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Resultados refrativos Utilizando dois biômetros SS-OCT para cálculos de energia da LIO

29 de janeiro de 2025 atualizado por: The Eye institute of Utah
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os possíveis resultados refrativos usando o biômetro Argos 1.5 no planejamento cirúrgico para a extração de catarata à obtida da Iolmaster 700. Ambos os dispositivos são usados ​​como padrão de atendimento na otimização do planejamento cirúrgico para pacientes submetidos a cirurgia de catarata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A cirurgia de catarata é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados em todo o mundo. O objetivo do cirurgião de catarata é implantar uma lente intra -ocular (LIO) com uma potência apropriada da LIO para compensar o erro de refração e deixar o paciente emmetrópico. A medição precisa dos parâmetros oculares é, portanto, crítica para o cálculo efetivo da potência da LIO, que afeta diretamente os resultados visuais pós -operatórios. No entanto, a determinação precisa da potência da LIO é influenciada por vários fatores, incluindo as técnicas de medição empregadas e os biômetros específicos utilizados no processo.

A biometria óptica tornou -se o padrão -ouro para medições oculares desde a introdução do Iolmaster (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha) em 2001. O Iolmaster 700 utiliza a fonte varrida OCT (SS-OCT) com um comprimento de onda de cerca de 1055 nm para gerar uma varredura transversal de seção da córnea para retina em 2D OCT. Isso permite o cálculo de todas as medições de biometria axial, incluindo comprimentos axiais (AL), espessura central da córnea (CCT), profundidades da câmara anterior (ACD) e espessura da lente (LT).

Um biômetro relativamente mais recente, o Argos 1.5 também é não invasivo e baseado na tecnologia SS-OCT para determinação de energia da LIO com um comprimento de onda semelhante de 1060 nm ± 10nm. No entanto, o Iolmaster 700 usa uma abordagem de computação de comprimento axial tradicional que se baseia em um único índice de refração, enquanto o Argos 1.5 usa uma abordagem de comprimento axial segmentado com base em vários índices de refração atribuídos a cada componente ocular frequentemente referido como AL verdadeiro.

Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar os possíveis resultados refrativos e as medidas biométricas dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata ao usar o ARGOS 1.5 versus o IOLMaster 700 com as fórmulas disponíveis em cada dispositivo. Ao analisar essas medições biométricas, pretendemos descobrir insights que podem melhorar nossa compreensão de como diferentes técnicas de medição influenciam os resultados visuais pós -operatórios, contribuindo para melhorar o atendimento ao paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • The Eye Institute of Utah
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zachary J. Zavodni, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos pelo menos 21 anos de idade, atendendo aos critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 21 anos ou mais (idade adulta)
  • Avaliado por ter a catarata grau 1 e acima por Locs III ou Wisconsin Grading Scale em pelo menos um olho.
  • Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
  • Potencial acuidade visual de distância melhor corrigida (BCDVA) de 0,3 logmar ou melhor e a refração pós-operatório direcionada como emmetropia, com base na opinião médica especialista em investigadores.

Critérios de exclusão:

  • Nenhuma infecção ocular ativa ou inflamação
  • Incapaz de se fixar devido à nistagmo ou a outra anormalidade do movimento ocular (por exemplo, estrabismo significativo)
  • Contra -indicado para dilatação dos alunos (por exemplo, ângulos estreitos, alergias) por julgamento médico do investigador.
  • Qualquer doença ocular e/ou condição que, no julgamento clínico do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, pode comprometer o resultado do estudo ou interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Observacional
Nenhuma intervenção será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças na refração prevista
Prazo: 1 mês
A refração prevista é definida como a potência refrativa prevista pela fórmula de cálculo da LIO. A refração prevista para a energia planejada da LIO ao usar o Argos 1.5 será comparada ao IOL Master 700 para fórmulas disponíveis comuns a ambos os dispositivos (por exemplo, SRK/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II etc.) usando parcelas florestais. Os dados apenas para Barrett Tal [Argos] serão analisados ​​usando estatística descritiva
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças no poder previsto da LIO para a Emmetropia
Prazo: 1 mês

As diferenças no poder prevista da LIO serão comparadas usando estatísticas descritivas e parcelas florestais.

Para o segundo endpoint, compararemos as medições de biometria (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K leituras) de ambos os dispositivos para o mesmo olho de assunto. O acordo será quantificado usando a análise de Bland-Altman para cada medida para a população total de sujeitos.

1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

7 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12809-ZJZavodni

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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