- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06801678
Resultados refrativos Utilizando dois biômetros SS-OCT para cálculos de energia da LIO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia de catarata é um dos procedimentos cirúrgicos mais realizados em todo o mundo. O objetivo do cirurgião de catarata é implantar uma lente intra -ocular (LIO) com uma potência apropriada da LIO para compensar o erro de refração e deixar o paciente emmetrópico. A medição precisa dos parâmetros oculares é, portanto, crítica para o cálculo efetivo da potência da LIO, que afeta diretamente os resultados visuais pós -operatórios. No entanto, a determinação precisa da potência da LIO é influenciada por vários fatores, incluindo as técnicas de medição empregadas e os biômetros específicos utilizados no processo.
A biometria óptica tornou -se o padrão -ouro para medições oculares desde a introdução do Iolmaster (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha) em 2001. O Iolmaster 700 utiliza a fonte varrida OCT (SS-OCT) com um comprimento de onda de cerca de 1055 nm para gerar uma varredura transversal de seção da córnea para retina em 2D OCT. Isso permite o cálculo de todas as medições de biometria axial, incluindo comprimentos axiais (AL), espessura central da córnea (CCT), profundidades da câmara anterior (ACD) e espessura da lente (LT).
Um biômetro relativamente mais recente, o Argos 1.5 também é não invasivo e baseado na tecnologia SS-OCT para determinação de energia da LIO com um comprimento de onda semelhante de 1060 nm ± 10nm. No entanto, o Iolmaster 700 usa uma abordagem de computação de comprimento axial tradicional que se baseia em um único índice de refração, enquanto o Argos 1.5 usa uma abordagem de comprimento axial segmentado com base em vários índices de refração atribuídos a cada componente ocular frequentemente referido como AL verdadeiro.
Este estudo tem como objetivo avaliar e comparar os possíveis resultados refrativos e as medidas biométricas dos pacientes submetidos à cirurgia de catarata ao usar o ARGOS 1.5 versus o IOLMaster 700 com as fórmulas disponíveis em cada dispositivo. Ao analisar essas medições biométricas, pretendemos descobrir insights que podem melhorar nossa compreensão de como diferentes técnicas de medição influenciam os resultados visuais pós -operatórios, contribuindo para melhorar o atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lexi L Guild
- Número de telefone: 8012635705
- E-mail: lguild@theeyeinstitute.com
Estude backup de contato
- Nome: Allison Hales
- Número de telefone: 8012635735
- E-mail: ahales@theeyeinstitute.com
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- The Eye Institute of Utah
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Contato:
- Allison Hales
- Número de telefone: 8012635735
- E-mail: ahales@theeyeinstitute.com
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Contato:
- Lexi Guild
- Número de telefone: 801-263-5705
- E-mail: lguild@theeyeinstitute.com
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Investigador principal:
- Zachary J. Zavodni, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 21 anos ou mais (idade adulta)
- Avaliado por ter a catarata grau 1 e acima por Locs III ou Wisconsin Grading Scale em pelo menos um olho.
- Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
- Potencial acuidade visual de distância melhor corrigida (BCDVA) de 0,3 logmar ou melhor e a refração pós-operatório direcionada como emmetropia, com base na opinião médica especialista em investigadores.
Critérios de exclusão:
- Nenhuma infecção ocular ativa ou inflamação
- Incapaz de se fixar devido à nistagmo ou a outra anormalidade do movimento ocular (por exemplo, estrabismo significativo)
- Contra -indicado para dilatação dos alunos (por exemplo, ângulos estreitos, alergias) por julgamento médico do investigador.
- Qualquer doença ocular e/ou condição que, no julgamento clínico do investigador, possa colocar o sujeito em risco significativo, pode comprometer o resultado do estudo ou interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Observacional
Nenhuma intervenção será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na refração prevista
Prazo: 1 mês
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A refração prevista é definida como a potência refrativa prevista pela fórmula de cálculo da LIO.
A refração prevista para a energia planejada da LIO ao usar o Argos 1.5 será comparada ao IOL Master 700 para fórmulas disponíveis comuns a ambos os dispositivos (por exemplo,
SRK/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II etc.) usando parcelas florestais.
Os dados apenas para Barrett Tal [Argos] serão analisados usando estatística descritiva
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças no poder previsto da LIO para a Emmetropia
Prazo: 1 mês
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As diferenças no poder prevista da LIO serão comparadas usando estatísticas descritivas e parcelas florestais. Para o segundo endpoint, compararemos as medições de biometria (ACD, CCT, WTW, LT, AL, K leituras) de ambos os dispositivos para o mesmo olho de assunto. O acordo será quantificado usando a análise de Bland-Altman para cada medida para a população total de sujeitos. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12809-ZJZavodni
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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