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Brechungsergebnisse unter Verwendung von zwei SS-OCT-Biometern für IOL-Leistungsberechnungen

29. Januar 2025 aktualisiert von: The Eye institute of Utah
Der Zweck dieser Studie ist es, die potenziellen Brechergebnisse mit dem Argos 1.5 -Biometer in der chirurgischen Planung für die Kataraktextraktion mit dem von Iolmaster 700 erhaltenen Brechungsergebnissen zu bewerten und zu vergleichen. Beide Geräte werden als Standard der Versorgung in der chirurgischen Planungsoptimierung für Patienten verwendet, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Kataraktoperation ist eine der am meisten durchgeführten chirurgischen Eingriffe weltweit. Das Ziel des Kataraktchirurgen ist es, eine intraokulare Linse (IOL) mit einer geeigneten IOL -Macht zu implantieren, um den Brechungsfehler auszugleichen und den Patienten emmetropisch zu lassen. Die genaue Messung von Augenparametern ist daher für die effektive Berechnung der IOL -Leistung von entscheidender Bedeutung, die sich direkt auf die postoperativen visuellen Ergebnisse auswirkt. Eine genaue Bestimmung der IOL -Leistungsbefugnisse wird jedoch durch verschiedene Faktoren beeinflusst, einschließlich der verwendeten Messechniken und der spezifischen Biometer, die im Prozess verwendet werden.

Die optische Biometrie ist seit der Einführung des Iolmaster (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) im Jahr 2001 zum Goldstandard für Augenmessungen geworden. Der Iolmaster 700 verwendet SWEPT Source OCT (SS-OCT) mit einer Wellenlänge von etwa 1055 nm, um einen 2D-OCT-Hornhaut-zu-Retina-Querschnitt des Auges zu erzeugen. Dies ermöglicht die Berechnung aller axialen Biometriemessungen, einschließlich axialer Längen (AL), zentraler Hornhautdicke (CCT), vorderen Kammertiefen (ACD) und Linsendicke (LT).

Argos 1.5, ein relativ neueres Biometer, ist ebenfalls nicht invasiv und basiert auf der SS-OCT-Technologie für die IOL-Leistungsbestimmung mit einer ähnlichen Wellenlänge von 1060 nm ± 10 nm. Der Iolmaster 700 verwendet jedoch einen herkömmlichen Berechnungsansatz für axiale Länge, der sich auf einem einzigen Brechungsindex stützt, während Argos 1.5 einen segmentierten Axiallängenansatz verwendet, der auf mehreren Brechungsindizes basiert, die jeder Augenkomponente zugeschrieben werden, die häufig als True Al bezeichnet wird.

Diese Studie zielt darauf ab, die potenziellen Brechergebnisse und biometrischen Messungen von Patienten zu bewerten und zu vergleichen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, wenn Argos 1.5 gegenüber dem Iolmaster 700 mit den verfügbaren Formeln auf jedem Gerät verwendet wird. Durch die Analyse dieser biometrischen Messungen möchten wir Erkenntnisse aufdecken, die unser Verständnis dafür verbessern könnten, wie unterschiedliche Messtechniken die postoperativen visuellen Ergebnisse beeinflussen und letztendlich zur verbesserten Patientenversorgung beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mindestens 21 Jahre alt, erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter (Alter erwachsen)
  • Bewertet auf katarakte Grad 1 und höher in mindestens einem Auge.
  • In der Lage, das Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
  • Potenzielle postoperative Best-Corrected-Distanz-Sehschärfe (BCDVA) von 0,3 logmar oder besser und gezielt nach der OP-Brechung als Emmetropie, basierend auf der medizinischen Meinung von Investigator Expert.

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktive Augeninfektion oder Entzündung
  • Fixieren aufgrund von Nystagmus oder einer anderen Augenbewegungsabnormalität (z. B. signifikanter Strabismus)
  • Kontraindiziert für die Pupillendilatation (z. B. enge Winkel, Allergien) gemäß medizinischer Beurteilung des Ermittlers.
  • Jede Augenerkrankung und/oder Bedingung, die im klinischen Urteil des Forschers das Subjekt ein erhebliches Risiko aussetzen kann, kann das Ergebnis eines Studiums beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtung
Es werden keine Interventionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der vorhergesagten Brechung
Zeitfenster: 1 Monat
Die vorhergesagte Brechung ist definiert als die durch die IOL -Berechnungsformel vorhergesagte Brechungsleistung. Die vorhergesagte Brechung der geplanten IOL -Macht bei der Verwendung von Argos 1.5 wird mit dem IOL -Master 700 für verfügbare Formeln verglichen, die bei beiden Geräten gemeinsam sind (z. SRK/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II usw.) Verwenden von Waldplots. Daten für Barrett Tal [Argos nur] werden mit beschreibenden Statistiken analysiert
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der vorhergesagten IOL -Kraft für Emmetropie
Zeitfenster: 1 Monat

Die Unterschiede in der IOL -vorhergesagten Leistung werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken und Waldplots verglichen.

Für den zweiten Endpunkt werden wir die Biometriemessungen (ACD, CCT, WTW, LT, Al, K -Messungen) aus beiden Geräten für dasselbe Auge vergleichen. Die Übereinstimmung wird mithilfe der Bland-Altman-Analyse für jede Maßnahme für die Gesamtpopulation quantifiziert.

1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12809-ZJZavodni

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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