiepten (ACD) en lensdikte (LT).

Een relatief nieuwere biometer, Argos 1.5 is ook niet-invasief en gebaseerd op SS-OCT-technologie voor IOL-stroombepaling met een vergelijkbare golflengte van 1060 nm ± 10 nm. De IOLMaster 700 maakt echter gebruik van een traditionele axiale lengteberekeningbenadering die afhankelijk is van een enkele brekingsindex terwijl Argos 1.5 een gesegmenteerde axiale lengtebenadering gebruikt op basis van meerdere brekingsindices die worden toegeschreven aan elke oculaire component die vaak wordt genoemd als True Al.

Deze studie heeft als doel de potentiële brekingsresultaten en biometrische metingen te evalueren en te vergelijken van patiënten die staaroperaties ondergaan bij het gebruik van Argos 1,5 versus de IOLMaster 700 met de beschikbare formules op elk apparaat. Door deze biometrische metingen te analyseren, willen we inzichten ontdekken die ons begrip kunnen vergroten van hoe verschillende meettechnieken postoperatieve visuele resultaten beïnvloeden, wat uiteindelijk bijdraagt ​​aan verbeterde patiëntenzorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen ten minste 21 jaar oud, voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar of ouder (volwassen leeftijd)
  • Beoordeeld als cataract graad 1 en hoger per locs III of Wisconsin beoordelingsschaal in ten minste één oog.
  • In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
  • Potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte afstand (BCDVA) van 0,3 logmar of beter en gerichte post-op breking als emetropie, gebaseerd op de medische mening van de onderzoeker-expert.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen actieve oculaire infectie of ontsteking
  • Niet in staat om te fixeren vanwege nystagmus of andere oogbewegingsafwijking (bijvoorbeeld significante strabismus)
  • Gecontra -indiceerd voor leerlingdilatatie (bijv. Smalle hoeken, allergieën) per medisch oordeel van de onderzoeker.
  • Elke oculaire aandoeningen en/of aandoening die, in het klinische oordeel van de onderzoeker, het onderwerp op aanzienlijk risico kan brengen, kan het onderzoeksresultaat in gevaar brengen of aanzienlijk kunnen interfereren met de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Observatie
Er worden geen interventies toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in voorspelde breking
Tijdsspanne: 1 maand
Voorspelde breking wordt gedefinieerd als het brekingsvermogen voorspeld door de IOL -berekeningformule. De voorspelde breking voor geplande IOL -kracht bij het gebruik van Argos 1.5 zal worden vergeleken met IOL Master 700 voor beschikbare formules die beide apparaten gemeen hebben (b.v. SRK/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II etc.) met bosplots. Gegevens voor Barrett Tal [alleen argos] worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de voorspelde IOL -kracht voor Emmetropia
Tijdsspanne: 1 maand

De verschillen in IOL voorspelde kracht zullen worden vergeleken met behulp van beschrijvende statistieken en bosplots.

Voor het tweede eindpunt vergelijken we de biometriemetingen (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K -metingen) van beide apparaten voor hetzelfde onderwerp. De overeenkomst zal worden gekwantificeerd met behulp van Bland-Altman-analyse voor elke maatregel voor de totale subjectpopulatie.

1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

22 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12809-ZJZavodni

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren