- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06801678
Brechungsergebnisse unter Verwendung von zwei SS-OCT-Biometern für IOL-Leistungsberechnungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Kataraktoperation ist eine der am meisten durchgeführten chirurgischen Eingriffe weltweit. Das Ziel des Kataraktchirurgen ist es, eine intraokulare Linse (IOL) mit einer geeigneten IOL -Macht zu implantieren, um den Brechungsfehler auszugleichen und den Patienten emmetropisch zu lassen. Die genaue Messung von Augenparametern ist daher für die effektive Berechnung der IOL -Leistung von entscheidender Bedeutung, die sich direkt auf die postoperativen visuellen Ergebnisse auswirkt. Eine genaue Bestimmung der IOL -Leistungsbefugnisse wird jedoch durch verschiedene Faktoren beeinflusst, einschließlich der verwendeten Messechniken und der spezifischen Biometer, die im Prozess verwendet werden.
Die optische Biometrie ist seit der Einführung des Iolmaster (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Deutschland) im Jahr 2001 zum Goldstandard für Augenmessungen geworden. Der Iolmaster 700 verwendet SWEPT Source OCT (SS-OCT) mit einer Wellenlänge von etwa 1055 nm, um einen 2D-OCT-Hornhaut-zu-Retina-Querschnitt des Auges zu erzeugen. Dies ermöglicht die Berechnung aller axialen Biometriemessungen, einschließlich axialer Längen (AL), zentraler Hornhautdicke (CCT), vorderen Kammertiefen (ACD) und Linsendicke (LT).
Argos 1.5, ein relativ neueres Biometer, ist ebenfalls nicht invasiv und basiert auf der SS-OCT-Technologie für die IOL-Leistungsbestimmung mit einer ähnlichen Wellenlänge von 1060 nm ± 10 nm. Der Iolmaster 700 verwendet jedoch einen herkömmlichen Berechnungsansatz für axiale Länge, der sich auf einem einzigen Brechungsindex stützt, während Argos 1.5 einen segmentierten Axiallängenansatz verwendet, der auf mehreren Brechungsindizes basiert, die jeder Augenkomponente zugeschrieben werden, die häufig als True Al bezeichnet wird.
Diese Studie zielt darauf ab, die potenziellen Brechergebnisse und biometrischen Messungen von Patienten zu bewerten und zu vergleichen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, wenn Argos 1.5 gegenüber dem Iolmaster 700 mit den verfügbaren Formeln auf jedem Gerät verwendet wird. Durch die Analyse dieser biometrischen Messungen möchten wir Erkenntnisse aufdecken, die unser Verständnis dafür verbessern könnten, wie unterschiedliche Messtechniken die postoperativen visuellen Ergebnisse beeinflussen und letztendlich zur verbesserten Patientenversorgung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lexi L Guild
- Telefonnummer: 8012635705
- E-Mail: lguild@theeyeinstitute.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Allison Hales
- Telefonnummer: 8012635735
- E-Mail: ahales@theeyeinstitute.com
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rekrutierung
- The Eye Institute of Utah
-
Kontakt:
- Allison Hales
- Telefonnummer: 8012635735
- E-Mail: ahales@theeyeinstitute.com
-
Kontakt:
- Lexi Guild
- Telefonnummer: 801-263-5705
- E-Mail: lguild@theeyeinstitute.com
-
Hauptermittler:
- Zachary J. Zavodni, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre oder älter (Alter erwachsen)
- Bewertet auf katarakte Grad 1 und höher in mindestens einem Auge.
- In der Lage, das Formular zur Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
- Potenzielle postoperative Best-Corrected-Distanz-Sehschärfe (BCDVA) von 0,3 logmar oder besser und gezielt nach der OP-Brechung als Emmetropie, basierend auf der medizinischen Meinung von Investigator Expert.
Ausschlusskriterien:
- Keine aktive Augeninfektion oder Entzündung
- Fixieren aufgrund von Nystagmus oder einer anderen Augenbewegungsabnormalität (z. B. signifikanter Strabismus)
- Kontraindiziert für die Pupillendilatation (z. B. enge Winkel, Allergien) gemäß medizinischer Beurteilung des Ermittlers.
- Jede Augenerkrankung und/oder Bedingung, die im klinischen Urteil des Forschers das Subjekt ein erhebliches Risiko aussetzen kann, kann das Ergebnis eines Studiums beeinträchtigen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Beobachtung
Es werden keine Interventionen durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der vorhergesagten Brechung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die vorhergesagte Brechung ist definiert als die durch die IOL -Berechnungsformel vorhergesagte Brechungsleistung.
Die vorhergesagte Brechung der geplanten IOL -Macht bei der Verwendung von Argos 1.5 wird mit dem IOL -Master 700 für verfügbare Formeln verglichen, die bei beiden Geräten gemeinsam sind (z.
SRK/T, Barrett Universal II, Holladay I, Holladay II usw.) Verwenden von Waldplots.
Daten für Barrett Tal [Argos nur] werden mit beschreibenden Statistiken analysiert
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschiede in der vorhergesagten IOL -Kraft für Emmetropie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Unterschiede in der IOL -vorhergesagten Leistung werden unter Verwendung deskriptiver Statistiken und Waldplots verglichen. Für den zweiten Endpunkt werden wir die Biometriemessungen (ACD, CCT, WTW, LT, Al, K -Messungen) aus beiden Geräten für dasselbe Auge vergleichen. Die Übereinstimmung wird mithilfe der Bland-Altman-Analyse für jede Maßnahme für die Gesamtpopulation quantifiziert. |
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary J Zavodni, MD, The Eye Institute of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12809-ZJZavodni
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .